Evaluación del Envejecimiento Musculoesquelético y Trastornos Relacionados Mediante Imagen Clínica Avanzada
Una Evaluación Integral del Envejecimiento Musculoesquelético y las Patologías Degenerativas Mediante Imagenología Clínica Multimodal y Análisis Cuantitativo.
Resumen del estudio Esta investigación clínica se centra en el desarrollo y validación de una plataforma multimodal de inteligencia artificial (IA) diseñada para el diagnóstico automatizado y la estadificación precisa de dos afecciones musculoesqueléticas principales: Osteoporosis (OP) y Osteoartritis (OA). Al integrar diversos datos de imágenes clínicas, el estudio tiene como objetivo proporcionar un enfoque más objetivo y estandarizado para evaluar la degeneración ósea y articular.
Núcleo tecnológico: Estadificación inteligente
El diagnóstico tradicional a menudo depende de la interpretación manual, lo que puede dar lugar a variabilidad entre observadores. Este estudio emplea aprendizaje profundo e imágenes multimodales para:
Para la Osteoporosis: Cuantificar automáticamente la densidad mineral ósea y los cambios microarquitectónicos para determinar la etapa de pérdida ósea y evaluar el riesgo de fractura.
Para la Osteoartritis: Identificar marcadores radiológicos sutiles como el estrechamiento del espacio articular y la formación de osteofitos para categorizar la gravedad de la degeneración articular según estándares internacionales de estadificación (por ejemplo, escala de Kellgren-Lawrence).
Por qué esto es importante Intervención temprana: Al identificar cambios en etapas tempranas en la densidad ósea y la integridad articular, los clínicos pueden implementar tratamientos preventivos antes de que ocurra una discapacidad significativa.
Cuidado estandarizado: El modelo de diagnóstico inteligente proporciona una "segunda opinión digital", garantizando una estadificación consistente en diferentes entornos de atención médica.
Eficiencia: El flujo de trabajo automatizado reduce la carga de trabajo de los radiólogos manteniendo una alta precisión diagnóstica.
Cumplimiento ético El estudio se lleva a cabo en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín bajo la supervisión de la Junta de Revisión Institucional (Número de aprobación: 2026PHB097-001). Se adhiere estrictamente a estándares éticos internacionales, incluida la Declaración de Helsinki y las directrices de Buena Práctica Clínica (BPC), para garantizar la privacidad y seguridad de los datos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Fundamentación y Objetivos de la Investigación El envejecimiento musculoesquelético suele presentarse como una interacción compleja entre la Osteoporosis (OP) y la Osteoartritis (OA). A pesar de su prevalencia, los flujos de trabajo diagnósticos actuales frecuentemente tratan estas afecciones de forma aislada, a menudo basándose en la estadificación radiológica manual que es propensa a la variabilidad interobservador. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una plataforma multimodal de inteligencia artificial (IA) capaz de detectar simultáneamente y realizar una estadificación precisa de la enfermedad tanto para la OP como para la OA. Al integrar diversas fuentes de datos, incluidos marcadores de laboratorio clínico, historial del paciente y múltiples modalidades de imagen (radiografía, TC y RM), el proyecto busca proporcionar una evaluación holística y objetiva de la salud ósea.
Diseño del Estudio y Población La investigación emplea un diseño de estudio de cohorte observacional bidireccional. Cohorte Retrospectiva (Desarrollo del Modelo): Se recopilarán datos de aproximadamente 1.500 pacientes que visitaron el Hospital Popular de la Universidad de Pekín (PKUPH) entre noviembre de 2005 y noviembre de 2025.
Cohorte Prospectiva (Validación Externa): Se reclutará al menos a 500 nuevos participantes a partir de diciembre de 2025 para probar el rendimiento del modelo en un entorno clínico del mundo real.
El estudio está dirigido a adultos de 18 a 90 años que hayan completado escáneres de imagen musculoesquelética relevantes.
- Metodología y Flujo de Trabajo de IA El estudio se divide en tres fases estratégicas:Fase I: Integración de Datos Multimodales: Recopilación de imágenes anonimizadas (radiografía/TC/RM), índices de laboratorio (por ejemplo, marcadores de recambio óseo, metabolismo del calcio-fósforo) y datos demográficos clínicos (edad, IMC, historial médico).Fase II: Estadificación Diagnóstica Inteligente: Aprovechamiento de Redes Neuronales Convolucionales (CNN) para la extracción de características de imagen y algoritmos de aprendizaje automático (por ejemplo, XGBoost, SVM) para la fusión de características clínicas.Para la Osteoporosis: El modelo categorizará las etapas de salud ósea (Normal, Osteopenia, Osteoporosis) utilizando los puntajes T de DXA como estándar de referencia.Para la Osteoartritis: El sistema automatizará la clasificación basándose en la escala Kellgren-Lawrence (KL), identificando el estrechamiento del espacio articular y la progresión osteofítica.Fase III: Validación y Explicabilidad: Validación cruzada interna y prueba externa independiente utilizando la cohorte prospectiva. Se aplicará el análisis SHAP (Shapley Additive Explanations) para cuantificar la contribución de cada modalidad a la decisión diagnóstica final, garantizando la transparencia clínica.
- Medidas de Resultado El resultado principal es la precisión diagnóstica (AUC, Sensibilidad, Especificidad) del modelo de IA para ambas afecciones. Los resultados secundarios se centran en la utilidad clínica a largo plazo, incluida la incidencia de nuevas fracturas por fragilidad y los cambios en las puntuaciones funcionales (por ejemplo, EVA o OKS) durante los períodos de seguimiento (6, 12, 24 y 36 meses).
- Supervisión Ética y Seguridad de los Datos El estudio se lleva a cabo en el Hospital Popular de la Universidad de Pekín bajo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (Número de Aprobación: 2026PHB097-001). Se adhiere a los principios de BPC y la Declaración de Helsinki. Todas las imágenes y los datos clínicos se anonimizan estrictamente antes de ingresar a la base de datos de investigación segura y encriptada para proteger la privacidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhui Kou, M.D
- Número de teléfono: 13146213332
- Correo electrónico: yuhuikou@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
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Contacto:
- Yuhui Kou, M.D
- Número de teléfono: 13146213332
- Correo electrónico: yuhuikou@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: Adultos de al menos 18 años. Género: Sin restricciones de género; tanto participantes masculinos como femeninos son elegibles. Datos de imagen: Los participantes deben haber completado escaneos de imagen clínica relevantes de sitios esqueléticos, incluyendo, entre otros, radiografía, TC (escaneo simple) o RM (escaneo simple).
Integridad anatómica: La estructura esquelética del área objetivo debe estar libre de deformidades congénitas o adquiridas.
Ausencia de implantes: Sin materiales de fijación interna o implantes ortopédicos en las áreas esqueléticas evaluadas.
Criterios de exclusión:
Antecedentes patológicos: Pacientes con antecedentes de fracturas patológicas previas. Malignidad: Pacientes que buscan tratamiento o diagnosticados con tumores óseos u otras malignidades sistémicas.
Antecedentes de medicación: Pacientes con antecedentes de uso prolongado de esteroides, que pueden afectar significativamente la densidad ósea y la estructura articular.
Tratamiento reciente: Pacientes que han recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos seis meses.
Calidad de los datos: Pacientes cuyos datos de imagen son de calidad insuficiente para el análisis de IA o carecen de referencias claras del "estándar de oro" de diagnóstico clínico (por ejemplo, ausencia de resultados de DXA para la estadificación de la osteoporosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1 del Hospital Popular de la Universidad de Pekín
participantes con osteoartritis
|
Sin intervenciones
|
|
Cohorte 2 del Hospital Popular de la Universidad de Pekín
participantes con osteoporosis
|
Sin intervenciones
|
|
Hospital conmemorativo Sun Yat-sen 1
participantes con osteoartritis
|
Sin intervenciones
|
|
Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen 2
participantes con osteoporosis
|
Sin intervenciones
|
|
Cohorte 3 del Hospital Popular de la Universidad de Pekín
participantes sin osteoporosis y osteoartritis
|
Sin intervenciones
|
|
Hospital conmemorativo Sun Yat-sen 3
participantes sin osteoporosis ni osteoartritis
|
Sin intervenciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de la edad ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tratamiento inicial a los 2 años
|
Densidad mineral ósea y osteoartritis
|
Desde la inscripción hasta el tratamiento inicial a los 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026PHB097-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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