Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autismikirjon häiriöön sairastavien lasten puheenkehityksen kehityspoluista ja ennustavista malleista

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tutkimus autismikirjon häiriöön sairastavien lasten puheenkehityksen kehityskuluista ja ennustavista malleista

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD), on huomattavasti suurempi riski samanaikaisiin puheäänihäiriöihin kuin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla. Varhainen epätyypillinen puheen kehitys voi olla kriittinen, mutta usein huomiotta jäänyt pullonkaula, joka estää heidän kielensä kehittymistä. Koska mandariinikiinalla on ainutlaatuiset foneettiset piirteet, on olennaista tutkia puheen kehitystä mandariinikiinaa puhuvilla lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa kehityskaaria ja luoda varhaisen tunnistamisen sekä ennusteiden ennustamismalleja tälle väestöryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Menettelyt. Tämä tutkimus suunnittelee ottavansa mukaan 60 autismikirjon häiriöä sairastavaa lasta (ASD-ryhmä) ja 60 tyypillisesti kehittyvää lasta (TD-ryhmä), ikähaarukassa 18–60 kuukautta, jotka on sovitettu ikään ja sukupuoleen. Alkumittauksessa molemmat ryhmät suorittavat kehityksen, kielen ja vanhemman-lapsi-vuorovaikutuksen arvioinnit sekä fNIRS-mittauksen; ASD-ryhmä saa lisäksi kliinisen diagnostisen arvioinnin. Tämän jälkeen suoritetaan vuoden seuranta, jossa molemmat ryhmät suorittavat kielen ja vanhemman-lapsi-vuorovaikutuksen arvioinnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, ja toistavat kehityksen ja fNIRS-arvioinnit viimeisellä 12 kuukauden käynnillä.
  2. Demografinen kyselylomake ja kliiniset tiedot. Demografisen kyselylomakkeen täyttää lapsen ensisijainen huoltaja, ja siinä kuvataan lapsen nimi, sukupuoli, syntymäaika, pituus, paino ja syke. Kliiniset tiedot kerätään potilastiedoista, mukaan lukien tiedot DSM-5-diagnoosista ja komorbidista olotiloista.
  3. Otoskoko. Tämä tutkimus päätti lopulta 120 osallistujan otoskoon (60 ASD-ryhmässä ja 60 TD-ryhmässä). Arvio perustui vähimpään otoskokoon, joka tarvitaan analysoimaan "ryhmä × aika" -vuorovaikutusvaikutusta käyttämällä sekavaikutusmallia (88 osallistujaa, saavuttaen 85 %:n voiman), ja huomioi täysin seuraavat tekijät: ① Päävaikutusten ryhmälle ja ajalle asetettujen analyyttisten vaatimusten täyttäminen; ② Tarve kasvattaa otoskokoa 110 osallistujaan, jos useille vertailuille tehdään korjauksia (Bonferroni-korjaus, α=0,0083) kuudelle puheindikaattorille; ③ Käytännön toiminnallisten haasteiden, kuten pitkän seuranta-ajan, useiden toistomittausten ja odotettujen keskeyttämisprosenttien, huomioon ottaminen, minkä vuoksi otosta lopulta laajennettiin 120 osallistujaan varmistamaan tutkimuksen robustisuus.
  4. Tilastollinen analyysi. SPSS 25.0 -ohjelmistoa (SPSS Inc) käytettiin asteikkoaineiston tilastolliseen analyysiin. Kahden ryhmän puheenkehityksen kehityskulkuja voidaan analysoida pitkittäistutkimusmenetelmillä, kuten sekavaikutusmalleilla. Toistomittaus-ANOVA vertailee puheen ominaisuuksia ASD- ja TD-ryhmien välillä viidessä ajankohdassa (alkumittaus, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta). Korrelaatioanalyysi (Pearson tai Spearman, normaalijakauman mukaan) arvioi suhdetta puheenkehityksen ja ASD:n ydin-oireiden välillä. ANOVA/MANOVA tutkii ryhmäeroja puheen havaitsemisessa, ja eksploratiivinen faktorianalyysi tunnistaa puheen havaitsemiseen vaikuttavat taustatekijät. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin tilastollisella kynnysarvolla P<0,05. fNIRS:n kautta kerätty data analysoidaan NirSpark-analyysiohjelmistolla.
  5. Eettiset asiat ja tietosuoja. Tutkimukseen osallistuvat lapset allekirjoittavat informoidun suostumuksen (saatu huoltajalta). Ja tämä tutkimus hyväksyttiin paikallisella eettisellä toimikunnalla. Lasten nimi lyhennetään ja tutkimusdatalle annetaan koodi, joka annetaan tutkijalle. Vanhempien antama valtuutus lasten terveystietoihin pysyy voimassa, kunnes tutkimus on valmis. Sen jälkeen tutkijat poistavat yksityiset tiedot tutkimusrekisteristä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TD-ryhmä

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Diagnosoiduksi tyypillisesti kehittyviksi lapsiksi kahden tai useamman apulaisylilääkärin toimesta.
  • Sukupuoli- ja ikätasattu ASD-ryhmään.
  • Osallistujat, joiden äidinkieli on kiina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä ikävaatimusta.
  • Suu- ja kasvolihasten motorisen toiminnan sekä nielemisvaikeuksien esiintyminen.
  • Kuulovamma.
  • Osallistujat, joiden äidinkieli ei ole kiina.
  • Neurologiset häiriöt (kuten aivokalvontulehdus tai kouristuskohtaukset) ja samanaikaiset psykiatriset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ASD-ryhmä

Sisällytyskriteerit:

Diagnosoi kaksi tai useampi apulaisylilääkäri DSM-5-diagnoosikriteereitä käyttäen.

Osallistujat iältään 18 ja 60 kuukauden välillä. Osallistujat, joiden sanavaraston koko vaihtelee 0–50 sanaa, mitattuna kiinalaisella kommunikaation kehitysinventaarilla.

Osallistujat, joiden äidinkieli on kiina.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka eivät täytä ikävaatimusta. Suun ja kasvojen motorisen toiminnan ja nielemistoiminnan häiriö. Kuulovamma. Osallistujat, joiden äidinkieli ei ole kiina. Neurologiset häiriöt (kuten aivokuume tai kouristukset) ja samanaikaiset psykiatriset häiriöt.
Käyttäytyminen: ASD:n sosiaalisen interventio lähestymistavat
ASD-ryhmän lapsille suunnattujen interventiomenetelmien tiedot dokumentoidaan yksityiskohtaisesti (puhelimitse tai verkkoseurannan kautta, vanhempien raporttien perusteella, sisältäen interventioiden sijainnin, ajan, taajuuden ja pääsisällön); TD-ryhmän lapset eivät saaneet mitään interventiota.
TD-ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnosoitu tyypillisesti kehittyviksi lapsiksi kahden tai useamman apulaisylilääkärin toimesta.

Sukupuoli- ja ikäparitettu ASD-ryhmään. Osallistujat, joiden äidinkieli on kiina.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka eivät täytä ikävaatimusta. Suu- ja kasvolihasten motorisen toiminnan ja nielun toiminnan häiriöt. Kuulovamma. Osallistujat, joiden äidinkieli ei ole kiina. Neurologiset häiriöt (kuten aivokuume tai kouristuskohtaukset) ja samanaikaiset psykiatriset häiriöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASD-ryhmän ja TD-ryhmän kielitaito Dream-it:n mukaan
Aikaikkuna: Peruslinjakirjaus; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen
Osallistujat arvioidaan käyttämällä Dream-it -menetelmää, joka koostuu kahdesta erillisestä asteikosta, jotka on kehitetty vastaavasti 0–18 kuukauden ja 18–36 kuukauden ikäisille lapsille.
Arviointi suoritetaan vanhempien raportoimana ja se täytetään iPadilla.
Arviointi kattaa neljä osa-aluetta: kielen ymmärtäminen, kielen ilmaisu, kognitiivinen leikki ja sosiaalinen kommunikaatio.Tutkijat laskevat osallistujien asteikkopisteet neljällä ulottuvuudella ja vertailevat niitä eri ajanjaksoilla.
Peruslinjakirjaus; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen
ASD-ryhmän ja TD-ryhmän kielitaito vapaaleikkipelin aikana yhden vanhemman kanssa
Aikaikkuna: Peruslinjan rekrytointi; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen
Osallistujat osallistuvat 15 minuutin puolistrukturoituun vapaan leikin sessioon yhden vanhemman kanssa, joka videoidaan myöhempää käyttäytymis- ja ääntelymittojen koodausta varten. Tutkijat keräävät osallistujan luonnollista kieltä. Indikaattoreita, kuten tavujen monimuotoisuus, vokaalien lukumäärä ja konsonanttien lukumäärä, lasketaan ja verrataan eri aikapisteissä.
Peruslinjan rekrytointi; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin havaitsemisen havainnointimenetelmän-2 mukaiset muutokset ASD-häiriön asteessa
Aikaikkuna: Alkumäärä; 12 kuukautta seurannan jälkeen
ASD-ryhmän osallistujat hyväksytään ADOS-arviointiin. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) otetaan käyttöön arvioimaan ASD-häiriön vaikeusasteen muutoksia. Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) on standardoitu havainnoiva arviointi. Arviointi sisältää kyvykkyydet neljällä alueella: sosiaalinen vuorovaikutus, stereotypinen käyttäytyminen, verbaalinen viestintä, tunne ja poikkeava käyttäytyminen. Tutkimukseen osallistuville toteutetaan moduuli 1 lapsille, joilla on vähän tai ei lainkaan fraasipuhetta, tai moduuli 2 lapsille, jotka käyttävät fraasipuhetta mutta eivät vielä ole sujuvia. Standardoidut ADOS-pisteet sosiaalisen affektin (SA) ja rajoittuneiden toistuvien käyttäytymismallien (RRB) alueilla laskettiin indikaattoreiksi ASD:n vakavuudesta.
Alkumäärä; 12 kuukautta seurannan jälkeen
Kehitystaso ASD-ryhmässä ja TD-ryhmässä
Aikaikkuna: Perusrekisteröinti; 12 kuukautta seurannan jälkeen
Osallistujat arvioidaan käyttäen Gesell Developmental Schedule (GESELL) -kehityskaaviota. Gesell-arviointi on kehityksen arviointityökalu pienille lapsille, jota käytetään tyypillisesti syntymästä kuuden vuoden ikään saakka, ja se mittaa taitoja seuraavilla alueilla: hienomotoriset taidot, karkeat motoriset taidot, sopeutumiskyky, kieli ja henkilökohtais-sosiaaliset taidot. Viiden alueen (karkeat motoriset taidot, hienomotoriset taidot, sopeutumiskyky, kieli ja henkilökohtais-sosiaaliset taidot) pisteet lasketaan ja verrataan ryhmien välillä.
Perusrekisteröinti; 12 kuukautta seurannan jälkeen
Aivojen toiminnan havaitsemisindikaattoreiden muutokset
Aikaikkuna: Perustason osallistujamäärä；12 kuukautta seurannan jälkeen
Puheen havaitsemisen arvioimiseksi kaksi osallistujaryhmää suorittaa tehtävään perustuvan paradigman, kun heitä seurataan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS). Kaikki osallistujat suorittavat noin 10 minuuttia kestävän puheen havaitsemisen tehtävän, jonka aikana eri aivoalueiden hapettuneen hemoglobiinin pitoisuuksia ja toiminnallista kytkeytyneisyyttä mitataan.
Perustason osallistujamäärä；12 kuukautta seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDTPMASD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat luottamuksellisia tutkimuksen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö (ASD)

Kliiniset tutkimukset ASD:n sosiaalisen interventio lähestymistavat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa