Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección KL0011034 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el propósito, contenido, procedimientos y posibles riesgos del ensayo, dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado;
2. Voluntarios de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado, sin límite de género;
3. Peso corporal: Hombre ≥ 50,0 kg, Mujer ≥ 45,0 kg; Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 19,0-26,0 kg/m² (inclusive);
4. Acepta no concebir o engendrar un hijo (y asegurar que sus parejas con potencial reproductivo no conciban) y acepta no donar gametos desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la administración; Acepta usar anticoncepción efectiva durante este período;
5. Capaz de comunicarse bien con el investigador, y dispuesto a cumplir con las restricciones del protocolo, y cooperar con la finalización del proceso del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. El investigador considera que el voluntario tiene cualquier condición médica actual o pasada (incluyendo pero no limitado a trastornos del sistema nervioso central, cardiovascular, endocrino, respiratorio, digestivo, urinario, hematológico o linfático) que pueda interferir con el ensayo;
2. Antecedentes de accidente anestésico, reacción adversa grave a la anestesia o antecedentes familiares de accidente anestésico antes de la selección;
3. Antecedentes de ventilación con mascarilla difícil, intubación difícil o manejo de vía aérea difícil anticipado antes de la selección, incluyendo pero no limitado a puntuación de Mallampati modificada III-IV, úvula bífida o ausente, micrognatia o retrognatia;
4. Antecedentes de asma, EPOC o apnea obstructiva del sueño; o enfermedad respiratoria actual antes de la selección;
5. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal o tumor suprarrenal o trastorno hereditario de la biosíntesis del hemo o porfiria aguda hereditaria antes de la selección;
6. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, radiografía de tórax, ecografía abdominal o pruebas de laboratorio clínico; o ritmo circadiano anormal de cortisol o ACTH considerado clínicamente significativo por el investigador;
7. Anomalías ECG clínicamente significativas en la selección, incluyendo QTcF ≥ 450 ms (hombres) o ≥ 460 ms (mujeres);
8. Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpo del VIH (anti-VIH) o anticuerpo de Treponema pallidum en la selección;
9. Embarazo o lactancia en la selección; o prueba de embarazo positiva para mujeres con potencial reproductivo;
10. Antecedentes conocidos de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o prueba de drogas en orina positiva en la selección;
11. Abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección, prueba de aliento alcohólico positiva en la selección, o no estar dispuesto a abstenerse de alcohol durante el ensayo;
12. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección, o antecedentes de tabaquismo regular (≥5 cigarrillos/día) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o no estar dispuesto a abstenerse del uso de tabaco durante el ensayo;
13. Consumo habitual de >8 tazas/día de té, café u otras bebidas con cafeína (1 taza ≈ 250 mL) antes de la selección, o no estar dispuesto a abstenerse de las bebidas anteriores durante el ensayo;
14. Uso de cualquier medicamento dentro de los últimos 14 días, incluyendo medicamentos con receta y de venta libre, medicina tradicional china, productos de cuidado de la salud y vitaminas;
15. Alergia conocida al etomidato u otros anestésicos; o atopia (definida como alergia a ≥2 medicamentos, alimentos o polen); o propenso a desarrollar erupciones o urticaria; o antecedentes de enfermedades alérgicas; o alergia conocida a los excipientes o ingredientes farmacéuticos activos;
16. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o no haber completado el período de seguimiento de un ensayo previo;
17. Vacunación dentro de 1 mes (inactivada) o 3 meses (viva) antes de la selección, o intención de recibir cualquier vacuna (inactivada/viva/atenuada) durante el ensayo;
18. Donación de sangre, o transfusión de sangre, o pérdida significativa de sangre (>400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o donación de sangre o cirugía planificada durante el ensayo o dentro de 1 mes después del ensayo;
19. Cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recuperación postquirúrgica en curso, o procedimiento quirúrgico planificado durante el ensayo;
20. Dificultad para la extracción de sangre, incapaz de tolerar la venopunción y/o tener antecedentes de hemorragia o halo de aguja;
21. Voluntarios con relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas antes de la administración;
22. Mala adherencia, o cualquier otra circunstancia considerada por el investigador como contraindicación para la participación.