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Investigação sobre Trajetórias de Desenvolvimento da Fala e Modelos Preditivos em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo

14 de março de 2026 atualizado por: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Estudos recentes indicam que as crianças com TEA têm um risco significativamente maior de apresentar perturbações dos sons da fala co-ocorrentes do que as crianças com desenvolvimento típico. O desenvolvimento atípico precoce da fala pode ser um gargalo crítico, mas negligenciado, que impede a sua melhoria da linguagem. Dadas as características fonéticas únicas do mandarim, é essencial investigar o desenvolvimento da fala em crianças com TEA que falam mandarim. Este estudo visa construir trajetórias de desenvolvimento e estabelecer modelos de identificação precoce e previsão de prognóstico para esta população.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Procedimentos. Este estudo planeia recrutar 60 crianças com perturbação do espetro do autismo (grupo PEA) e 60 crianças com desenvolvimento típico (grupo DT), com idades entre os 18 e os 60 meses, emparelhadas por idade e sexo. Na linha de base, ambos os grupos serão submetidos a avaliações do desenvolvimento, da linguagem e da interação pais-filho, bem como a fNIRS; o grupo PEA receberá adicionalmente avaliações de diagnóstico clínico. Posteriormente, será realizado um acompanhamento de um ano, com ambos os grupos a completarem avaliações da linguagem e da interação pais-filho aos 3, 6, 9 e 12 meses, e a serem submetidos a repetidas avaliações do desenvolvimento e de fNIRS na visita final dos 12 meses.
  2. Questionário demográfico e dados clínicos. O questionário demográfico é preenchido pelo cuidador principal da criança, detalhando o nome da criança, género, data de nascimento, altura, peso, frequência cardíaca. Os dados clínicos serão obtidos a partir dos registos médicos, incluindo informação sobre o diagnóstico DSM-5 e condições comórbidas.
  3. Tamanho da amostra. Este estudo determinou, em última análise, um tamanho de amostra de 120 participantes (60 no grupo PEA e 60 no grupo DT). A estimativa baseou-se no tamanho mínimo da amostra necessário para analisar o efeito de interação "grupo × tempo" usando um modelo de efeitos mistos (88 participantes, alcançando 85% de poder), e considerou plenamente os seguintes fatores: ① Cumprir os requisitos analíticos para ambos os efeitos principais de grupo e tempo; ② A necessidade de aumentar o tamanho da amostra para 110 participantes se correções de comparações múltiplas (correção de Bonferroni, α=0,0083) forem aplicadas aos seis indicadores de fala; ③ Considerando desafios operacionais práticos, como o longo período de acompanhamento, múltiplas medições repetidas e taxas de abandono antecipadas, a amostra foi finalmente expandida para 120 participantes para garantir a robustez do estudo.
  4. Análise estatística. O software SPSS 25.0 (SPSS Inc) foi utilizado para a análise estatística dos dados da escala. As trajetórias de desenvolvimento da fala dos dois grupos podem ser analisadas usando métodos longitudinais, como modelos de efeitos mistos. A ANOVA de medidas repetidas comparará as características da fala entre os grupos PEA e DT em cinco momentos (linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses). A análise de correlação (Pearson ou Spearman, dependendo da normalidade) avaliará a relação entre o desenvolvimento da fala e os sintomas centrais do PEA. A ANOVA/MANOVA examinará as diferenças entre grupos nas tarefas de perceção da fala, e a análise fatorial exploratória identificará fatores subjacentes que influenciam a perceção da fala. Todas as análises estatísticas foram realizadas com um limiar estatístico de valor P <0,05. Os dados recolhidos através de fNIRS serão processados através do software de análise NirSpark.
  5. Questões éticas e proteção de dados. As crianças que participarem no estudo assinarão o consentimento informado (obtido do tutor). E este estudo foi aprovado pelo comité de ética local. O nome das crianças será abreviado e os dados de investigação receberão um código antes de serem fornecidos ao investigador. A autorização dos pais sobre a informação de saúde das crianças permanece válida até que o estudo seja concluído. Depois disso, os investigadores eliminarão a informação privada do registo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo TD

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticados como crianças com desenvolvimento típico por dois ou mais médicos-chefes associados.
  • Correspondentes em género e idade ao grupo com TEA.
  • Participantes cuja língua materna é o chinês.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que não cumpram o requisito de idade.
  • Presença de disfunção motora orofacial e de deglutição.
  • Deficiência auditiva.
  • Participantes cuja língua materna não é o chinês.
  • Distúrbios neurológicos (como encefalite ou convulsões) e distúrbios psiquiátricos comórbidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TEA

Critérios de inclusão:

Diagnosticado por dois ou mais médicos associados principais utilizando os critérios de diagnóstico DSM-5.

Participantes com idades entre 18 e 60 meses. Participantes com um vocabulário que varia de 0 a 50 palavras, conforme avaliado pelo Inventário de Desenvolvimento Comunicativo Chinês.

Participantes cuja língua materna é o chinês.

Critérios de exclusão:

Participantes que não cumprem o requisito de idade. Presença de disfunção motora orofacial e de deglutição. Deficiência auditiva. Participantes cuja língua materna não é o chinês. Distúrbios neurológicos (como encefalite ou convulsões) e distúrbios psiquiátricos comórbidos.
Comportamental: Abordagens à intervenção social no TEA
Os métodos de intervenção para as crianças do grupo com TEA serão documentados em detalhe (através de acompanhamentos telefónicos ou online, com base nos relatos dos pais, com registos que incluem o local, o horário, a frequência e o conteúdo principal das intervenções); as crianças do grupo com desenvolvimento típico não receberam qualquer intervenção.
Grupo TD

Critérios de Inclusão:

Diagnosticados como crianças com desenvolvimento típico por dois ou mais médicos chefes associados.

Correspondentes em género e idade ao grupo TEA. Participantes cuja língua materna é o chinês.

Critérios de Exclusão:

Participantes que não cumprem o requisito de idade. Presença de disfunção motora orofacial e de deglutição. Deficiência auditiva. Participantes cuja língua materna não é o chinês. Perturbações neurológicas (como encefalite ou convulsões) e perturbações psiquiátricas comórbidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade linguística do grupo ASD e do grupo TD por Dream-it
Prazo: Inscrição inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o acompanhamento
Os participantes serão avaliados utilizando o Dream-it, que consiste em duas escalas separadas desenvolvidas para crianças com idades entre 0-18 meses e 18-36 meses, respectivamente. A avaliação é realizada através de relatos dos pais e concluída num iPad. A avaliação abrange quatro domínios: compreensão da linguagem, expressão da linguagem, jogo cognitivo e comunicação social. Os investigadores irão calcular as pontuações das escalas dos participantes em quatro dimensões e compará-las em diferentes momentos.
Inscrição inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o acompanhamento
A capacidade linguística do grupo ASD e do grupo TD por sessão de brincadeira livre com um dos pais
Prazo: Recrutamento inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após acompanhamento
Os participantes irão participar numa sessão de brincadeira livre semiestruturada de 15 minutos com um dos progenitores, que será gravada em vídeo para posterior codificação de medidas comportamentais e de vocalização. Os investigadores irão recolher a linguagem naturalista do participante. Indicadores como a diversidade de sílabas, o número de vogais e o número de consoantes serão calculados e comparados em vários momentos.
Recrutamento inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações no grau do transtorno do espectro autista pela Escala de Observação para o Diagnóstico do Autismo-2
Prazo: Inscrição inicial; 12 meses após acompanhamento
Os participantes no grupo de TEA serão submetidos à avaliação ADOS. O Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) é adotado para avaliar as alterações no grau do transtorno do TEA. O Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) é uma avaliação observacional padronizada. A avaliação inclui capacidades em quatro áreas: interação social, comportamento estereotipado, comunicação verbal, emoção e comportamento anormal. Os participantes no estudo serão administrados com o módulo 1 para crianças com pouca ou nenhuma fala frasal ou o Módulo 2, para crianças que usam fala frasal mas ainda não são fluentes. Os escores padronizados do ADOS nos domínios de afeto social (SA) e comportamentos restritos e repetitivos (RRB) foram calculados como indicadores da gravidade do TEA.
Inscrição inicial; 12 meses após acompanhamento
O nível de desenvolvimento no grupo TEA e no grupo DT
Prazo: Inscrição inicial; 12 meses após o acompanhamento
Os participantes serão avaliados utilizando o Gesell Developmental Schedule (GESELL). A avaliação Gesell é uma ferramenta de avaliação do desenvolvimento para crianças pequenas, tipicamente utilizada desde o nascimento até aos seis anos de idade, para medir competências nas áreas motoras finas, motoras grossas, adaptativas, linguísticas e pessoal-sociais. As pontuações para os cinco domínios (motor grosso, motor fino, adaptativo, linguagem e pessoal-social) serão calculadas e comparadas entre grupos.
Inscrição inicial; 12 meses após o acompanhamento
As alterações dos indicadores de deteção da função cerebral
Prazo: Recrutamento inicial; 12 meses após seguimento
Para avaliar a perceção da fala, dois grupos de participantes completarão um paradigma baseado em tarefas enquanto são monitorizados com espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS). Todos os participantes realizarão uma tarefa de perceção da fala com duração aproximada de 10 minutos, durante a qual serão registadas as concentrações de hemoglobina oxigenada em diferentes regiões cerebrais e a conectividade funcional.
Recrutamento inicial; 12 meses após seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDTPMASD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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