Исследование траекторий речевого развития и прогностических моделей у детей с расстройством аутистического спектра
14 марта 2026 г. обновлено: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Согласно последним исследованиям, дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) имеют значительно более высокий риск сопутствующих речевых звуковых расстройств по сравнению с типично развивающимися детьми.
Раннее атипичное речевое развитие может быть критическим, но упускаемым из виду препятствием, мешающим улучшению их языковых навыков.
Учитывая уникальные фонетические особенности мандаринского языка, крайне важно исследовать речевое развитие у детей с РАС, говорящих на мандаринском языке.
Данное исследование направлено на построение траекторий развития и создание моделей раннего выявления и прогнозирования прогноза для данной популяции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Процедуры. В данном исследовании планируется включить 60 детей с расстройством аутистического спектра (группа РАС) и 60 детей с типичным развитием (группа ТР) в возрасте 18–60 месяцев, сопоставимых по возрасту и полу. На исходном уровне обе группы пройдут оценку развития, речи и взаимодействия родитель-ребёнок, а также фНИРС; группа РАС дополнительно получит клинические диагностические оценки. Впоследствии будет проведено годичное наблюдение, при котором обе группы будут выполнять оценку речи и взаимодействия родитель-ребёнок через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а также пройдут повторные оценки развития и фНИРС на заключительном визите через 12 месяцев.
- Демографический опросник и клинические данные. Демографический опросник заполняется основным опекуном ребёнка и включает имя ребёнка, пол, дату рождения, рост, вес, частоту сердечных сокращений. Клинические данные будут получены из медицинских записей, включая информацию о диагнозе по DSM-5 и сопутствующих состояниях.
- Объём выборки. В данном исследовании окончательно определён объём выборки в 120 участников (60 в группе РАС и 60 в группе ТР). Оценка основывалась на минимальном объёме выборки, необходимом для анализа эффекта взаимодействия «группа × время» с использованием модели смешанных эффектов (88 участников, достигая мощности 85%), и полностью учитывала следующие факторы: ① Соответствие аналитическим требованиям для основных эффектов группы и времени; ② Необходимость увеличения объёма выборки до 110 участников, если к шести речевым показателям применяются поправки на множественные сравнения (поправка Бонферрони, α=0,0083); ③ Учитывая практические операционные сложности, такие как длительный период наблюдения, множественные повторные измерения и ожидаемые показатели отсева, выборка в итоге была расширена до 120 участников для обеспечения надёжности исследования.
- Статистический анализ. Для статистического анализа данных шкал использовалось программное обеспечение SPSS 25.0 (SPSS Inc). Траектории речевого развития двух групп могут быть проанализированы с использованием продольных методов, таких как модели смешанных эффектов. Повторные измерения ANOVA будут сравнивать речевые характеристики между группами РАС и ТР в пяти временных точках (исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев). Корреляционный анализ (Пирсона или Спирмена, в зависимости от нормальности) оценит взаимосвязь между речевым развитием и основными симптомами РАС. ANOVA/MANOVA исследует групповые различия в задачах восприятия речи, а исследовательский факторный анализ выявит скрытые факторы, влияющие на восприятие речи. Все статистические анализы проводились со статистическим порогом P-значения <0,05. Данные, собранные с помощью фНИРС, будут обработаны с помощью программного обеспечения для анализа NirSpark.
- Этические вопросы и защита данных. Дети, участвующие в исследовании, подпишут информированное согласие (полученное от опекуна). Данное исследование было одобрено местным этическим комитетом. Имя ребёнка будет сокращено, а исследовательские данные получат код, который затем будет предоставлен исследователю. Разрешение родителей на информацию о здоровье детей остаётся действительным до завершения исследования. После этого исследователи удалят личную информацию из записей исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Chen, Doctor
- Номер телефона: +86 13677620103
- Электронная почта: chenli@cqmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
TD группа
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы как типично развивающиеся дети двумя или более врачами высшей категории.
- Сопоставимы по полу и возрасту с группой РАС.
- Участники, чей родной язык — китайский.
Критерии исключения:
- Участники, не соответствующие возрастным требованиям.
- Наличие орофациальных моторных и глотательных дисфункций.
- Нарушение слуха.
- Участники, чей родной язык не китайский.
- Неврологические расстройства (такие как энцефалит или судороги) и сопутствующие психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа РАС
Критерии включения: Диагноз, установленный двумя или более врачами высшей категории с использованием диагностических критериев DSM-5. Участники в возрасте от 18 до 60 месяцев. Участники с объемом словарного запаса от 0 до 50 слов, оцененным с помощью Китайского опросника коммуникативного развития. Участники, для которых китайский язык является родным. Критерии исключения: Участники, не соответствующие возрастным требованиям. Наличие орофациальных моторных и глотательных дисфункций. Нарушения слуха. Участники, для которых китайский язык не является родным. Неврологические расстройства (такие как энцефалит или судороги) и сопутствующие психические расстройства. |
Методы вмешательства для детей в группе РАС будут подробно документированы (посредством телефонных или онлайн-наблюдений, на основе отчетов родителей, с записями, включающими место, время, частоту и основное содержание вмешательств); дети в группе ТР не получали никакого вмешательства.
|
|
Группа TD
Критерии включения: Диагностированы как типично развивающиеся дети двумя или более врачами-заведующими отделениями. Совпадают по полу и возрасту с группой РАС. Участники, чей родной язык — китайский. Критерии исключения: Участники, не соответствующие возрастным требованиям. Наличие орофациальных моторных нарушений и дисфункции глотания. Нарушения слуха. Участники, чей родной язык не китайский. Неврологические расстройства (такие как энцефалит или судороги) и сопутствующие психические расстройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Языковые способности группы РАС и группы НР по методике Dream-it
Временное ограничение: Исходный набор; через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после наблюдения
|
Участники будут оцениваться с помощью Dream-it, который состоит из двух отдельных шкал, разработанных для детей в возрасте 0-18 месяцев и 18-36 месяцев соответственно.
