Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce KL0011034 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopen pochopit účel, obsah, postup a možná rizika studie, ochotný se účastnit a podepsat informovaný souhlas;
2. Dobrovolníci ve věku 18–45 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu, bez omezení pohlaví;
3. Tělesná hmotnost: Muži ≥ 50,0 kg, Ženy ≥ 45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0–26,0 kg/m² (včetně);
4. Souhlasí s tím, že nebudou počít nebo plodit dítě (a zajistí, že jejich partneři s plodným potenciálem neotěhotní) a souhlasí s tím, že nebudou darovat gamety od podepsání informovaného souhlasu až do 3 měsíců po podání dávky; Souhlasí s používáním účinné antikoncepce během tohoto období;
5. Schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a ochotný dodržovat omezení protokolu a spolupracovat při dokončení průběhu studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Vyšetřovatel považuje, že dobrovolník má jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav (včetně, ale ne omezeno na poruchy centrálního nervového, kardiovaskulárního, endokrinního, respiračního, trávicího, močového, hematologického nebo lymfatického systému), který by mohl ovlivnit studii;
2. Historie anesteziologické nehody, závažné nežádoucí reakce na anestezii nebo rodinná anamnéza anesteziologické nehody před screeningem;
3. Historie obtížné maskové ventilace, obtížné intubace nebo předpokládaného obtížného zajištění dýchacích cest před screeningem, včetně, ale ne omezeno na modifikované Mallampatiho skóre III–IV, bifidní nebo chybějící čípek, mikrognacie nebo retrognacie;
4. Historie astmatu, CHOPN nebo obstrukční spánkové apnoe; nebo současné respirační onemocnění před screeningem;
5. Historie adrenální insuficience nebo adrenálního tumoru nebo dědičné poruchy biosyntézy hemu nebo dědičné akutní porfyrie před screeningem;
6. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních znacích, rentgenu hrudníku, ultrazvuku břicha nebo klinických laboratorních testech; nebo abnormální cirkadiánní rytmus kortizolu nebo ACTH považovaný vyšetřovatelem za klinicky významný;
7. Klinicky významné abnormality EKG při screeningu, včetně QTcF ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 460 ms (ženy);
8. Séropozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti HIV (anti-HIV) nebo protilátky proti Treponema pallidum při screeningu;
9. Těhotenství nebo kojení při screeningu; nebo pozitivní těhotenský test u žen s plodným potenciálem;
10. Známá anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu do 12 měsíců před screeningem, nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu;
11. Zneužívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem, pozitivní dechový test na alkohol při screeningu, nebo neochota zdržet se alkoholu během studie;
12. Pozitivní test na kotinin v moči při screeningu, nebo anamnéza pravidelného kouření (≥5 cigaret/den) do 6 měsíců před screeningem, nebo neochota zdržet se užívání tabáku během studie;
13. Běžná konzumace >8 šálků/den čaje, kávy nebo jiných nápojů s obsahem kofeinu (1 šálek ≈ 250 ml) před screeningem, nebo neochota zdržet se výše uvedených nápojů během studie;
14. Užití jakýchkoli léků během posledních 14 dnů, včetně léků na předpis a volně prodejných, tradiční čínské medicíny, zdravotnických prostředků a vitamínů;
15. Známá alergie na etomidát nebo jiná anestetika; nebo atopie (definovaná jako alergie na ≥2 léky, potraviny nebo pyl); nebo sklon k rozvoji vyrážek nebo kopřivky; nebo anamnéza alergických onemocnění; nebo známá alergie na pomocné látky nebo účinné farmaceutické složky;
16. Účast na jakékoli klinické studii do 3 měsíců před screeningem, nebo nedokončení sledovacího období předchozí studie;
17. Očkování do 1 měsíce (inaktivované) nebo 3 měsíců (živé) před screeningem, nebo záměr přijmout jakoukoli vakcínu (inaktivovanou/živou/atenuovanou) během studie;
18. Darování krve, nebo transfuze krve, nebo významná ztráta krve (>400 ml) do 3 měsíců před screeningem; nebo plánované darování krve nebo chirurgický zákrok během studie nebo do 1 měsíce po studii;
19. Chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem, probíhající pooperační rekonvalescence, nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie;
20. Obtížnost při odběru krve, neschopnost snášet venepunkci a/nebo anamnéza krvácení nebo jehličkové haló;
21. Dobrovolníci s nechráněným pohlavním stykem do 2 týdnů před podáním;
22. Špatná spolupráce, nebo jakákoli jiná okolnost, kterou vyšetřovatel považuje za kontraindikaci účasti.