Tutkimus KL0011034-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kykenevä ymmärtämään kokeen tarkoituksen, sisällön, menettelyt ja mahdolliset riskit, halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Vapaaehtoiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä, sukupuolirajoitusta ei ole;
3. Paino: Miehet ≥ 50,0 kg, naiset ≥ 45,0 kg; Painoindeksi (BMI) välillä 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien);
4. Suvaitsevat olla hankkimatta lasta tai isyyttä (ja varmistavat, että hedelmällisyysikäiset kumppaninsa eivät tule raskaaksi) ja suostuvat olemaan luovuttamatta sukusoluja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksesta 3 kuukauden ajan annoksen antamisen jälkeen; Suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tänä aikana;
5. Kykenevät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ovat valmiita noudattamaan protokollan rajoituksia ja yhteistyöhön kokeen prosessin suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan mielestä vapaaehtoisella on minkä tahansa nykyisen tai aiemman sairaustilan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinijärjestelmän, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, virtsaelimistön, veren tai imusolmukkeiden häiriöt), jotka voivat häiritä kokeen suorittamista;
2. Anestesiaonnettomuuden, vakavan anestesiahaittareaktion tai perheessä esiintyneen anestesiaonnettomuuden historiaa seulontaa edeltävänä aikana;
3. Maskiventoilun vaikeus, intubaation vaikeus tai odotettavissa olevan hengitystien hoidon vaikeus historiaa seulontaa edeltävänä aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muokattu Mallampati-luokka III–IV, hajautunut tai puuttuva kitula, mikrognaatia tai retrognaatia;
4. Astman, COPD:n tai obstruktiivisen uniapnean historiaa; tai nykyinen hengityselinsairaus seulontaa edeltävänä aikana;
5. Lisämunuaisen vajaatoiminnan, lisämunuaissyövän tai perinnöllisen hemin biosynteesihäiriön tai perinnöllisen akuutin porfyrian historiaa seulontaa edeltävänä aikana;
6. Kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, röntgenkuvassa, vatsan ultraäänitutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa; tai tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä kortisolin tai ACTH:n vuorokausirytmin poikkeama;
7. Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeamia seulonnassa, mukaan lukien QTcF ≥ 450 ms (miehillä) tai ≥ 460 ms (naisilla);
8. Positiivinen hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virusvastain (anti-HCV), HIV-vastain (anti-HIV) tai Treponema pallidum -vastain seulonnassa;
9. Raskaus tai imetys seulonnassa; tai positiivinen raskaustesti hedelmällisyysikäisillä naisilla;
10. Tunnettu lääke- tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia 12 kuukautta ennen seulontaa, tai positiivinen virtsan lääketesti seulonnassa;
11. Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukautta ennen seulontaa, positiivinen hengityksen alkoholikoe seulonnassa, tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista kokeen aikana;
12. Positiivinen virtsan kotiniinikoe seulonnassa, tai säännöllisen tupakoinnin historia (≥5 savuketta/päivä) 6 kuukautta ennen seulontaa, tai haluttomuus pidättäytyä tupakasta kokeen aikana;
13. Tavanomainen yli 8 kupillista/päivä teen, kahvin tai muiden kofeiinipitoisten juomien kulutus (1 kuppi ≈ 250 ml) ennen seulontaa, tai haluttomuus pidättäytyä yllä mainituista juomista kokeen aikana;
14. Minkä tahansa lääkityksen käyttö viimeisten 14 päivän aikana, mukaan lukien reseptilääkkeet, apteekin lääkkeet, perinteinen kiinalainen lääkitys, terveystuotteet ja vitamiinit;
15. Tunnettu etomidaatti- tai muiden anestetikumien allergia; tai atopia (määriteltynä allergiaksi ≥2 lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle); tai alttius ihottumille tai nokkosiholle; tai allergisten sairauksien historia; tai tunnettu apuaineille tai vaikuttaville lääkeaineille allergia;
16. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen 3 kuukautta ennen seulontaa, tai edellisen kokeen seurantajakson suorittamatta jättäminen;
17. Rokotus 1 kuukautta (inaktivoitu) tai 3 kuukautta (elävä) ennen seulontaa, tai aikomus saada mikä tahansa rokote (inaktivoitu/elävä/heikennetty) kokeen aikana;
18. Verenluovutus, verensiirto tai merkittävä verenhukka (>400 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa; tai suunniteltu verenluovutus tai leikkaus kokeen aikana tai 1 kuukauden sisällä kokeen jälkeen;
19. Leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa, meneillään oleva leikkauksen jälkeinen toipuminen tai suunniteltu leikkaus kokeen aikana;
20. Vaikeus verenoton suorittamisessa, kykenemättömyys sietää laskimopistoa ja/tai verenvuodon tai neulapelkon historiaa;
21. Vapaaehtoiset, joilla on ollut suojaamatonta seksuaalista kanssakäymistä 2 viikkoa ennen annostelua;
22. Huono yhteistyöhalukkuus tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä osallistumista vasta-aiheiseksi katsottu seikka.