Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena starzenia się układu mięśniowo-szkieletowego i powiązanych zaburzeń za pomocą zaawansowanego obrazowania klinicznego

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yuhui Kou, Peking University People's Hospital

Kompleksowa ocena starzenia się układu mięśniowo-szkieletowego i patologii zwyrodnieniowych przy użyciu wielomodalnego obrazowania klinicznego i analizy ilościowej.

Przegląd badania To badanie kliniczne koncentruje się na opracowaniu i walidacji multimodalnej platformy sztucznej inteligencji (AI) zaprojektowanej do automatycznej diagnozy i precyzyjnego określania stadium dwóch głównych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego: osteoporozy (OP) i choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Integrując różnorodne dane obrazowania klinicznego, badanie ma na celu zapewnienie bardziej obiektywnego i ustandaryzowanego podejścia do oceny degeneracji kości i stawów.

Rdzeń technologiczny: Inteligentne określanie stadium

Tradycyjna diagnoza często opiera się na ręcznej interpretacji, co może prowadzić do zmienności między obserwatorami. To badanie wykorzystuje uczenie głębokie i multimodalne obrazowanie, aby:

W przypadku osteoporozy: Automatycznie określać gęstość mineralną kości i zmiany mikroarchitektoniczne, aby ustalić stadium utraty masy kostnej i ocenić ryzyko złamania.

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów: Identyfikować subtelne markery radiologiczne, takie jak zwężenie szpary stawowej i powstawanie osteofitów, aby sklasyfikować nasilenie degeneracji stawów zgodnie z międzynarodowymi standardami określania stadium (np. skala Kellgrena-Lawrence'a).

Dlaczego to ważne Wczesna interwencja: Identyfikując zmiany we wczesnym stadium w gęstości kości i integralności stawów, klinicyści mogą wdrożyć leczenie zapobiegawcze, zanim wystąpi znaczna niepełnosprawność.

Ustandaryzowana opieka: Inteligentny model diagnostyczny zapewnia "cyfrową drugą opinię", gwarantując spójne określanie stadium w różnych placówkach opieki zdrowotnej.

Efektywność: Zautomatyzowany przepływ pracy zmniejsza obciążenie radiologów, jednocześnie utrzymując wysoką dokładność diagnostyczną.

Zgodność etyczna Badanie jest prowadzone w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego pod nadzorem Komisji Etyki Instytucjonalnej (nr zatwierdzenia 2026PHB097-001). Ściśle przestrzega międzynarodowych standardów etycznych, w tym Deklaracji Helsińskiej i wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), aby zapewnić prywatność i bezpieczeństwo danych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzasadnienie i cele badań Starzenie się układu mięśniowo-szkieletowego często objawia się jako złożona interakcja między osteoporozą (OP) a chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Mimo ich rozpowszechnienia, obecne procedury diagnostyczne często traktują te schorzenia w izolacji, często opierając się na manualnym stadium radiologicznym, które jest podatne na zmienność między obserwatorami. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację multimodalnej platformy sztucznej inteligencji (AI) zdolnej do jednoczesnego wykrywania i precyzyjnego określania stadium choroby zarówno dla OP, jak i OA. Integrując różnorodne źródła danych – w tym markery laboratoryjne, historię pacjenta oraz wiele modalności obrazowania (RTG, CT i MRI) – projekt dąży do zapewnienia holistycznej i obiektywnej oceny zdrowia szkieletu.

  2. Projekt badania i populacja Badanie wykorzystuje dwukierunkowy obserwacyjny projekt kohortowy. Kohorta retrospektywna (rozwój modelu): Dane będą zbierane od około 1500 pacjentów, którzy odwiedzili Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego (PKUPH) między listopadem 2005 a listopadem 2025.

    Kohorta prospektywna (walidacja zewnętrzna): Co najmniej 500 nowych uczestników zostanie zrekrutowanych począwszy od grudnia 2025 roku, aby przetestować wydajność modelu w rzeczywistym środowisku klinicznym.

    Badanie obejmuje osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat, które wykonały odpowiednie badania obrazowe układu mięśniowo-szkieletowego.

  3. Metodologia i potok AI Badanie jest podzielone na trzy strategiczne fazy:Faza I: Integracja danych multimodalnych: Zbiór zanonimizowanych obrazów (RTG/CT/MR), wskaźników laboratoryjnych (np. markery obrotu kostnego, metabolizm wapniowo-fosforanowy) oraz danych demograficznych klinicznych (wiek, BMI, historia medyczna).Faza II: Inteligentne stadium diagnostyczne: Wykorzystanie konwolucyjnych sieci neuronowych (CNN) do ekstrakcji cech obrazu oraz algorytmów uczenia maszynowego (np. XGBoost, SVM) do fuzji cech klinicznych.Dla osteoporozy: Model będzie kategoryzował etapy zdrowia kości (normalny, osteopenia, osteoporoza) używając wyników T DXA jako złotego standardu.Dla choroby zwyrodnieniowej stawów: System zautomatyzuje ocenę na podstawie skali Kellgren-Lawrence (KL), identyfikując zwężenie szpary stawowej i postęp osteofitów.Faza III: Walidacja i wyjaśnialność: Wewnętrzna walidacja krzyżowa i niezależne testy zewnętrzne z użyciem kohorty prospektywnej. Analiza SHAP (Shapley Additive Explanations) zostanie zastosowana do kwantyfikacji wkładu każdej modalności w ostateczną decyzję diagnostyczną, zapewniając przejrzystość kliniczną.
  4. Miary wyników Głównym wynikiem jest dokładność diagnostyczna (AUC, czułość, swoistość) modelu AI dla obu schorzeń. Wyniki drugorzędne skupiają się na długoterminowej użyteczności klinicznej, w tym częstości nowych złamań niskoenergetycznych oraz zmian w wynikach funkcjonalnych (np. VAS lub OKS) podczas okresów obserwacji (6, 12, 24 i 36 miesięcy).
  5. Nadzór etyczny i bezpieczeństwo danych Badanie jest prowadzone w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego za zgodą Komisji Etyki Instytucjonalnej (Numer zatwierdzenia: 2026PHB097-001). Przestrzega ono zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz Deklaracji Helsińskiej. Wszystkie dane obrazowe i kliniczne są ściśle zanonimizowane przed wprowadzeniem do bezpiecznej, zaszyfrowanej bazy danych badawczej w celu ochrony prywatności pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji badanejPopulacja badana składa się z dorosłych pacjentów poszukujących konsultacji medycznej lub leczenia w Katedrze Ortopedii i Traumatologii, Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego. Ta populacja reprezentuje zróżnicowane spektrum kliniczne starzenia się układu mięśniowo-szkieletowego, od zdrowego stanu szkieletu po różne stadia osteoporozy (OP) i choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).Badanie wykorzystuje dwukierunkową strukturę kohorty:Kohorta retrospektywna: Obejmuje około 1500 pacjentów leczonych między listopadem 2005 a listopadem 2025, głównie wykorzystywanych do trenowania modelu i wewnętrznej walidacji algorytmu.Kohorta prospektywna: Obejmuje co najmniej 500 pacjentów rekrutowanych od grudnia 2025, wykorzystywanych do niezależnej zewnętrznej walidacji dokładności diagnostycznej modelu i solidności etapowania w rzeczywistym środowisku klinicznym.Uczestnicy charakteryzują się dostępnością danych multimodalnych, w tym obrazów radiologicznych (RTG, TK, MRI) i wskaźników laboratoryjnych klinicznych (np. obrót kości

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat. Płeć: Brak ograniczeń dotyczących płci; kwalifikują się zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej. Dane obrazowe: Uczestnicy muszą mieć wykonane odpowiednie kliniczne badania obrazowe miejsc szkieletowych, w tym między innymi zdjęcia rentgenowskie, TK (badanie podstawowe) lub MRI (badanie podstawowe).

Integralność anatomiczna: Struktura szkieletowa obszaru docelowego musi być wolna od wrodzonych lub nabytych deformacji.

Brak implantów: Brak materiałów do stabilizacji wewnętrznej lub implantów ortopedycznych w obszarach szkieletowych poddawanych ocenie.

Kryteria wykluczenia:

Historia patologiczna: Pacjenci z historią wcześniejszych złamań patologicznych. Nowotwory: Pacjenci poszukujący leczenia lub zdiagnozowani z guzami kości lub innymi nowotworami ogólnoustrojowymi.

Historia leczenia: Pacjenci z historią długotrwałego stosowania steroidów, co może znacząco wpłynąć na gęstość kości i strukturę stawów.

Ostatnie leczenie: Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Jakość danych: Pacjenci, których dane obrazowe są niewystarczającej jakości do analizy AI lub brakuje jasnych klinicznych referencyjnych "złotych standardów" diagnostycznych (np. brak wyników DXA do określenia stopnia osteoporozy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego
uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kohorta 2 Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego
uczestnicy z osteoporozą
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Szpital pamięci Sun Yat-sena 1
uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawów
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Szpital upamiętniający Sun Yat-sena 2
uczestnicy z osteoporozą
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kohorta 3 Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego
uczestnicy bez osteoporozy i choroby zwyrodnieniowej stawów
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Szpital Pamięci Sun Yat-sena 3
uczestnicy bez osteoporozy i choroby zwyrodnieniowej stawów
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status wieku kostnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia po 2 latach
Gęstość mineralna kości i choroba zwyrodnieniowa stawów
Od rejestracji do rozpoczęcia leczenia po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026PHB097-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ryzyka związane z prywatnością i poufnością: Badanie obejmuje wrażliwe dane z obrazowania klinicznego (RTG, TK, MRI) i dane laboratoryjne od pacjentów z Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego. Nawet po usunięciu danych identyfikacyjnych istnieje ryzyko, że obrazy medyczne o wysokiej rozdzielczości mogą zostać ponownie zidentyfikowane, naruszając umowy dotyczące prywatności pacjentów. Polityka Instytucjonalna Dotycząca Danych: Protokół stwierdza, że przetwarzanie i eksport danych są ograniczone do komputerów zarejestrowanych w szpitalu, a "dane nie opuszczają szpitala". Ta ścisła wewnętrzna polityka zarządzania danymi ma na celu utrzymanie bezpieczeństwa i kontroli na poziomie szpitala nad zasobami klinicznymi. Ograniczenia Etyczne: Instytucjonalna Komisja Etyki (IRB) zatwierdziła badanie w oparciu o ścisłe środki ochrony danych. Udostępnianie surowych IPD na zewnątrz może wymagać dodatkowej świadomej zgody od uczestników lub dalszych zmian etycznych, które nie były częścią pierwotnej aprobaty (2026PHB097-001). Własność Intelektualna i Algorytmy Własnościowe: Ponieważ to badanie obejmuje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj