- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07474571
Evaluering af muskuloskeletal aldring og relaterede lidelser via avanceret klinisk billeddannelse
En omfattende evaluering af muskuloskeletal aldring og degenerative patologier ved brug af multimodal klinisk billeddannelse og kvantitativ analyse.
Studieoversigt Dette kliniske forskningsprojekt fokuserer på udvikling og validering af en multimodal kunstig intelligens (AI)-platform, der er designet til automatisk diagnose og præcis stadieinddeling af to store muskuloskeletale tilstande: Osteoporose (OP) og Osteoartritis (OA). Ved at integrere forskellige kliniske billeddata sigter studiet mod at give en mere objektiv og standardiseret tilgang til vurdering af knogle- og leddegeneration.
Teknologisk kerne: Intelligent stadieinddeling
Traditionel diagnose er ofte afhængig af manuel fortolkning, hvilket kan føre til variation mellem observatører. Dette studie anvender deep learning og multimodal billeddannelse til:
For Osteoporose: Automatisk at kvantificere knoglemineraltæthed og mikroarkitektoniske ændringer for at bestemme stadiet af knogletab og vurdere risikoen for brud.
For Osteoartritis: At identificere subtile radiologiske markører såsom ledrumssmældning og osteofytdannelse for at kategorisere sværhedsgraden af leddegeneration i henhold til internationale stadieinddelingsstandarder (f.eks. Kellgren-Lawrence-skalaen).
Hvorfor dette er vigtigt Tidlig intervention: Ved at identificere tidlige stadieændringer i knogletæthed og ledintegritet kan klinikere implementere forebyggende behandlinger, før der opstår betydelig funktionsnedsættelse.
Standardiseret pleje: Den intelligente diagnostiske model giver en "digital second opinion", hvilket sikrer konsekvent stadieinddeling på tværs af forskellige sundhedsindstillinger.
Effektivitet: Det automatiserede arbejdsflow reducerer radiologers arbejdsbyrde samtidig med at høj diagnostisk nøjagtighed opretholdes.
Etisk overholdelse Studiet udføres på Peking University People's Hospital under tilsyn af det institutionelle gennemsynsudvalg (godkendelsesnr. 2026PHB097-001). Det overholder strengt internationale etiske standarder, herunder Helsingforserklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP), for at sikre patientdataprivacy og sikkerhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsrationale og mål Muskel- og skeletaldring præsenterer ofte sig som et komplekst samspil mellem Osteoporose (OP) og Osteoartritis (OA). På trods af deres udbredelse behandler nuværende diagnostiske arbejdsgange ofte disse tilstande isoleret, ofte med afhængighed af manuel radiologisk stadieinddeling, der er modtagelig for variation mellem observatører. Dette studie har til formål at udvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-platform, der er i stand til samtidig detektion og præcis sygdomsstadieinddeling for både OP og OA. Ved at integrere forskellige datakilder – herunder kliniske laboratoriemarkører, patienthistorie og multiple billedmodaliteter (røntgen, CT og MR) – søger projektet at give en holistisk og objektiv vurdering af skelethelbred.
Studiedesign og population Forskningen anvender et bidirektionelt observationskohortestudiedesign. Retrospektiv kohorte (modeludvikling): Data vil blive indsamlet fra ca. 1.500 patienter, der besøgte Peking University People's Hospital (PKUPH) mellem november 2005 og november 2025.
Prospektiv kohorte (ekstern validering): Mindst 500 nye deltagere vil blive rekrutteret fra december 2025 for at teste modellens præstation i en klinisk virkelighedssituation.
Studiet retter sig mod voksne i alderen 18 til 90 år, der har gennemført relevante muskel- og skeletbilledscanningsundersøgelser.
