Mobil egészségügyi önkezelési beavatkozás krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek számára (AERIS)
2026. augusztus 18. frissítette: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Gyógyszerész vezette interaktív mobil egészségügyi intervenció (komoly játékok) hatékonyságának értékelése a COPD-ben szenvedő felnőttek egészségi eredményeinek javítására (pilot RCT)
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje egy gyógyszerész vezette interaktív mobil egészségügyi beavatkozás (komoly játék) hatékonyságát 50 év és annál idősebb, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) küzdő felnőtteknél.
A tanulmány azt fogja tesztelni, hogy a beavatkozás javítja-e az egészségi állapotot a szokásos ellátáshoz képest.
A másodlagos eredmények közé tartozik az inhalálási technika, a gyógyszerbetartás, az egészségügyi ismeretek, a légzési nehézség, a klinikai események, az egészségügyi ellátás igénybevétele és a költségek.
A beavatkozási csoport résztvevői gyógyszerész útmutatást kapnak és otthon használják a komoly játékot 2 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) progresszív légúti betegség, amely hosszú távú öngondozást igényel a tünetek kontrollálásához és a rohamok megelőzéséhez. Sok beteg azonban nehézségekbe ütközik a megfelelő inhalálási technika fenntartásában, a gyógyszeres kezelés betartásában és a rohamok korai jeleinek felismerésében. A digitális egészségügyi beavatkozások további támogatást nyújthatnak a betegek tudásának és öngondozási magatartásának javításához.
Ez a tanulmány egy gyógyszerész által vezetett interaktív mobil egészségügyi beavatkozást értékel, amelyet egy komoly játékon keresztül szállítanak, és amely a COPD öngondozását támogatja. A beavatkozás oktatási tartalmakat, inhalálási technikai képzést, gyógyszeres emlékeztetőket, valamint útmutatást tartalmaz a rohamok megelőzéséhez és kezeléséhez. A résztvevők gyógyszerészi útmutatást kapnak az alkalmazás használatáról, és otthon két hétig kell játszaniuk a játékot.
A tanulmány egy pilot randomizált kontrollált vizsgálatként van megtervezve, amely a komoly játék beavatkozást összehasonlítja a szokásos ellátással 50 éves és idősebb COPD-s felnőttekben. A vizsgálat azt értékeli, hogy a beavatkozás javíthatja-e a betegek öngondozását és egészségi eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60119
- Gotong Royong Hospital Surabaya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb felnőttek
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált és a regisztráció időpontjában klinikailag stabil
- Inhalációs terápiát kapnak
- Képesek okostelefon használatára vagy hozzáférésére
- Képesek indonéz nyelven (Bahasa Indonesia) kommunikálni
- Hajlandók részt venni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyéb légúti betegségek (aktív tuberkulózis, tüdőrák, asztma és tüdőgyulladás)
- Súlyos társbetegségek (veseelégtelenség és szívelégtelenség, végstádiumú betegség, várható élettartam <6 hónap)
- Mentális zavarok vagy kognitív diszfunkció
- Hallási, látási vagy verbális képtelenség
- Részvétel egyéb intervenciós tanulmányokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth Súlyos Játék Intervenció
A résztvevők gyógyszerész által vezetett mobil egészségügyi komoly játékot kapnak, amelyet a COPD öngondozás támogatására terveztek.
Az alkalmazás oktatóanyagokat, inhalálási technikai képzést, gyógyszeremlékeztetőket és útmutatást tartalmaz a rosszabbodás megelőzéséhez és kezeléséhez.
A résztvevők rövid útmutatást kapnak egy gyógyszerésztől, és otthon használják az alkalmazást 2 hétig, további hozzáféréssel a 3 hónapos követési időszak alatt.
|
A mobil egészségügyi komoly játék, amely interaktív tanulási tevékenységeken keresztül támogatja a COPD öngondozását.
Az alkalmazás oktatást nyújt a COPD kezeléséről, inhalálási technikai gyakorlatot, gyógyszeremlékeztetőt és útmutatást a tünetek felismeréséhez és kezeléséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A résztvevők az általános COPD-ellátásban és a szokásos oktatásban részesülnek, amelyet az egészségügyi szakemberek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően nyújtanak.
|
A résztvevők szabványos COPD-ellátásban részesülnek, és az egészségügyi szakemberek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően rutin oktatást nyújtanak számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD egészségi állapot változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A betegség állapotát a COPD Értékelő Teszt (CAT) segítségével értékelik.
A végeredményt a CAT pontszám változásaként határozzák meg a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos követési időszak alatt.
|
Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inhalálótechnika pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Az inhalálási technikát egy szabványos inhalálási technika ellenőrzőlista segítségével értékeljük.
Az eredményt az inhalálási technika pontszámának változása határozza meg a kiindulási állapottól a 3 hónapos időpontig, havi mérésekkel.
|
Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
Az inhalációs kezelésszabály betartásának változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Az inhalációs kezelés betartását a készüléken felvett adagok és a felírt adagok arányaként mérjük.
Az eredményt a betartási arány változásaként határozzuk meg a kiindulási állapothoz képest három hónap alatt, havi mérésekkel.
|
Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
A COPD-hez kapcsolódó egészségismeretek változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A COPD-hez kapcsolódó egészségismereteket egy strukturált ismeretfelmérő kérdőív (a Tüdőfunkció Egészségismeret Felmérő Kérdőív indonéz változata, 25 tétel) segítségével mérik.
Az eredményt a tudásszint változásaként definiálják a kiindulástól a 3. hónapig, havi mérésekkel.
|
Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
A légzési nehézség súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
A légzési nehézség súlyosságát a módosított Orvostudományi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnoe skála segítségével értékelik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
|
A légzési életminőség változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Az életminőséget a St George's légzőszervi kérdőív (SGRQ) segítségével értékelik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AERIS-COPD-PilotRCT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .