评估KL0011034注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年5月22日 更新者：Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性对照、剂量递增的1期临床研究，旨在评估单次注射KL0011034注射液在中国健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
评估KL0011034注射液单次静脉给药在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
该试验是一项在健康志愿者中开展的随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单剂量递增研究。
总共将招募76名志愿者。
健康志愿者将被随机分配接受KL0011034注射液、安慰剂或依托咪酯脂肪乳注射液。
每名志愿者仅允许参与一个剂量队列；不允许在志愿者内部进行剂量递增。
只有在研究者及申办方对前一队列的安全性和耐受性数据进行审查并认为可接受后，才会开始招募下一队列的志愿者。
如果最高剂量耐受性良好，研究者及申办方将评估累积数据，并决定是终止剂量递增还是继续探索更高剂量水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Qi
- 电话号码：028-82339360
- 邮箱：qiw@kelun.com
学习地点
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410205
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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接触：
- Guoping Yang
- 电话号码：13974817168
- 邮箱：ygp9880@163.com
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接触：
- Saiying Wang
- 电话号码：0731-88618150
- 邮箱：1771303488@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解试验的目的、内容、程序及可能的风险，自愿参加并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为18-45周岁（含），性别不限；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m²范围内（含）；
- 同意自签署知情同意书至给药后3个月内不生育子女（并确保其有生育能力的伴侣不怀孕），且在此期间同意不捐献配子；同意在此期间采取有效的避孕措施；
- 能够与研究者良好沟通，愿意遵守方案限制，并配合完成试验流程。
排除标准：
- 研究者认为志愿者存在任何可能干扰试验的当前或既往医疗状况（包括但不限于中枢神经、心血管、内分泌、呼吸、消化、泌尿、血液或淋巴系统疾病）；
- 筛选前有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或麻醉意外家族史；
- 筛选前有面罩通气困难史、插管困难史或预计存在困难气道管理，包括但不限于改良马氏评分III-IV级、悬雍垂分叉或缺如、小颌畸形或下颌后缩；
- 筛选前有哮喘、慢性阻塞性肺疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停病史；或当前存在呼吸系统疾病；
- 筛选前有肾上腺功能不全或肾上腺肿瘤病史，或遗传性血红素生物合成障碍病史，或遗传性急性卟啉症病史；
- 体格检查、生命体征、胸部X光、腹部超声或临床实验室检查存在临床显著异常；或研究者认为皮质醇或促肾上腺皮质激素的昼夜节律异常具有临床意义；
- 筛选时心电图存在临床显著异常，包括QTcF≥450 ms（男性）或≥460 ms（女性）；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）或梅毒螺旋体抗体血清学检测阳性；
- 筛选时处于妊娠期或哺乳期；或育龄女性妊娠试验阳性；
- 筛选前12个月内已知有药物或酒精滥用或依赖史，或筛选时尿液药物筛查阳性；
- 筛选前6个月内存在酒精滥用，筛选时呼气酒精测试阳性，或不愿在试验期间戒酒；
- 筛选时尿液可替宁检测阳性，或筛选前6个月内规律吸烟史（≥5支/天），或不愿在试验期间停止使用烟草；
- 筛选前习惯性每日饮用>8杯茶、咖啡或其他含咖啡因饮料（1杯≈250 mL），或不愿在试验期间停止饮用上述饮料；
- 过去14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、中药、保健品和维生素；
- 已知对依托咪酯或其他麻醉剂过敏；或特应性体质（定义为对≥2种药物、食物或花粉过敏）；或易出现皮疹或荨麻疹；或有过敏性疾病史；或已知对辅料或活性药物成分过敏；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验，或未完成既往试验的随访期；
- 筛选前1个月内（灭活疫苗）或3个月内（减毒活疫苗）接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何灭活/减毒活疫苗；
- 筛选前3个月内献血、输血或失血过多（>400 ml）；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术；
- 筛选前3个月内接受过手术，术后仍在恢复期，或计划在试验期间接受手术；
- 采血困难，无法耐受静脉穿刺，和/或有出血史或针晕史；
- 给药前2周内有无保护性性行为的志愿者；
- 依从性差，或研究者认为存在任何其他不适合参加试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KL0011034 注射组
志愿者将接受不同剂量的KL0011034注射。
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静脉注射，单次剂量
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安慰剂比较：KL0011034 注射安慰剂组
志愿者将接受KL0011034注射液安慰剂。
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静脉注射，单剂量
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有源比较器：依托咪酯注射用乳剂组
志愿者将接受依托咪酯注射乳剂。
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静脉注射，单次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的不良事件数量
大体时间：从首次给药至第2天
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安全性和耐受性通过出现不良事件的志愿者数量进行评估。
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从首次给药至第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中PK参数Cmax
大体时间：从首次给药至第2天
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单次给药后的最大血浆峰浓度（Cmax）。
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从首次给药至第2天
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血浆中的PK参数Tmax
大体时间：自首次给药至第2天
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单次给药后达峰时间（Tmax）。
将对血浆KL0011034及其代谢物进行PK参数评估。
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自首次给药至第2天
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血浆中PK参数AUC0-t
大体时间：从首次给药至第2天
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单次给药后从零时到时间“t”的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
将评估血浆KL0011034及其代谢物的药代动力学参数。
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从首次给药至第2天
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血浆中PK参数AUC0-∞
大体时间：从首次给药至第2天
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单次给药后从时间零到无穷大的药时曲线下面积（AUC0-∞）。
将对血浆KL0011034及其代谢物的PK参数进行评估。
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从首次给药至第2天
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血浆中的PK参数t1/2
大体时间：从首次给药至第2天
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单次给药后终末期消除半衰期（t1/2）。
将对血浆KL0011034及其代谢物的药代动力学参数进行评估。
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从首次给药至第2天
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修正版观察者警觉性/镇静评估量表
大体时间：从首次给药至第1天完全清醒后10分钟。
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MOAA/S是一种常用的临床镇静评估量表，范围从0到5，帮助临床医生确定患者的镇静水平。
得分为5表示完全清醒，而得分为0表示深度昏迷。
较低的分数对应较深的镇静水平。
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从首次给药至第1天完全清醒后10分钟。
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脑电图双频指数（BIS）监测
大体时间：从首次给药至第1天完全清醒后10分钟。
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BIS是临床麻醉中最广泛使用的持续监测镇静深度的方法。
BIS值范围从0到100，其中100代表完全清醒，0表示完全皮质电抑制。
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从首次给药至第1天完全清醒后10分钟。
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睫毛反射消失
大体时间：从首次给药到第1天反射完全恢复。
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睫毛反射是临床上常用的一种评估患者意识水平的方法。
用棉签轻轻刺激睫毛通常会引发眨眼；若缺乏此反应则表明睫毛反射消失。
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从首次给药到第1天反射完全恢复。
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改良版阿尔德里特评分（Aldrete）量表
大体时间：从完全清醒直到符合出院标准，以便在第1天离开病房。
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改良Aldrete评分是评估患者从麻醉后监护室（PACU）出院准备情况最广泛使用的标准化工具。
它评估五个参数：活动能力、呼吸、血压、意识和血氧饱和度。
评分范围从0到10，分数越高表示恢复质量越好。
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从完全清醒直到符合出院标准，以便在第1天离开病房。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KL0011034-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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