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Investigación sobre las trayectorias del desarrollo del habla y modelos predictivos en niños con trastorno del espectro autista

14 de marzo de 2026 actualizado por: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigación sobre Trayectorias del Desarrollo del Habla y Modelos Predictivos en Niños con Trastorno del Espectro Autista

Los estudios recientes indican que los niños con TEA tienen un riesgo significativamente mayor de padecer trastornos del sonido del habla concurrentes que los niños con desarrollo típico. El desarrollo atípico temprano del habla puede ser un cuello de botella crítico pero pasado por alto que obstaculiza su mejora del lenguaje. Dadas las características fonéticas únicas del mandarín, es esencial investigar el desarrollo del habla en niños con TEA que hablan mandarín. Este estudio tiene como objetivo construir trayectorias de desarrollo y establecer modelos de identificación temprana y predicción del pronóstico para esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Procedimientos. Este estudio planea reclutar a 60 niños con trastorno del espectro autista (grupo TEA) y 60 niños con desarrollo típico (grupo DT), de 18 a 60 meses de edad, emparejados por edad y sexo. En la línea base, ambos grupos se someterán a evaluaciones del desarrollo, lenguaje e interacción padre-hijo, así como a fNIRS; el grupo TEA recibirá además evaluaciones diagnósticas clínicas. Posteriormente, se realizará un seguimiento de un año, completando ambos grupos evaluaciones de lenguaje e interacción padre-hijo a los 3, 6, 9 y 12 meses, y sometiéndose a evaluaciones repetidas del desarrollo y fNIRS en la visita final de 12 meses.
  2. Cuestionario demográfico y datos clínicos. El cuestionario demográfico es completado por el cuidador principal del niño, detallando nombre del niño, género, fecha de nacimiento, altura, peso, frecuencia cardíaca. Los datos clínicos se obtendrán de los registros médicos, incluyendo información sobre el diagnóstico DSM-5 y condiciones comórbidas.
  3. Tamaño de la muestra. Este estudio determinó finalmente un tamaño de muestra de 120 participantes (60 en el grupo TEA y 60 en el grupo DT). La estimación se basó en el tamaño de muestra mínimo requerido para analizar el efecto de interacción "grupo × tiempo" usando un modelo de efectos mixtos (88 participantes, alcanzando un poder del 85%), y consideró plenamente los siguientes factores: ① Cumplir los requisitos analíticos tanto para los efectos principales de grupo como de tiempo; ② La necesidad de aumentar el tamaño de la muestra a 110 participantes si se aplican correcciones de comparaciones múltiples (corrección de Bonferroni, α=0.0083) a los seis indicadores del habla; ③ Considerando desafíos operativos prácticos como el largo período de seguimiento, múltiples mediciones repetidas y tasas de abandono anticipadas, la muestra finalmente se amplió a 120 participantes para garantizar la robustez del estudio.
  4. Análisis estadístico. Se utilizó el software SPSS 25.0 (SPSS Inc) para el análisis estadístico de los datos de escala. Las trayectorias del desarrollo del habla de los dos grupos pueden analizarse utilizando métodos longitudinales como modelos de efectos mixtos. ANOVA de medidas repetidas comparará las características del habla entre los grupos TEA y DT en cinco momentos (línea base, 3, 6, 9 y 12 meses). El análisis de correlación (Pearson o Spearman, dependiendo de la normalidad) evaluará la relación entre el desarrollo del habla y los síntomas nucleares del TEA. ANOVA/MANOVA examinará las diferencias grupales en las tareas de percepción del habla, y el análisis factorial exploratorio identificará factores subyacentes que influyen en la percepción del habla. Todos los análisis estadísticos se realizaron con un umbral estadístico de valor P <0.05. Los datos recogidos mediante fNIRS se analizarán mediante el software de análisis NirSpark.
  5. Cuestiones éticas y protección de datos. Los niños participantes en el estudio firmarán el consentimiento informado (obtenido del tutor). Y este estudio fue aprobado por el comité de ética local. El nombre de los niños se abreviará y a los datos de investigación se les asignará un código para luego proporcionárselo al investigador. La autorización de los padres sobre la información de salud de los niños sigue siendo válida hasta que se complete el estudio. Después de eso, los investigadores eliminarán la información privada del registro del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Chen, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13677620103
  • Correo electrónico: chenli@cqmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo TD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticados como niños con desarrollo típico por dos o más médicos jefes asociados.
  • Emparejados por género y edad con el grupo TEA.
  • Participantes cuya lengua materna es el chino.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que no cumplan con el requisito de edad.
  • Presencia de disfunción motora orofacial y de deglución.
  • Discapacidad auditiva.
  • Participantes cuya lengua materna no es el chino.
  • Trastornos neurológicos (como encefalitis o convulsiones) y trastornos psiquiátricos comórbidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TEA

Criterios de inclusión:

Diagnosticado por dos o más médicos jefes asociados utilizando los criterios diagnósticos del DSM-5.

Participantes de entre 18 y 60 meses. Participantes con un vocabulario que oscila entre 0 y 50 palabras, evaluado mediante el Inventario de Desarrollo Comunicativo Chino.

Participantes cuya lengua materna es el chino.

Criterios de exclusión:

Participantes que no cumplan el requisito de edad. Presencia de disfunción motora orofacial y de deglución. Discapacidad auditiva. Participantes cuya lengua materna no sea el chino. Trastornos neurológicos (como encefalitis o convulsiones) y trastornos psiquiátricos comórbidos.
Conductual: Enfoques de intervención social para el TEA
Los métodos de intervención para los niños del grupo TEA se documentarán en detalle (mediante seguimientos telefónicos o en línea, basados en informes parentales, con registros que incluyan la ubicación, el tiempo, la frecuencia y el contenido principal de las intervenciones); los niños del grupo DT no recibieron ninguna intervención.
Grupo TD

Criterios de inclusión:

Diagnosticados como niños con desarrollo típico por dos o más médicos jefes asociados.

Emparejados por género y edad con el grupo TEA. Los participantes cuya lengua materna es el chino.

Criterios de exclusión:

Participantes que no cumplen el requisito de edad. Presencia de disfunción motora orofacial y de deglución. Discapacidad auditiva. Participantes cuya lengua materna no es el chino. Trastornos neurológicos (como encefalitis o convulsiones) y trastornos psiquiátricos comórbidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad lingüística del grupo TEA y del grupo DT según Dream-it
Periodo de tiempo: Inscripción inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del seguimiento
Los participantes serán evaluados utilizando el Dream-it, que consta de dos escalas separadas desarrolladas para niños de 0 a 18 meses y de 18 a 36 meses, respectivamente. La evaluación se realiza mediante un informe de los padres y se completa en un iPad. La evaluación cubre cuatro dominios: comprensión del lenguaje, expresión del lenguaje, juego cognitivo y comunicación social.Los investigadores calcularán las puntuaciones de las escalas de los participantes en cuatro dimensiones y las compararán en diferentes momentos.
Inscripción inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del seguimiento
La capacidad lingüística del grupo TEA y del grupo DT en la sesión de juego libre con un progenitor
Periodo de tiempo: Inscripción inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del seguimiento
Los participantes participarán en una sesión de juego libre semiestructurada de 15 minutos con uno de los padres, que será grabada en video para codificar posteriormente las medidas conductuales y de vocalización. Los investigadores recopilarán el lenguaje naturalístico del participante. Se calcularán y compararán indicadores como la diversidad de sílabas, el número de vocales y el número de consonantes en varios momentos temporales.
Inscripción inicial; 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el grado de trastorno del TEA según la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo-2
Periodo de tiempo: Inscripción inicial; 12 meses después del seguimiento
Los participantes del grupo TEA serán evaluados con la ADOS. Se adopta el Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) para evaluar los cambios en el grado del trastorno TEA. El Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) es una evaluación observacional estandarizada. La evaluación incluye habilidades en cuatro áreas: interacción social, comportamiento estereotipado, comunicación verbal, emoción y comportamiento anormal. A los participantes del estudio se les administrará el módulo 1 para niños con poco o ningún habla en frases o el Módulo 2, para niños que usan habla en frases pero aún no son fluidos. Se calcularon las puntuaciones ADOS estandarizadas en los dominios de afecto social (SA) y comportamientos restringidos y repetitivos (RRB) como indicadores de la gravedad del TEA.
Inscripción inicial; 12 meses después del seguimiento
El nivel de desarrollo en el grupo TEA y el grupo TD
Periodo de tiempo: Inscripción inicial; 12 meses después del seguimiento
Los participantes serán evaluados utilizando el Gesell Developmental Schedule (GESELL). La evaluación Gesell es una herramienta de evaluación del desarrollo para niños pequeños, que se utiliza normalmente desde el nacimiento hasta los seis años, para medir habilidades en los ámbitos de motricidad fina, motricidad gruesa, adaptación, lenguaje y personal-social. Se calcularán y compararán entre grupos las puntuaciones de los cinco ámbitos (motricidad gruesa, motricidad fina, adaptación, lenguaje y personal-social).
Inscripción inicial; 12 meses después del seguimiento
Los cambios de los indicadores de detección de la función cerebral
Periodo de tiempo: Inscripción basal; 12 meses después del seguimiento
Para evaluar la percepción del habla, dos grupos de participantes completarán un paradigma basado en tareas mientras se les monitoriza con espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Todos los participantes realizarán una tarea de percepción del habla de aproximadamente 10 minutos, durante la cual se registrarán las concentraciones de hemoglobina oxigenada en diferentes regiones cerebrales y la conectividad funcional.
Inscripción basal; 12 meses después del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDTPMASD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos son confidenciales durante el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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