Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di KL0011034 in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere lo scopo, il contenuto, le procedure e i possibili rischi dello studio, disposto a partecipare e firmare il consenso informato;
2. Volontari di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato, nessun limite di genere;
3. Peso corporeo: Maschio ≥ 50,0 kg, Femmina ≥ 45,0 kg; Indice di Massa Corporea (BMI) compreso nell'intervallo 19,0-26,0 kg/m² (inclusi);
4. Acconsente a non concepire o generare un figlio (e assicura che i propri partner in età fertile non concepiscano) e acconsente a non donare gameti dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione; Acconsente a utilizzare una contraccezione efficace durante questo periodo;
5. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e disposto a rispettare le restrizioni del protocollo e a collaborare per il completamento del processo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Lo sperimentatore ritiene che il volontario abbia qualsiasi condizione medica attuale o passata (inclusi ma non limitati a disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, endocrino, respiratorio, digestivo, urinario, ematologico o linfatico) che possa interferire con lo studio;
2. Storia di incidente anestesiologico, grave reazione avversa all'anestesia o storia familiare di incidente anestesiologico prima dello screening;
3. Storia di ventilazione con maschera difficile, intubazione difficile o gestione delle vie aeree difficile prevista prima dello screening, inclusi ma non limitati a punteggio di Mallampati modificato III-IV, ugola bifida o assente, micrognazia o retrognazia;
4. Storia di asma, BPCO o apnea ostruttiva del sonno; o malattia respiratoria attuale prima dello screening;
5. Storia di insufficienza surrenalica o tumore surrenalico o disturbo ereditario della biosintesi dell'eme o porfiria acuta ereditaria prima dello screening;
6. Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, alla radiografia del torace, all'ecografia addominale o agli esami di laboratorio clinici; o ritmo circadiano del cortisolo o dell'ACTH anormale ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore;
7. Anomalie ECG clinicamente significative allo screening, inclusi QTcF ≥ 450 ms (uomini) o ≥ 460 ms (donne);
8. Sieropositività per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpo dell'HIV (anti-HIV) o anticorpo del Treponema pallidum allo screening;
9. Gravidanza o allattamento allo screening; o test di gravidanza positivo per donne in età fertile;
10. Storia nota di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening, o test delle urine per droghe positivo allo screening;
11. Abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening, test dell'alcol nel respiro positivo allo screening, o indisponibilità ad astenersi dall'alcol durante lo studio;
12. Test della cotinina nelle urine positivo allo screening, o storia di fumo regolare (≥5 sigarette/giorno) entro 6 mesi prima dello screening, o indisponibilità ad astenersi dal consumo di tabacco durante lo studio;
13. Consumo abituale di >8 tazze/giorno di tè, caffè o altre bevande contenenti caffeina (1 tazza ≈ 250 mL) prima dello screening, o indisponibilità ad astenersi dalle suddette bevande durante lo studio;
14. Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 14 giorni, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, medicina tradizionale cinese, prodotti per la salute e vitamine;
15. Allergia nota all'etomidato o ad altri anestetici; o atopia (definita come allergia a ≥2 farmaci, alimenti o pollini); o predisposizione a sviluppare eruzioni cutanee o orticaria; o storia di malattie allergiche; o allergia nota agli eccipienti o ai principi attivi farmaceutici;
16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dello screening, o mancato completamento del periodo di follow-up di uno studio precedente;
17. Vaccinazione entro 1 mese (inattivata) o 3 mesi (viva) prima dello screening, o intenzione di ricevere qualsiasi vaccino (inattivato/vivo/attenuato) durante lo studio;
18. Donazione di sangue, o trasfusione di sangue, o significativa perdita di sangue (>400 ml) entro 3 mesi prima dello screening; o donazione di sangue o intervento chirurgico pianificato durante lo studio o entro 1 mese dopo lo studio;
19. Intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, recupero post-chirurgico in corso, o procedura chirurgica pianificata durante lo studio;
20. Difficoltà nel prelievo di sangue, incapacità di tollerare la venipuntura e/o storia di emorragia o alone da ago;
21. Volontari con rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima della somministrazione;
22. Scarso rispetto del protocollo, o qualsiasi altra circostanza ritenuta dallo sperimentatore controindicata alla partecipazione.