Mobiele gezondheidsinterventie voor zelfmanagement voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (AERIS)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Evaluatie van de effectiviteit van een door een apotheker geleide interactieve mobiele gezondheidsinterventie (serious games) voor het verbeteren van gezondheidsuitkomsten bij volwassenen met COPD (pilot RCT)
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een door een apotheker geleide interactieve mobiele gezondheidsinterventie (serious game) bij volwassenen van 50 jaar en ouder met chronische obstructieve longziekte (COPD).
De studie zal testen of de interventie de gezondheidstoestand verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Secundaire uitkomsten omvatten inhalatietechniek, therapietrouw, gezondheidskennis, dyspneu, klinische gebeurtenissen, zorggebruik en kosten.
Deelnemers in de interventiegroep zullen gedurende 2 weken apothekersbegeleiding ontvangen en de serious game thuis gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve luchtwegaandoening die langdurig zelfmanagement vereist om symptomen onder controle te houden en exacerbaties te voorkomen. Veel patiënten ervaren echter moeilijkheden bij het handhaven van de juiste inhalatietechniek, het naleven van medicatie en het herkennen van vroege tekenen van exacerbatie. Digitale gezondheidsinterventies kunnen aanvullende ondersteuning bieden om de kennis en het zelfmanagementgedrag van patiënten te verbeteren.
Dit onderzoek evalueert een door een apotheker geleide interactieve mobiele gezondheidsinterventie, aangeboden via een serious game die is ontworpen om COPD-zelfmanagement te ondersteunen. De interventie omvat educatieve inhoud, training in inhalatietechniek, medicatiereminders en begeleiding bij het voorkomen en beheren van exacerbaties. Deelnemers krijgen begeleiding van een apotheker over het gebruik van de applicatie en wordt gevraagd om het spel thuis twee weken te spelen.
Het onderzoek is opgezet als een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij de serious game-interventie wordt vergeleken met gebruikelijke zorg bij volwassenen van 50 jaar en ouder met COPD. De proef zal beoordelen of de interventie het zelfmanagement en de gezondheidsresultaten van patiënten kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 60119
- Gotong Royong Hospital Surabaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) en klinisch stabiel ten tijde van inschrijving
- Ontvangt inhalatietherapie
- In staat een smartphone te gebruiken of toegang te krijgen
- In staat om in het Bahasa Indonesia te communiceren
- Bereid deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Andere luchtwegaandoeningen (actieve tuberculose, longkanker, astma en longontsteking)
- Ernstige comorbiditeiten (nierinsufficiëntie en hartfalen, terminale ziekte, levensverwachting <6 maanden)
- Psychische stoornissen of cognitieve disfunctie
- Auditieve, visuele of verbale beperking
- Deelname aan andere interventiestudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth Serious Game-interventie
Deelnemers ontvangen een door een apotheker geleide mobiele gezondheids-serious game die is ontworpen om zelfmanagement bij COPD te ondersteunen.
De applicatie bevat educatieve inhoud, training in inhalatietechniek, medicijnherinneringen en begeleiding bij het voorkomen en beheren van exacerbaties.
Deelnemers ontvangen korte begeleiding van een apotheker en gebruiken de applicatie thuis gedurende 2 weken, met voortgezette toegang tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Een mobiele gezondheidsserious game ontworpen om COPD-zelfmanagement te ondersteunen via interactieve leeractiviteiten.
De applicatie biedt educatie over COPD-management, training in inhalatietechniek, medicatiereminders en begeleiding bij het herkennen en beheren van exacerbaties.
|
|
Actieve vergelijker: Gangbare Zorg
Deelnemers zullen de gebruikelijke COPD-zorg en routinematige voorlichting ontvangen die door zorgprofessionals wordt verstrekt volgens de standaard klinische praktijk.
|
Deelnemers zullen standaard COPD-zorg en routinematige educatie ontvangen, verstrekt door zorgprofessionals volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in COPD-gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De gezondheidstoestand wordt beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT).
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in CAT-score ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de 3-maanden follow-upperiode.
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inhalatietechniek score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De inhalatietechniek zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde inhalatietechniek checklist.
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in inhalatietechniekscore vanaf de basislijn tot 3 maanden, met maandelijkse metingen. |
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in de therapietrouw aan het inhalatieregime
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De therapietrouw aan het inhalatieschema wordt gemeten als de verhouding tussen ingenomen doses en voorgeschreven doses op het apparaat.
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in therapietrouwpercentage vanaf de basislijn tot 3 maanden, met maandelijkse metingen.
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in COPD-gerelateerde gezondheidskennis
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
COPD-gerelateerde gezondheidskennis wordt gemeten met een gestructureerde kennisvragenlijst (Indonesische versie van Health Knowledge of Lung Function Questionnaire Assessment, 25 items).
Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in kennisscore van de baseline tot 3 maanden, met maandelijkse metingen.
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in ernst van dyspneu
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De ernst van dyspneu wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal.
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van de luchtwegen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AERIS-COPD-PilotRCT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .