Évaluation du vieillissement musculosquelettique et des troubles associés via l'imagerie clinique avancée
Une évaluation exhaustive du vieillissement musculosquelettique et des pathologies dégénératives à l'aide d'imagerie clinique multimodale et d'analyse quantitative.
Présentation de l'étude Cette recherche clinique se concentre sur le développement et la validation d'une plateforme d'intelligence artificielle (IA) multimodale conçue pour le diagnostic automatisé et la stadification précise de deux principales affections musculo-squelettiques : l'ostéoporose (OP) et l'arthrose (OA). En intégrant diverses données d'imagerie clinique, l'étude vise à fournir une approche plus objective et standardisée pour évaluer la dégénérescence osseuse et articulaire.
Noyau technologique : Stadification intelligente
Le diagnostic traditionnel repose souvent sur une interprétation manuelle, ce qui peut entraîner une variabilité inter-observateur. Cette étude utilise l'apprentissage profond et l'imagerie multimodale pour :
Pour l'ostéoporose : Quantifier automatiquement la densité minérale osseuse et les modifications micro-architecturales afin de déterminer le stade de perte osseuse et d'évaluer le risque de fracture.
Pour l'arthrose : Identifier des marqueurs radiologiques subtils tels que le rétrécissement de l'interligne articulaire et la formation d'ostéophytes pour catégoriser la sévérité de la dégénérescence articulaire selon les standards internationaux de stadification (par exemple, l'échelle de Kellgren-Lawrence).
Pourquoi cela compte Intervention précoce : En identifiant les modifications précoces de la densité osseuse et de l'intégrité articulaire, les cliniciens peuvent mettre en œuvre des traitements préventifs avant qu'une incapacité significative ne survienne.
Soins standardisés : Le modèle de diagnostic intelligent fournit une « deuxième opinion numérique », garantissant une stadification cohérente dans différents contextes de soins de santé.
Efficacité : Le flux de travail automatisé réduit la charge de travail des radiologues tout en maintenant une haute précision diagnostique.
Conformité éthique L'étude est menée au Peking University People's Hospital sous la supervision du Comité d'Éthique Institutionnel (Numéro d'approbation 2026PHB097-001). Elle adhère strictement aux normes éthiques internationales, y compris la Déclaration d'Helsinki et les directives des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), pour garantir la confidentialité et la sécurité des données des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Justification de la recherche et objectifs Le vieillissement musculosquelettique se présente souvent comme une interaction complexe entre l'ostéoporose (OP) et l'arthrose (OA). Malgré leur prévalence, les flux de travail diagnostiques actuels traitent fréquemment ces conditions de manière isolée, reposant souvent sur un stade radiologique manuel sujet à une variabilité inter-observateur. Cette étude vise à développer et valider une plateforme d'intelligence artificielle (IA) multimodale capable de détecter simultanément et de stadifier précisément à la fois l'OP et l'OA. En intégrant diverses sources de données - y compris les marqueurs de laboratoire clinique, les antécédents du patient et plusieurs modalités d'imagerie (radiographie, scanner et IRM) - le projet cherche à fournir une évaluation holistique et objective de la santé squelettique.
Conception de l'étude et population La recherche utilise un plan d'étude de cohorte observationnelle bidirectionnelle. Cohorte rétrospective (Développement du modèle) : Les données seront collectées auprès d'environ 1 500 patients ayant consulté à l'Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin (PKUPH) entre novembre 2005 et novembre 2025.
Cohorte prospective (Validation externe) : Au moins 500 nouveaux participants seront recrutés à partir de décembre 2025 pour tester les performances du modèle dans un contexte clinique réel.
L'étude cible les adultes âgés de 18 à 90 ans ayant réalisé des examens d'imagerie musculosquelettique pertinents.
- Méthodologie et pipeline d'IAL'étude est divisée en trois phases stratégiques :Phase I : Intégration des données multimodales : Collecte d'imagerie anonymisée (radiographie/scanner/IRM), d'indices de laboratoire (par exemple, marqueurs du remodelage osseux, métabolisme calcium-phosphore) et de données démographiques cliniques (âge, IMC, antécédents médicaux).Phase II : Stade diagnostique intelligent : Utilisation de réseaux neuronaux convolutifs (CNN) pour l'extraction de caractéristiques d'image et d'algorithmes d'apprentissage automatique (par exemple, XGBoost, SVM) pour la fusion des caractéristiques cliniques.Pour l'ostéoporose : Le modèle catégorisera les stades de santé osseuse (Normal, Ostéopénie, Ostéoporose) en utilisant les scores T DXA comme référence.Pour l'arthrose : Le système automatisera la classification basée sur l'échelle de Kellgren-Lawrence (KL), identifiant le rétrécissement de l'interligne articulaire et la progression ostéophytique.Phase III : Validation et explicabilité : Validation croisée interne et test externe indépendant utilisant la cohorte prospective. Une analyse SHAP (Shapley Additive Explanations) sera appliquée pour quantifier la contribution de chaque modalité à la décision diagnostique finale, assurant la transparence clinique.
- Mesures de résultat Le résultat principal est la précision diagnostique (AUC, Sensibilité, Spécificité) du modèle d'IA pour les deux conditions. Les résultats secondaires se concentrent sur l'utilité clinique à long terme, y compris l'incidence de nouvelles fractures de fragilité et les changements dans les scores fonctionnels (par exemple, EVA ou OKS) pendant les périodes de suivi (6, 12, 24 et 36 mois).
- Surveillance éthique et sécurité des données L'étude est menée à l'Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin sous l'approbation du Comité d'examen institutionnel (Numéro d'approbation 2026PHB097-001). Elle adhère aux principes des BPC et à la Déclaration d'Helsinki. Toutes les données d'imagerie et cliniques sont strictement anonymisées avant d'être saisies dans la base de données de recherche sécurisée et cryptée pour protéger la vie privée des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuhui Kou, M.D
- Numéro de téléphone: 13146213332
- E-mail: yuhuikou@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
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Contact:
- Yuhui Kou, M.D
- Numéro de téléphone: 13146213332
- E-mail: yuhuikou@bjmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Âge : Adultes âgés d'au moins 18 ans. Sexe : Aucune restriction de sexe ; les participants masculins et féminins sont éligibles. Données d'imagerie : Les participants doivent avoir effectué des examens d'imagerie clinique pertinents des sites squelettiques, y compris, mais sans s'y limiter, la radiographie, la tomodensitométrie (scan simple) ou l'IRM (scan simple).
Intégrité anatomique : La structure squelettique de la zone cible doit être exempte de déformations congénitales ou acquises.
Absence d'implants : Aucun matériel de fixation interne ou implant orthopédique dans les zones squelettiques évaluées.
Critères d'exclusion :
Antécédents pathologiques : Patients ayant des antécédents de fractures pathologiques antérieures. Malignité : Patients cherchant un traitement ou diagnostiqués avec des tumeurs osseuses ou d'autres malignités systémiques.
Antécédents médicamenteux : Patients ayant des antécédents d'utilisation prolongée de stéroïdes, ce qui peut affecter significativement la densité osseuse et la structure articulaire.
Traitement récent : Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des six derniers mois.
Qualité des données : Patients dont les données d'imagerie sont de qualité insuffisante pour l'analyse par IA ou manquent de références claires de « norme d'or » diagnostique clinique (par exemple, absence de résultats DXA pour la stadification de l'ostéoporose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 de l'Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin
participants atteints d'arthrose
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Aucune intervention
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Cohorte 2 de l'Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin
participants atteints d'ostéoporose
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Aucune intervention
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Hôpital commémoratif Sun Yat-sen 1
participants avec ostéoarthrite
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Aucune intervention
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Hôpital commémoratif Sun Yat-sen 2
participants atteints d'ostéoporose
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Aucune intervention
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Cohorte 3 de l'Hôpital du Peuple de l'Université de Pékin
participants sans ostéoporose ni arthrose
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Aucune intervention
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Hôpital commémoratif Sun Yat-sen 3
participants sans ostéoporose et sans arthrose
|
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de l'âge osseux
Délai: De l'inclusion jusqu'au traitement initial à 2 ans
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Densité minérale osseuse et ostéoarthrite
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De l'inclusion jusqu'au traitement initial à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026PHB097-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Même après anonymisation, il existe un risque que les images médicales haute résolution puissent être réidentifiées, violant ainsi les accords de confidentialité des patients.
Politique institutionnelle en matière de données : Le protocole stipule que le traitement et l'exportation des données sont limités aux ordinateurs enregistrés au sein de l'hôpital, et que « les données ne quittent pas l'hôpital ».
Cette politique stricte de gestion interne des données est conçue pour maintenir la sécurité et le contrôle au niveau hospitalier sur les actifs cliniques.
Contraintes éthiques : Le comité d'examen institutionnel (IRB) a approuvé l'étude sur la base de mesures strictes de protection des données.
Le partage externe des IPD brutes pourrait nécessiter un consentement éclairé supplémentaire des participants ou des modifications éthiques supplémentaires qui ne faisaient pas partie de l'approbation initiale (2026PHB097-001).
Propriété intellectuelle et algorithmes propriétaires : Étant donné que cette étude implique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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