- Metodologi og AI-procesStudiet er opdelt i tre strategiske faser:Fase I: Multimodal dataintegration: Indsamling af deidentificerede billeder (røntgen/CT/MR), laboratorieindeks (f.eks. knogleskiftmarkører, calcium-fosforstofskifte) og klinisk demografi (alder, BMI, sygehistorie).Fase II: Intelligent diagnostisk stadieinddeling: Uddragelse af billedfunktioner ved hjælp af konvolutionelle neurale netværk (CNN) og fusion af kliniske funktioner ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer (f.eks. XGBoost, SVM).For Osteoporose: Modellen vil kategorisere knoglehelbredsstadier (Normalt, Osteopeni, Osteoporose) ved brug af DXA T-scorer som guldstandard.For Osteoartritis: Systemet vil automatisere graduering baseret på Kellgren-Lawrence (KL)-skalaen, identificere ledspalteindsnævring og osteofytisk progression.Fase III: Validering og forklarlighed: Intern krydsvalidering og uafhængig ekstern testning ved brug af den prospektive kohorte. SHAP (Shapley Additive Explanations)-analyse vil blive anvendt til at kvantificere hver modalitets bidrag til den endelige diagnostiske beslutning, hvilket sikrer klinisk gennemsigtighed.
- Resultatmål Det primære resultat er den diagnostiske nøjagtighed (AUC, sensitivitet, specificitet) af AI-modellen for begge tilstande. Sekundære resultater fokuserer på langvarig klinisk anvendelighed, herunder incidens af nye skørhedsfrakturer og ændringer i funktionsscores (f.eks. VAS eller OKS) i løbet af opfølgningsperioderne (6, 12, 24 og 36 måneder).
- Etisk tilsyn og datasikkerhed Studiet udføres på Peking University People's Hospital med godkendelse fra Institutional Review Board (Godkendelsesnr. 2026PHB097-001). Det overholder GCP-principperne og Helsinkideklarationen. Alle billed- og kliniske data deidentificeres strengt (anonymiseres) før de indtastes i den sikre, krypterede forskningsdatabase for at beskytte patienternes privatliv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuhui Kou, M.D
- Telefonnummer: 13146213332
- E-mail: yuhuikou@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
-
Kontakt:
- Yuhui Kou, M.D
- Telefonnummer: 13146213332
- E-mail: yuhuikou@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: Voksne i alderen mindst 18 år. Køn: Ingen kønsbegrænsninger; både mandlige og kvindelige deltagere er berettigede. Billeddata: Deltagere skal have gennemført relevante kliniske billedscanninger af skeletsteder, herunder men ikke begrænset til røntgen, CT (almindelig scanning) eller MRI (almindelig scanning).
Anatomisk integritet: Skeletstrukturen i måleområdet skal være fri for medfødte eller erhvervede deformiteter.
Fravær af implantater: Ingen interne fastgørelsesmaterialer eller ortopædiske implantater i de skeletområder, der vurderes.
Eksklusionskriterier:
Patologisk historik: Patienter med en historik for tidligere patologiske frakturer. Malignitet: Patienter, der søger behandling eller er diagnosticeret med knogletumorer eller andre systemiske maligniteter.
Medikationshistorik: Patienter med en historik for langvarig brug af steroider, som kan påvirke knogletæthed og ledstruktur signifikant.
Nylig behandling: Patienter, der har gennemgået stråleterapi eller kemoterapi inden for de seneste seks måneder.
Datakvalitet: Patienter, hvis billeddata er af utilstrækkelig kvalitet til AI-analyse eller mangler klare kliniske diagnostiske "guldstandard"-referencer (f.eks. manglende DXA-resultater til osteoporosestadievurdering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peking University People's Hospital kohorte 1
deltagere med osteoartritis
|
Ingen indgreb
|
|
Peking University People's Hospital kohorte 2
deltagere med osteoporose
|
Ingen indgreb
|
|
Sun Yat-sen mindehospital 1
deltagere med artrose
|
Ingen indgreb
|
|
Sun Yat-sen mindeshospital 2
deltagere med osteoporose
|
Ingen indgreb
|
|
Peking University People's Hospital kohorte 3
deltagere uden osteoporose og osteoartritis
|
Ingen indgreb
|
|
Sun Yat-sen mindehospital 3
deltagere uden osteoporose og artrose
|
Ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglealderstatus
Tidsramme: Fra tilmelding til den indledende behandling efter 2 år
|
Knoglemineraldensitet og osteoarthitis
|
Fra tilmelding til den indledende behandling efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026PHB097-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz