Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a KL0011034 injekció biztonságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben

2026. május 22. frissítette: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Egyetlen központon végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, pozitív kontrollú, dózis-emelkedéses, 1. fázisú klinikai vizsgálat a KL0011034 injekció egyszeri dózisú beadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges kínai önkéntesekben

Az egyszeri intravénás KL0011034 injekció adagok biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebóval és aktív kontrollal végzett, egyszeri dózisemeléses tanulmány egészséges önkénteseken. Összesen 76 önkéntest vesznek fel. Az egészséges önkénteseket véletlenszerűen osztják be, hogy KL0011034 injekciót, placebót vagy Etomidát Injekciós Emulziót kapjanak. Minden önkéntes csak egy dóziskohorszban vehet részt; az önkéntesen belüli dózisemelés nem megengedett. A következő kohorszba való felvétel csak akkor kezdődik, miután a vizsgálatvezető(k) és a megrendelő áttekintette és elfogadhatónak ítélte az előző kohorsz biztonsági és tolerálhatósági adatait. Ha a legmagasabb dózis jól tolerálható, a vizsgálatvezető(k) és a megrendelő értékeli a felhalmozott adatokat, és eldönti, hogy befejezi-e a dózisemelést vagy folytatja-e magasabb dózisszinteken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410205
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes megérteni a vizsgálat célját, tartalmát, eljárásait és lehetséges kockázatait, hajlandó részt venni és aláírni a tájékoztatott beleegyezést;
  2. 18-45 év közötti (beleértve) önkéntesek a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor, nincs nemi korlátozás;
  3. Testtömeg: férfi ≥ 50,0 kg, nő ≥ 45,0 kg; Testtömegindex (BMI) 19,0-26,0 kg/m² tartományban (beleértve);
  4. Egyetért abban, hogy nem fogan gyermeket és nem nemz gyermeket (és biztosítja, hogy gyermekvállalásra képes partnere ne foganjon), valamint nem adományoz ivarsejteket a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a dózis beadását követő 3 hónapon át; Egyetért hatékony fogamzásgátló eszköz használatára ezen időszak alatt;
  5. Képes jó kommunikációra a vizsgálatvezetővel, hajlandó betartani a protokoll korlátozásait, és együttműködni a vizsgálati folyamat befejezésében.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy az önkéntesnek bármilyen jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapota van (beleértve, de nem kizárólagosan a központi idegrendszer, szív- és érrendszer, endokrin, légző, emésztő, vizeletkiválasztó, vérképző vagy nyirokrendszeri rendellenességeket), amely zavarhatja a vizsgálatot;
  2. Anesztezia-baleset, súlyos aneszteziás mellékhatás vagy családi anesztezia-baleset előzmény a szűrés előtt;
  3. Nehéz maszkos lélegeztetés, nehéz intubáció vagy várhatóan nehéz légúti kezelés előzmény a szűrés előtt, beleértve, de nem kizárólagosan módosított Mallampati-pontszám III-IV, hasadt vagy hiányzó nyelvcsap, mikrognátia vagy retrognátia;
  4. Asztma, COPD vagy obstruktív alvási apnoe előzmény; vagy jelenlegi légúti betegség a szűrés előtt;
  5. Mellékvese-elégtelenség vagy mellékvesedaganat vagy örökletes hem-bioszintézis rendellenesség vagy örökletes akut porfíria előzmény a szűrés előtt;
  6. Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatban, életfunkciókban, mellkas röntgenben, hasi ultrahangban vagy klinikai laboratóriumi tesztekben; vagy a kortizol vagy ACTH abnormális cirkadián ritmusa, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítél;
  7. Klinikailag jelentős EKG-eltérések a szűréskor, beleértve a QTcF ≥ 450 ms (férfi) vagy ≥ 460 ms (nő);
  8. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV), HIV elleni antitest (anti-HIV) vagy Treponema pallidum elleni antitest a szűréskor;
  9. Terhesség vagy szoptatás a szűréskor; vagy pozitív terhességi teszt gyermekvállalásra képes nőknél;
  10. Ismert gyógyszer- vagy alkoholfüggőség vagy -visszaélés előzmény a szűrés előtti 12 hónapban, vagy pozitív vizelet drogteszt a szűréskor;
  11. Alkoholfogyasztás a szűrés előtti 6 hónapban, pozitív lehelet alkoholteszt a szűréskor, vagy hajlandatlanság az alkoholtól való tartózkodásra a vizsgálat alatt;
  12. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor, vagy rendszeres dohányzás előzmény (≥5 cigaretta/nap) a szűrés előtti 6 hónapban, vagy hajlandatlanság a dohányzás mellőzésére a vizsgálat alatt;
  13. Szokásos fogyasztás >8 csésze/nap tea, kávé vagy más koffeintartalmú ital (1 csésze ≈ 250 mL) a szűrés előtt, vagy hajlandatlanság a fenti italok mellőzésére a vizsgálat alatt;
  14. Bármilyen gyógyszer használata az elmúlt 14 napban, beleértve a vényköteles és vény nélküli gyógyszereket, hagyományos kínai gyógyszereket, egészségügyi termékeket és vitaminokat;
  15. Ismert allergia az etomidátra vagy más anesztetikumokra; vagy atópia (meghatározva, mint allergia ≥2 gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollentre); vagy hajlamos kiütések vagy csalánkiütés kialakulására; vagy allergiás betegségek előzménye; vagy ismert allergia a kiegészítő anyagokra vagy hatóanyagokra;
  16. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 3 hónapban, vagy korábbi vizsgálat követési időszakának nem teljesítése;
  17. Vakcináció a szűrés előtti 1 hónapban (inaktivált) vagy 3 hónapban (élő), vagy szándék bármilyen inaktivált/élő/gyengített vakcina beadására a vizsgálat alatt;
  18. Vér-adományozás, vérátömlesztés vagy jelentős vérveszteség (>400 ml) a szűrés előtti 3 hónapban; vagy tervezett vér-adományozás vagy műtét a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatot követő 1 hónapon belül;
  19. Műtét a szűrés előtti 3 hónapban, folyamatban lévő műtét utáni felépülés, vagy tervezett sebészi beavatkozás a vizsgálat alatt;
  20. Nehézség a vérvétellel, képtelenség a vénapunkció elviselésére és/vagy vérzés vagy tűszédülés előzmény;
  21. Önkéntesek védőeszköz nélküli nemi életet folytatók az adagolás előtti 2 héten belül;
  22. Gyenge betartás, vagy bármely más körülmény, amelyet a vizsgálatvezető a részvétel ellenjavallatának ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KL0011034 injekciós csoport
Az önkéntesek különböző dózisokban kapják a KL0011034 injekciót.
