Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autizmus Spektrum Zavarral élő gyermekek beszédfejlődési pályáinak és prediktív modelljeinek kutatása

2026. március 14. frissítette: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kutatás az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek beszédfejlődési pályáiról és prediktív modelljeiről

A legújabb tanulmányok szerint az ASD-s gyermekeknek lényegesen nagyobb a kockázata az egyidejű beszédhangzavarok kialakulására, mint a tipikusan fejlődő gyerekeknek. A korai atípusos beszédfejlődés lehet egy kritikus, mégis figyelmen kívül hagyott szűk keresztmetszet, amely gátolja nyelvi fejlődésüket. A mandarin nyelv egyedi fonetikai jellemzői miatt elengedhetetlen a mandarinul beszélő ASD-s gyermekek beszédfejlődésének vizsgálata. Ez a tanulmány célja, hogy kifejlessze a fejlődési pályákat és megalapozza a korai azonosítási és prognózis-előrejelzési modelleket ezen populáció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Eljárások. Ez a tanulmány 18-60 hónapos, életkor és nem szerint párosított 60 autizmus spektrumzavarban (ASD csoport) szenvedő gyermeket és 60 tipikusan fejlődő gyermeket (TD csoport) tervez bevonni. Az alapvonalon mindkét csoport fejlődési, nyelvi és szülő-gyermek interakciós értékeléseken, valamint fNIRS vizsgálaton esik át; az ASD csoport emellett klinikai diagnosztikai értékeléseket is kap. Ezután egyéves követés történik, mindkét csoport 3, 6, 9 és 12 hónapos időpontokban nyelvi és szülő-gyermek interakciós értékeléseket végez, és ismételt fejlődési és fNIRS értékeléseken esik át a végső 12 hónapos látogatáskor.
  2. Demográfiai kérdőív és klinikai adatok. A demográfiai kérdőívet a gyermek elsődleges gondozója tölti ki, amely részletezi a gyermek nevét, nemét, születési dátumát, magasságát, súlyát, pulzusszámát. A klinikai adatokat az orvosi dokumentációból állapítják meg, beleértve a DSM-5 diagnózisról és komorbid állapotokról szóló információkat.
  3. Mintanagyság. Ez a tanulmány végül 120 résztvevő mintanagyságát határozta meg (60 az ASD csoportban és 60 a TD csoportban). A becslés azon minimális mintanagyságon alapult, amely a "csoport × idő" interakciós hatás elemzéséhez szükséges kevert hatású modell (88 résztvevő, 85%-os erővel) használatával, és teljes mértékben figyelembe vette a következő tényezőket: ① A csoport és idő fő hatásainak elemzési követelményeinek teljesítése; ② Az a szükségesség, hogy a mintanagyságot 110 résztvevőre növeljék, ha több összehasonlítási korrekciót (Bonferroni korrekció, α=0,0083) alkalmaznak a hat beszédmutatóra; ③ A gyakorlati működési kihívások figyelembe vétele, mint a hosszú követési időszak, a több ismételt mérés és a várható kiesési arányok, a minta végül 120 résztvevőre bővült, hogy biztosítsa a tanulmány robusztusságát.
  4. Statisztikai elemzés. A SPSS 25.0 szoftvert (SPSS Inc) használták a skálaadatok statisztikai elemzéséhez, a két csoport beszédfejlődési pályája hosszanti módszerekkel, például kevert hatású modellekkel elemezhető. Az ismételt méréses ANOVA összehasonlítja a beszédjellemzőket az ASD és TD csoportok között öt időpontban (alapvonal, 3, 6, 9 és 12 hónap). A korrelációs elemzés (Pearson vagy Spearman, a normalitástól függően) értékeli a beszédfejlődés és az ASD alapvető tünetei közötti kapcsolatot. Az ANOVA/MANOVA megvizsgálja a csoportkülönbségeket a beszédfeldolgozási feladatokban, és a feltáró faktoranalízis azonosítja a beszédfeldolgozást befolyásoló mögöttes tényezőket. Minden statisztikai elemzést 0,05-nél kisebb P-érték statisztikai küszöbértékkel végezték. Az fNIRS-en keresztül gyűjtött adatokat a NirSpark elemző szoftverrel fogják elvégezni.
  5. Etikai kérdések és adatvédelem. A tanulmányban részt vevő gyermekek aláírják a tájékoztatott beleegyezést (a gondviselőtől kapják meg). És ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta. A gyermekek neve rövidítve lesz, és a kutatási adatoknak kódot rendelnek, majd átadják a kutatóknak. A szülők engedélyezése a gyermekek egészségügyi információira a tanulmány befejezéséig érvényes. Ezután a kutatók törlik a személyes információkat a tanulmányi nyilvántartásból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

TD csoport

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Két vagy több főorvos által tipikusan fejlődő gyermekként diagnosztizált.
  • Nem és életkor szerint párosítva az ASD csoporttal.
  • Kínai anyanyelvű résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők, akik nem felelnek meg a kor követelményének.
  • Arc- és szájizmok motoros és nyelési működészavar jelenléte.
  • Halláskárosodás.
  • Nem kínai anyanyelvű résztvevők.
  • Neurológiai rendellenességek (mint az agyvelőgyulladás vagy rohamok) és társult pszichiátriai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ASD csoport

Bevételi kritériumok:

Diagnosztizálás két vagy több főorvos segéd által a DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján.

Résztvevők életkora 18 és 60 hónap között. Résztvevők szókincse 0 és 50 szó között van, a Kínai Kommunikatív Fejlődési Leltár alapján értékelve.

Résztvevők, akiknek anyanyelve a kínai.

Kizárási kritériumok:

Résztvevők, akik nem felelnek meg az életkori követelménynek. Száj-arc motoros és nyelési diszfunkció jelenléte. Halláskárosodás. Résztvevők, akiknek anyanyelve nem a kínai. Neurológiai rendellenességek (mint például agyvelőgyulladás vagy rohamok) és társbetegségként fellépő pszichiátriai rendellenességek.
Viselkedési: Az ASD szociális intervenció megközelítései
Az ASD csoportba tartozó gyerekek beavatkozási módszereit részletesen dokumentálják (telefonon vagy online követések útján, szülői jelentések alapján, a beavatkozások helyszínét, idejét, gyakoriságát és fő tartalmát rögzítve); a TD csoportba tartozó gyerekek nem kaptak semmilyen beavatkozást.
TD csoport

Bevételi kritériumok:

Két vagy több főorvos által tipikusan fejlődő gyermekként diagnosztizált.

Az ASD csoporttal nem- és életkorban párosított. Kínai anyanyelvű résztvevők.

Kizárási kritériumok:

Az életkori követelményt nem teljesítő résztvevők. Arc- és nyelőizomzati működési zavarok jelenléte. Halláskárosodás. Nem kínai anyanyelvű résztvevők. Neurológiai betegségek (mint agyvelőgyulladás vagy rohamok) és társbetegségként fellépő pszichiátriai zavarok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASD csoport és a TD csoport nyelvi képessége a Dream-it által
Időkeret: Alapvonali felvétel；3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a követés után
A résztvevőket a Dream-it segítségével értékelik, amely két külön skálából áll, amelyeket 0-18 hónapos, illetve 18-36 hónapos gyermekek számára fejlesztettek ki. Az értékelés szülői jelentés útján történik és iPad-en kell kitölteni. Az értékelés négy területet ölel fel: nyelvi megértés, nyelvi kifejezés, kognitív játék és szociális kommunikáció.A kutatók kiszámítják a résztvevők skálapontszámait négy dimenzióban, és összehasonlítják azokat különböző időpontokban.
Alapvonali felvétel；3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a követés után
Az ASD csoport és a TD csoport nyelvi képessége egy szülővel történő szabad játékú alkalom során
Időkeret: Alapvonali betelepítés; 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a követés után
A résztvevők egy 15 perces félig strukturált szabadjátékos foglalkozáson vesznek részt egy szülővel, amelyet videóra vesznek a későbbi viselkedési és hangjelenségek kódolása céljából. A kutatók a résztvevők természetes nyelvhasználatát gyűjtik majd. Olyan mutatókat, mint a szótagok diverzitása, a magánhangzók és a mássalhangzók száma, számolnak ki és hasonlítanak össze különböző időpontokban.
Alapvonali betelepítés; 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASD rendellenesség mértékének változása az Autism Diagnostic Observation Schedule-2 alapján
Időkeret: Alapvonali beiratkozás; 12 hónappal a követővizsgálat után
Az ASD csoport résztvevői az ADOS értékelésnek fognak részt venni. Az Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) alkalmazásra kerül az ASD zavar mértékének változásainak felmérésére.
Az Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) egy szabványosított megfigyelési értékelés.
Az értékelés négy terület képességeit foglalja magában: társas interakció, sztereotipikus viselkedés, verbális kommunikáció, érzelem és abnormális viselkedés.
A tanulmány résztvevői számára az 1. modult alkalmazzák, amely kis vagy nincs mondatszókincsű gyermekeknek szól, vagy a 2. modult, amely mondatszókincset használó, de még nem folyékony beszédű gyermekeknek szól.
A szociális affektus (SA) és a korlátozott ismétlődő viselkedések (RRB) területein szabványosított ADOS pontszámokat számítottak ki az ASD súlyosságának mutatóiként.
Alapvonali beiratkozás; 12 hónappal a követővizsgálat után
Az ASD csoport és a TD csoport fejlettségi szintje
Időkeret: Alapvonali felvétel; 12 hónappal a követés után
A résztvevőket a Gesell fejlesztési ütemterv (GESELL) segítségével értékelik. A Gesell-értékelés egy fejlesztési értékelő eszköz kisgyermekek számára, amelyet általában születéstől hat éves korig használnak a finommotoros, nagymotoros, adaptív, nyelvi és személyes-szociális területeken szerzett készségek mérésére. Az öt terület (nagymotoros, finommotoros, adaptív, nyelvi és személyes-szociális) pontszámát számítják ki és hasonlítják össze a csoportok között.
Alapvonali felvétel; 12 hónappal a követés után
Az agyműködés detektálási mutatóinak változásai
Időkeret: Alapvonali felvétel；12 hónapos utókövetés után
A beszédfelismerés értékeléséhez két résztvevőcsoport feladat-alapú paradigmát teljesít, miközben funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) figyelik őket. Minden résztvevő körülbelül 10 perces beszédfelismerési feladatot hajt végre, amely során a különböző agyterületek oxigénnel dúsított hemoglobin koncentrációját és a funkcionális kapcsolatokat rögzítik.
Alapvonali felvétel；12 hónapos utókövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDTPMASD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat alatt bizalmasak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ASD szociális intervenció megközelítései

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel