关于自闭症谱系障碍儿童言语发展轨迹与预测模型的研究
2026年3月14日 更新者：Chen Li、Children's Hospital of Chongqing Medical University
自闭症谱系障碍儿童言语发展轨迹与预测模型研究
近期研究表明，患有自闭症谱系障碍的儿童比正常发育儿童出现共患言语声音障碍的风险显著更高。
早期非典型言语发展可能是一个关键但被忽视的瓶颈，阻碍了他们的语言改善。
鉴于普通话独特的语音特征，研究普通话自闭症儿童的言语发展至关重要。
本研究旨在为该群体构建发展轨迹，并建立早期识别和预后预测模型。
研究概览
详细说明
- 流程。 本研究计划招募60名自闭症谱系障碍儿童（ASD组）和60名典型发育儿童（TD组），年龄为18-60个月，按年龄和性别匹配。 在基线时，两组都将接受发育、语言和亲子互动评估，以及fNIRS检查；ASD组还将额外接受临床诊断评估。 随后，将进行为期一年的随访，两组儿童在3、6、9和12个月时完成语言和亲子互动评估，并在最终12个月访视时重复进行发育和fNIRS评估。
- 人口统计学问卷和临床数据。 人口统计学问卷由儿童的主要照顾者填写，详细记录儿童姓名、性别、出生日期、身高、体重、心率。 临床数据将从医疗记录中获取，包括DSM-5诊断和共病情况的信息。
- 样本量。 本研究最终确定样本量为120名参与者（ASD组60名，TD组60名）。 估算基于使用混合效应模型分析“组×时间”交互效应所需的最小样本量（88名参与者，达到85%的统计功效），并充分考虑以下因素：①满足组别和时间主效应的分析要求；②如果对六个言语指标应用多重比较校正（Bonferroni校正，α=0.0083），需要将样本量增加至110名参与者；③考虑到实际操作挑战，如随访期长、多次重复测量和预期的脱落率，最终将样本扩大至120名参与者，以确保研究的稳健性。
- 统计分析。 使用SPSS 25.0软件（SPSS公司）对量表数据进行统计分析，两组的言语发展轨迹可采用混合效应模型等纵向方法分析。 重复测量方差分析将比较ASD组和TD组在五个时间点（基线、3、6、9和12个月）的言语特征。 相关分析（根据正态性选择Pearson或Spearman）将评估言语发展与自闭症核心症状之间的关系。 方差分析/多元方差分析将检验言语感知任务中的组间差异，探索性因子分析将识别影响言语感知的潜在因素。所有统计分析均采用统计阈值P值<0.05。 通过fNIRS收集的数据将使用NirSpark分析软件进行处理。
- 伦理事项和数据保护。 参与研究的儿童将签署知情同意书（由监护人提供）。 本研究已获得当地伦理委员会批准。 儿童姓名将被缩写，研究数据将被分配代码后提供给研究人员。 家长对儿童健康信息的授权在研究完成前保持有效。 此后，研究人员将从研究记录中删除私人信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Chen, Doctor
- 电话号码：+86 13677620103
- 邮箱：chenli@cqmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
TD组
描述
纳入标准：
- 由两位或以上副主任医师诊断为典型发育儿童。
- 性别和年龄与自闭症谱系障碍组相匹配。
- 母语为中文的参与者。
排除标准：
- 不符合年龄要求的参与者。
- 存在口面部运动和吞咽功能障碍。
- 听力障碍。
- 母语非中文的参与者。
- 神经系统疾病（如脑炎或癫痫）及共病精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ASD组
纳入标准： 由两名或以上副主任医师根据DSM-5诊断标准确诊。 参与者年龄在18至60个月之间。参与者词汇量在0至50个单词范围内，使用中文沟通发展量表评估。 参与者的母语为中文。 排除标准： 参与者不符合年龄要求。存在口面部运动和吞咽功能障碍。听力障碍。参与者的母语不是中文。神经系统疾病（如脑炎或癫痫发作）和共病精神障碍。 |
将详细记录ASD组儿童的干预方法（通过电话或在线随访，基于家长报告，记录内容包括干预地点、时间、频率及主要内容）；TD组儿童未接受任何干预。
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TD 组
纳入标准： 由两位或以上副主任医师诊断为典型发育儿童。 与ASD组性别和年龄相匹配。 母语为中文的参与者。 排除标准： 不符合年龄要求的参与者。 存在口面部运动和吞咽功能障碍。 听力障碍。 母语非中文的参与者。 神经系统疾病（如脑炎或癫痫）和共病精神障碍。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Dream-it评估的ASD组与TD组的语言能力
大体时间：基线入组；随访后3个月、6个月、9个月和12个月
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参与者将使用Dream-it进行评估，该工具包含两个独立量表，分别针对0-18个月和18-36个月的儿童开发。
评估通过家长报告进行，并在iPad上完成。
评估涵盖四个领域：语言理解、语言表达、认知游戏和社交沟通。研究人员将计算参与者在四个维度上的量表分数，并在不同时间点进行比较。
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基线入组；随访后3个月、6个月、9个月和12个月
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ASD组与TD组通过与一名家长的自由游戏会话评估的语言能力
大体时间：基线入组；随访后3个月、6个月、9个月和12个月
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参与者将与一位家长进行15分钟的半结构化自由游戏环节，该环节将被录像，以便后续对行为和发声指标进行编码。
研究者将收集参与者的自然语言。
音节多样性、元音数量和辅音数量等指标将在不同时间点进行计算和比较。
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基线入组；随访后3个月、6个月、9个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过孤独症诊断观察量表-2评估的ASD障碍程度变化
大体时间：基线入组；随访12个月后
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ASD组的参与者将接受ADOS评估。采用自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）来评估自闭症谱系障碍程度的改变。
自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）是一种标准化的观察评估。
该评估涵盖四个领域的能力：社交互动、刻板行为、语言沟通、情绪和异常行为。
研究中的参与者将接受模块1（针对几乎无短语语言或仅有少量短语语言的儿童）或模块2（针对使用短语语言但尚未流利的儿童）的测试。
计算社交影响（SA）和受限重复行为（RRB）领域的标准化ADOS分数，作为自闭症谱系障碍严重程度的指标。
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基线入组；随访12个月后
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ASD组和TD组的发育水平
大体时间：基线入组；随访12个月后
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参与者将使用格塞尔发展量表（GESELL）进行评估。格塞尔评估是一种针对幼儿的发展评估工具，通常用于从出生到六岁的儿童，以测量精细运动、粗大运动、适应能力、语言和个人社交领域的技能。五个领域（粗大运动、精细运动、适应能力、语言和个人社交）的分数将被计算并在组间进行比较。
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基线入组；随访12个月后
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脑功能检测指标的变化
大体时间：基线入组；随访12个月后
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为了评估言语感知能力，两组参与者将在功能性近红外光谱（fNIRS）监测下完成一项基于任务的实验范式。所有参与者将进行约10分钟的言语感知任务，期间将记录不同脑区的氧合血红蛋白浓度及功能连接性。
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基线入组；随访12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DeVeney SL, Kyvelidou A, Mather P. A home-based longitudinal study of vocalization behaviors across infants at low and elevated risk of autism. Autism Dev Lang Impair. 2021 Nov 24;6:23969415211057658. doi: 10.1177/23969415211057658. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Chenausky KV, Maffei M, Tager-Flusberg H, Green JR. Review of methods for conducting speech research with minimally verbal individuals with autism spectrum disorder. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):33-44. doi: 10.1080/07434618.2022.2120071. Epub 2022 Nov 8.
- Yankowitz LD, Petrulla V, Plate S, Tunc B, Guthrie W, Meera SS, Tena K, Pandey J, Swanson MR, Pruett JR Jr, Cola M, Russell A, Marrus N, Hazlett HC, Botteron K, Constantino JN, Dager SR, Estes A, Zwaigenbaum L, Piven J, Schultz RT, Parish-Morris J; IBIS Network. Infants later diagnosed with autism have lower canonical babbling ratios in the first year of life. Mol Autism. 2022 Jun 27;13(1):28. doi: 10.1186/s13229-022-00503-8.
- Helland WA, Lundervold AJ, Heimann M, Posserud MB. Stable associations between behavioral problems and language impairments across childhood - the importance of pragmatic language problems. Res Dev Disabil. 2014 May;35(5):943-51. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.016. Epub 2014 Mar 15.
- Liu M, Han J, Zhang Y, Wen J, Wang Y, Hu X, Sun M, Qu L, Han X, Xu L, Zhao H, Lu H, Liu Q. Phonological Development in 3-6-Year-Old Mandarin-Speaking Children with Autism, Developmental Delays, and Typical Development. J Autism Dev Disord. 2025 Dec;55(12):4312-4323. doi: 10.1007/s10803-024-06522-z. Epub 2024 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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