Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschung zu Sprachentwicklungsverläufen und Vorhersagemodellen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

14. März 2026 aktualisiert von: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Forschung zu Sprachentwicklungsverläufen und prädiktiven Modellen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Aktuelle Studien zeigen, dass Kinder mit ASS ein deutlich höheres Risiko für gleichzeitig auftretende Sprechstörungen haben als typischerweise entwickelte Kinder. Eine frühe atypische Sprachentwicklung könnte ein entscheidender, aber übersehener Engpass sein, der ihre Sprachverbesserung behindert. Angesichts der einzigartigen phonetischen Merkmale des Mandarin ist es wichtig, die Sprachentwicklung bei Mandarin-sprechenden Kindern mit ASS zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, Entwicklungspfade zu konstruieren und Modelle zur Früherkennung und Prognosevorhersage für diese Bevölkerungsgruppe zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Verfahren. Diese Studie plant, 60 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD-Gruppe) und 60 typisch entwickelte Kinder (TD-Gruppe) im Alter von 18-60 Monaten zu rekrutieren, die nach Alter und Geschlecht abgestimmt sind. Zu Beginn werden beide Gruppen Entwicklungs-, Sprach- und Eltern-Kind-Interaktionsbewertungen sowie fNIRS durchlaufen; die ASD-Gruppe erhält zusätzlich klinische diagnostische Bewertungen. Anschließend wird eine einjährige Nachuntersuchung durchgeführt, wobei beide Gruppen Sprach- und Eltern-Kind-Interaktionsbewertungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten absolvieren und wiederholte Entwicklungs- und fNIRS-Bewertungen beim letzten 12-Monats-Besuch erhalten.
  2. Demografischer Fragebogen und klinische Daten. Der demografische Fragebogen wird vom primären Betreuer des Kindes ausgefüllt und enthält Angaben zum Namen, Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht und Herzfrequenz des Kindes. Klinische Daten werden aus den Krankenakten ermittelt, einschließlich Informationen zur DSM-5-Diagnose und Begleiterkrankungen.
  3. Stichprobengröße. Diese Studie hat letztendlich eine Stichprobengröße von 120 Teilnehmern (60 in der ASD-Gruppe und 60 in der TD-Gruppe) festgelegt. Die Schätzung basierte auf der minimalen Stichprobengröße, die erforderlich ist, um den Interaktionseffekt "Gruppe × Zeit" mit einem gemischten Effektmodell zu analysieren (88 Teilnehmer, mit 85% Power), und berücksichtigte vollständig die folgenden Faktoren: ① Erfüllung der Analyseanforderungen für sowohl die Haupteffekte von Gruppe als auch Zeit; ② Die Notwendigkeit, die Stichprobengröße auf 110 Teilnehmer zu erhöhen, wenn Mehrfachvergleichskorrekturen (Bonferroni-Korrektur, α=0,0083) auf die sechs Sprachindikatoren angewendet werden; ③ Unter Berücksichtigung praktischer operativer Herausforderungen wie der langen Nachuntersuchungsdauer, mehrfacher wiederholter Messungen und erwarteter Abbruchraten wurde die Stichprobe letztendlich auf 120 Teilnehmer erweitert, um die Robustheit der Studie zu gewährleisten.
  4. Statistische Analyse. Die SPSS 25.0-Software (SPSS Inc) wurde für die statistische Analyse der Skalendaten verwendet, wobei die Sprachentwicklungspfade der beiden Gruppen mit Längsschnittmethoden wie gemischten Effektmodellen analysiert werden können. Wiederholte Messungen der ANOVA werden die Sprachmerkmale zwischen der ASD- und TD-Gruppe zu fünf Zeitpunkten (Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate) vergleichen. Korrelationsanalysen (Pearson oder Spearman, abhängig von der Normalität) bewerten die Beziehung zwischen Sprachentwicklung und Kern-ASD-Symptomen. ANOVA/MANOVA werden Gruppenunterschiede in Sprachwahrnehmungsaufgaben untersuchen, und explorative Faktorenanalysen werden zugrunde liegende Faktoren identifizieren, die die Sprachwahrnehmung beeinflussen. Alle statistischen Analysen wurden mit einem statistischen Schwellenwert P-Wert von <0,05 durchgeführt. Die über fNIRS gesammelten Daten werden über die NirSpark-Analysesoftware verarbeitet.
  5. Ethische Angelegenheiten und Datenschutz. Die an der Studie teilnehmenden Kinder werden die Einwilligungserklärung unterschreiben (von ihrem Vormund erhalten). Und diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Die Namen der Kinder werden abgekürzt und den Forschungsdaten wird ein Code zugewiesen, der dann dem Forscher zur Verfügung gestellt wird. Die Genehmigung der Eltern für die Gesundheitsinformationen der Kinder bleibt bis zum Abschluss der Studie gültig. Danach werden die Forscher private Informationen aus den Studienunterlagen löschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TD-Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose als typisch entwickelte Kinder durch zwei oder mehr Oberärzte.
  • Geschlechts- und altersangepasst an die ASD-Gruppe.
  • Teilnehmer, deren Muttersprache Chinesisch ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Altersanforderung nicht erfüllen.
  • Vorliegen von orofazialen motorischen und Schluckfunktionsstörungen.
  • Hörbeeinträchtigung.
  • Teilnehmer, deren Muttersprache nicht Chinesisch ist.
  • Neurologische Störungen (wie Enzephalitis oder Anfälle) und komorbide psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Gruppe

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert von zwei oder mehr leitenden Oberärzten unter Verwendung der DSM-5-Diagnosekriterien.

Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Monaten. Teilnehmer mit einem Wortschatzumfang von 0 bis 50 Wörtern, bewertet mit dem chinesischen Kommunikationsentwicklungsinventar.

Teilnehmer, deren Muttersprache Chinesisch ist.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die die Altersanforderung nicht erfüllen. Vorhandensein von orofazialen motorischen und Schluckfunktionsstörungen. Hörbeeinträchtigung. Teilnehmer, deren Muttersprache nicht Chinesisch ist. Neurologische Störungen (wie Enzephalitis oder Krampfanfälle) und komorbide psychiatrische Störungen.
Verhalten: Ansätze zur sozialen Intervention bei ASS
Die Interventionsmethoden für Kinder in der ASD-Gruppe werden detailliert dokumentiert (durch Telefon- oder Online-Nachuntersuchungen, basierend auf Berichten der Eltern, mit Aufzeichnungen, die den Ort, die Zeit, die Häufigkeit und den Hauptinhalt der Interventionen enthalten); Kinder in der TD-Gruppe erhielten keine Intervention.
TD-Gruppe

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert als typisch entwickelte Kinder durch zwei oder mehr leitende Oberärzte.

Geschlechts- und altersangepasst an die ASD-Gruppe. Teilnehmer, deren Muttersprache Chinesisch ist.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die das Alterskriterium nicht erfüllen. Vorhandensein von orofazialen motorischen und Schluckfunktionsstörungen. Hörbeeinträchtigung. Teilnehmer, deren Muttersprache nicht Chinesisch ist. Neurologische Störungen (wie Enzephalitis oder Anfälle) und komorbide psychiatrische Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sprachfähigkeit der ASD-Gruppe und der TD-Gruppe durch Dream-it
Zeitfenster: Baseline-Einschreibung; 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Teilnehmer werden mit dem Dream-it bewertet, der aus zwei separaten Skalen besteht, die für Kinder im Alter von 0-18 Monaten bzw. 18-36 Monaten entwickelt wurden. Die Bewertung erfolgt über einen Elternbericht und wird auf einem iPad durchgeführt. Die Bewertung umfasst vier Bereiche: Sprachverständnis, Sprachausdruck, kognitives Spiel und soziale Kommunikation.Die Forscher werden die Skalenwerte der Teilnehmer über vier Dimensionen berechnen und sie zu verschiedenen Zeitpunkten vergleichen.
Baseline-Einschreibung; 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Sprachfähigkeit der ASD-Gruppe und der TD-Gruppe in einer Freispielsitzung mit einem Elternteil
Zeitfenster: Baseline-Einschreibung; 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Teilnehmer werden an einer 15-minütigen halbstrukturierten Freispiel-Sitzung mit einem Elternteil teilnehmen, die für die spätere Kodierung von Verhaltens- und Vokalisationsmaßen videoaufgezeichnet wird. Die Untersucher werden die natürliche Sprache der Teilnehmer erfassen. Indikatoren wie die Vielfalt der Silben, die Anzahl der Vokale und die Anzahl der Konsonanten werden zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet und verglichen.
Baseline-Einschreibung; 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Schweregrads der Autismus-Spektrum-Störung gemäß Autism Diagnostic Observation Schedule-2
Zeitfenster: Baseline-Einschreibung; 12 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Teilnehmer in der ASD-Gruppe werden die ADOS-Bewertung erhalten. Das Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) wird zur Bewertung der Veränderungen im Grad der ASD-Störung eingesetzt. Das Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) ist eine standardisierte Beobachtungsbewertung. Die Bewertung umfasst Fähigkeiten in vier Bereichen: soziale Interaktion, stereotypes Verhalten, verbale Kommunikation, Emotionen und abnormales Verhalten. Die Teilnehmer der Studie erhalten Modul 1 für Kinder mit wenig oder keiner Phrasensprache oder Modul 2 für Kinder, die Phrasensprache verwenden, aber noch nicht fließend sind. Standardisierte ADOS-Werte in den Bereichen sozialer Affekt (SA) und eingeschränkte repetitive Verhaltensweisen (RRB) wurden als Indikatoren für den Schweregrad von ASD berechnet.
Baseline-Einschreibung; 12 Monate nach der Nachbeobachtung
Das Entwicklungsniveau in der ASD-Gruppe und der TD-Gruppe
Zeitfenster: Basislinien-Einschreibung; 12 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Teilnehmer werden mit dem Gesell-Entwicklungstest (GESELL) bewertet. Der Gesell-Test ist ein entwicklungsdiagnostisches Instrument für Kleinkinder, das typischerweise von der Geburt bis zum Alter von sechs Jahren verwendet wird, um Fähigkeiten in den Bereichen Feinmotorik, Grobmotorik, Anpassungsfähigkeit, Sprache und persönlich-soziale Kompetenzen zu messen. Die Werte für die fünf Bereiche (Grobmotorik, Feinmotorik, Anpassungsfähigkeit, Sprache und persönlich-soziale Kompetenzen) werden berechnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinien-Einschreibung; 12 Monate nach der Nachbeobachtung
Die Veränderungen der Hirnfunktionsdetektionsindikatoren
Zeitfenster: Baseline-Einschreibung；12 Monate nach der Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der Sprachwahrnehmung werden zwei Teilnehmergruppen ein aufgabenbasiertes Paradigma absolvieren, während sie mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) überwacht werden. Alle Teilnehmer werden eine etwa 10-minütige Sprachwahrnehmungsaufgabe durchlaufen, während der die Konzentrationen von oxygeniertem Hämoglobin in verschiedenen Hirnregionen und die funktionelle Konnektivität aufgezeichnet werden.
Baseline-Einschreibung；12 Monate nach der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDTPMASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind während der Studie vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ansätze zur sozialen Intervention bei ASS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren