健康なボランティアにおけるKL0011034注射剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

対象者選定基準：

1. 本試験の目的、内容、手順、および起こりうるリスクを理解し、参加に同意してインフォームド・コンセントに署名できること。
2. インフォームド・コンセント署名時に18歳以上45歳以下（両端を含む）のボランティアであり、性別の制限はないこと。
3. 体重：男性 ≥ 50.0 kg、女性 ≥ 45.0 kg。体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）であること。
4. インフォームド・コンセント署名時から投与後3ヶ月までの期間、妊娠・出産または子供を作る計画がなく（かつ妊娠可能なパートナーが妊娠しないことを確約）、生殖細胞（卵子・精子）を提供しないことに同意すること。この期間中、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
5. 試験責任医師と良好に意思疎通が図れ、試験計画書の制限事項を遵守し、試験過程の完了に協力する意思があること。

除外基準：

1. 試験責任医師が、ボランティアに現在または過去の病状（中枢神経系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、血液系、リンパ系の障害などに限定されない）があり、試験に影響を及ぼす可能性があると判断した場合。
2. スクリーニング前の麻酔事故歴、麻酔に対する重篤な有害反応歴、または麻酔事故の家族歴がある場合。
3. スクリーニング前のマスク換気困難歴、挿管困難歴、または予想される気道管理困難（修正マランパティスコアIII-IV、二裂または欠如した口蓋垂、小顎症、または後退顎などに限定されない）がある場合。
4. 喘息、COPD、または閉塞性睡眠時無呼吸の既往歴がある場合。またはスクリーニング前に現在の呼吸器疾患がある場合。
5. スクリーニング前の副腎不全または副腎腫瘍の既往歴、または遺伝性ヘム生合成障害または遺伝性急性ポルフィリン症の既往歴がある場合。
6. 身体検査、バイタルサイン、胸部X線、腹部超音波、または臨床検査で臨床的に有意な異常が認められる場合。または試験責任医師が臨床的に有意と判断するコルチゾールまたはACTHの日内リズム異常がある場合。
7. スクリーニング時に臨床的に有意な心電図異常が認められる場合。QTcF ≥ 450 ms（男性）または ≥ 460 ms（女性）を含む。
8. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、HIV抗体（抗HIV）、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性の場合。
9. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の場合。または妊娠可能な女性で妊娠検査が陽性の場合。
10. スクリーニング前12ヶ月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存の既知の既往歴がある場合。またはスクリーニング時の尿中薬物検査が陽性の場合。
11. スクリーニング前6ヶ月以内のアルコール乱用がある場合、スクリーニング時の呼気アルコール検査が陽性の場合、または試験期間中の禁酒に同意しない場合。
12. スクリーニング時の尿中コチニン検査が陽性の場合、スクリーニング前6ヶ月以内の習慣的喫煙歴（≥5本/日）がある場合、または試験期間中の禁煙に同意しない場合。
13. スクリーニング前の習慣的な茶、コーヒー、または他のカフェイン飲料の消費量が >8杯/日（1杯 ≈ 250 mL）の場合、または試験期間中に上記飲料を控えることに同意しない場合。
14. 過去14日以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、健康食品、およびビタミンを含むいかなる薬剤を使用した場合。
15. エトミデートまたは他の麻酔薬に対する既知のアレルギーがある場合。またはアトピー（2種類以上の薬剤、食品、または花粉に対するアレルギーと定義）がある場合。または発疹や蕁麻疹を起こしやすい場合。またはアレルギー性疾患の既往歴がある場合。または賦形剤または有効医薬成分に対する既知のアレルギーがある場合。
16. スクリーニング前3ヶ月以内にいかなる臨床試験に参加した場合。または前回の試験の追跡期間を完了しなかった場合。
17. スクリーニング前1ヶ月以内（不活化ワクチン）または3ヶ月以内（生ワクチン）に予防接種を受けた場合。または試験期間中にいかなる不活化/生/弱毒化ワクチンの接種を予定している場合。
18. スクリーニング前3ヶ月以内の献血、輸血、または著しい出血（>400 ml）がある場合。または試験期間中または試験終了後1ヶ月以内の献血または手術を計画している場合。
19. スクリーニング前3ヶ月以内の手術歴がある場合、手術後の回復が進行中の場合、または試験期間中の手術を計画している場合。
20. 採血が困難な場合、静脈穿刺に耐えられない場合、および/または出血または針恐怖症の既往歴がある場合。
21. 投与前2週間以内に避妊なしの性交があったボランティアの場合。
22. コンプライアンスが不良な場合。または試験責任医師が参加を禁忌と判断するその他の事情がある場合。