Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om talutvecklingsbanor och prediktiva modeller hos barn med autism

14 mars 2026 uppdaterad av: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Forskning om talutvecklingstrajektorier och prediktiva modeller hos barn med autism

Senaste studier indikerar att barn med ASD har en betydligt högre risk för samtidigt förekommande tal- och ljudstörningar än typiskt utvecklande barn. Tidig atypisk talutveckling kan vara en kritisk men förbisedd flaskhals som hindrar deras språkförbättring. Med hänsyn till mandarinens unika fonetiska egenskaper är det viktigt att undersöka talutveckling hos mandarintalande barn med ASD. Denna studie syftar till att konstruera utvecklingsbanor och etablera tidiga identifierings- och prognosprediktionsmodeller för denna population.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Procedurer. Denna studie planerar att rekrytera 60 barn med autismspektrumstörning (ASD-grupp) och 60 typiskt utvecklade barn (TD-grupp), i åldern 18-60 månader, matchade efter ålder och kön. Vid baslinjen kommer båda grupperna att genomgå utvärderingar av utveckling, språk och förälder-barn-interaktion, samt fNIRS; ASD-gruppen kommer dessutom att få kliniska diagnostiska utvärderingar. Därefter kommer en ettårsuppföljning att genomföras, där båda grupperna genomför språk- och förälder-barn-interaktionsutvärderingar vid 3, 6, 9 och 12 månader, och genomgår upprepade utvecklings- och fNIRS-utvärderingar vid det slutliga 12-månadersbesöket.
  2. Demografisk frågeformulär och kliniska data. Det demografiska frågeformuläret fylls i av barnets primära vårdnadshavare och innehåller uppgifter om barnets namn, kön, födelsedatum, längd, vikt, hjärtfrekvens. Kliniska data kommer att hämtas från journaler, inklusive information om DSM-5-diagnos och samsjukligheter.
  3. Urvalsstorlek. Denna studie fastställde slutligen en urvalsstorlek på 120 deltagare (60 i ASD-gruppen och 60 i TD-gruppen). Uppskattningen baserades på den minsta urvalsstorlek som krävs för att analysera "grupp × tid"-interaktionseffekten med en mixed-effects-modell (88 deltagare, med 85% styrka), och tog fullständigt hänsyn till följande faktorer: ① Uppfyllelse av analytiska krav för både gruppens och tidens huvudeffekter; ② Behovet att öka urvalsstorleken till 110 deltagare om multipla jämförelsekorrigeringar (Bonferroni-korrigering, α=0,0083) tillämpas på de sex talindikatorerna; ③ Med tanke på praktiska operativa utmaningar som den långa uppföljningsperioden, multipla upprepade mätningar och förväntade bortfall, utökades urvalet slutligen till 120 deltagare för att säkerställa studiens robusthet.
  4. Statistisk analys. SPSS 25.0-programvara (SPSS Inc) användes för statistisk analys av skaldata. Talutvecklingsbanorna för de två grupperna kan analyseras med longitudinella metoder som mixed-effects-modeller. Repeated measures ANOVA kommer att jämföra talegenskaper mellan ASD- och TD-grupperna vid fem tidpunkter (baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader). Korrelationsanalys (Pearson eller Spearman, beroende på normalitet) kommer att bedöma sambandet mellan talutveckling och kärnsymptom vid ASD. ANOVA/MANOVA kommer att undersöka gruppskillnader i talperceptionstester, och explorativ faktoranalys kommer att identifiera underliggande faktorer som påverkar talperception. Alla statistiska analyser genomfördes med en statistisk tröskel P-värde på <0,05. Data som samlats in via fNIRS kommer att analyseras med NirSpark-analysprogramvara.
  5. Etiska frågor och dataskydd. Barnen som deltar i studien kommer att skriva på informerat samtycke (inhämtat från vårdnadshavaren). Och denna studie godkändes av den lokala etiknämnden. Barnens namn kommer att förkortas och forskningsdata kommer att tilldelas en kod som sedan lämnas till forskaren. Tillståndet från föräldrarna om barnens hälsouppgifter förblir giltigt tills studien är avslutad. Därefter kommer forskarna att radera privat information från studieprotokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

TD-gruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade som typiskt utvecklande barn av två eller fler biträdande överläkare.
  • Köns- och åldersmatchade med ASD-gruppen.
  • Deltagare vars modersmål är kinesiska.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som inte uppfyller ålderskravet.
  • Förekomst av orofacial motorisk och sväljningsdysfunktion.
  • Hörselnedsättning.
  • Deltagare vars modersmål inte är kinesiska.
  • Neurologiska störningar (som encefalit eller epileptiska anfall) och samsjuklig psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASD-gruppen

Inklusionskriterier:

Diagnostiserad av två eller flera biträdande överläkare med hjälp av DSM-5:s diagnostiska kriterier.

Deltagare i åldern 18 till 60 månader. Deltagare med en ordförrådsstorlek mellan 0 och 50 ord, bedömd med hjälp av Chinese Communicative Development Inventory.

Deltagare vars modersmål är kinesiska.

Exklusionskriterier:

Deltagare som inte uppfyller ålderskravet. Förekomst av orofacial motorisk och sväljningsdysfunktion. Hörselnedsättning. Deltagare vars modersmål inte är kinesiska. Neurologiska störningar (som encefalit eller epileptiska anfall) och komorbida psykiatriska störningar.
Beteende: Tillvägagångssätt för social intervention vid ASD
Ingripandemetoderna för barn i ASD-gruppen kommer att dokumenteras i detalj (via telefonuppföljningar eller onlineuppföljningar, baserat på föräldrarnas rapporter, med uppgifter som inkluderar plats, tid, frekvens och huvudinnehållet i interventionerna); barn i TD-gruppen fick inga interventioner.
TD-grupp

Inklusionskriterier:

Diagnostiserade som typiskt utvecklande barn av två eller flera biträdande överläkare.

Kön- och åldersmatchade med ASD-gruppen. Deltagare vars modersmål är kinesiska.

Exklusionskriterier:

Deltagare som inte uppfyller ålderskravet. Förekomst av orofacial motorisk- och sväljningsdysfunktion. Hörselnedsättning. Deltagare vars modersmål inte är kinesiska. Neurologiska störningar (såsom encefalit eller epileptiska anfall) och komorbida psykiatriska störningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkförmågan hos ASD-gruppen och TD-gruppen genom Dream-it
Tidsram: Baselineinskrivning；3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter uppföljning
Deltagarna kommer att utvärderas med Dream-it, som består av två separata skalor utvecklade för barn i åldrarna 0-18 månader respektive 18-36 månader. Utvärderingen genomförs via föräldrarapportering och utförs på en iPad. Utvärderingen omfattar fyra områden: språkförståelse, språkligt uttryck, kognitiv lek och social kommunikation.Forskarna kommer att beräkna deltagarnas skalpoäng över fyra dimensioner och jämföra dem vid olika tidpunkter.
Baselineinskrivning；3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter uppföljning
Språkförmågan hos ASD-gruppen och TD-gruppen genom fritt lekpass med en förälder
Tidsram: Baseline-inskrivning; 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter uppföljning
Deltagarna kommer att delta i en 15-minuters semistrukturerad fritt-lek-session med en förälder, vilken kommer att videofilmas för senare kodning av beteendemässiga och vokaliseringsmått. Forskarna kommer att samla in deltagarnas naturalistiska språk. Indikatorer såsom variationen av stavelser, antalet vokaler och antalet konsonanter kommer att beräknas och jämföras vid olika tidpunkter.
Baseline-inskrivning; 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i graden av ASD-störning enligt Autism Diagnostic Observation Schedule-2
Tidsram: Baslinjeinskrivning; 12 månader efter uppföljning
Deltagarna i ASD-gruppen kommer att genomgå ADOS-utvärderingen. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) används för att bedöma förändringar i graden av ASD-störning. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) är en standardiserad observationsbedömning. Bedömningen inkluderar förmågor inom fyra områden: social interaktion, stereotypiskt beteende, verbal kommunikation, känslor och onormalt beteende. Deltagarna i studien kommer att genomföra modul 1 för barn med lite eller ingen frasspråk eller modul 2 för barn som använder frasspråk men ännu inte är flytande. Standardiserade ADOS-poäng inom områdena social påverkan (SA) och begränsade repetitiva beteenden (RRB) beräknades som indikatorer på ASD-svårighetsgrad.
Baslinjeinskrivning; 12 månader efter uppföljning
Den utvecklingsmässiga nivån i ASD-gruppen och TD-gruppen
Tidsram: Baseline-inskrivning; 12 månader efter uppföljning
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av Gesell Developmental Schedule (GESELL). Gesell-bedömningen är ett utvecklingsbedömningsverktyg för små barn, vanligtvis använt från födseln till sex års ålder, för att mäta färdigheter inom finmotorik, grovmotorik, adaptiva, språkliga och personligt-sociala områden. Poäng för de fem områdena (grovmotorik, finmotorik, adaptiva, språk och personligt-sociala) kommer att beräknas och jämföras mellan grupperna.
Baseline-inskrivning; 12 månader efter uppföljning
Förändringar av hjärnfunktionsdetektionsindikatorer
Tidsram: Baseline-inskrivning；12 månader efter uppföljning
För att bedöma taluppfattning kommer två grupper av deltagare att genomföra en uppgiftsbaserad paradigm medan de övervakas med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS). Alla deltagare kommer att genomgå en cirka 10-minuters taluppfattningsuppgift, under vilken koncentrationer av syresatt hemoglobin i olika hjärnområden och funktionell konnektivitet kommer att registreras.
Baseline-inskrivning；12 månader efter uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDTPMASD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data är konfidentiell under studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning (ASD)

Kliniska prövningar på Tillvägagångssätt för social intervention vid ASD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera