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Mobile Health Selbstmanagement-Intervention für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (AERIS)

23. März 2026 aktualisiert von: Galuh Nawang Prawesti, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Evaluation der Wirksamkeit einer Apotheker-geführten interaktiven mobilen Gesundheitsintervention (Serious Games) zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Erwachsenen mit COPD (Pilot-RCT)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer von Apothekern geleiteten interaktiven mobilen Gesundheitsintervention (Serious Game) bei Erwachsenen ab 50 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Die Studie wird testen, ob die Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung den Gesundheitszustand verbessert. Sekundäre Endpunkte umfassen Inhalationstechnik, Medikamentenadhärenz, Gesundheitswissen, Dyspnoe, klinische Ereignisse, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosten. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Apothekerberatung und verwenden das Serious Game zwei Wochen lang zu Hause.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung, die eine langfristige Selbstverwaltung erfordert, um Symptome zu kontrollieren und Exazerbationen zu verhindern. Allerdings haben viele Patienten Schwierigkeiten, die richtige Inhalationstechnik beizubehalten, Medikamente einzuhalten und frühe Anzeichen einer Exazerbation zu erkennen. Digitale Gesundheitsinterventionen können zusätzliche Unterstützung bieten, um das Wissen der Patienten und ihre Selbstverwaltungsverhalten zu verbessern.

Diese Studie bewertet eine von Apothekern geleitete interaktive mobile Gesundheitsintervention, die durch ein Serious Game bereitgestellt wird, das zur Unterstützung der COPD-Selbstverwaltung entwickelt wurde. Die Intervention umfasst Bildungsinhalte, Inhalationstechniktraining, Medikamentenerinnerungen und Anleitung zur Prävention und Behandlung von Exazerbationen. Die Teilnehmer erhalten eine Anleitung von Apothekern zur Nutzung der Anwendung und werden gebeten, das Spiel zwei Wochen lang zu Hause zu spielen.

Die Studie ist als Pilot-Randomisierte Kontrollstudie konzipiert, die die Serious-Game-Intervention mit der üblichen Versorgung bei Erwachsenen ab 50 Jahren mit COPD vergleicht. Die Studie wird bewerten, ob die Intervention die Selbstverwaltung der Patienten und ihre Gesundheitsergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Galuh Nawang Prawesti, Master of Clinical Pharmacy
  • Telefonnummer: +6281235111205
  • E-Mail: galuh@ukwms.ac.id

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60119
        • Gotong Royong Hospital Surabaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter
  • Diagnostiziert mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch stabil
  • Erhalten Inhalationstherapie
  • In der Lage, ein Smartphone zu nutzen oder Zugang dazu zu haben
  • In der Lage, auf Bahasa Indonesia zu kommunizieren
  • Bereit, teilzunehmen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Atemwegserkrankungen (aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Asthma und Lungenentzündung)
  • Schwere Begleiterkrankungen (Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz, terminale Erkrankung, Lebenserwartung <6 Monate)
  • Psychische Störungen oder kognitive Dysfunktion
  • Hör-, Seh- oder Sprachunfähigkeit
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth Serious Game Intervention
Die Teilnehmer erhalten ein von einem Apotheker geleitetes mobiles Gesundheits-Ernstspiel, das zur Unterstützung des Selbstmanagements von COPD entwickelt wurde. Die Anwendung umfasst Bildungsinhalte, Schulungen zur Inhalationstechnik, Medikamentenerinnerungen sowie Anleitungen zur Prävention und Behandlung von Exazerbationen. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Anleitung von einem Apotheker und werden die Anwendung zu Hause über 2 Wochen nutzen, mit weiterem Zugang während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase.
Verhalten: Apotheker-geführtes mHealth Serious Game
Ein mobiles Gesundheits-Ernstspiel, das durch interaktive Lernaktivitäten das Selbstmanagement von COPD unterstützen soll. Die Anwendung bietet Schulungen zum COPD-Management, Training zur Inhalationstechnik, Medikamentenerinnerungen und Anleitungen zur Erkennung und Behandlung von Exazerbationen.
Aktiver Komparator: Übliche Versorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche COPD-Versorgung und routinemäßige Aufklärung durch medizinisches Fachpersonal gemäß der Standardklinikpraxis.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige COPD-Versorgung und eine routinemäßige Aufklärung durch medizinische Fachkräfte gemäß der üblichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des COPD-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Der Gesundheitszustand wird mit dem COPD Assessment Test (CAT) bewertet. Das Ergebnis wird als Veränderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums definiert.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inhalationstechnik-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Inhalationstechnik wird anhand einer standardisierten Checkliste bewertet. Das Ergebnis wird als Veränderung des Inhalationstechnik-Scores vom Ausgangswert bis zum 3. Monat definiert, mit monatlichen Messungen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Adhärenz am Inhalationsregime
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Einhaltung des Inhalationsregimes wird als Verhältnis der eingenommenen Dosen zu den auf dem Gerät verordneten Dosen gemessen. Das Ergebnis wird als Änderung der Adhärenzrate vom Ausgangswert über 3 Monate definiert, mit monatlichen Messungen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung des COPD-bezogenen Gesundheitswissens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Das COPD-bezogene Gesundheitswissen wird mit einem strukturierten Wissensfragebogen gemessen (indonesische Version des Health Knowledge of Lung Function Questionnaire Assessment, 25 Items). Das Ergebnis wird als Veränderung des Wissensscores vom Ausgangswert über 3 Monate definiert, mit monatlichen Messungen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der Dyspnoe-Schwere
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Schwere der Dyspnoe wird mithilfe der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala bewertet.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Veränderung der respiratorischen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Mitarbeiter

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERIS-COPD-PilotRCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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