건강한 자원자를 대상으로 KL0011034 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 본 임상시험의 목적, 내용, 절차 및 가능한 위험을 이해하고, 참여 의사를 밝히며, 서면 동의서에 서명할 수 있는 자;
2. 서면 동의서 서명 시 만 18세 이상 45세 이하(포함)의 자원자, 성별 제한 없음;
3. 체중: 남성 ≥ 50.0 kg, 여성 ≥ 45.0 kg; 체질량지수(BMI)가 19.0-26.0 kg/m² 범위 내(포함);
4. 서면 동의서 서명 시부터 투여 후 3개월까지 자녀를 임신하거나 임신시키지 않기로 동의하며(가임 가능한 배우자도 임신하지 않도록 보장), 해당 기간 동안 생식 세포(난자/정자)를 기증하지 않기로 동의함; 해당 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의함;
5. 연구자와 원활하게 의사소통이 가능하며, 연구 계획서의 제한 사항을 준수하고 임상시험 과정 완료에 협조할 의사가 있는 자.

제외 기준:

1. 연구자가 판단하기에 자원자가 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거의 의학적 상태(중추 신경계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 혈액계 또는 림프계 장애에 국한되지 않음)를 가지고 있는 경우;
2. 선별 전 마취 사고, 마취제에 대한 심각한 이상반응 또는 마취 사고 가족력이 있는 경우;
3. 선별 전 마스크 환기 곤란, 기관 내 삽관 곤란 또는 예상되는 기도 관리 곤란(수정 Mallampati 점수 III-IV, 이분성 또는 결손된 구개수, 소악증 또는 후퇴악 등에 국한되지 않음)의 병력이 있는 경우;
4. 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 폐쇄성 수면무호흡증 병력이 있거나 선별 전 현재 호흡기 질환이 있는 경우;
5. 선별 전 부신기능부전 또는 부신 종양, 유전성 헴 생합성 장애 또는 유전성 급성 포르피린증 병력이 있는 경우;
6. 신체 검사, 활력 징후, 흉부 X-선, 복부 초음파 또는 임상 검사실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 코티솔 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)의 일주기 리듬 이상이 있는 경우;
7. 선별 시 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상(QTcF ≥ 450 ms(남성) 또는 ≥ 460 ms(여성) 포함)이 있는 경우;
8. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV), 인간면역결핍바이러스 항체(anti-HIV) 또는 매독균 항체 양성인 경우;
9. 선별 시 임신 또는 수유 중이거나, 가임 가능한 여성의 경우 임신 검사 양성인 경우;
10. 선별 전 12개월 이내 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 알려진 병력이 있거나, 선별 시 소변 약물 검사 양성인 경우;
11. 선별 전 6개월 이내 알코올 남용, 선별 시 호기 알코올 검사 양성, 또는 임상시험 기간 동안 알코올 금식에 동의하지 않는 경우;
12. 선별 시 소변 코티닌 검사 양성, 선별 전 6개월 이내 규칙적 흡연(≥5개비/일) 병력, 또는 임상시험 기간 동안 담배 사용 금식에 동의하지 않는 경우;
13. 선별 전 차, 커피 또는 기타 카페인 음료(1잔 ≈ 250 mL)를 >8잔/일 습관적으로 섭취하거나, 임상시험 기간 동안 상기 음료 금식에 동의하지 않는 경우;
14. 과거 14일 이내 처방전 의약품, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 및 비타민을 포함한 모든 약물을 사용한 경우;
15. 에토미데이트 또는 기타 마취제에 대한 알레르기가 알려진 경우; 또는 아토피(2가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기로 정의됨)가 있거나, 발진 또는 두드러기가 발생하기 쉬운 경우; 또는 알레르기 질환 병력이 있거나; 부형제 또는 유효약물성분에 대한 알레르기가 알려진 경우;
16. 선별 전 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나, 이전 임상시험의 추적 관찰 기간을 완료하지 못한 경우;
17. 선별 전 1개월 이내(비활성화 백신) 또는 3개월 이내(생백신) 백신 접종을 받았거나, 임상시험 기간 동안 비활성화/생/감쇠 백신을 포함한 어떤 백신이라도 접종할 의도가 있는 경우;
18. 선별 전 3개월 이내 헌혈, 수혈 또는 상당한 출혈(>400 ml)이 있었거나, 임상시험 기간 중 또는 임상시험 종료 후 1개월 이내 헌혈 또는 수술을 계획하고 있는 경우;
19. 선별 전 3개월 이내 수술을 받았거나, 수술 후 회복 중이거나, 임상시험 기간 동안 수술 절차를 계획하고 있는 경우;
20. 채혈이 어렵거나, 정맥천자를 견디지 못하고/또는 출혈 또는 바늘 공포증 병력이 있는 경우;
21. 투여 2주 전 무방어 성관계를 가진 자원자;
22. 순응도가 낮거나, 연구자가 참여를 금기로 판단하는 기타 상황이 있는 경우.