Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af muskuloskeletal aldring og relaterede lidelser via avanceret klinisk billeddannelse

17. marts 2026 opdateret af: Yuhui Kou, Peking University People's Hospital

En omfattende evaluering af muskuloskeletal aldring og degenerative patologier ved brug af multimodal klinisk billeddannelse og kvantitativ analyse.

Studieoversigt Dette kliniske forskningsprojekt fokuserer på udvikling og validering af en multimodal kunstig intelligens (AI)-platform, der er designet til automatisk diagnose og præcis stadieinddeling af to store muskuloskeletale tilstande: Osteoporose (OP) og Osteoartritis (OA). Ved at integrere forskellige kliniske billeddata sigter studiet mod at give en mere objektiv og standardiseret tilgang til vurdering af knogle- og leddegeneration.

Teknologisk kerne: Intelligent stadieinddeling

Traditionel diagnose er ofte afhængig af manuel fortolkning, hvilket kan føre til variation mellem observatører. Dette studie anvender deep learning og multimodal billeddannelse til:

For Osteoporose: Automatisk at kvantificere knoglemineraltæthed og mikroarkitektoniske ændringer for at bestemme stadiet af knogletab og vurdere risikoen for brud.

For Osteoartritis: At identificere subtile radiologiske markører såsom ledrumssmældning og osteofytdannelse for at kategorisere sværhedsgraden af leddegeneration i henhold til internationale stadieinddelingsstandarder (f.eks. Kellgren-Lawrence-skalaen).

Hvorfor dette er vigtigt Tidlig intervention: Ved at identificere tidlige stadieændringer i knogletæthed og ledintegritet kan klinikere implementere forebyggende behandlinger, før der opstår betydelig funktionsnedsættelse.

Standardiseret pleje: Den intelligente diagnostiske model giver en "digital second opinion", hvilket sikrer konsekvent stadieinddeling på tværs af forskellige sundhedsindstillinger.

Effektivitet: Det automatiserede arbejdsflow reducerer radiologers arbejdsbyrde samtidig med at høj diagnostisk nøjagtighed opretholdes.

Etisk overholdelse Studiet udføres på Peking University People's Hospital under tilsyn af det institutionelle gennemsynsudvalg (godkendelsesnr. 2026PHB097-001). Det overholder strengt internationale etiske standarder, herunder Helsingforserklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP), for at sikre patientdataprivacy og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsrationale og mål Muskel- og skeletaldring præsenterer ofte sig som et komplekst samspil mellem Osteoporose (OP) og Osteoartritis (OA). På trods af deres udbredelse behandler nuværende diagnostiske arbejdsgange ofte disse tilstande isoleret, ofte med afhængighed af manuel radiologisk stadieinddeling, der er modtagelig for variation mellem observatører. Dette studie har til formål at udvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-platform, der er i stand til samtidig detektion og præcis sygdomsstadieinddeling for både OP og OA. Ved at integrere forskellige datakilder – herunder kliniske laboratoriemarkører, patienthistorie og multiple billedmodaliteter (røntgen, CT og MR) – søger projektet at give en holistisk og objektiv vurdering af skelethelbred.
  2. Studiedesign og population Forskningen anvender et bidirektionelt observationskohortestudiedesign. Retrospektiv kohorte (modeludvikling): Data vil blive indsamlet fra ca. 1.500 patienter, der besøgte Peking University People's Hospital (PKUPH) mellem november 2005 og november 2025.

    Prospektiv kohorte (ekstern validering): Mindst 500 nye deltagere vil blive rekrutteret fra december 2025 for at teste modellens præstation i en klinisk virkelighedssituation.

    Studiet retter sig mod voksne i alderen 18 til 90 år, der har gennemført relevante muskel- og skeletbilledscanningsundersøgelser.

