Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KL0011034-injectie bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat het doel, de inhoud, procedures en mogelijke risico's van de studie te begrijpen, bereid deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. Vrijwilligers van 18-45 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, geen geslachtsbeperking;
3. Het lichaamsgewicht: Man ≥ 50,0 kg, Vrouw ≥ 45,0 kg; Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0-26,0 kg/m² (inclusief);
4. Akkoord om geen kind te verwekken of te verwekken (en ervoor te zorgen dat hun partners in de vruchtbare leeftijd niet zwanger worden) en akkoord om geen gameten te doneren vanaf ondertekening geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na dosering; Akkoord om gedurende deze periode effectieve anticonceptie te gebruiken;
5. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, bereid zich te houden aan de protocolbeperkingen en samen te werken met de voltooiing van het studietraject.

Exclusiecriteria:

1. De onderzoeker beschouwt dat de vrijwilliger een huidige of vroegere medische aandoening heeft (inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair, endocrien, respiratoir, spijsverterings-, urine-, hematologisch of lymfatisch systeem) die de studie kan verstoren;
2. Geschiedenis van anesthesie-ongeval, ernstige bijwerking op anesthesie of familiegeschiedenis van anesthesie-ongeval vóór screening;
3. Geschiedenis van moeilijke maskerbeademing, moeilijke intubatie of verwachte moeilijke luchtwegbehandeling vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot gemodificeerde Mallampati-score III-IV, gespleten of afwezige huig, micrognathie of retrognathie;
4. Geschiedenis van astma, COPD of obstructieve slaapapneu; of huidige luchtwegaandoening vóór screening;
5. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie of bijniertumor of erfelijke heem-biosynthese stoornis of erfelijke acute porfyrie vóór screening;
6. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, thoraxfoto, abdominale echografie of klinische laboratoriumtests; of abnormaal circadiane ritme van cortisol of ACTH dat klinisch significant wordt geacht door de onderzoeker;
7. Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening, inclusief QTcF ≥ 450 ms (mannen) of ≥ 460 ms (vrouwen);
8. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), HIV-antilichaam (anti-HIV) of Treponema pallidum-antilichaam bij screening;
9. Zwangerschap of borstvoeding bij screening; of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
10. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden vóór screening, of positieve urinedrugtest bij screening;
11. Alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór screening, positieve ademalcoholtest bij screening, of onwil om alcohol te vermijden tijdens de studie;
12. Positieve urine-cotinetest bij screening, of geschiedenis van regelmatig roken (≥5 sigaretten/dag) binnen 6 maanden vóór screening, of onwil om tabaksgebruik te vermijden tijdens de studie;
13. Gewoonlijk >8 kopjes/dag thee, koffie of andere cafeïnehoudende dranken (1 kop ≈ 250 mL) consumeren vóór screening, of onwil om de bovengenoemde dranken te vermijden tijdens de studie;
14. Gebruik van medicatie binnen de afgelopen 14 dagen, inclusief voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicatie, traditionele Chinese geneeskunde, gezondheidsproducten en vitamines;
15. Bekende allergie voor etomidaat of andere anesthetica; of atopie (gedefinieerd als allergie voor ≥2 medicijnen, voedingsmiddelen of pollen); of gevoelig voor het ontwikkelen van uitslag of netelroos; of geschiedenis van allergische aandoeningen; of bekende allergie voor de hulpstoffen of actieve farmaceutische ingrediënten;
16. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór screening, of niet voltooien van de follow-upperiode van een eerdere studie;
17. Vaccinatie binnen 1 maand (geïnactiveerd) of 3 maanden (levend) vóór screening, of voornemen om een vaccin (geïnactiveerd/levend/verzwakt) te ontvangen tijdens de studie;
18. Bloeddonatie, bloedtransfusie of aanzienlijk bloedverlies (>400 ml) binnen 3 maanden vóór screening; of geplande bloeddonatie of operatie tijdens de studie of binnen 1 maand na de studie;
19. Operatie binnen 3 maanden vóór screening, lopend postoperatief herstel, of geplande chirurgische ingreep tijdens de studie;
20. Moeite met bloedafname, niet in staat venapunctie te verdragen en/of geschiedenis van bloeding of naalddwaling;
21. Vrijwilligers met onbeschermde geslachtsgemeenschap binnen 2 weken vóór toediening;
22. Slechte therapietrouw, of andere omstandigheden die volgens de onderzoeker deelname gecontra-indiceerd maken.