Drog: KL0011034 injekció
Intravénás injekció, egyszeri adag
Placebo Comparator: KL0011034 injekció placebo csoport
A résztvevők KL0011034 injekciós placebót kapnak.
Drog: Placebo
Intravénás injekció, egyszeri adag
Aktív összehasonlító: Etomidát Injekciós Emulzió csoport
Az önkéntesek Etomidát Injekciós Emulziót kapnak.
Drog: Etomidát Injekciós Emulzió
Intravénás injekció, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bejelentett mellékhatások száma
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
A biztonság és a jól tolerálhatóság a mellékhatásokkal rendelkező önkéntesek számával értékelődött.
Az első gyógyszeradagtól a 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma PK paramétere Cmax
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
Maximum plazmakoncentráció (Cmax) egyetlen adag után.
Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
PK paraméter Tmax a plazmában
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
Cmax időpontja (Tmax) egyetlen adag beadása után. A PK paramétereket a KL0011034 plazmaszintjére és metabolitjai(ra) vonatkozóan értékeljük.
Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
PK paraméter AUC0-t plazmában
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t) nulla időponttól a "t" időpontig egyszeri adag után. A PK paramétereket a plazma KL0011034 és metabolitjai esetében értékelik.
Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
PK paraméter AUC0-∞ a plazmában
Időkeret: Az első gyógyszeradástól a 2. napig
AUC az idő nulla és végtelen között (AUC0-∞) egyetlen adag után. A PK paramétereket a KL0011034 plazma és annak metabolit(ja)i esetében értékeljük.
Az első gyógyszeradástól a 2. napig
PK paraméter t1/2 a plazmában
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
Terminális fázisú eliminációs felezési idő (t1/2) egyetlen adag után. A PK paramétereket a KL0011034 plazma és metabolitjai esetében értékeljük.
Az első gyógyszeradagtól a 2. napig
Módosított Megfigyelői Éberség-Szedáció Értékelési (MOAA/S) skála
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól kezdve egészen a teljes éberségig a 10. percig az 1. napon.
A MOAA/S egy széles körben használt klinikai szedációs értékelési skála, amely 0-tól 5-ig terjed, és segít a klinikusoknak meghatározni a betegek szedációjának szintjét. Az 5-ös pontszám teljes éberséget jelent, míg a 0 pontos érték mély kómát jelez. Az alacsonyabb pontszámok mélyebb szedációs szinteknek felelnek meg.
Az első gyógyszeradagtól kezdve egészen a teljes éberségig a 10. percig az 1. napon.
Elektroencefalogramm biszpektralitási index (BIS) monitorozás
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól kezdve a teljes éberség elérését követő 10. percig az 1. napon.
A BIS a klinikai anesztéziában a szedáció mélységének folyamatos monitorozására a legszélesebb körben használt módszer. A BIS értékek 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 teljes éberséget, a 0 pedig teljes kérgi elektromos gátlást jelent.
Az első gyógyszeradagtól kezdve a teljes éberség elérését követő 10. percig az 1. napon.
A szempilla reflex elvesztése
Időkeret: Az első gyógyszeradagtól kezdve, amíg a reflex teljesen vissza nem állt az 1. napon.
A szempilla reflex egy gyakran használt klinikai módszer a betegek eszméleti szintjének felmérésére. A szempillák finom ingerlése pamukpálcával általában pislogást vált ki; a válasz hiánya a szempilla reflex elvesztését jelzi.
Az első gyógyszeradagtól kezdve, amíg a reflex teljesen vissza nem állt az 1. napon.
Módosított Aldrete-pontozási (Aldrete) skála
Időkeret: A teljes éberségtől kezdve egészen addig, amíg az első napon teljesítik az osztályról való elbocsátás feltételeit.
A Módosított Aldrete-pontszám a legszélesebb körben használt szabványos eszköz a posztanesztezia ellátó egységből (PACU) történő elbocsátásra való felkészültség értékelésére. Öt paramétert értékel: aktivitás, légzés, vérnyomás, tudatállapot és SpO2. A 0-tól 10-ig terjedő skálán minél magasabb a pontszám, annál jobb a felépülés minősége.
A teljes éberségtől kezdve egészen addig, amíg az első napon teljesítik az osztályról való elbocsátás feltételeit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KL0011034-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel