Mobilhälsa Självhanteringsintervention för Patienter med Kroniskt Obstruktiv Lungsjukdom (AERIS)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Utvärdering av effektiviteten hos en apotekarledd interaktiv mobilhälsa-intervention (Serious Games) för att förbättra hälsoutfall hos vuxna med KOL (Pilot-RCT)
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en apotekarledd interaktiv mobil hälsa-intervention (seriöst spel) hos vuxna i åldern 50 år och äldre med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studien kommer att testa om interventionen förbättrar hälsotillståndet jämfört med vanlig vård.
Sekundära utfall inkluderar inhaleringsteknik, läkemedelsföljsamhet, hälsoinformation, andnöd, kliniska händelser, sjukvårdsutnyttjande och kostnader.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få apotekarstöd och använda det seriösa spelet hemma i 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en progressiv lungsjukdom som kräver långsiktigt självskötsel för att kontrollera symtom och förhindra försämringar. Många patienter upplever dock svårigheter med att upprätthålla korrekt inhalatorsteknik, följa medicineringen och känna igen tidiga tecken på försämring. Digitala hälsointerventioner kan ge ytterligare stöd för att förbättra patienters kunskap och självskötselbeteenden.
Denna studie utvärderar en farmaceutledd interaktiv mobil hälsointervention som levereras genom ett seriöst spel utformat för att stödja KOL-självskötsel. Interventionen inkluderar utbildningsinnehåll, träning i inhalatorsteknik, påminnelser om medicinering och vägledning om förhindring och hantering av försämringar. Deltagarna kommer att få farmaceutisk vägledning om hur de ska använda applikationen och kommer att ombes att spela spelet hemma i två veckor.
Studien är utformad som en pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning som jämför den seriösa spelinterventionen med vanlig vård hos vuxna i åldern 50 år och äldre med KOL. Prövningen kommer att bedöma om interventionen kan förbättra patienternas självskötsel och hälsoutfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60119
- Gotong Royong Hospital Surabaya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 50 år och äldre
- Diagnostiserade med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och kliniskt stabila vid inkluderingstillfället
- Som får inhalationsbehandling
- Kan använda eller ha tillgång till en smartphone
- Kan kommunicera på indonesiska (Bahasa Indonesia)
- Villiga att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Andra lungsjukdomar (aktiv tuberkulos, lungcancer, astma och lunginflammation)
- Allvarliga komorbiditeter (njurinsufficiens och hjärtsvikt, terminal sjukdom, förväntad livslängd <6 månader)
- Psykiska störningar eller kognitiv dysfunktion
- Hörsel-, syn- eller talfunktionsnedsättning
- Deltagande i andra interventionsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHälsa Serious Game Intervention
Deltagarna kommer att få ett apoteksledd mobilt hälso-serious game som är utformat för att stödja KOL-självhantering.
Applikationen inkluderar utbildningsinnehåll, inhaleringsteknikträning, medicinpåminnelser och vägledning om exacerbationsförebyggande och hantering.
Deltagarna kommer att få kort vägledning från en apotekare och kommer att använda applikationen hemma i 2 veckor, med fortsatt tillgång under den 3-månaders uppföljningsperioden.
|
Ett mobilt hälso-serious game utformat för att stödja KOL-självhantering genom interaktiva inlärningsaktiviteter.
Applikationen ger utbildning om KOL-hantering, träning i inhalatorsteknik, påminnelser om medicinering och vägledning i att känna igen och hantera försämringar.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få vanlig KOL-vård och rutinmässig utbildning som ges av vårdpersonal i enlighet med standard klinisk praxis.
|
Deltagarna kommer att få standardvård för KOL och rutinmässig utbildning som tillhandahålls av vårdpersonal enligt sedvanlig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KOL-hälsostatus
Tidsram: Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Hälsotillståndet kommer att bedömas med hjälp av COPD-bedömningstestet (CAT).
Resultatet kommer att definieras som förändringen i CAT-poäng från baslinjen under den 3-månaders uppföljningsperioden.
|
Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inhalationsteknikpoäng
Tidsram: Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Inhalatorstekniken kommer att bedömas med en standardiserad checklista för inhalatorsteknik.
Resultatet kommer att definieras som förändringen i inhalatorteknikpoäng från baslinjen genom 3 månader, med månatliga mätningar.
|
Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i följsamheten till inhalationsregimen
Tidsram: Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Följsamheten till inhalationsregimen kommer att mätas som förhållandet mellan intagna doser och förskrivna doser på enheten.
Resultatet kommer att definieras som förändringen i följsamhetsgrad från baslinjen genom 3 månader, med månatliga mätningar.
|
Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i KOL-relaterad hälsoförmåga
Tidsram: Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
COPD-relaterad hälsokunskap kommer att mätas med ett strukturerat kunskapsformulär (indonesisk version av Health Knowledge of Lung Function Questionnaire Assessment, 25 punkter).
Resultatet kommer att definieras som förändringen i kunskapspoäng från baslinjen till 3 månader, med månatliga mätningar. |
Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i dyspné svårighetsgrad
Tidsram: Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Dyspné allvarlighetsgrad kommer att bedömas med den modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalan.
|
Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i respiratorisk livskvalitet
Tidsram: Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AERIS-COPD-PilotRCT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .