En studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos KL0011034-injektion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå syftet, innehållet, procedurerna och möjliga risker med försöket, villig att delta och underteckna informerat samtycke;
2. Volontärer i åldern 18–45 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, inget könsbegränsning;
3. Kroppsvikt: Man ≥ 50,0 kg, Kvinna ≥ 45,0 kg; Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19,0–26,0 kg/m² (inklusive);
4. Samtycker till att inte bli gravid eller få barn (och säkerställer att deras partners i fertil ålder inte blir gravida) och samtycker till att inte donera könsceller från undertecknandet av informerat samtycke till 3 månader efter dosering; Samtycker till att använda effektiv preventivmedel under denna period;
5. Kan kommunicera väl med undersökningsledaren och villig att följa protokollbegränsningarna, och samarbeta för genomförandet av försöksprocessen.

Exklusionskriterier:

1. Undersökningsledaren bedömer att volontären har något nuvarande eller tidigare medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till störningar i centrala nerv-, hjärt- och kärl-, endokrina, andnings-, matsmältnings-, urin-, blod- eller lymfsystemet) som kan störa försöket;
2. Historik av narkosolycka, allvarlig biverkan av narkos eller familjehistorik av narkosolycka före screening;
3. Historik av svårigheter med maskventilation, svårigheter med intubation eller förväntad svår luftvägshantering före screening, inklusive men inte begränsat till modifierad Mallampati-poäng III–IV, bifid eller saknad uvula, mikrognafi eller retrognafi;
4. Historik av astma, KOL eller obstruktiv sömnapné; eller nuvarande andningssjukdom före screening;
5. Historik av binyrelinsufficiens eller binyrtumör eller ärftlig hembiosyntesstörning eller ärftlig akut porfyri före screening;
6. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, röntgen av bröstkorgen, ultraljud av buken eller kliniska laboratorietester; eller onormal cirkadisk rytm av kortisol eller ACTH som bedöms kliniskt signifikant av undersökningsledaren;
7. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening, inklusive QTcF ≥ 450 ms (män) eller ≥ 460 ms (kvinnor);
8. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virusantikropp (anti-HCV), HIV-antikropp (anti-HIV) eller Treponema pallidum-antikropp vid screening;
9. Graviditet eller amning vid screening; eller positiv graviditetstest för kvinnor i fertil ålder;
10. Känd historik av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 12 månader före screening, eller positiv drogtest i urin vid screening;
11. Alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, positiv andningsalkoholtest vid screening, eller ovilja att avstå från alkohol under försöket;
12. Positiv urinkotinin-test vid screening, eller historik av regelbunden rökning (≥5 cigaretter/dag) inom 6 månader före screening, eller ovilja att avstå från tobaksanvändning under försöket;
13. Vanemässigt intag av >8 koppar/dag te, kaffe eller andra koffeinhaltiga drycker (1 kopp ≈ 250 ml) före screening, eller ovilja att avstå från ovanstående drycker under försöket;
14. Användning av några läkemedel inom de senaste 14 dagarna, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, traditionell kinesisk medicin, hälsoprodukter och vitaminer;
15. Känd allergi mot etomidat eller andra narkosmedel; eller atopi (definierad som allergi mot ≥2 läkemedel, livsmedel eller pollen); eller benägenhet att utveckla utslag eller nässelutslag; eller historik av allergiska sjukdomar; eller känd allergi mot hjälpämnen eller aktiva farmaceutiska ingredienser;
16. Deltagande i något kliniskt försök inom 3 månader före screening, eller misslyckande att slutföra uppföljningsperioden för ett tidigare försök;
17. Vaccinering inom 1 månad (inaktiverat) eller 3 månader (levande) före screening, eller avsikt att ta emot något vaccin inaktiverat/levande/försvagat vaccin under försöket;
18. Blodgivning, eller blodtransfusion, eller betydande blodförlust (>400 ml) inom 3 månader före screening; eller planerad blodgivning eller kirurgi under försöket eller inom 1 månad efter försöket;
19. Kirurgi inom 3 månader före screening, pågående postoperativ återhämtning, eller planerat kirurgiskt ingrepp under försöket;
20. Svårigheter att ta blodprover, oförmåga att tolerera venpunktion och/eller ha historik av blödning eller nålnedsättning;
21. Volontärer med oskyddat samlag inom 2 veckor före administrering;
22. Dålig följsamhet, eller någon annan omständighet som bedöms av undersökningsledaren att kontraindicera deltagande.