Intervención de Autogestión de Salud Móvil para Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (AERIS)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Evaluación de la Efectividad de una Intervención de Salud Móvil Interactiva Dirigida por un Farmacéutico (Juegos Serios) para Mejorar los Resultados de Salud en Adultos con EPOC (ECP Piloto)
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de una intervención interactiva de salud móvil dirigida por farmacéuticos (juego serio) en adultos de 50 años o más con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El estudio probará si la intervención mejora el estado de salud en comparación con la atención habitual.
Los resultados secundarios incluyen técnica de inhalador, adherencia a la medicación, conocimiento de salud, disnea, eventos clínicos, utilización de atención médica y costos.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán orientación farmacéutica y utilizarán el juego serio en casa durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria progresiva que requiere autogestión a largo plazo para controlar los síntomas y prevenir las exacerbaciones. Sin embargo, muchos pacientes experimentan dificultades para mantener una técnica adecuada de inhalación, adherirse a la medicación y reconocer los signos tempranos de exacerbación. Las intervenciones de salud digital pueden proporcionar un apoyo adicional para mejorar el conocimiento y los comportamientos de autogestión de los pacientes.
Este estudio evalúa una intervención de salud móvil interactiva dirigida por farmacéuticos, entregada a través de un juego serio diseñado para apoyar la autogestión de la EPOC. La intervención incluye contenido educativo, formación en técnica de inhalación, recordatorios de medicación y orientación sobre la prevención y el manejo de exacerbaciones. Los participantes recibirán orientación de un farmacéutico sobre cómo usar la aplicación y se les pedirá que jueguen el juego en casa durante dos semanas.
El estudio está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorizado que compara la intervención del juego serio con la atención habitual en adultos de 50 años o más con EPOC. El ensayo evaluará si la intervención puede mejorar la autogestión y los resultados de salud de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60119
- Gotong Royong Hospital Surabaya
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años o más
- Diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y clínicamente estables en el momento de la inscripción
- Recibiendo terapia de inhalación
- Capaces de usar o acceder a un teléfono inteligente
- Capaces de comunicarse en bahasa indonesio
- Dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades respiratorias (tuberculosis activa, cáncer de pulmón, asma y neumonía)
- Comorbilidades graves (insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca, enfermedad terminal, esperanza de vida <6 m)
- Trastornos mentales o disfunción cognitiva
- Incapacidad auditiva, visual o verbal
- Participación en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Juego Serio de mHealth
Los participantes recibirán un juego serio de salud móvil dirigido por un farmacéutico diseñado para apoyar el autocontrol de la EPOC.
La aplicación incluye contenido educativo, entrenamiento en técnica de inhalación, recordatorios de medicación y orientación sobre la prevención y gestión de exacerbaciones.
Los participantes recibirán orientación breve de un farmacéutico y usarán la aplicación en casa durante 2 semanas, con acceso continuo durante el período de seguimiento de 3 meses.
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Un juego serio de salud móvil diseñado para apoyar el autocontrol de la EPOC a través de actividades de aprendizaje interactivas.
La aplicación proporciona educación sobre el manejo de la EPOC, entrenamiento en técnica de inhaladores, recordatorios de medicación y orientación sobre cómo reconocer y manejar las exacerbaciones.
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Comparador activo: Cuidado Habitual
Los participantes recibirán la atención habitual para la EPOC y la educación de rutina proporcionada por profesionales de la salud según la práctica clínica estándar.
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Los participantes recibirán atención estándar para la EPOC y educación rutinaria proporcionada por profesionales sanitarios de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de salud de la EPOC
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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El estado de salud se evaluará mediante la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT).
El resultado se definirá como el cambio en la puntuación CAT desde el inicio durante el período de seguimiento de 3 meses.
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Basal, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la técnica de inhalación
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La técnica de inhalación se evaluará mediante una lista de verificación estandarizada de técnica de inhalación.
El resultado se definirá como el cambio en la puntuación de la técnica de inhalación desde el inicio hasta los 3 meses, con mediciones mensuales.
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Baseline, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la adherencia al régimen de inhalación
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La adherencia al régimen de inhalación se medirá como la proporción de dosis tomadas respecto a las dosis prescritas en el dispositivo.
El resultado se definirá como el cambio en la tasa de adherencia desde el inicio hasta los 3 meses, con mediciones mensuales.
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Basal, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en el conocimiento sobre la salud relacionado con la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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El conocimiento de salud relacionado con la EPOC se medirá mediante un cuestionario de conocimiento estructurado (versión indonesia del Cuestionario de Evaluación del Conocimiento de Salud de la Función Pulmonar, 25 ítems).
El resultado se definirá como el cambio en la puntuación de conocimiento desde el inicio hasta los 3 meses, con mediciones mensuales.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La gravedad de la disnea se evaluará utilizando la escala modificada de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC).
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la calidad de vida respiratoria
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ).
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Baseline, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AERIS-COPD-PilotRCT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .