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Recherche sur les trajectoires de développement du langage et les modèles prédictifs chez les enfants atteints de trouble du spectre de l'autisme

14 mars 2026 mis à jour par: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Des études récentes indiquent que les enfants atteints de TSA présentent un risque significativement plus élevé de troubles de la parole concomitants que les enfants au développement typique. Un développement précoce atypique de la parole peut être un goulot d'étranglement critique mais négligé qui entrave l'amélioration de leur langage. Compte tenu des caractéristiques phonétiques uniques du mandarin, il est essentiel d'étudier le développement de la parole chez les enfants atteints de TSA parlant mandarin. Cette étude vise à construire des trajectoires de développement et à établir des modèles d'identification précoce et de prédiction du pronostic pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Procédures. Cette étude prévoit d'inclure 60 enfants atteints de trouble du spectre autistique (groupe TSA) et 60 enfants au développement typique (groupe DT), âgés de 18 à 60 mois, appariés par âge et sexe. Au départ, les deux groupes subiront des évaluations du développement, du langage et de l'interaction parent-enfant, ainsi qu'une fNIRS ; le groupe TSA recevra en plus des évaluations diagnostiques cliniques. Ensuite, un suivi d'un an sera réalisé, avec les deux groupes complétant des évaluations du langage et de l'interaction parent-enfant à 3, 6, 9 et 12 mois, et subissant des évaluations développementales et fNIRS répétées lors de la visite finale à 12 mois.
  2. Questionnaire démographique et données cliniques. Le questionnaire démographique est rempli par le principal responsable de l'enfant, détaillant le nom de l'enfant, le sexe, la date de naissance, la taille, le poids, la fréquence cardiaque. Les données cliniques seront obtenues à partir des dossiers médicaux, y compris les informations concernant le diagnostic DSM-5 et les comorbidités.
  3. Taille de l'échantillon. Cette étude a finalement déterminé une taille d'échantillon de 120 participants (60 dans le groupe TSA et 60 dans le groupe DT). L'estimation était basée sur la taille d'échantillon minimale requise pour analyser l'effet d'interaction "groupe × temps" à l'aide d'un modèle à effets mixtes (88 participants, atteignant une puissance de 85 %), et a pleinement pris en compte les facteurs suivants : ① Répondre aux exigences analytiques pour les effets principaux du groupe et du temps ; ② La nécessité d'augmenter la taille de l'échantillon à 110 participants si des corrections de comparaisons multiples (correction de Bonferroni, α=0,0083) sont appliquées aux six indicateurs de parole ; ③ Considérant les défis opérationnels pratiques tels que la longue période de suivi, les multiples mesures répétées et les taux d'abandon anticipés, l'échantillon a finalement été élargi à 120 participants pour garantir la robustesse de l'étude.
  4. Analyse statistique. Le logiciel SPSS 25.0 (SPSS Inc) a été utilisé pour l'analyse statistique des données d'échelle. Les trajectoires de développement de la parole des deux groupes peuvent être analysées à l'aide de méthodes longitudinales telles que les modèles à effets mixtes. L'ANOVA à mesures répétées comparera les caractéristiques de la parole entre les groupes TSA et DT à cinq moments (départ, 3, 6, 9 et 12 mois). L'analyse de corrélation (Pearson ou Spearman, selon la normalité) évaluera la relation entre le développement de la parole et les symptômes centraux du TSA. L'ANOVA/MANOVA examinera les différences de groupe dans les tâches de perception de la parole, et l'analyse factorielle exploratoire identifiera les facteurs sous-jacents influençant la perception de la parole. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec un seuil statistique de valeur P <0,05. Les données collectées par fNIRS seront traitées via le logiciel d'analyse NirSpark.
  5. Questions éthiques et protection des données. Les enfants participant à l'étude signeront le consentement éclairé (obtenu du tuteur). Et cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le nom des enfants sera abrégé et les données de recherche se verront attribuer un code avant d'être fournies au chercheur. L'autorisation des parents concernant les informations de santé des enfants reste valide jusqu'à la fin de l'étude. Après cela, les chercheurs supprimeront les informations privées des dossiers de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe TD

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqués comme enfants au développement typique par deux médecins chefs associés ou plus.
  • Appariés selon le sexe et l'âge avec le groupe TSA.
  • Participants dont la langue maternelle est le chinois.

Critères d'exclusion :

  • Participants ne répondant pas à l'exigence d'âge.
  • Présence de dysfonctionnement moteur oro-facial et de déglutition.
  • Déficience auditive.
  • Participants dont la langue maternelle n'est pas le chinois.
  • Troubles neurologiques (tels que l'encéphalite ou les crises) et troubles psychiatriques comorbides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TSA

Critères d'inclusion :

Diagnostiqué par deux médecins-chefs adjoints ou plus selon les critères diagnostiques du DSM-5.

Participants âgés de 18 à 60 mois. Participants ayant un vocabulaire compris entre 0 et 50 mots, évalué à l'aide de l'Inventaire de développement communicatif chinois.

Participants dont la langue maternelle est le chinois.

Critères d'exclusion :

Participants ne répondant pas à l'exigence d'âge. Présence de troubles moteurs orofaciaux et de dysfonctionnement de la déglutition. Déficience auditive. Participants dont la langue maternelle n'est pas le chinois. Troubles neurologiques (tels que l'encéphalite ou les crises) et troubles psychiatriques comorbides.
Comportemental: Approches de l'intervention sociale dans le TSA
Les méthodes d'intervention pour les enfants du groupe TSA seront documentées en détail (par le biais de suivis téléphoniques ou en ligne, basés sur les rapports parentaux, avec des enregistrements incluant le lieu, l'heure, la fréquence et le contenu principal des interventions) ; les enfants du groupe TD n'ont reçu aucune intervention.
Groupe TD

Critères d'inclusion :

Diagnostiqués comme enfants au développement typique par deux médecins-chefs adjoints ou plus.

Appariés selon le sexe et l'âge au groupe TSA. Participants dont la langue maternelle est le chinois.

Critères d'exclusion :

Participants ne répondant pas à l'exigence d'âge. Présence de dysfonctionnement moteur orofacial et de déglutition. Déficience auditive. Participants dont la langue maternelle n'est pas le chinois. Troubles neurologiques (tels qu'encéphalite ou crises) et troubles psychiatriques comorbides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité linguistique du groupe TSA et du groupe TD par Dream-it
Délai: Inscription initiale ; 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le suivi
Les participants seront évalués à l'aide du Dream-it, qui se compose de deux échelles distinctes développées pour les enfants âgés de 0 à 18 mois et de 18 à 36 mois, respectivement. L'évaluation est réalisée via un rapport parental et complétée sur un iPad. L'évaluation couvre quatre domaines : la compréhension du langage, l'expression du langage, le jeu cognitif et la communication sociale. Les chercheurs calculeront les scores d'échelle des participants selon quatre dimensions et les compareront à différents moments.
Inscription initiale ; 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le suivi
La capacité linguistique du groupe TSA et du groupe TD lors d'une session de jeu libre avec un parent
Délai: Enrôlement de base ; 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le suivi
Les participants participeront à une session de jeu libre semi-structurée de 15 minutes avec un parent, qui sera enregistrée en vidéo pour un codage ultérieur des mesures comportementales et des vocalisations. Les enquêteurs recueilleront le langage naturaliste du participant. Des indicateurs tels que la diversité des syllabes, le nombre de voyelles et le nombre de consonnes seront calculés et comparés à différents moments.
Enrôlement de base ; 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le degré de trouble TSA par l'Échelle d'Observation pour le Diagnostic de l'Autisme-2
Délai: Inscription initiale ; 12 mois après le suivi
Les participants du groupe TSA recevront l'évaluation ADOS. L'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) est adopté pour évaluer les changements dans le degré du trouble TSA. L'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) est une évaluation observationnelle standardisée. L'évaluation comprend les capacités dans quatre domaines : interaction sociale, comportement stéréotypé, communication verbale, émotion et comportement anormal. Les participants à l'étude recevront le module 1 pour les enfants avec peu ou pas de langage phrastique ou le module 2, pour les enfants qui utilisent le langage phrastique mais ne sont pas encore fluides. Les scores ADOS standardisés dans les domaines de l'affect social (SA) et des comportements répétitifs restreints (RRB) ont été calculés comme indicateurs de la sévérité du TSA.
Inscription initiale ; 12 mois après le suivi
Le niveau de développement dans le groupe TSA et le groupe TD
Délai: Inclusion initiale ; 12 mois après le suivi
Les participants seront évalués à l'aide de l'Échelle de développement de Gesell (GESELL). L'évaluation de Gesell est un outil d'évaluation du développement pour les jeunes enfants, généralement utilisé de la naissance à l'âge de six ans, pour mesurer les compétences dans les domaines de la motricité fine, de la motricité globale, de l'adaptation, du langage et des compétences personnelles et sociales. Les scores pour les cinq domaines (motricité globale, motricité fine, adaptation, langage et compétences personnelles et sociales) seront calculés et comparés entre les groupes.
Inclusion initiale ; 12 mois après le suivi
Les modifications des indicateurs de détection de la fonction cérébrale
Délai: Inscription initiale；12 mois après le suivi
Pour évaluer la perception de la parole, deux groupes de participants réaliseront un paradigme basé sur des tâches tout en étant surveillés par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Tous les participants effectueront une tâche de perception de la parole d'environ 10 minutes, durant laquelle les concentrations d'hémoglobine oxygénée dans différentes régions cérébrales et la connectivité fonctionnelle seront enregistrées.
Inscription initiale；12 mois après le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDTPMASD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont confidentielles pendant l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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