고급 임상 영상 기법을 통한 근골격계 노화 및 관련 질환 평가
다중 모달 임상 영상 및 정량적 분석을 활용한 근골격계 노화 및 퇴행성 병리의 종합적 평가
연구 개요 본 임상 연구는 두 가지 주요 근골격계 질환인 골다공증(OP) 및 골관절염(OA)의 자동 진단 및 정확한 병기 결정을 위해 설계된 다중 모드 인공 지능(AI) 플랫폼의 개발 및 검증에 중점을 둡니다. 다양한 임상 영상 데이터를 통합함으로써, 이 연구는 뼈와 관절의 퇴행을 평가하는 보다 객관적이고 표준화된 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
기술 핵심: 지능형 병기 결정
전통적인 진단은 종종 수동 해석에 의존하며, 이는 관찰자 간 변동성을 초래할 수 있습니다. 본 연구는 딥러닝과 다중 모드 영상을 활용하여 다음과 같은 목표를 달성하고자 합니다:
골다공증의 경우: 골 미네랄 밀도와 미세 구조적 변화를 자동으로 정량화하여 골 손실 단계를 결정하고 골절 위험을 평가합니다.
골관절염의 경우: 관절 간격 협착 및 골극 형성과 같은 미세한 방사선학적 표지자를 식별하여 국제 병기 기준(예: Kellgren-Lawrence 척도)에 따라 관절 퇴행의 심각도를 분류합니다.
중요성 조기 개입: 골밀도와 관절 무결성의 초기 단계 변화를 식별함으로써, 임상의들은 중대한 장애가 발생하기 전에 예방적 치료를 시행할 수 있습니다.
표준화된 치료: 지능형 진단 모델은 "디지털 제2의견"을 제공하여 다양한 의료 환경에서 일관된 병기 결정을 보장합니다.
효율성: 자동화된 워크플로우는 높은 진단 정확도를 유지하면서 영상의학과 의사의 업무 부담을 줄입니다.
윤리적 준수 본 연구는 Peking University People's Hospital에서 Institutional Review Board(승인 번호: 2026PHB097-001)의 감독 하에 수행됩니다. 환자 데이터의 개인정보 보호와 안전을 보장하기 위해 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice(GCP) 지침을 포함한 국제 윤리 기준을 엄격히 준수합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 배경 및 목표 근골격계 노화는 종종 골다공증(OP)과 골관절염(OA) 사이의 복잡한 상호작용으로 나타납니다. 이러한 질환의 유병률에도 불구하고, 현재의 진단 과정은 종종 이들을 분리하여 치료하며, 관찰자 간 변동이 발생하기 쉬운 수동적 방사선학적 병기 결정에 의존하는 경우가 많습니다. 본 연구는 OP와 OA 모두에 대한 동시 검출 및 정확한 질병 병기 결정이 가능한 다중 모드 인공지능(AI) 플랫폼을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 임상 실험실 지표, 환자 병력, 그리고 여러 영상 양식(X-ray, CT, MRI)을 포함한 다양한 데이터 소스를 통합함으로써, 이 프로젝트는 골격 건강에 대한 전체적이고 객관적인 평가를 제공하고자 합니다.
연구 설계 및 대상 인구 본 연구는 양방향 관찰 코호트 연구 설계를 채택합니다. 후향적 코호트 (모델 개발): 2005년 11월부터 2025년 11월 사이에 베이징대학교 인민병원(PKUPH)을 방문한 약 1,500명의 환자로부터 데이터가 수집될 것입니다.
전향적 코호트 (외부 검증): 2025년 12월부터 시작하여 최소 500명의 새로운 참가자를 모집하여 실제 임상 환경에서 모델의 성능을 테스트할 것입니다.
본 연구는 관련 근골격계 영상 스캔을 완료한 18세에서 90세 사이의 성인을 대상으로 합니다.
- 방법론 및 AI 파이프라인 연구는 세 가지 전략적 단계로 나뉩니다:1단계: 다중 모드 데이터 통합: 비식별화된 영상(X-ray/CT/MR), 실험실 지표(예: 골대사 지표, 칼슘-인 대사), 그리고 임상 인구통계학적 정보(나이, BMI, 병력)를 수집합니다.2단계: 지능형 진단 병기 결정: 영상 특징 추출을 위한 합성곱 신경망(CNN)과 임상 특징 융합을 위한 머신러닝 알고리즘(예: XGBoost, SVM)을 활용합니다.골다공증의 경우: 모델은 골 건강 단계(정상, 골감소증, 골다공증)를 DXA T-점수를 금표준으로 사용하여 분류할 것입니다.골관절염의 경우: 시스템은 Kellgren-Lawrence(KL) 척도를 기반으로 관절 간격 협소화와 골극 진행을 식별하며 등급을 자동화할 것입니다.3단계: 검증 및 설명 가능성: 전향적 코호트를 사용한 내부 교차 검증과 독립적인 외부 테스트를 수행합니다. SHAP (Shapley Additive Explanations) 분석은 각 모드가 최종 진단 결정에 기여하는 정도를 정량화하여 임상적 투명성을 보장하기 위해 적용될 것입니다.
- 결과 측정 주요 결과는 두 질환에 대한 AI 모델의 진단 정확도(AUC, 민감도, 특이도)입니다. 부차적 결과는 장기적인 임상 유용성에 초점을 맞추며, 추적 기간(6, 12, 24, 36개월) 동안 새로운 취성 골절의 발생률과 기능 점수(예: VAS 또는 OKS)의 변화를 포함합니다.
- 윤리 감독 및 데이터 안전 본 연구는 베이징대학교 인민병원에서 기관윤리위원회의 승인(승인번호: 2026PHB097-001)을 받아 수행됩니다. 이는 GCP 원칙과 헬싱키 선언을 준수합니다. 모든 영상 및 임상 데이터는 환자 개인정보를 보호하기 위해 안전하고 암호화된 연구 데이터베이스에 입력되기 전에 엄격히 비식별화(익명화)됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuhui Kou, M.D
- 전화번호: 13146213332
- 이메일: yuhuikou@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
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연락하다:
- Yuhui Kou, M.D
- 전화번호: 13146213332
- 이메일: yuhuikou@bjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
나이: 만 18세 이상의 성인. 성별: 성별 제한 없음; 남성 및 여성 참가자 모두 적합합니다. 영상 데이터: 참가자는 X선, CT(일반 스캔) 또는 MRI(일반 스캔)를 포함하되 이에 국한되지 않는 관련 임상 골격 부위 영상 스캔을 완료해야 합니다.
해부학적 완전성: 대상 부위의 골격 구조는 선천적 또는 후천적 기형이 없어야 합니다.
임플란트 부재: 평가 중인 골격 부위에 내고정 재료 또는 정형외과 임플란트가 없어야 합니다.
제외 기준:
병력: 이전 병리적 골절 병력이 있는 환자. 악성 종양: 치료를 받거나 골종양 또는 기타 전신성 악성 종양으로 진단된 환자.
약물 병력: 골밀도 및 관절 구조에 중대한 영향을 미칠 수 있는 장기 스테로이드 사용 병력이 있는 환자.
최근 치료: 지난 6개월 이내에 방사선 치료 또는 화학 요법을 받은 환자.
데이터 품질: AI 분석에 충분한 품질이 아니거나 명확한 임상 진단 "금 표준" 참조(예: 골다공증 단계 분류를 위한 DXA 결과 누락)가 부족한 영상 데이터를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베이징 대학교 인민병원 코호트 1
관절염 환자
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개입 금지
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베이징 대학교 인민병원 코호트 2
골다공증 환자
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개입 금지
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쑨원 기념병원 1
골관절염 환자
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개입 금지
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|
쑨원기념병원 2
골다공증 환자
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개입 금지
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|
북경대학 인민병원 코호트 3
골다공증 및 골관절염이 없는 참가자
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개입 금지
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쑨원 기념 병원 3
골다공증과 골관절염이 없는 참가자
|
개입 금지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골연령 상태
기간: 등록부터 2년차 초기 치료까지
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골밀도와 골관절염
|
등록부터 2년차 초기 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026PHB097-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 금지에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은