  3. Metodologi og AI-procesStudiet er opdelt i tre strategiske faser:Fase I: Multimodal dataintegration: Indsamling af deidentificerede billeder (røntgen/CT/MR), laboratorieindeks (f.eks. knogleskiftmarkører, calcium-fosforstofskifte) og klinisk demografi (alder, BMI, sygehistorie).Fase II: Intelligent diagnostisk stadieinddeling: Uddragelse af billedfunktioner ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN) og fusion af kliniske funktioner ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer (f.eks. XGBoost, SVM).For Osteoporose: Modellen vil kategorisere knoglehelbredsstadier (Normalt, Osteopeni, Osteoporose) ved brug af DXA T-scorer som guldstandard.For Osteoartritis: Systemet vil automatisere graduering baseret på Kellgren-Lawrence (KL)-skalaen, identificere ledspalteindsnævring og osteofytisk progression.Fase III: Validering og forklarlighed: Intern krydsvalidering og uafhængig ekstern testning ved brug af den prospektive kohorte. SHAP (Shapley Additive Explanations)-analyse vil blive anvendt til at kvantificere hver modalitets bidrag til den endelige diagnostiske beslutning, hvilket sikrer klinisk gennemsigtighed.
  4. Resultatmål Det primære resultat er den diagnostiske nøjagtighed (AUC, sensitivitet, specificitet) af AI-modellen for begge tilstande. Sekundære resultater fokuserer på langvarig klinisk anvendelighed, herunder incidens af nye skørhedsfrakturer og ændringer i funktionsscores (f.eks. VAS eller OKS) i løbet af opfølgningsperioderne (6, 12, 24 og 36 måneder).
  5. Etisk tilsyn og datasikkerhed Studiet udføres på Peking University People's Hospital med godkendelse fra Institutional Review Board (Godkendelsesnr. 2026PHB097-001). Det overholder GCP-principperne og Helsinkideklarationen. Alle billed- og kliniske data deidentificeres strengt (anonymiseres) før de indtastes i den sikre, krypterede forskningsdatabase for at beskytte patienternes privatliv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationens beskrivelseStudiepopulationen består af voksne patienter, der søger medicinsk konsultation eller behandling på Ortopædisk Traumatologisk Afdeling, Peking University People's Hospital. Denne population repræsenterer et bredt klinisk spektrum af muskuloskeletal aldring, spændende fra sund skeletstatus til forskellige stadier af Osteoporose (OP) og Osteoartritis (OA).Forskningen anvender en todirektional kohortestruktur:Retrospektiv kohorte: Inkluderer cirka 1.500 patienter behandlet mellem november 2005 og november 2025, primært brugt til modeltræning og intern algoritmevalidering.Prospektiv kohorte: Inkluderer mindst 500 patienter rekrutteret fra december 2025, brugt til uafhængig ekstern validering af modelens diagnostiske nøjagtighed og stadieinddelings robusthed i en klinisk virkelighedsdeltagere er karakteriseret ved deres tilgængelighed af multimodal data, inklusive radiologiske billeder (røntgen, CT, MRI) og kliniske laboratorieindikatorer (f.eks. knogletur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: Voksne i alderen mindst 18 år. Køn: Ingen kønsbegrænsninger; både mandlige og kvindelige deltagere er berettigede. Billeddata: Deltagere skal have gennemført relevante kliniske billedscanninger af skeletsteder, herunder men ikke begrænset til røntgen, CT (almindelig scanning) eller MRI (almindelig scanning).

Anatomisk integritet: Skeletstrukturen i måleområdet skal være fri for medfødte eller erhvervede deformiteter.

Fravær af implantater: Ingen interne fastgørelsesmaterialer eller ortopædiske implantater i de skeletområder, der vurderes.

Eksklusionskriterier:

Patologisk historik: Patienter med en historik for tidligere patologiske frakturer. Malignitet: Patienter, der søger behandling eller er diagnosticeret med knogletumorer eller andre systemiske maligniteter.

Medikationshistorik: Patienter med en historik for langvarig brug af steroider, som kan påvirke knogletæthed og ledstruktur signifikant.

Nylig behandling: Patienter, der har gennemgået stråleterapi eller kemoterapi inden for de seneste seks måneder.

Datakvalitet: Patienter, hvis billeddata er af utilstrækkelig kvalitet til AI-analyse eller mangler klare kliniske diagnostiske "guldstandard"-referencer (f.eks. manglende DXA-resultater til osteoporosestadievurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peking University People's Hospital kohorte 1
deltagere med osteoartritis
Ingen indgreb
Peking University People's Hospital kohorte 2
deltagere med osteoporose
Ingen indgreb
Sun Yat-sen mindehospital 1
deltagere med artrose
Ingen indgreb
Sun Yat-sen mindeshospital 2
deltagere med osteoporose
Ingen indgreb
Peking University People's Hospital kohorte 3
deltagere uden osteoporose og osteoartritis
Ingen indgreb
Sun Yat-sen mindehospital 3
deltagere uden osteoporose og artrose
Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglealderstatus
Tidsramme: Fra tilmelding til den indledende behandling efter 2 år
Knoglemineraldensitet og osteoarthitis
Fra tilmelding til den indledende behandling efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Privatlivs- og fortrolighedsrisici: Undersøgelsen involverer følsom klinisk billeddiagnostik (røntgen, CT, MR) og laboratoriedata fra patienter på Peking University People's Hospital. Selv efter anonymisering er der en risiko for, at højopløselige medicinske billeder kan genidentificeres, hvilket krænker patienternes privatlivsaftaler. Institutionel datapolitik: Protokollen fastslår, at databehandling og -eksport er begrænset til computere registreret på hospitalet, og at "data ikke forlader hospitalet". Denne strenge interne datastyringspolitik er designet til at opretholde sikkerhed og hospitalsniveau-kontrol over kliniske aktiver. Etiske begrænsninger: Den institutionelle gennemgangskomité (IRB) godkendte undersøgelsen baseret på strenge databeskyttelsesforanstaltninger. Deling af rå IPD eksternt kan kræve yderligere informeret samtykke fra deltagerne eller yderligere etiske ændringer, der ikke var en del af den oprindelige godkendelse (2026PHB097-001). Intellektuel ejendomsret og proprietære algoritmer: Da denne undersøgelse involverer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Abonner