Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i talens udviklingsforløb og prædiktive modeller hos børn med autisme spektrumforstyrrelse

14. marts 2026 opdateret af: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Forskning i talens udviklingsforløb og prædiktive modeller hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Nyere undersøgelser viser, at børn med ASD har en væsentligt højere risiko for samtidige taleslydforstyrrelser end typisk udviklende børn. Tidlig atypisk talesprogsudvikling kan være en kritisk, men overset flaskehals, der hindrer deres sprogforbedring. I betragtning af mandarins unikke fonetiske træk er det afgørende at undersøge talesprogsudvikling hos mandarintalende børn med ASD. Denne undersøgelse har til formål at konstruere udviklingsforløb og etablere tidlig identifikation og prognoseprædiktionsmodeller for denne population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Procedurer. Denne undersøgelse planlægger at indskrive 60 børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD-gruppen) og 60 typisk udviklede børn (TD-gruppen), i alderen 18-60 måneder, matchet efter alder og køn. På baseline vil begge grupper gennemgå vurderinger af udvikling, sprog og forælder-barn interaktion, samt fNIRS; ASD-gruppen vil desuden modtage kliniske diagnostiske evalueringer. Derefter vil der blive foretaget et etårigt opfølgning, hvor begge grupper gennemfører sprog- og forælder-barn interaktionsvurderinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder, og gennemgår gentagne udviklings- og fNIRS-evalueringer ved det sidste 12-måneders besøg.
  2. Demografisk spørgeskema og kliniske data. Det demografiske spørgeskema udfyldes af barnets primære omsorgsperson og indeholder detaljer om barnets navn, køn, fødselsdato, højde, vægt, hjertefrekvens. Kliniske data vil blive indhentet fra journalerne, herunder oplysninger om DSM-5-diagnose og komorbide tilstande.
  3. Stikprøvestørrelse. Denne undersøgelse fastsatte i sidste ende en stikprøvestørrelse på 120 deltagere (60 i ASD-gruppen og 60 i TD-gruppen). Estimationen var baseret på den mindste stikprøvestørrelse, der kræves for at analysere "gruppe × tid" interaktionseffekten ved hjælp af en mixed-effects model (88 deltagere, opnå 85% styrke), og tog fuldt hensyn til følgende faktorer: ① Opfyldelse af de analytiske krav for både hovedeffekterne af gruppe og tid; ② Behovet for at øge stikprøvestørrelsen til 110 deltagere, hvis flere sammenligningskorrektioner (Bonferroni-korrektion, α=0,0083) anvendes på de seks taleparametre; ③ I betragtning af praktiske operationelle udfordringer som den lange opfølgningsperiode, flere gentagne målinger og forventede frafald, blev stikprøven i sidste ende udvidet til 120 deltagere for at sikre undersøgelsens robusthed.
  4. Statistisk analyse. SPSS 25.0-software (SPSS Inc) blev brugt til statistisk analyse af skaledata. Sprogudviklingstrajektorierne for de to grupper kan analyseres ved hjælp af longitudinale metoder som mixed-effects-modeller. Repeated measures ANOVA vil sammenligne talekarakteristika mellem ASD- og TD-grupperne på fem tidspunkter (baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder). Korrelationsanalyse (Pearson eller Spearman, afhængigt af normalitet) vil vurdere forholdet mellem sprogudvikling og kerne-ASD-symptomer. ANOVA/MANOVA vil undersøge gruppeforskelle i taleopfattelsesopgaver, og eksplorativ faktoranalyse vil identificere underliggende faktorer, der påvirker taleopfattelse. Alle statistiske analyser blev udført med en statistisk tærskel P-værdi på <0,05. De data, der indsamles gennem fNIRS, vil blive analyseret via NirSpark-analyse software.
  5. Etiske forhold og databeskyttelse. Børnene, der deltager i undersøgelsen, vil underskrive informeret samtykke (indsamlet fra værgen). Og denne undersøgelse blev godkendt af det lokale etiske udvalg. Børnenes navne vil blive forkortet, og forskningsdataene vil blive tildelt en kode og derefter leveret til forskeren. Autorisationen fra forældrene om børnenes sundhedsoplysninger forbliver gyldig, indtil undersøgelsen er afsluttet. Derefter vil forskerne slette private oplysninger fra undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TD-gruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som typisk udviklede børn af to eller flere overlæger.
  • Køn- og aldersmatchet med ASD-gruppen.
  • Deltagere, hvis modersmål er kinesisk.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder alderskravet.
  • Tilstedeværelse af orofacial motorisk og synkefunktionsforstyrrelse.
  • Høretab.
  • Deltagere, hvis modersmål ikke er kinesisk.
  • Neurologiske lidelser (såsom encefalitis eller kramper) og komorbide psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD-gruppen

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret af to eller flere overlæger ved hjælp af DSM-5 diagnostiske kriterier.

Deltagere i alderen 18 til 60 måneder. Deltagere med en ordforrådsstørrelse fra 0 til 50 ord, vurderet ved hjælp af Chinese Communicative Development Inventory.

Deltagere, hvis modersmål er kinesisk.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der ikke opfylder alderskravet. Tilstedeværelse af orofacial motorisk og synkefunktionsforstyrrelse. Hørehæmning. Deltagere, hvis modersmål ikke er kinesisk. Neurologiske lidelser (såsom encefalitis eller anfald) og komorbide psykiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: Tilgange til ASD social intervention
Interventionsmetoderne for børn i ASD-gruppen vil blive dokumenteret i detaljer (gennem telefon- eller online-opfølgninger baseret på forældrerapporter, med optegnelser, der omfatter sted, tid, hyppighed og hovedindhold af interventionerne); børn i TD-gruppen modtog ingen intervention.
TD-gruppe

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret som typisk udviklende børn af to eller flere overlæger.

Køn- og aldersmatchet med ASD-gruppen. Deltagere, hvis modersmål er kinesisk.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der ikke opfylder alderskravet. Tilstedeværelse af orofacial motorisk og synkefunktionsforstyrrelse. Hørenedsættelse. Deltagere, hvis modersmål ikke er kinesisk. Neurologiske lidelser (såsom encefalitis eller anfald) og komorbide psykiatriske lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogevnens niveau i ASD-gruppen og TD-gruppen i Dream-it
Tidsramme: Baseline indskrivning；3 måneder ,6 måneder ,9 måneder og 12 måneder efter opfølgning
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Dream-it, som består af to separate skalaer udviklet til børn på henholdsvis 0-18 måneder og 18-36 måneder. Vurderingen foretages via forældrerapport og udføres på en iPad. Vurderingen dækker fire områder: sprogforståelse, sprogudtryk, kognitiv leg og social kommunikation. Forskerne vil beregne deltagernes skala-scorer på fire dimensioner og sammenligne dem på forskellige tidspunkter.
Baseline indskrivning；3 måneder ,6 måneder ,9 måneder og 12 måneder efter opfølgning
Sprogfærdighederne i ASD-gruppen og TD-gruppen under frit leg-session med en forælder
Tidsramme: Baseline tilmelding; 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter opfølgning
Deltagerne vil deltage i en 15-minutters semi-struktureret frit leg-session med en forælder, som vil blive optaget på video til senere kodning af adfærds- og vokaliseringsmålinger. Undersøgerne vil indsamle deltagerens naturalistiske sprog. Indikatorer såsom variationen af stavelser, antallet af vokaler og antallet af konsonanter vil blive beregnet og sammenlignet på forskellige tidspunkter.
Baseline tilmelding; 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i graden af ASD-forstyrrelse målt med Autism Diagnostic Observation Schedule-2
Tidsramme: Baseline indskrivning; 12 måneder efter opfølgning
Deltagerne i ASD-gruppen vil blive accepteret til ADOS-vurderingen. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) anvendes til at vurdere ændringerne i graden af ASD-lidelse. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) er en standardiseret observationsvurdering. Vurderingen inkluderer evner inden for fire områder: social interaktion, stereotyp adfærd, verbal kommunikation, følelser og unormal adfærd. Deltagerne i undersøgelsen vil blive administreret modul 1 til børn med lille eller ingen frasesprog eller Modul 2 til børn, der bruger frasesprog, men endnu ikke er flydende. Standardiserede ADOS-scorer inden for domænerne social affekt (SA) og begrænset gentagen adfærd (RRB) blev beregnet som indikatorer for ASD-sværhedsgrad.
Baseline indskrivning; 12 måneder efter opfølgning
Det udviklingsmæssige niveau i ASD-gruppen og TD-gruppen
Tidsramme: Baseline indskrivning; 12 måneder efter opfølgning
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Gesell Developmental Schedule (GESELL). Gesell-vurderingen er et udviklingsvurderingsværktøj for små børn, typisk brugt fra fødslen til en alder af seks år, til at måle færdigheder på tværs af fine motoriske, grovmotoriske, adaptive, sproglige og personligt-sociale områder. Scores for de fem områder (grovmotorik, finmotorik, adaptiv, sprog og personligt-socialt) vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
Baseline indskrivning; 12 måneder efter opfølgning
Ændringerne i hjernens funktionsdetektionsindikatorer
Tidsramme: Baselineindmelding；12 måneder efter opfølgning
For at vurdere taleopfattelse, vil to grupper af deltagere gennemføre en opgavebaseret paradigme, mens de overvåges med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Alle deltagere vil gennemgå en cirka 10-minutters taleopfattelsesopgave, hvor koncentrationer af oxygeniseret hemoglobin i forskellige hjerneområder og funktionel tilslutning vil blive registreret.
Baselineindmelding；12 måneder efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDTPMASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er fortrolige under studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilgange til ASD social intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner