Avaliação do Envelhecimento Musculoesquelético e de Perturbações Relacionadas Através de Imagiologia Clínica Avançada
Uma Avaliação Abrangente do Envelhecimento Musculoesquelético e Patologias Degenerativas Utilizando Imagiologia Clínica Multimodal e Análise Quantitativa.
Visão Geral do Estudo Esta investigação clínica centra-se no desenvolvimento e validação de uma plataforma multimodal de inteligência artificial (IA) concebida para o diagnóstico automatizado e a estadificação precisa de duas grandes condições musculoesqueléticas: Osteoporose (OP) e Osteoartrite (OA). Ao integrar diversos dados de imagem clínica, o estudo visa fornecer uma abordagem mais objetiva e padronizada para avaliar a degeneração óssea e articular.
Núcleo Tecnológico: Estadificação Inteligente
O diagnóstico tradicional baseia-se frequentemente na interpretação manual, o que pode levar a variabilidade interobservador. Este estudo emprega aprendizagem profunda e imagem multimodal para:
Para a Osteoporose: Quantificar automaticamente a densidade mineral óssea e as alterações microarquitetónicas para determinar o estágio de perda óssea e avaliar o risco de fratura.
Para a Osteoartrite: Identificar marcadores radiológicos subtis, como o estreitamento do espaço articular e a formação de osteófitos, para categorizar a gravidade da degeneração articular de acordo com padrões internacionais de estadificação (por exemplo, a escala de Kellgren-Lawrence).
Por que isto é importante Intervenção Precoce: Ao identificar alterações em estágios iniciais na densidade óssea e na integridade articular, os clínicos podem implementar tratamentos preventivos antes que ocorra uma incapacidade significativa.
Cuidados Padronizados: O modelo de diagnóstico inteligente fornece uma "segunda opinião digital", garantindo uma estadificação consistente em diferentes contextos de saúde.
Eficiência: O fluxo de trabalho automatizado reduz a carga de trabalho dos radiologistas, mantendo uma elevada precisão diagnóstica.
Conformidade Ética O estudo é realizado no Hospital do Povo da Universidade de Pequim sob a supervisão do Comité Institucional de Revisão (Aprovação N.º 2026PHB097-001). Adere estritamente aos padrões éticos internacionais, incluindo a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC), para garantir a privacidade e segurança dos dados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Racional e Objetivos da Investigação O envelhecimento musculoesquelético apresenta-se frequentemente como uma interação complexa entre Osteoporose (OP) e Osteoartrite (OA). Apesar da sua prevalência, os fluxos de trabalho de diagnóstico atuais tratam frequentemente estas condições de forma isolada, baseando-se frequentemente na estadiação radiológica manual que está sujeita a variabilidade interobservador. Este estudo visa desenvolver e validar uma plataforma multimodal de inteligência artificial (IA) capaz de detetar simultaneamente e realizar a estadiação precisa da doença tanto para a OP como para a OA. Ao integrar diversas fontes de dados, incluindo marcadores laboratoriais clínicos, histórico do paciente e múltiplas modalidades de imagem (raio-X, TC e RM), o projeto procura fornecer uma avaliação holística e objetiva da saúde óssea.
Desenho do Estudo e População A investigação emprega um desenho de estudo de coorte observacional bidirecional. Coorte Retrospetiva (Desenvolvimento do Modelo): Os dados serão recolhidos de aproximadamente 1500 pacientes que visitaram o Peking University People's Hospital (PKUPH) entre novembro de 2005 e novembro de 2025.
Coorte Prospetiva (Validação Externa): Pelo menos 500 novos participantes serão recrutados a partir de dezembro de 2025 para testar o desempenho do modelo num contexto clínico real.
O estudo tem como alvo adultos com idades entre os 18 e os 90 anos que tenham realizado exames de imagem musculoesquelética relevantes.
- Metodologia e Pipeline de IA O estudo está dividido em três fases estratégicas: Fase I: Integração de Dados Multimodais: Recolha de imagens anonimizadas (raio-X/TC/RM), índices laboratoriais (por exemplo, marcadores de remodelação óssea, metabolismo cálcio-fósforo) e dados demográficos clínicos (Idade, IMC, histórico médico). Fase II: Estadiação Diagnóstica Inteligente: Utilização de Redes Neurais Convolucionais (CNN) para extração de características da imagem e algoritmos de aprendizagem automática (por exemplo, XGBoost, SVM) para fusão de características clínicas. Para Osteoporose: O modelo categorizará os estágios de saúde óssea (Normal, Osteopenia, Osteoporose) utilizando os escores T da DXA como padrão de ouro. Para Osteoartrite: O sistema automatizará a classificação com base na escala Kellgren-Lawrence (KL), identificando o estreitamento do espaço articular e a progressão osteofítica. Fase III: Validação e Explicabilidade: Validação cruzada interna e teste externo independente utilizando a coorte prospetiva. A análise SHAP (Shapley Additive Explanations) será aplicada para quantificar a contribuição de cada modalidade para a decisão diagnóstica final, garantindo transparência clínica.
- Medidas de Desfecho O desfecho primário é a precisão diagnóstica (AUC, Sensibilidade, Especificidade) do modelo de IA para ambas as condições. Os desfechos secundários focam-se na utilidade clínica a longo prazo, incluindo a incidência de novas fraturas por fragilidade e alterações nos escores funcionais (por exemplo, EVA ou OKS) durante os períodos de seguimento (6, 12, 24 e 36 meses).
- Supervisão Ética e Segurança de Dados O estudo é realizado no Peking University People's Hospital sob a aprovação do Comité de Revisão Institucional (Número de Aprovação 2026PHB097-001). Adere aos princípios das BPC e à Declaração de Helsínquia. Todos os dados de imagem e clínicos são estritamente anonimizados antes de serem inseridos na base de dados de investigação segura e encriptada para proteger a privacidade dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuhui Kou, M.D
- Número de telefone: 13146213332
- E-mail: yuhuikou@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
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Contato:
- Yuhui Kou, M.D
- Número de telefone: 13146213332
- E-mail: yuhuikou@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade: Adultos com pelo menos 18 anos de idade. Género: Sem restrições de género; participantes masculinos e femininos são elegíveis. Dados de Imagiologia: Os participantes devem ter completado exames de imagiologia clínica relevantes de locais esqueléticos, incluindo mas não limitados a raio-X, TC (tomografia computorizada sem contraste) ou RM (ressonância magnética sem contraste).
Integridade Anatómica: A estrutura esquelética da área-alvo deve estar livre de deformidades congénitas ou adquiridas.
Ausência de Implantes: Sem materiais de fixação interna ou implantes ortopédicos nas áreas esqueléticas a serem avaliadas.
Critérios de Exclusão:
Histórico Patológico: Pacientes com histórico de fraturas patológicas anteriores. Malignidade: Pacientes em busca de tratamento ou diagnosticados com tumores ósseos ou outras malignidades sistémicas.
Histórico de Medicação: Pacientes com histórico de uso prolongado de esteroides, o que pode afetar significativamente a densidade óssea e a estrutura articular.
Tratamento Recente: Pacientes que tenham sido submetidos a radioterapia ou quimioterapia nos últimos seis meses.
Qualidade dos Dados: Pacientes cujos dados de imagiologia são de qualidade insuficiente para análise por IA ou carecem de referências claras de "padrão-ouro" de diagnóstico clínico (por exemplo, ausência de resultados de DXA para estadificação da osteoporose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte 1 do Hospital do Povo da Universidade de Pequim
participantes com osteoartrite
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Sem Intervenções
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coorte 2 do Hospital Popular da Universidade de Pequim
participantes com osteoporose
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Sem Intervenções
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Hospital Memorial Sun Yat-sen 1
participantes com osteoartrite
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Sem Intervenções
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Hospital Memorial Sun Yat-sen 2
participantes com osteoporose
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Sem Intervenções
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Cohorte 3 do Hospital do Povo da Universidade de Pequim
participantes sem osteoporose e osteoartrite
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Sem Intervenções
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Hospital Memorial Sun Yat-sen 3
participantes sem osteoporose e osteoartrite
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Sem Intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da idade óssea
Prazo: Da inscrição ao tratamento inicial aos 2 anos
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Densidade mineral óssea e osteoartrite
|
Da inscrição ao tratamento inicial aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026PHB097-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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