Мобильное вмешательство для самоконтроля здоровья пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (AERIS)
18 августа 2026 г. обновлено: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Оценка эффективности интерактивного мобильного медицинского вмешательства под руководством фармацевта (серьёзные игры) для улучшения показателей здоровья у взрослых с ХОБЛ (пилотное РКИ)
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности интерактивного мобильного вмешательства в сфере здравоохранения под руководством фармацевта (серьезная игра) у взрослых в возрасте 50 лет и старше с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Исследование проверит, улучшает ли вмешательство состояние здоровья по сравнению с обычным уходом.
Вторичные исходы включают технику использования ингалятора, приверженность к лечению, знания о здоровье, одышку, клинические события, использование медицинских услуг и затраты.
Участники в группе вмешательства получат рекомендации фармацевта и будут использовать серьезную игру дома в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это прогрессирующее респираторное заболевание, требующее длительного самостоятельного управления для контроля симптомов и предотвращения обострений. Однако многие пациенты испытывают трудности с поддержанием правильной техники использования ингалятора, соблюдением режима приёма лекарств и распознаванием ранних признаков обострения. Цифровые медицинские вмешательства могут предоставить дополнительную поддержку для улучшения знаний пациентов и их поведения в самостоятельном управлении заболеванием.
В данном исследовании оценивается интерактивное мобильное медицинское вмешательство под руководством фармацевта, реализованное через серьёзную игру, предназначенную для поддержки самостоятельного управления ХОБЛ. Вмешательство включает образовательный контент, обучение технике использования ингалятора, напоминания о приёме лекарств и рекомендации по профилактике и управлению обострениями. Участники получат инструкции фармацевта по использованию приложения и будут просить играть в игру дома в течение двух недель.
Исследование спроектировано как пилотное рандомизированное контролируемое испытание, сравнивающее вмешательство с использованием серьёзной игры с обычным уходом у взрослых в возрасте 50 лет и старше с ХОБЛ. Исследование оценит, может ли вмешательство улучшить самостоятельное управление заболеванием и показатели здоровья пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия, 60119
- Gotong Royong Hospital Surabaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 50 лет и старше
- Диагностированная хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) и клинически стабильное состояние на момент включения в исследование
- Получающие ингаляционную терапию
- Способные использовать или иметь доступ к смартфону
- Способные общаться на индонезийском языке
- Готовые участвовать и дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Другие респираторные заболевания (активный туберкулёз, рак лёгких, астма, пневмония)
- Тяжёлые сопутствующие заболевания (почечная недостаточность и сердечная недостаточность, терминальная стадия заболевания, ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)
- Психические расстройства или когнитивная дисфункция
- Нарушения слуха, зрения или речи
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция с серьёзной игрой для мобильного здоровья
Участники получат мобильное оздоровительное приложение-серьезную игру под руководством фармацевта, предназначенное для поддержки самоконтроля при ХОБЛ.
Приложение включает образовательный контент, тренировку техники использования ингалятора, напоминания о приеме лекарств и рекомендации по предотвращению и управлению обострениями.
Участники получат краткие инструкции от фармацевта и будут использовать приложение дома в течение 2 недель, с сохранением доступа в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Мобильная оздоровительная серьёзная игра, предназначенная для поддержки самостоятельного управления ХОБЛ посредством интерактивных обучающих активностей.
Приложение предоставляет образование по управлению ХОБЛ, тренировку техники использования ингалятора, напоминания о приёме лекарств и рекомендации по распознаванию и управлению обострениями.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Участники будут получать обычное лечение ХОБЛ и рутинное обучение, предоставляемое медицинскими работниками в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Участники будут получать стандартную помощь при ХОБЛ и плановое обучение, предоставляемое медицинскими работниками в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния здоровья при ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT).
Результат будет определяться как изменение балла CAT от исходного уровня в течение 3-месячного периода наблюдения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки техники использования ингалятора
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Техника использования ингалятора будет оцениваться с помощью стандартизированного контрольного списка техники использования ингалятора.
Результат будет определяться как изменение показателя техники использования ингалятора от исходного уровня через 3 месяца, с ежемесячными измерениями.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение приверженности режиму ингаляционной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Соблюдение режима ингаляций будет измеряться как отношение принятых доз к назначенным дозам на устройстве.
Результат будет определен как изменение показателя соблюдения режима от исходного уровня через 3 месяца с ежемесячными измерениями.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение уровня знаний о здоровье, связанных с ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Знания о здоровье, связанные с ХОБЛ, будут измеряться с помощью структурированного опросника знаний (индонезийская версия Оценки знаний о здоровье функции легких, 25 пунктов).
Результат будет определяться как изменение оценки знаний от исходного уровня через 3 месяца, с ежемесячными измерениями. |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение степени тяжести одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Степень тяжести одышки будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного с дыханием
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника респираторного здоровья Святого Георгия (SGRQ).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AERIS-COPD-PilotRCT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .