Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad trajektoriami rozwoju mowy i modelami predykcyjnymi u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Badanie trajektorii rozwoju mowy i modeli predykcyjnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Najnowsze badania wskazują, że dzieci z ASD mają znacznie większe ryzyko współwystępowania zaburzeń dźwięków mowy niż dzieci rozwijające się typowo. Wczesny nietypowy rozwój mowy może być kluczowym, ale często pomijanym wąskim gardłem, które utrudnia poprawę ich umiejętności językowych. Ze względu na unikalne cechy fonetyczne języka mandaryńskiego, niezbędne jest zbadanie rozwoju mowy u dzieci z ASD mówiących po mandaryńsku. Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie trajektorii rozwojowych oraz opracowanie modeli wczesnej identyfikacji i przewidywania rokowania dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Procedury. Niniejsze badanie planuje rekrutację 60 dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (grupa ASD) i 60 dzieci rozwijających się typowo (grupa TD), w wieku 18–60 miesięcy, dopasowanych pod względem wieku i płci. Na początku obie grupy przejdą ocenę rozwoju, języka i interakcji rodzic-dziecko, a także fNIRS; grupa ASD dodatkowo otrzyma kliniczne oceny diagnostyczne. Następnie przeprowadzona zostanie roczna obserwacja, przy czym obie grupy ukończą oceny języka i interakcji rodzic-dziecko w 3., 6., 9. i 12. miesiącu oraz przejdą powtórne oceny rozwoju i fNIRS podczas końcowej wizyty w 12. miesiącu.
  2. Kwestionariusz demograficzny i dane kliniczne. Kwestionariusz demograficzny jest wypełniany przez głównego opiekuna dziecka, zawierając szczegóły dotyczące imienia dziecka, płci, daty urodzenia, wzrostu, wagi, tętna. Dane kliniczne zostaną ustalone na podstawie dokumentacji medycznej, w tym informacji o diagnozie DSM-5 i współwystępujących schorzeniach.
  3. Wielkość próby. W niniejszym badaniu ostatecznie ustalono wielkość próby na 120 uczestników (60 w grupie ASD i 60 w grupie TD). Oszacowanie oparto na minimalnej wymaganej wielkości próby do analizy efektu interakcji „grupa × czas” przy użyciu modelu efektów mieszanych (88 uczestników, osiągając moc 85%) i w pełni uwzględniono następujące czynniki: ① Spełnienie wymagań analitycznych zarówno dla głównych efektów grupy, jak i czasu; ② Konieczność zwiększenia wielkości próby do 110 uczestników, jeśli korekty wielokrotnych porównań (korekta Bonferroniego, α=0,0083) zostaną zastosowane do sześciu wskaźników mowy; ③ Uwzględniając praktyczne wyzwania operacyjne, takie jak długi okres obserwacji, wielokrotne powtarzane pomiary i przewidywane wskaźniki rezygnacji, próbę ostatecznie rozszerzono do 120 uczestników, aby zapewnić solidność badania.
  4. Analiza statystyczna. Do analizy statystycznej danych skalowych wykorzystano oprogramowanie SPSS 25.0 (SPSS Inc). Trajektorie rozwoju mowy obu grup można analizować przy użyciu metod podłużnych, takich jak modele efektów mieszanych. ANOVA z powtarzanymi pomiarami porówna cechy mowy między grupami ASD i TD w pięciu punktach czasowych (początek, 3, 6, 9 i 12 miesięcy). Analiza korelacji (Pearsona lub Spearmana, w zależności od normalności) oceni związek między rozwojem mowy a podstawowymi objawami ASD. ANOVA/MANOVA zbada różnice międzygrupowe w zadaniach percepcji mowy, a eksploracyjna analiza czynnikowa zidentyfikuje podstawowe czynniki wpływające na percepcję mowy. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono z progiem statystycznym wartości P <0,05. Dane zebrane za pomocą fNIRS zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania NirSpark.
  5. Kwestie etyczne i ochrona danych. Dzieci uczestniczące w badaniu podpiszą świadomą zgodę (uzyskaną od opiekuna). Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Imiona dzieci zostaną skrócone, a dane badawcze otrzymają kod, który następnie zostanie przekazany badaczowi. Upoważnienie od rodziców dotyczące informacji o zdrowiu dzieci pozostaje ważne do zakończenia badania. Następnie badacze usuną dane prywatne z rejestru badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa TD

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane jako dzieci typowo rozwijające się przez dwóch lub więcej lekarzy ordynatorów.
  • Dopasowane pod względem płci i wieku do grupy ASD.
  • Uczestnicy, których językiem ojczystym jest chiński.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy niespełniający wymagań wiekowych.
  • Obecność zaburzeń motorycznych twarzowo-jamowych i dysfunkcji połykania.
  • Upośledzenie słuchu.
  • Uczestnicy, których językiem ojczystym nie jest chiński.
  • Zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie mózgu lub napady padaczkowe) oraz współwystępujące zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ASD

Kryteria włączenia:

Zdiagnozowane przez dwóch lub więcej lekarzy starszych asystentów przy użyciu kryteriów diagnostycznych DSM-5.

Uczestnicy w wieku od 18 do 60 miesięcy. Uczestnicy z zasobem słownictwa od 0 do 50 słów, ocenianym przy użyciu Chińskiego Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego.

Uczestnicy, których językiem ojczystym jest chiński.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy niespełniający wymogu wiekowego. Obecność dysfunkcji motorycznej jamy ustnej i twarzy oraz połykania. Upośledzenie słuchu. Uczestnicy, których językiem ojczystym nie jest chiński. Zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie mózgu lub napady padaczkowe) oraz współwystępujące zaburzenia psychiczne.
Behawioralne: Podejścia do interwencji społecznej w ASD
Metody interwencji dla dzieci w grupie ASD będą szczegółowo udokumentowane (poprzez telefoniczne lub internetowe kontrole, oparte na raportach rodzicielskich, z zapisami obejmującymi lokalizację, czas, częstotliwość oraz główną treść interwencji); dzieci w grupie TD nie otrzymały żadnej interwencji.
Grupa TD

Kryteria włączenia:

Zdiagnozowani jako dzieci o typowym rozwoju przez dwóch lub więcej zastępców ordynatorów.

Dopasowani pod względem płci i wieku do grupy ASD.
Uczestnicy, których językiem ojczystym jest chiński.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy niespełniający wymagań wiekowych.
Obecność zaburzeń motorycznych twarzowo-ustnych i połykania.
Upośledzenie słuchu.
Uczestnicy, których językiem ojczystym nie jest chiński.
Zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie mózgu lub napady padaczkowe) i współistniejące zaburzenia psychiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności językowe grupy ASD i grupy TD według Dream-it
Ramy czasowe: Rekrutacja wyjściowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po obserwacji
Uczestnicy będą oceniani za pomocą narzędzia Dream-it, które składa się z dwóch oddzielnych skal opracowanych odpowiednio dla dzieci w wieku 0-18 miesięcy i 18-36 miesięcy. Ocena jest przeprowadzana na podstawie raportu rodziców i uzupełniana na iPadzie. Ewaluacja obejmuje cztery obszary: rozumienie języka, ekspresję językową, zabawę poznawczą i komunikację społeczną. Badacze obliczą wyniki uczestników w skalach w czterech wymiarach i porównają je w różnych punktach czasowych.
Rekrutacja wyjściowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po obserwacji
Zdolności językowe grupy ASD i grupy TD podczas sesji swobodnej zabawy z jednym rodzicem
Ramy czasowe: Rejestracja wyjściowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po obserwacji
Uczestnicy wezmą udział w 15-minutowej półustrukturyzowanej sesji swobodnej zabawy z jednym z rodziców, która zostanie nagrana wideo w celu późniejszego kodowania zachowań i wokalizacji.
Badacze zbiorą naturalistyczny język uczestnika.
Wskaźniki takie jak różnorodność sylab, liczba samogłosek i liczba spółgłosek będą obliczane i porównywane w różnych punktach czasowych.
Rejestracja wyjściowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stopniu zaburzeń ASD według Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu-2
Ramy czasowe: Rekrutacja wyjściowa; 12 miesięcy po obserwacji
Uczestnicy z grupy ASD będą poddani ocenie ADOS. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) jest stosowany do oceny zmian w stopniu zaburzeń ASD.
Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) to standaryzowana ocena obserwacyjna.
Ocena obejmuje umiejętności w czterech obszarach: interakcje społeczne, stereotypowe zachowania, komunikacja werbalna, emocje i zachowania nieprawidłowe.
Uczestnicy badania będą poddani modułowi 1 dla dzieci z niewielką lub brakiem mowy frazowej lub modułowi 2 dla dzieci, które używają mowy frazowej, ale nie są jeszcze płynne.
Standaryzowane wyniki ADOS w dziedzinach afektu społecznego (SA) i ograniczonych powtarzających się zachowań (RRB) zostały obliczone jako wskaźniki nasilenia ASD.
Rekrutacja wyjściowa; 12 miesięcy po obserwacji
Poziom rozwoju w grupie ASD i grupie TD
Ramy czasowe: Rejestracja wyjściowa; 12 miesięcy po obserwacji
Uczestnicy będą oceniani za pomocą Skali Rozwojowej Gesella (GESELL). Ocena Gesella to narzędzie do oceny rozwoju małych dzieci, zazwyczaj stosowane od urodzenia do szóstego roku życia, służące do pomiaru umiejętności w obszarach: motoryki małej, motoryki dużej, adaptacji, języka oraz rozwoju osobistego i społecznego. Wyniki dla pięciu obszarów (motoryka duża, motoryka mała, adaptacja, język oraz rozwój osobisty i społeczny) zostaną obliczone i porównane między grupami.
Rejestracja wyjściowa; 12 miesięcy po obserwacji
Zmiany wskaźników wykrywania funkcji mózgu
Ramy czasowe: Początkowe włączenie；12 miesięcy po obserwacji
Aby ocenić percepcję mowy, dwie grupy uczestników wykonają zadanie oparte na paradygmacie, podczas gdy będą monitorowani za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Wszyscy uczestnicy przejdą przez około 10-minutowe zadanie percepcji mowy, podczas którego będą rejestrowane stężenia utlenowanej hemoglobiny w różnych obszarach mózgu oraz funkcjonalna łączność.
Początkowe włączenie；12 miesięcy po obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDTPMASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są poufne podczas badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)

Badania kliniczne na Podejścia do interwencji społecznej w ASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj