Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection KL0011034 chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

1. Capable de comprendre l'objectif, le contenu, les procédures et les risques possibles de l'essai, volontaire pour participer et signer le consentement éclairé ;
2. Volontaires âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé, sans limite de genre ;
3. Poids corporel : Homme ≥ 50,0 kg, Femme ≥ 45,0 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus) ;
4. Accepte de ne pas concevoir ou engendrer d'enfant (et de s'assurer que leurs partenaires en âge de procréer ne conçoivent pas) et accepte de ne pas faire don de gamètes depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'administration ; Accepte d'utiliser une contraception efficace pendant cette période ;
5. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, et volontaire pour respecter les restrictions du protocole, et coopérer avec la réalisation du processus de l'essai.

Critères d'exclusion :

1. L'investigateur estime que le volontaire présente toute condition médicale actuelle ou passée (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles des systèmes nerveux central, cardiovasculaire, endocrinien, respiratoire, digestif, urinaire, hématologique ou lymphatique) susceptible d'interférer avec l'essai ;
2. Antécédents d'accident anesthésique, de réaction indésirable grave à l'anesthésie ou d'antécédents familiaux d'accident anesthésique avant le dépistage ;
3. Antécédents de ventilation au masque difficile, d'intubation difficile ou de gestion difficile anticipée des voies respiratoires avant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, un score de Mallampati modifié III-IV, une luette bifide ou absente, une micrognathie ou une rétrognathie ;
4. Antécédents d'asthme, de BPCO ou d'apnée obstructive du sommeil ; ou maladie respiratoire actuelle avant le dépistage ;
5. Antécédents d'insuffisance surrénalienne ou de tumeur surrénalienne ou de trouble héréditaire de la biosynthèse de l'hème ou de porphyrie aiguë héréditaire avant le dépistage ;
6. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à la radiographie thoracique, à l'échographie abdominale ou aux tests de laboratoire clinique ; ou rythme circadien anormal du cortisol ou de l'ACTH jugé cliniquement significatif par l'investigateur ;
7. Anomalies ECG cliniquement significatives au dépistage, y compris QTcF ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 460 ms (femmes) ;
8. Séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), l'anticorps VIH (anti-VIH) ou l'anticorps Treponema pallidum au dépistage ;
9. Grossesse ou allaitement au dépistage ; ou test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ;
10. Antécédents connus d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, ou test urinaire de dépistage de drogues positif au dépistage ;
11. Abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, test d'alcoolémie positif au dépistage, ou refus de s'abstenir d'alcool pendant l'essai ;
12. Test urinaire de cotinine positif au dépistage, ou antécédents de tabagisme régulier (≥5 cigarettes/jour) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou refus de s'abstenir de consommer du tabac pendant l'essai ;
13. Consommation habituelle de >8 tasses/jour de thé, café ou autres boissons caféinées (1 tasse ≈ 250 mL) avant le dépistage, ou refus de s'abstenir des boissons ci-dessus pendant l'essai ;
14. Utilisation de tout médicament au cours des 14 derniers jours, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, la médecine traditionnelle chinoise, les produits de santé et les vitamines ;
15. Allergie connue à l'étomidate ou à d'autres anesthésiques ; ou atopie (définie comme une allergie à ≥2 médicaments, aliments ou pollens) ; ou tendance à développer des éruptions cutanées ou de l'urticaire ; ou antécédents de maladies allergiques ; ou allergie connue aux excipients ou aux principes actifs pharmaceutiques ;
16. Participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage, ou non-réalisation de la période de suivi d'un essai précédent ;
17. Vaccination dans le mois (inactivé) ou les 3 mois (vivant) précédant le dépistage, ou intention de recevoir tout vaccin inactivé/vivant/atténué pendant l'essai ;
18. Don de sang, transfusion sanguine ou perte de sang importante (>400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou don de sang ou intervention chirurgicale prévu pendant l'essai ou dans le mois suivant l'essai ;
19. Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, convalescence post-chirurgicale en cours, ou intervention chirurgicale prévue pendant l'essai ;
20. Difficulté à prélever du sang, incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou antécédents d'hémorragie ou de halo d'aiguille ;
21. Volontaires ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 2 semaines précédant l'administration ;
22. Faible observance, ou toute autre circonstance jugée par l'investigateur comme une contre-indication à la participation.