Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar spraakontwikkelingstrajecten en voorspellende modellen bij kinderen met autismespectrumstoornis

14 maart 2026 bijgewerkt door: Chen Li, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoek naar Spraakontwikkelingstrajecten en Voorspellende Modellen bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis

Recente studies geven aan dat kinderen met ASS een aanzienlijk hoger risico hebben op gelijktijdig voorkomende spraakklankstoornissen dan normaal ontwikkelende kinderen. Vroege atypische spraakontwikkeling kan een cruciaal maar over het hoofd gezien knelpunt zijn dat hun taalverbetering belemmert. Gezien de unieke fonetische kenmerken van het Mandarijn is het essentieel om de spraakontwikkeling te onderzoeken bij Mandarijnsprekende kinderen met ASS. Deze studie heeft tot doel ontwikkelingslijnen te construeren en vroege identificatie- en prognosevoorspellingsmodellen op te stellen voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Procedures. Deze studie plant om 60 kinderen met autismespectrumstoornis (ASS-groep) en 60 normaal ontwikkelende kinderen (TD-groep) te includeren, in de leeftijd van 18-60 maanden, gematcht op leeftijd en geslacht. Bij aanvang zullen beide groepen onderzocht worden op ontwikkeling, taal en ouder-kindinteractie, evenals fNIRS; de ASS-groep zal bovendien klinische diagnostische evaluaties ondergaan. Vervolgens zal een follow-up van één jaar plaatsvinden, waarbij beide groepen taal- en ouder-kindinteractiebeoordelingen zullen voltooien op 3, 6, 9 en 12 maanden, en herhaalde ontwikkelings- en fNIRS-evaluaties zullen ondergaan tijdens het laatste bezoek na 12 maanden.
  2. Demografische vragenlijst en klinische gegevens. De demografische vragenlijst wordt ingevuld door de primaire verzorger van het kind, met details over de naam van het kind, geslacht, geboortedatum, lengte, gewicht, hartslag. Klinische gegevens zullen worden verkregen uit de medische dossiers, inclusief informatie over DSM-5-diagnose en comorbiditeiten.
  3. Steekproefgrootte. Deze studie heeft uiteindelijk een steekproefgrootte van 120 deelnemers bepaald (60 in de ASS-groep en 60 in de TD-groep). De schatting was gebaseerd op de minimale steekproefgrootte die nodig is om het "groep × tijd"-interactie-effect te analyseren met een mixed-effects model (88 deelnemers, met 85% power), en heeft volledig rekening gehouden met de volgende factoren: ① Voldoen aan de analytische vereisten voor zowel de hoofdeffecten van groep als tijd; ② De noodzaak om de steekproefgrootte te verhogen naar 110 deelnemers als meervoudige vergelijkingscorrecties (Bonferroni-correctie, α=0,0083) worden toegepast op de zes spraakindicatoren; ③ Gezien praktische operationele uitdagingen zoals de lange follow-upperiode, meerdere herhaalde metingen en verwachte uitvalpercentages, is de steekproef uiteindelijk uitgebreid naar 120 deelnemers om de robuustheid van de studie te waarborgen.
  4. Statistische analyse. SPSS 25.0-software (SPSS Inc) werd gebruikt voor statistische analyse van de schaaldata. De spraakontwikkelingstrajecten van de twee groepen kunnen worden geanalyseerd met longitudinale methoden zoals mixed-effects modellen. Repeated measures ANOVA zal spraakkenmerken tussen de ASS- en TD-groepen vergelijken op vijf tijdstippen (aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden). Correlatieanalyse (Pearson of Spearman, afhankelijk van normaliteit) zal de relatie tussen spraakontwikkeling en kern-ASS-symptomen beoordelen. ANOVA/MANOVA zal groepsverschillen in spraakperceptietaken onderzoeken, en exploratieve factoranalyse zal onderliggende factoren identificeren die spraakperceptie beïnvloeden. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met een statistische drempel P-waarde van <0,05. De gegevens verzameld via fNIRS zullen worden geanalyseerd via NirSpark-analysesoftware.
  5. Ethische zaken en gegevensbescherming. De kinderen die deelnemen aan de studie zullen de geïnformeerde toestemming ondertekenen (verkregen van de voogd). En deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De namen van de kinderen worden afgekort en de onderzoeksgegevens krijgen een code toegewezen die vervolgens aan de onderzoeker wordt verstrekt. De toestemming van ouders voor de gezondheidsinformatie van de kinderen blijft geldig totdat de studie is voltooid. Daarna zullen onderzoekers privé-informatie uit de studieregistratie verwijderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

TD-groep

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als typisch ontwikkelende kinderen door twee of meer adjunct-hoofdartsen.
  • Geslacht- en leeftijdsgelijk aan de ASS-groep.
  • Deelnemers van wie de moedertaal Chinees is.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet aan de leeftijdseis voldoen.
  • Aanwezigheid van orofaciale motorische en slikdisfunctie.
  • Gehoorstoornis.
  • Deelnemers van wie de moedertaal niet Chinees is.
  • Neurologische aandoeningen (zoals encefalitis of epileptische aanvallen) en comorbiditeit met psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASD-groep

Inclusiecriteria:

Gediagnosticeerd door twee of meer associëte hoofdarbeiders met behulp van de DSM-5-diagnosecriteria.

Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 60 maanden. Deelnemers met een woordenschat variërend van 0 tot 50 woorden, zoals beoordeeld met behulp van de Chinese Communicative Development Inventory.

Deelnemers van wie de moedertaal Chinees is.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die niet aan de leeftijdseis voldoen. Aanwezigheid van orofaciale motorische en slikdisfunctie. Gehoorstoornis. Deelnemers van wie de moedertaal niet Chinees is. Neurologische aandoeningen (zoals encefalitis of epileptische aanvallen) en comorbide psychiatrische stoornissen.
Gedragsmatig: Benaderingen voor sociale interventie bij ASS
De interventiemethoden voor kinderen in de ASD-groep zullen gedetailleerd worden gedocumenteerd (via telefonische of online follow-ups, gebaseerd op ouderrapporten, met gegevens over de locatie, tijd, frequentie en hoofdinhoud van de interventies); kinderen in de TD-groep kregen geen interventie.
TD-groep

Insluitingscriteria:

Gediagnosticeerd als typisch ontwikkelende kinderen door twee of meer adjunct-hoofdartsen.

Geslacht- en leeftijdsgelijk aan de ASS-groep. Deelnemers van wie de moedertaal Chinees is.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die niet voldoen aan de leeftijdseis. Aanwezigheid van orofaciale motorische en slikdisfunctie. Gehoorstoornis. Deelnemers van wie de moedertaal niet Chinees is. Neurologische aandoeningen (zoals encefalitis of epileptische aanvallen) en comorbide psychiatrische stoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De taalvaardigheid van de ASD-groep en de TD-groep volgens Dream-it
Tijdsspanne: Baseline inclusie; 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na follow-up
De deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de Dream-it, die bestaat uit twee aparte schalen die zijn ontwikkeld voor kinderen van respectievelijk 0-18 maanden en 18-36 maanden. De beoordeling wordt uitgevoerd via ouderrapportage en voltooid op een iPad. De evaluatie omvat vier domeinen: taalbegrip, taalexpressie, cognitief spel en sociale communicatie.De onderzoekers zullen de schaalscores van de deelnemers over vier dimensies berekenen en deze op verschillende tijdstippen vergelijken.
Baseline inclusie; 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na follow-up
De taalvaardigheid van de ASS-groep en de TD-groep tijdens een vrij-spelsessie met één ouder
Tijdsspanne: Baseline inclusie; 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na follow-up
De deelnemers zullen deelnemen aan een 15-minuten durende semi-gestructureerde vrij-spelsessie met één ouder, die wordt opgenomen voor latere codering van gedrags- en vocalisatiemetingen. De onderzoekers zullen de natuurlijke taal van de deelnemer verzamelen. Indicatoren zoals de diversiteit van lettergrepen, het aantal klinkers en het aantal medeklinkers worden berekend en vergeleken op verschillende tijdstippen.
Baseline inclusie; 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de mate van ASS-stoornis volgens de Autism Diagnostic Observation Schedule-2
Tijdsspanne: Baseline inschrijving; 12 maanden na follow-up
De deelnemers in de ASD-groep zullen de ADOS-beoordeling ondergaan. De Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) wordt gebruikt om de veranderingen in de mate van ASD-stoornis te beoordelen. De Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) is een gestandaardiseerde observationele beoordeling. De beoordeling omvat vaardigheden op vier gebieden: sociale interactie, stereotiep gedrag, verbale communicatie, emotie en abnormaal gedrag. De deelnemers aan het onderzoek zullen module 1 krijgen voor kinderen met weinig of geen zinsvormige spraak, of module 2 voor kinderen die zinsvormige spraak gebruiken maar nog niet vloeiend zijn. Gestandaardiseerde ADOS-scores in de domeinen sociaal affect (SA) en beperkt repetitief gedrag (RRB) werden berekend als indicatoren van de ernst van ASD.
Baseline inschrijving; 12 maanden na follow-up
Het ontwikkelingsniveau in de ASS-groep en de TD-groep
Tijdsspanne: Baseline inclusie; 12 maanden na follow-up
De deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de Gesell Developmental Schedule (GESELL). De Gesell-beoordeling is een ontwikkelingsbeoordelingsinstrument voor jonge kinderen, doorgaans gebruikt vanaf de geboorte tot zes jaar, om vaardigheden op het gebied van fijne motoriek, grove motoriek, adaptief, taal en persoonlijk-sociaal te meten. Scores voor de vijf domeinen (grove motoriek, fijne motoriek, adaptief, taal en persoonlijk-sociaal) zullen worden berekend en vergeleken tussen groepen.
Baseline inclusie; 12 maanden na follow-up
De veranderingen van hersenfunctie detectie-indicatoren
Tijdsspanne: Baseline inclusie; 12 maanden na follow-up
Om de spraakperceptie te beoordelen, zullen twee groepen deelnemers een taakgebaseerd paradigma voltooien terwijl ze worden gemonitord met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Alle deelnemers zullen een ongeveer 10 minuten durende spraakperceptietaak ondergaan, waarbij concentraties van geoxygeneerd hemoglobine in verschillende hersengebieden en functionele connectiviteit worden geregistreerd.
Baseline inclusie; 12 maanden na follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDTPMASD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data is vertrouwelijk tijdens de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benaderingen voor sociale interventie bij ASS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren