Оценка старения опорно-двигательного аппарата и связанных с ним расстройств с помощью передовой клинической визуализации
Комплексная оценка старения опорно-двигательного аппарата и дегенеративных патологий с использованием многомодальной клинической визуализации и количественного анализа.
Обзор исследования: Данное клиническое исследование сосредоточено на разработке и валидации мультимодальной платформы искусственного интеллекта (ИИ), предназначенной для автоматизированной диагностики и точного определения стадии двух основных заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеопороза (ОП) и остеоартрита (ОА). Интегрируя разнообразные данные клинической визуализации, исследование направлено на обеспечение более объективного и стандартизированного подхода к оценке дегенерации костей и суставов.
Технологическая основа: Интеллектуальное определение стадии
Традиционная диагностика часто опирается на ручную интерпретацию, что может приводить к вариабельности между наблюдателями. Данное исследование использует глубокое обучение и мультимодальную визуализацию для:
Для остеопороза: Автоматического количественного определения минеральной плотности костной ткани и микроархитектурных изменений с целью определения стадии потери костной массы и оценки риска переломов.
Для остеоартрита: Выявления тонких рентгенологических маркеров, таких как сужение суставной щели и образование остеофитов, для классификации степени тяжести дегенерации суставов в соответствии с международными стандартами определения стадии (например, шкала Келлгрена-Лоуренса).
Почему это важно: Раннее вмешательство: Выявляя изменения на ранней стадии в плотности костей и целостности суставов, клиницисты могут применять профилактическое лечение до наступления значительной инвалидности.
Стандартизированная помощь: Интеллектуальная диагностическая модель предоставляет «цифровое второе мнение», обеспечивая согласованное определение стадии в различных медицинских учреждениях.
Эффективность: Автоматизированный рабочий процесс снижает нагрузку на рентгенологов, сохраняя при этом высокую диагностическую точность.
Соблюдение этических норм: Исследование проводится в Народной больнице Пекинского университета под надзором Этического комитета учреждения (Утверждение № 2026PHB097-001). Оно строго соответствует международным этическим стандартам, включая Хельсинкскую декларацию и руководящие принципы Надлежащей клинической практики (GCP), чтобы обеспечить конфиденциальность и безопасность данных пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
- Обоснование и цели исследования Старение опорно-двигательного аппарата часто представляет собой сложное взаимодействие между остеопорозом (ОП) и остеоартритом (ОА). Несмотря на их распространенность, текущие диагностические процессы часто рассматривают эти состояния изолированно, полагаясь на ручное рентгенологическое стадирование, которое подвержено межнаблюдательной вариабельности. Цель данного исследования — разработать и валидировать мультимодальную платформу искусственного интеллекта (ИИ), способную к одновременному выявлению и точному стадированию как ОП, так и ОА. Интегрируя разнообразные источники данных, включая клинические лабораторные маркеры, историю болезни пациента и несколько методов визуализации (рентген, КТ и МРТ), проект стремится обеспечить комплексную и объективную оценку здоровья скелета.
Дизайн исследования и популяция Исследование использует дизайн двунаправленного наблюдательного когортного исследования. Ретроспективная когорта (разработка модели): Данные будут собраны примерно от 1500 пациентов, посетивших Народную больницу Пекинского университета (PKUPH) с ноября 2005 по ноябрь 2025 года.
Проспективная когорта (внешняя валидация): Не менее 500 новых участников будут набраны, начиная с декабря 2025 года, для тестирования производительности модели в реальных клинических условиях.
Исследование ориентировано на взрослых в возрасте от 18 до 90 лет, прошедших соответствующие визуализационные исследования опорно-двигательного аппарата.
- Методология и конвейер ИИ Исследование разделено на три стратегические фазы:Фаза I: Мультимодальная интеграция данных: Сбор обезличенных изображений (рентген/КТ/МРТ), лабораторных показателей (например, маркеров костного обмена, кальций-фосфорного метаболизма) и клинических демографических данных (возраст, ИМТ, история болезни).Фаза II: Интеллектуальное диагностическое стадирование: Использование сверточных нейронных сетей (CNN) для извлечения признаков из изображений и алгоритмов машинного обучения (например, XGBoost, SVM) для слияния клинических признаков.Для остеопороза: Модель будет классифицировать стадии здоровья костей (норма, остеопения, остеопороз), используя T-критерии DXA в качестве золотого стандарта.Для остеоартрита: Система автоматизирует градацию на основе шкалы Келлгрена-Лоуренса (KL), выявляя сужение суставной щели и прогрессирование остеофитов.Фаза III: Валидация и объяснимость: Внутренняя перекрестная валидация и независимое внешнее тестирование с использованием проспективной когорты. Анализ SHAP (Shapley Additive Explanations) будет применен для количественной оценки вклада каждой модальности в окончательное диагностическое решение, обеспечивая клиническую прозрачность.
- Критерии оценки результатов Основным результатом является диагностическая точность модели ИИ (AUC, чувствительность, специфичность) для обоих состояний. Вторичные результаты сосредоточены на долгосрочной клинической полезности, включая частоту новых низкоэнергетических переломов и изменения функциональных показателей (например, ВАШ или OKS) в периоды наблюдения (6, 12, 24 и 36 месяцев).
- Этический надзор и безопасность данных Исследование проводится в Народной больнице Пекинского университета с одобрения Институционального наблюдательного совета (Утверждение № 2026PHB097-001). Оно соответствует принципам GCP и Хельсинкской декларации. Все визуализационные и клинические данные строго обезличиваются (анонимизируются) перед внесением в защищенную зашифрованную исследовательскую базу данных для защиты конфиденциальности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuhui Kou, M.D
- Номер телефона: 13146213332
- Электронная почта: yuhuikou@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
-
Контакт:
- Yuhui Kou, M.D
- Номер телефона: 13146213332
- Электронная почта: yuhuikou@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст: Взрослые в возрасте не менее 18 лет. Пол: Ограничений по полу нет; подходят как мужчины, так и женщины. Данные визуализации: Участники должны пройти соответствующие клинические исследования скелета с помощью методов визуализации, включая, но не ограничиваясь, рентгенографию, КТ (нативная томография) или МРТ (нативная томография).
Анатомическая целостность: Скелетная структура целевой области должна быть свободна от врожденных или приобретенных деформаций.
Отсутствие имплантов: В исследуемых областях скелета не должно быть материалов внутренней фиксации или ортопедических имплантов.
Критерии исключения:
Патологический анамнез: Пациенты с историей патологических переломов. Злокачественные новообразования: Пациенты, проходящие лечение или с диагнозом костных опухолей или других системных злокачественных новообразований.
Медикаментозный анамнез: Пациенты с историей длительного применения стероидов, что может существенно повлиять на плотность костной ткани и структуру суставов.
Недавнее лечение: Пациенты, прошедшие лучевую терапию или химиотерапию в течение последних шести месяцев.
Качество данных: Пациенты, чьи данные визуализации недостаточного качества для анализа с помощью ИИ или не имеют четких клинических диагностических эталонов «золотого стандарта» (например, отсутствие результатов DXA для стадирования остеопороза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 больницы Пекинского университета
участники с остеоартритом
|
Нет вмешательств
|
|
Когорта 2 Народной больницы Пекинского университета
участники с остеопорозом
|
Нет вмешательств
|
|
Мемориальная больница Сунь Ятсена 1
участники с остеоартритом
|
Нет вмешательств
|
|
Мемориальная больница Сунь Ятсена 2
участники с остеопорозом
|
Нет вмешательств
|
|
Когорта 3 Пекинской народной больницы Пекинского университета
участники без остеопороза и остеоартрита
|
Нет вмешательств
|
|
Мемориальная больница Сунь Ятсена 3
участники без остеопороза и остеоартрита
|
Нет вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние костного возраста
Временное ограничение: От включения в исследование до начала лечения через 2 года
|
Минеральная плотность костной ткани и остеоартрит
|
От включения в исследование до начала лечения через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026PHB097-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет вмешательств
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингБоль | Виртуальная реальность | Височно-нижнечелюстное расстройство | ПлацебоСоединенные Штаты
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesНеизвестныйОсложнение раны ноги после бесконтактного забора венКитай