Оценка проводится с помощью отчета родителей и выполняется на iPad.
Оценка охватывает четыре области: понимание языка, выражение языка, когнитивная игра и социальная коммуникация. Исследователи рассчитают баллы участников по шкале по четырем измерениям и сравнят их в разные моменты времени.
|
Исходный набор; через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после наблюдения
|
|
Языковые способности группы с РАС и группы ТР в ходе свободной игровой сессии с одним из родителей
Временное ограничение: Исходный набор; 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после наблюдения
|
Участники будут участвовать в 15-минутной полуструктурированной свободной игровой сессии с одним из родителей, которая будет записана на видео для последующего кодирования поведенческих и вокализационных показателей.
Исследователи будут собирать натуралистическую речь участника.
Такие показатели, как разнообразие слогов, количество гласных и количество согласных, будут рассчитываться и сравниваться в различные моменты времени.
|
Исходный набор; 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени расстройства РАС по Шкале наблюдения для диагностики аутизма-2
Временное ограничение: Исходный набор участников; 12 месяцев после наблюдения
|
Участники группы с РАС пройдут оценку по ADOS. Для оценки изменений степени расстройства РАС применяется План диагностического наблюдения при аутизме-2 (ADOS-2).
План диагностического наблюдения при аутизме-2 (ADOS-2) представляет собой стандартизированную наблюдательную оценку.
Оценка включает способности в четырёх областях: социальное взаимодействие, стереотипное поведение, вербальная коммуникация, эмоции и аномальное поведение.
Участникам исследования будет проведён модуль 1 для детей с незначительной или отсутствующей фразовой речью или модуль 2 для детей, использующих фразовую речь, но ещё не владеющих ею свободно.
Стандартизированные баллы ADOS в областях социального аффекта (SA) и ограниченных повторяющихся поведений (RRB) были рассчитаны как показатели тяжести РАС.
|
Исходный набор участников; 12 месяцев после наблюдения
|
|
Уровень развития в группе РАС и группе ТР
Временное ограничение: Исходная регистрация; 12 месяцев после наблюдения
|
Участники будут оцениваться с использованием Графика развития Геселла (GESELL). Оценка Геселла – это инструмент оценки развития для маленьких детей, обычно используемый от рождения до шести лет, для измерения навыков в областях мелкой моторики, крупной моторики, адаптивных способностей, языка и личностно-социального развития. Баллы по пяти областям (крупная моторика, мелкая моторика, адаптивные способности, язык и личностно-социальное развитие) будут рассчитаны и сравнены между группами.
|
Исходная регистрация; 12 месяцев после наблюдения
|
|
Изменения показателей детекции функций головного мозга
Временное ограничение: Набор на исходном уровне；через 12 месяцев после наблюдения
|
Для оценки восприятия речи две группы участников выполнят парадигму, основанную на задачах, в то время как их будут контролировать с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS). Все участники пройдут примерно 10-минутное задание на восприятие речи, во время которого будут записываться концентрации оксигенированного гемоглобина в различных областях мозга и функциональная связность.
|
Набор на исходном уровне；через 12 месяцев после наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeVeney SL, Kyvelidou A, Mather P. A home-based longitudinal study of vocalization behaviors across infants at low and elevated risk of autism. Autism Dev Lang Impair. 2021 Nov 24;6:23969415211057658. doi: 10.1177/23969415211057658. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Chenausky KV, Maffei M, Tager-Flusberg H, Green JR. Review of methods for conducting speech research with minimally verbal individuals with autism spectrum disorder. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):33-44. doi: 10.1080/07434618.2022.2120071. Epub 2022 Nov 8.
- Yankowitz LD, Petrulla V, Plate S, Tunc B, Guthrie W, Meera SS, Tena K, Pandey J, Swanson MR, Pruett JR Jr, Cola M, Russell A, Marrus N, Hazlett HC, Botteron K, Constantino JN, Dager SR, Estes A, Zwaigenbaum L, Piven J, Schultz RT, Parish-Morris J; IBIS Network. Infants later diagnosed with autism have lower canonical babbling ratios in the first year of life. Mol Autism. 2022 Jun 27;13(1):28. doi: 10.1186/s13229-022-00503-8.
- Helland WA, Lundervold AJ, Heimann M, Posserud MB. Stable associations between behavioral problems and language impairments across childhood - the importance of pragmatic language problems. Res Dev Disabil. 2014 May;35(5):943-51. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.016. Epub 2014 Mar 15.
- Liu M, Han J, Zhang Y, Wen J, Wang Y, Hu X, Sun M, Qu L, Han X, Xu L, Zhao H, Lu H, Liu Q. Phonological Development in 3-6-Year-Old Mandarin-Speaking Children with Autism, Developmental Delays, and Typical Development. J Autism Dev Disord. 2025 Dec;55(12):4312-4323. doi: 10.1007/s10803-024-06522-z. Epub 2024 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDTPMASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные являются конфиденциальными в течение исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .