通过先进临床成像评估肌肉骨骼老化及相关疾病
基于多模态临床影像与定量分析对肌肉骨骼系统衰老及退行性病变的综合评估。
研究概述 本临床研究致力于开发和验证一种多模态人工智能（AI）平台，旨在实现两种主要肌肉骨骼疾病的自动化诊断和精准分期：骨质疏松症（OP）和骨关节炎（OA）。 通过整合多样化的临床影像数据，本研究旨在为评估骨骼和关节退行性变提供更客观和标准化的方法。
技术核心：智能分期
传统诊断通常依赖人工判读，这可能导致观察者间差异。 本研究采用深度学习和多模态成像技术，以实现：
针对骨质疏松症：自动量化骨矿物质密度和微结构变化，以确定骨质流失的阶段并评估骨折风险。
针对骨关节炎：识别细微的放射学标志物，如关节间隙变窄和骨赘形成，根据国际分期标准（例如，Kellgren-Lawrence分级）对关节退行性变的严重程度进行分类。
重要意义 早期干预：通过识别骨密度和关节完整性的早期变化，临床医生可以在严重功能障碍发生前实施预防性治疗。
标准化护理：智能诊断模型提供“数字化第二诊疗意见”，确保在不同医疗环境中分期的一致性。
效率：自动化工作流程减轻了放射科医生的工作负担，同时保持高诊断准确性。
伦理合规 本研究在北京大学人民医院进行，并接受机构审查委员会的监督（批准号：2026PHB097-001）。 严格遵守国际伦理标准，包括《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指南，以确保患者数据的隐私和安全。
研究概览
详细说明
- 研究原理与目标 肌肉骨骼老化通常表现为骨质疏松症（OP）与骨关节炎（OA）之间复杂的相互作用。 尽管这两种疾病普遍存在，但当前的诊断流程往往将它们孤立处理，通常依赖容易受观察者间变异影响的手动放射学分期。 本研究旨在开发并验证一个能够同时检测并对OP和OA进行精确疾病分期的多模态人工智能（AI）平台。 通过整合包括临床实验室标志物、患者病史以及多种成像模式（X光、CT和MRI）在内的多样化数据源，该项目致力于提供骨骼健康的全面客观评估。
研究设计与人群 本研究采用双向观察性队列研究设计。 回顾性队列（模型开发）：数据将收集自约1500名在2005年11月至2025年11月期间就诊于北京大学人民医院（PKUPH）的患者。
前瞻性队列（外部验证）：将从2025年12月起招募至少500名新参与者，以测试模型在真实世界临床环境中的表现。
研究目标人群为年龄18至90岁、已完成相关肌肉骨骼成像扫描的成年人。
- 方法与AI流程 本研究分为三个战略阶段：第一阶段：多模态数据整合：收集去识别化的影像（X光/CT/MR）、实验室指标（如骨转换标志物、钙磷代谢）和临床人口统计学数据（年龄、BMI、病史）。第二阶段：智能诊断分期：利用卷积神经网络（CNN）进行图像特征提取，并使用机器学习算法（如XGBoost、SVM）进行临床特征融合。对于骨质疏松症：模型将使用DXA T值作为金标准，对骨骼健康阶段（正常、骨量减少、骨质疏松）进行分类。对于骨关节炎：系统将基于Kellgren-Lawrence（KL）分级标准自动进行分级，识别关节间隙变窄和骨赘进展。第三阶段：验证与可解释性：使用前瞻性队列进行内部交叉验证和独立外部测试。 将应用SHAP（沙普利加性解释）分析来量化每种模态对最终诊断决策的贡献，确保临床透明度。
- 结局指标 主要结局是AI模型对两种疾病的诊断准确性（AUC、敏感性、特异性）。 次要结局侧重于长期临床效用，包括随访期间（6、12、24和36个月）新发脆性骨折的发生率以及功能评分（如VAS或OKS）的变化。
- 伦理监督与数据安全 本研究在北京大学人民医院进行，并获得机构审查委员会批准（批准号：2026PHB097-001）。 研究遵循GCP原则和《赫尔辛基宣言》。 所有影像和临床数据在录入安全加密的研究数据库前均经过严格去识别化（匿名化）处理，以保护患者隐私。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuhui Kou, M.D
- 电话号码：13146213332
- 邮箱：yuhuikou@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
-
接触：
- Yuhui Kou, M.D
- 电话号码：13146213332
- 邮箱：yuhuikou@bjmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄：至少18岁的成年人。 性别：无性别限制；男性和女性参与者均符合条件。 影像数据：参与者必须已完成相关骨骼部位的临床影像扫描，包括但不限于X光、CT（平扫）或MRI（平扫）。
解剖完整性：目标区域的骨骼结构必须无先天性或获得性畸形。
无植入物：被评估的骨骼区域无内固定材料或骨科植入物。
排除标准：
病理史：有既往病理性骨折史的患者。 恶性肿瘤：寻求治疗或被诊断为骨肿瘤或其他全身性恶性肿瘤的患者。
用药史：有长期使用类固醇史的患者，这可能显著影响骨密度和关节结构。
近期治疗：过去六个月内接受过放疗或化疗的患者。
数据质量：影像数据质量不足以进行AI分析或缺乏明确的临床诊断“金标准”参考（例如，缺少用于骨质疏松分期的DXA结果）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
北京大学人民医院队列1
患有骨关节炎的参与者
|
无干预
|
|
北京大学人民医院队列2
骨质疏松症参与者
|
无干预
|
|
中山纪念医院1
骨关节炎参与者
|
无干预
|
|
中山纪念医院 2
患有骨质疏松症的参与者
|
无干预
|
|
北京大学人民医院队列3
没有骨质疏松症和骨关节炎的参与者
|
无干预
|
|
中山纪念医院3
无骨质疏松症和骨关节炎的参与者
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨骼年龄状态
大体时间：从入组到2年初始治疗
|
骨密度和骨关节炎
|
从入组到2年初始治疗
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026PHB097-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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