Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på taleforståelsesutviklingstrajektorier og prediktive modeller hos barn med autisme spektrumforstyrrelse

14. mars 2026 oppdatert av: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Forskning på talespråksutvikling og prediktive modeller hos barn med autismespekterforstyrrelse

Nylige studier indikerer at barn med ASD har en betydelig høyere risiko for samtidige talesoundforstyrrelser enn typisk utviklende barn. Tidlig atypisk taleutvikling kan være en kritisk, men oversett flaskehals som hindrer deres språkforbedring. Gitt de unike fonetiske egenskapene til mandarin, er det avgjørende å undersøke taleutvikling hos mandarintalende barn med ASD. Denne studien har som mål å konstruere utviklingsbaner og etablere tidlig identifikasjon og prognoseprediksjonsmodeller for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Prosedyre. Denne studien planlegger å rekruttere 60 barn med autisme spektrumforstyrrelse (ASD-gruppe) og 60 typisk utviklede barn (TD-gruppe), i alderen 18-60 måneder, matchet etter alder og kjønn. Ved baseline vil begge grupper gjennomgå vurderinger av utvikling, språk og forelder-barn-interaksjon, samt fNIRS; ASD-gruppen vil i tillegg motta kliniske diagnostiske evalueringer. Deretter vil en ettårs oppfølging bli gjennomført, der begge grupper fullfører språk- og forelder-barn-interaksjonsvurderinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder, og gjennomgår gjentatte utviklings- og fNIRS-evalueringer ved det endelige 12-måneders besøket.
  2. Demografisk spørreskjema og kliniske data. Det demografiske spørreskjemalet fylles ut av barnets primære omsorgsperson, med detaljer om barnets navn, kjønn, fødselsdato, høyde, vekt, hjertefrekvens. Kliniske data vil bli hentet fra medisinske journaler, inkludert informasjon om DSM-5-diagnose og komorbide tilstander.
  3. Utvalgsstørrelse. Denne studien bestemte til slutt en utvalgsstørrelse på 120 deltakere (60 i ASD-gruppen og 60 i TD-gruppen). Estimeringen var basert på minimum utvalgsstørrelse som kreves for å analysere "gruppe × tid" interaksjonseffekten ved bruk av en blandet effektmodell (88 deltakere, med 85% styrke), og tok fullt hensyn til følgende faktorer: ① Å oppfylle de analytiske kravene for både hovedeffektene av gruppe og tid; ② Behovet for å øke utvalgsstørrelsen til 110 deltakere hvis flere sammenligningskorreksjoner (Bonferroni-korreksjon, α=0,0083) anvendes på de seks talemålsindikatorene; ③ Med tanke på praktiske operasjonelle utfordringer som lang oppfølgingsperiode, flere gjentatte målinger og forventet frafall, ble utvalget til slutt utvidet til 120 deltakere for å sikre studiens robusthet.
  4. Statistisk analyse. SPSS 25.0-programvare (SPSS Inc) ble brukt for statistisk analyse av skaledata. Talemålsutviklingsbanene til de to gruppene kan analyseres ved bruk av longitudinelle metoder som blandede effektmodeller. Gjentatte målinger ANOVA vil sammenligne talemålsegenskaper mellom ASD- og TD-gruppene ved fem tidspunkter (baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder). Korrelasjonsanalyse (Pearson eller Spearman, avhengig av normalitet) vil vurdere forholdet mellom talemålsutvikling og kjerne ASD-symptomer. ANOVA/MANOVA vil undersøke gruppeforskjeller i taleoppfatningsoppgaver, og utforskende faktoranalyse vil identifisere underliggende faktorer som påvirker taleoppfatning. Alle statistiske analyser ble utført med en statistisk terskel P-verdi på <0,05. Dataene samlet gjennom fNIRS vil bli analysert via NirSpark-analysprogramvare.
  5. Etiske forhold og databeskyttelse. Barna som deltar i studien vil signere informert samtykke (innhentet fra verge). Denne studien ble godkjent av det lokale etikkutvalget. Barnas navn vil bli forkortet og forskningsdataene vil bli tildelt en kode som deretter leveres til forskeren. Autorisasjonen fra foreldre på barnas helseinformasjon forblir gyldig til studien er fullført. Etter det vil forskerne slette privat informasjon fra studieposten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TD-gruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som typisk utviklende barn av to eller flere overlegekonsulenter.
  • Kjønn- og alderssamsvarende med ASD-gruppen.
  • Deltakere med kinesisk som morsmål.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller alderskravet.
  • Tilstedeværelse av orofacial motorisk og svelgedysfunksjon.
  • Hørselshemning.
  • Deltakere som ikke har kinesisk som morsmål.
  • Neurologiske lidelser (som encefalitt eller anfall) og komorbide psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD-gruppen

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert av to eller flere overlegekonsulenter ved bruk av DSM-5 diagnostiske kriterier.

Deltakere i alderen 18 til 60 måneder. Deltakere med en ordforrådsstørrelse fra 0 til 50 ord, vurdert ved bruk av Chinese Communicative Development Inventory.

Deltakere hvis morsmål er kinesisk.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som ikke oppfyller alderskravet. Tilstedeværelse av orofacial motorisk og svelgedysfunksjon. Hørselshemning. Deltakere hvis morsmål ikke er kinesisk. Neurologiske lidelser (som encefalitt eller epileptiske anfall) og komorbide psykiske lidelser.
Atferdsmessig: Tilnærminger til sosial intervensjon for ASD
Intervensjonsmetodene for barn i ASD-gruppen vil bli dokumentert i detalj (gjennom telefon- eller nettbaserte oppfølginger, basert på foreldrerapporter, med opptegnelser som inkluderer sted, tid, frekvens og hovedinnholdet av intervensjonene); barn i TD-gruppen mottok ikke noen intervensjon.
TD-gruppen

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert som typisk utviklende barn av to eller flere assisterende overleger.

Kjønn- og alderssamsvar med ASD-gruppen. Deltakere med morsmål kinesisk.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som ikke oppfyller alderskravet. Tilstedeværelse av orofacial motorisk og svelgedysfunksjon. Hørselshemning. Deltakere hvis morsmål ikke er kinesisk. Nevrologiske lidelser (som encefalitt eller anfall) og komorbide psykiske lidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkevnen til ASD-gruppen og TD-gruppen ved Dream-it
Tidsramme: Baseline innmelding; 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter oppfølging
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Dream-it, som består av to separate skalaer utviklet for henholdsvis barn i alderen 0–18 måneder og 18–36 måneder. Vurderingen gjennomføres via foreldrerapport og fullføres på en iPad. Evalueringen dekker fire områder: språkforståelse, språkuttrykk, kognitiv lek og sosial kommunikasjon.Forskerne vil beregne deltakernes skårer på skalaen innenfor fire dimensjoner og sammenligne dem på ulike tidspunkter.
Baseline innmelding; 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter oppfølging
Språkevnen til ASD-gruppen og TD-gruppen gjennom en fritt-spill-økt med en forelder
Tidsramme: Grunnlinjeinnmelding; 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter oppfølging
Deltakerne vil delta i en 15-minutters semi-strukturert fritt-spill-sesjon med en forelder, som vil bli videoinnspilt for senere koding av atferds- og vokaliseringstiltak. Forskerne vil samle deltakerens naturalistiske språk. Indikatorer som mangfoldet av stavelser, antallet vokaler og antallet konsonanter vil bli beregnet og sammenlignet på ulike tidspunkter.
Grunnlinjeinnmelding; 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i graden av ASD-forstyrrelse målt med Autism Diagnostic Observation Schedule-2
Tidsramme: Baselineinnmelding; 12 måneder etter oppfølging
Deltakerne i ASD-gruppen vil bli tatt imot for ADOS-vurderingen. Autismediagnostisk observasjonsskjema-2 (ADOS-2) blir brukt for å vurdere endringer i graden av ASD-lidelse.
Autismediagnostisk observasjonsskjema-2 (ADOS-2) er en standardisert observasjonsvurdering.
Vurderingen inkluderer evner i fire områder: sosial interaksjon, stereotypisk atferd, verbal kommunikasjon, følelser og unormal atferd.
Deltakerne i studien vil bli gitt modul 1 for barn med lite eller ingen frasespråk eller modul 2, for barn som bruker frasespråk men ennå ikke er flytende.
Standardiserte ADOS-poeng i domenene sosial affekt (SA) og begrensede repeterende atferdsmønstre (RRB) ble beregnet som indikatorer på ASD-alvorlighetsgrad.
Baselineinnmelding; 12 måneder etter oppfølging
Utviklingsnivået i ASD-gruppen og TD-gruppen
Tidsramme: Baseline opptak; 12 måneder etter oppfølging
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Gesell Developmental Schedule (GESELL). Gesell-utredningen er et utviklingsvurderingsverktøy for små barn, vanligvis brukt fra fødselen til seks års alder, for å måle ferdigheter innen finmotorikk, grovmotorikk, tilpasningsevne, språk og personlig-sosiale områder. Poengsummer for de fem områdene (grovmotorikk, finmotorikk, tilpasningsevne, språk og personlig-sosiale ferdigheter) vil bli beregnet og sammenlignet mellom gruppene.
Baseline opptak; 12 måneder etter oppfølging
Endringene av hjernefunksjonsdeteksjonsindikatorer
Tidsramme: Baseline-inntak; 12 måneder etter oppfølging
For å vurdere taleoppfatning vil to grupper av deltakere fullføre en oppgavebasert paradigme mens de overvåkes med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Alle deltakere vil gjennomgå en omtrent 10-minutters taleoppfatningsoppgave, hvor konsentrasjoner av oksygenert hemoglobin i ulike hjerneområder og funksjonell konnektivitet vil bli registrert.
Baseline-inntak; 12 måneder etter oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDTPMASD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er konfidensielle under studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Kliniske studier på Tilnærminger til sosial intervensjon for ASD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere