Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di Autogestione della Salute Mobile per Pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (AERIS)

23 marzo 2026 aggiornato da: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Valutazione dell'Efficacia di un Intervento di Salute Mobile Interattivo Guidato da Farmacisti (Giochi Seri) per Migliorare gli Esiti di Salute negli Adulti con BPCO (Studio RCT Pilota)

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un intervento di salute mobile interattivo (serious game) guidato da un farmacista in adulti di età pari o superiore a 50 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo studio verificherà se l'intervento migliora lo stato di salute rispetto alle cure abituali. Gli esiti secondari includono la tecnica di inalazione, l'aderenza alla terapia, la conoscenza della salute, la dispnea, gli eventi clinici, l'utilizzo dei servizi sanitari e i costi. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno la guida del farmacista e utilizzeranno il serious game a casa per 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria progressiva che richiede una gestione autonoma a lungo termine per controllare i sintomi e prevenire le riacutizzazioni. Tuttavia, molti pazienti incontrano difficoltà nel mantenere una corretta tecnica di inalazione, nell'aderire alla terapia farmacologica e nel riconoscere i primi segni di riacutizzazione. Gli interventi di salute digitale possono fornire un supporto aggiuntivo per migliorare le conoscenze e i comportamenti di autogestione dei pazienti.

Questo studio valuta un intervento interattivo di salute mobile guidato da un farmacista, erogato attraverso un serious game progettato per supportare l'autogestione della BPCO. L'intervento include contenuti educativi, formazione sulla tecnica di inalazione, promemoria per i farmaci e indicazioni sulla prevenzione e gestione delle riacutizzazioni. I partecipanti riceveranno indicazioni dal farmacista su come utilizzare l'applicazione e sarà chiesto loro di giocare al gioco a casa per due settimane.

Lo studio è progettato come uno studio pilota controllato randomizzato che confronta l'intervento del serious game con le cure abituali in adulti di età pari o superiore a 50 anni con BPCO. Lo studio valuterà se l'intervento può migliorare l'autogestione e gli esiti di salute dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Galuh Nawang Prawesti, Master of Clinical Pharmacy
  • Numero di telefono: +6281235111205
  • Email: galuh@ukwms.ac.id

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60119
        • Gotong Royong Hospital Surabaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • Con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e clinicamente stabili al momento dell'arruolamento
  • In terapia inalatoria
  • In grado di utilizzare o accedere a uno smartphone
  • In grado di comunicare in bahasa Indonesia
  • Disposti a partecipare e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie respiratorie (tubercolosi attiva, cancro del polmone, asma e polmonite)
  • Comorbidità gravi (insufficienza renale e scompenso cardiaco, malattia terminale, aspettativa di vita <6 mesi)
  • Disturbi mentali o disfunzione cognitiva
  • Incapacità uditiva, visiva o verbale
  • Partecipazione ad altri studi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Serious Game mHealth
I partecipanti riceveranno un serious game di mobile health guidato da un farmacista, progettato per supportare l'autogestione della BPCO. L'applicazione include contenuti educativi, formazione sulla tecnica di inalazione, promemoria per i farmaci e indicazioni sulla prevenzione e gestione delle riacutizzazioni. I partecipanti riceveranno brevi indicazioni da un farmacista e utilizzeranno l'applicazione a casa per 2 settimane, con accesso continuo durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: Gioco Serio mHealth Guidato dal Farmacista
Un serious game di mobile health progettato per supportare l'autogestione della BPCO attraverso attività di apprendimento interattive. L'applicazione fornisce educazione sulla gestione della BPCO, formazione sulla tecnica di inalazione, promemoria per i farmaci e indicazioni su come riconoscere e gestire le riacutizzazioni.
Comparatore attivo: Cura Standard
I partecipanti riceveranno le cure abituali per la BPCO e l'educazione di routine fornita dagli operatori sanitari secondo la pratica clinica standard.
Altro: Cura Usuale
I partecipanti riceveranno cure standard per la BPCO e istruzione di routine fornita da professionisti sanitari secondo la consueta pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di salute della BPCO
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Lo stato di salute sarà valutato utilizzando il COPD Assessment Test (CAT).
L'esito sarà definito come la variazione del punteggio CAT rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della tecnica di inalazione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La tecnica di utilizzo dell'inalatore sarà valutata utilizzando una lista di controllo standardizzata. L'esito sarà definito come la variazione del punteggio della tecnica di utilizzo dell'inalatore dal basale fino a 3 mesi, con misurazioni mensili.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nell'aderenza al regime di inalazione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
L'aderenza al regime di inalazione sarà misurata come rapporto tra le dosi assunte e le dosi prescritte sul dispositivo. L'esito sarà definito come la variazione del tasso di aderenza rispetto al basale attraverso 3 mesi, con misurazioni mensili.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione nella conoscenza della salute correlata alla BPCO
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La conoscenza sanitaria relativa alla BPCO sarà misurata utilizzando un questionario strutturato di conoscenza (versione indonesiana del Health Knowledge of Lung Function Questionnaire Assessment, 25 item). L'esito sarà definito come la variazione del punteggio di conoscenza rispetto al basale attraverso 3 mesi, con misurazioni mensili.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Cambiamento nella gravità della dispnea
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La gravità della dispnea sarà valutata utilizzando la scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Variazione della qualità della vita respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Questionario Respiratorio di St George (SGRQ).
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Collaboratori

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERIS-COPD-PilotRCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Gioco Serio mHealth Guidato dal Farmacista

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi