Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę iniekcji KL0011034 u zdrowych ochotników

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, kontrolowane pozytywnie, z eskalacją dawki, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki iniekcji preparatu KL0011034 u zdrowych chińskich ochotników

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dożylnych dawek iniekcji KL0011034 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i aktywnym lekiem, pojedynczym badaniem eskalacji dawki u zdrowych ochotników. W sumie zostanie zrekrutowanych 76 ochotników. Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania iniekcji KL0011034, placebo lub emulsji do wstrzykiwań etomidatu. Każdemu ochotnikowi wolno uczestniczyć tylko w jednej kohorcie dawki; eskalacja dawki wewnątrz ochotnika nie jest dozwolona. Rekrutacja do następnej kohorty rozpocznie się dopiero po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzedniej kohorty oraz uznaniu ich za akceptowalne przez badacza/badaczy i sponsora. Jeśli najwyższa dawka będzie dobrze tolerowana, badacz/badacze i sponsor ocenią zgromadzone dane i zdecydują, czy zakończyć eskalację dawki, czy kontynuować na wyższych poziomach dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei Qi
  • Numer telefonu: 028-82339360
  • E-mail: qiw@kelun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410205
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia celu, treści, procedur i możliwych ryzyk badania, chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody;
  2. Ochotnicy w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisywania świadomej zgody, bez ograniczeń płci;
  3. Masa ciała: mężczyźni ≥ 50,0 kg, kobiety ≥ 45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0-26,0 kg/m² (włącznie);
  4. Zgoda na niepoczęcie dziecka ani jego spłodzenie (oraz zapewnienie, że partnerzy zdolni do rozrodu nie zajdą w ciążę) oraz zgoda na niedawanie gamet od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu dawki; zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym okresie;
  5. Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem, chęć przestrzegania ograniczeń protokołu i współpracy przy ukończeniu procesu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badacz uważa, że ochotnik ma jakikolwiek obecny lub przeszły stan medyczny (w tym, ale nie ograniczając się do zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, endokrynnego, oddechowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznego lub limfatycznego), który może zakłócić badanie;
  2. Historia wypadku anestezjologicznego, poważnej reakcji niepożądanej na anestetyki lub rodzinna historia wypadku anestezjologicznego przed badaniem przesiewowym;
  3. Historia trudnej wentylacji maskowej, trudnej intubacji lub przewidywanych trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi przed badaniem przesiewowym, w tym, ale nie ograniczając się do zmodyfikowanego wyniku Mallampati III-IV, rozszczepionego lub nieobecnego języczka, mikrogmatii lub retrognatii;
  4. Historia astmy, POChP lub obturacyjnego bezdechu sennego; lub obecna choroba układu oddechowego przed badaniem przesiewowym;
  5. Historia niewydolności nadnerczy lub guza nadnerczy lub dziedzicznego zaburzenia biosyntezy hemów lub dziedzicznej ostrej porfirii przed badaniem przesiewowym;
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, prześwietleniu klatki piersiowej, ultrasonografii jamy brzusznej lub badaniach laboratoryjnych; lub nieprawidłowy rytm dobowy kortyzolu lub ACTH uznany przez badacza za klinicznie istotny;
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego, w tym QTcF ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 460 ms (kobiety);
  8. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko HIV (anty-HIV) lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (Treponema pallidum) podczas badania przesiewowego;
  9. Ciaża lub laktacja podczas badania przesiewowego; lub dodatni test ciążowy u kobiet zdolnych do rozrodu;
  10. Znana historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni test moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego;
  11. Nadużywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dodatni test oddechowy na alkohol podczas badania przesiewowego lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu podczas badania;
  12. Dodatni test moczu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub historia regularnego palenia (≥5 papierosów/dzień) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niechęć do powstrzymania się od używania tytoniu podczas badania;
  13. Nawykowe spożycie >8 filiżanek/dzień herbaty, kawy lub innych napojów zawierających kofeinę (1 filiżanka ≈ 250 ml) przed badaniem przesiewowym lub niechęć do powstrzymania się od powyższych napojów podczas badania;
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 14 dni, w tym leków na receptę i bez recepty, tradycyjnej medycyny chińskiej, produktów zdrowotnych i witamin;
  15. Znana alergia na etomidat lub inne środki znieczulające; lub atopia (zdefiniowana jako alergia na ≥2 leki, pokarmy lub pyłki); lub skłonność do rozwoju wysypek lub pokrzywki; lub historia chorób alergicznych; lub znana alergia na substancje pomocnicze lub składniki aktywne leku;
  16. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nieukończenie okresu obserwacji poprzedniego badania;
  17. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca (szczepionka inaktywowana) lub 3 miesięcy (szczepionka żywa) przed badaniem przesiewowym lub zamiar otrzymania jakiejkolwiek szczepionki (inaktywowanej/żywej/atenuowanej) podczas badania;
  18. Oddanie krwi, transfuzja krwi lub znaczna utrata krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planowane oddanie krwi lub operacja podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
  19. Operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, trwająca rekonwalescencja pooperacyjna lub planowany zabieg chirurgiczny podczas badania;
  20. Trudności w pobieraniu krwi, niemożność tolerowania wkłucia dożylnego i/lub historia krwotoku lub halosu po igle;
  21. Ochotnicy, którzy mieli niezabezpieczony stosunek płciowy w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
  22. Słaba współpraca lub jakiekolwiek inne okoliczności uznane przez badacza za przeciwwskazanie do uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji KL0011034
Wolontariusze otrzymają iniekcję KL0011034 w różnych dawkach.
Lek: Iniekcja KL0011034
Wstrzyknięcie dożylne, pojedyncza dawka
Komparator placebo: grupa placebo zastrzyku KL0011034
Ochotnicy otrzymają iniekcję KL0011034 placebo.
Lek: Placebo
Iniekcja dożylna, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Grupa etomidatu w postaci emulsji do wstrzykiwań
Ochotnicy otrzymają Emulsję Do Wstrzykiwań Etomidatu.
Lek: Emulsja do wstrzykiwań Etomidatu
Iniekcja dożylna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie liczby ochotników z działaniami niepożądanymi.
Od pierwszej dawki leku do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce.
Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Parametr PK Tmax w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) po pojedynczej dawce. Parametry PK będą oceniane dla osoczowej KL0011034 i jej metabolitów.
Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Parametr PK AUC0-t w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) od czasu zero do czasu "t" po pojedynczej dawce. Parametry PK będą oceniane dla KL0011034 w osoczu i jego metabolitu(ów).
Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Parametr PK AUC0-∞ w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do dnia 2
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej dawce.
Parametry PK będą oceniane dla KL0011034 w osoczu i jego metabolitów.
Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Parametr PK t1/2 w osoczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) po pojedynczej dawce. Parametry PK będą oceniane dla osoczowego KL0011034 i jego metabolitów.
Od pierwszej dawki leku do dnia 2
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 10 minut po pełnym wybudzeniu w dniu 1.
MOAA/S to powszechnie stosowana kliniczna skala oceny sedacji, obejmująca zakres od 0 do 5, która pomaga klinicystom określić poziom sedacji u pacjentów. Wynik 5 oznacza pełną przytomność, natomiast wynik 0 oznacza głęboką śpiączkę. Niższe wyniki odpowiadają głębszym poziomom sedacji.
Od pierwszej dawki leku do 10 minut po pełnym wybudzeniu w dniu 1.
Monitorowanie indeksu bispektralnego elektroencefalogramu (BIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 10 minut po pełnym wybudzeniu w dniu 1.
BIS to najszerzej stosowana metoda ciągłego monitorowania głębokości sedacji w anestezjologii klinicznej. Wartości BIS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełną czujność, a 0 wskazuje na całkowite hamowanie elektryczne kory mózgowej.
Od pierwszej dawki leku do 10 minut po pełnym wybudzeniu w dniu 1.
Utrata odruchu rzęsowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do pełnego przywrócenia odruchu w dniu 1.
Odruch rzęsowy jest powszechnie stosowaną metodą kliniczną do oceny poziomu świadomości u pacjentów. Delikatna stymulacja rzęs wacikiem zwykle wywołuje mrugnięcie; brak tej reakcji wskazuje na utratę odruchu rzęsowego.
Od pierwszej dawki leku do pełnego przywrócenia odruchu w dniu 1.
Zmodyfikowana Skala Punktacji Aldrete (Aldrete)
Ramy czasowe: Od pełnej świadomości do spełnienia kryteriów wypisu z oddziału w dniu 1.
Zmodyfikowana Skala Aldrete'a jest najszerzej stosowanym ustandaryzowanym narzędziem do oceny gotowości do wypisu z oddziału pooperacyjnego (PACU). Ocenia pięć parametrów: aktywność, oddychanie, świadomość ciśnienia krwi oraz SpO2. W zakresie od 0 do 10, im wyższy wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia.
Od pełnej świadomości do spełnienia kryteriów wypisu z oddziału w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL0011034-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Iniekcja KL0011034

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj