Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KL0011034-Injektion bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, den Zweck, den Inhalt, die Verfahren und die möglichen Risiken der Studie zu verstehen, bereit zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
2. Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, keine Geschlechtsbeschränkung;
3. Körpergewicht: Männer ≥ 50,0 kg, Frauen ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich);
4. Einverständnis, kein Kind zu zeugen oder zu empfangen (und sicherzustellen, dass Partnerinnen im gebärfähigen Alter nicht schwanger werden) und Einverständnis, keine Gameten von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 3 Monate nach der Verabreichung zu spenden; Einverständnis, während dieses Zeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
5. In der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, und bereit, sich an die Protokollbeschränkungen zu halten und bei der Durchführung des Studienablaufs mitzuwirken.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Teilnehmer eine aktuelle oder frühere Erkrankung hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Störungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen oder lymphatischen Systems), die die Studie beeinträchtigen könnte;
2. Anamnese eines Narkoseunfalls, schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Narkose oder Familienanamnese eines Narkoseunfalls vor dem Screening;
3. Anamnese einer erschwerten Maskenbeatmung, erschwerten Intubation oder erwarteter erschwerter Atemwegssicherung vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf modifizierten Mallampati-Score III-IV, gespaltene oder fehlende Uvula, Mikrognathie oder Retrognathie;
4. Anamnese von Asthma, COPD oder obstruktiver Schlafapnoe; oder aktuelle Atemwegserkrankung vor dem Screening;
5. Anamnese von Nebenniereninsuffizienz oder Nebennierentumor oder hereditärer Häm-Biosynthese-Störung oder hereditärer akuter Porphyrie vor dem Screening;
6. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem Röntgenthorax, dem abdominalen Ultraschall oder den klinischen Labortests; oder abnormaler zirkadianer Rhythmus von Cortisol oder ACTH, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird;
7. Klinisch signifikante EKG-Auffälligkeiten beim Screening, einschließlich QTcF ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 460 ms (Frauen);
8. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), HIV-Antikörper (Anti-HIV) oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening;
9. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening; oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
10. Bekannte Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, oder positiver Urindrogentest beim Screening;
11. Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, positiver Atemalkoholtest beim Screening oder Unwilligkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
12. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening, oder Anamnese regelmäßigen Rauchens (≥5 Zigaretten/Tag) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, oder Unwilligkeit, während der Studie auf Tabakkonsum zu verzichten;
13. Gewohnheitsmäßiger Konsum von >8 Tassen/Tag Tee, Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken (1 Tasse ≈ 250 ml) vor dem Screening, oder Unwilligkeit, während der Studie auf die oben genannten Getränke zu verzichten;
14. Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, traditioneller chinesischer Medizin, Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine;
15. Bekannte Allergie gegen Etomidat oder andere Anästhetika; oder Atopie (definiert als Allergie gegen ≥2 Medikamente, Lebensmittel oder Pollen); oder Neigung zur Entwicklung von Ausschlägen oder Nesselsucht; oder Anamnese allergischer Erkrankungen; oder bekannte Allergie gegen die Hilfsstoffe oder Wirkstoffe;
16. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder Nichtabschluss der Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie;
17. Impfung innerhalb von 1 Monat (inaktiviert) oder 3 Monaten (lebend) vor dem Screening, oder Absicht, während der Studie einen inaktivierten/lebenden/abgeschwächten Impfstoff zu erhalten;
18. Blutspende, Bluttransfusion oder signifikanter Blutverlust (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder geplante Blutspende oder Operation während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der Studie;
19. Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, laufende postoperative Genesung oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie;
20. Probleme bei der Blutentnahme, Unfähigkeit, Venenpunktion zu tolerieren und/oder Anamnese von Blutungen oder Nadelphobie;
21. Teilnehmer mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
22. Schlechte Compliance oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindizieren.