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Valutazione dell'invecchiamento muscoloscheletrico e dei disturbi correlati tramite imaging clinico avanzato

17 marzo 2026 aggiornato da: Yuhui Kou, Peking University People's Hospital

Una Valutazione Completta dell'Invecchiamento Muscoloscheletrico e delle Patologie Degenerative Utilizzando Imaging Clinico Multimodale e Analisi Quantitativa.

Panoramica dello studio Questa ricerca clinica si concentra sullo sviluppo e la validazione di una piattaforma di intelligenza artificiale (AI) multimodale progettata per la diagnosi automatizzata e la stadiazione precisa di due principali condizioni muscoloscheletriche: Osteoporosi (OP) e Osteoartrite (OA). Integrando dati di imaging clinico diversi, lo studio mira a fornire un approccio più oggettivo e standardizzato per valutare la degenerazione ossea e articolare.

Nucleo tecnologico: Stadiazione intelligente

La diagnosi tradizionale spesso si basa sull'interpretazione manuale, che può portare a variabilità inter-osservatore. Questo studio utilizza l'apprendimento profondo e l'imaging multimodale per:

Per l'Osteoporosi: Quantificare automaticamente la densità minerale ossea e i cambiamenti micro-architettonici per determinare lo stadio della perdita ossea e valutare il rischio di frattura.

Per l'Osteoartrite: Identificare sottili marcatori radiologici come il restringimento dello spazio articolare e la formazione di osteofiti per classificare la gravità della degenerazione articolare secondo standard di stadiazione internazionali (ad esempio, scala Kellgren-Lawrence).

Perché è importante Intervento precoce: Identificando i cambiamenti nelle fasi iniziali della densità ossea e dell'integrità articolare, i clinici possono attuare trattamenti preventivi prima che si verifichino disabilità significative.

Cura standardizzata: Il modello diagnostico intelligente fornisce una "seconda opinione digitale", garantendo una stadiazione coerente in diversi contesti sanitari.

Efficienza: Il flusso di lavoro automatizzato riduce il carico di lavoro dei radiologi mantenendo un'elevata accuratezza diagnostica.

Conformità etica Lo studio è condotto presso il Peking University People's Hospital sotto la supervisione del Comitato Etico Istituzionale (Approvazione n. 2026PHB097-001). Segue rigorosamente gli standard etici internazionali, inclusi la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida delle Buone Pratiche Cliniche (GCP), per garantire la privacy e la sicurezza dei dati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Razionale della Ricerca e Obiettivi L'invecchiamento muscoloscheletrico spesso si presenta come un'interazione complessa tra Osteoporosi (OP) e Osteoartrosi (OA). Nonostante la loro prevalenza, i flussi di lavoro diagnostici attuali trattano frequentemente queste condizioni in modo isolato, spesso basandosi sulla stadiazione radiologica manuale che è soggetta a variabilità inter-osservatore. Questo studio mira a sviluppare e validare una piattaforma multimodale di intelligenza artificiale (AI) in grado di rilevare simultaneamente e di effettuare una stadiazione precisa della malattia sia per l'OP che per l'OA. Integrando diverse fonti di dati - inclusi marcatori di laboratorio clinici, anamnesi del paziente e multiple modalità di imaging (radiografia, TC e RM) - il progetto cerca di fornire una valutazione olistica e oggettiva della salute scheletrica.

  2. Design dello Studio e Popolazione La ricerca utilizza un disegno di studio di coorte osservazionale bidirezionale. Cohorte Retrospettiva (Sviluppo del Modello): I dati saranno raccolti da circa 1.500 pazienti che hanno visitato il Peking University People's Hospital (PKUPH) tra novembre 2005 e novembre 2025.

    Cohorte Prospettica (Validazione Esterna): Almeno 500 nuovi partecipanti saranno reclutati a partire da dicembre 2025 per testare le prestazioni del modello in un contesto clinico reale.

    Lo studio mira ad adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno completato scansioni di imaging muscoloscheletrico pertinenti.

  3. Metodologia e Pipeline AI Lo studio è suddiviso in tre fasi strategiche:Fase I: Integrazione Dati Multimodali: Raccolta di imaging anonimizzato (radiografia/TC/RM), indici di laboratorio (ad es., marcatori del turnover osseo, metabolismo calcio-fosforo) e dati demografici clinici (età, BMI, anamnesi).Fase II: Stadiazione Diagnostica Intelligente: Sfruttamento di Reti Neurali Convoluzionali (CNN) per l'estrazione di caratteristiche dalle immagini e algoritmi di apprendimento automatico (ad es., XGBoost, SVM) per la fusione delle caratteristiche cliniche.Per l'Osteoporosi: Il modello categorizzerà gli stadi di salute ossea (Normale, Osteopenia, Osteoporosi) utilizzando i punteggi T DXA come standard di riferimento.Per l'Osteoartrosi: Il sistema automatizzerà la classificazione basandosi sulla scala di Kellgren-Lawrence (KL), identificando il restringimento dello spazio articolare e la progressione osteofitica.Fase III: Validazione e Spiegabilità: Validazione incrociata interna e test esterno indipendente utilizzando la coorte prospettica. L'analisi SHAP (Shapley Additive Explanations) sarà applicata per quantificare il contributo di ciascuna modalità alla decisione diagnostica finale, garantendo trasparenza clinica.
  4. Misurazioni degli Esiti L'esito primario è l'accuratezza diagnostica (AUC, Sensibilità, Specificità) del modello AI per entrambe le condizioni. Gli esiti secondari si concentrano sull'utilità clinica a lungo termine, inclusa l'incidenza di nuove fratture da fragilità e i cambiamenti nei punteggi funzionali (ad es., VAS o OKS) durante i periodi di follow-up (6, 12, 24 e 36 mesi).
  5. Sorveglianza Etica e Sicurezza dei Dati Lo studio è condotto presso il Peking University People's Hospital con l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale (Numero di approvazione 2026PHB097-001). Si attiene ai principi GCP e alla Dichiarazione di Helsinki. Tutti i dati di imaging e clinici sono rigorosamente anonimizzati prima di essere inseriti nel database di ricerca sicuro e crittografato per proteggere la privacy del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Descrizione della Popolazione dello StudioLa popolazione dello studio è composta da pazienti adulti che cercano consulto medico o trattamento presso il Dipartimento di Traumatologia Ortopedica, Peking University People's Hospital. Questa popolazione rappresenta uno spettro clinico diversificato dell'invecchiamento muscoloscheletrico, che va da uno stato scheletrico sano a vari stadi di Osteoporosi (OP) e Osteoartrite (OA).La ricerca impiega una struttura di coorte bidirezionale:Cohort Retrospettiva: Include circa 1.500 pazienti trattati tra novembre 2005 e novembre 2025, utilizzati principalmente per l'addestramento del modello e la validazione interna dell'algoritmo.Cohort Prospettica: Include almeno 500 pazienti reclutati a partire da dicembre 2025, utilizzati per la validazione esterna indipendente dell'accuratezza diagnostica del modello e della robustezza della stadiazione in un contesto clinico del mondo reale.I partecipanti sono caratterizzati dalla disponibilità di dati multimodali, tra cui immagini radiologiche (raggi X, TC, risonanza magnetica) e indicatori clinici di laboratorio (es. turnover osseo

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età: Adulti di almeno 18 anni. Genere: Nessuna restrizione di genere; sia partecipanti maschili che femminili sono idonei. Dati di imaging: I partecipanti devono aver completato scansioni di imaging clinico rilevanti dei siti scheletrici, inclusi ma non limitati a radiografia, TC (scansione semplice) o RM (scansione semplice).

Integrità anatomica: La struttura scheletrica dell'area target deve essere priva di deformità congenite o acquisite.

Assenza di impianti: Nessun materiale di fissazione interna o impianti ortopedici nelle aree scheletriche valutate.

Criteri di esclusione:

Storia patologica: Pazienti con una storia di fratture patologiche precedenti. Malignità: Pazienti che cercano trattamento o diagnosticati con tumori ossei o altre malignità sistemiche.

Storia farmacologica: Pazienti con una storia di uso prolungato di steroidi, che può influenzare significativamente la densità ossea e la struttura articolare.

Trattamento recente: Pazienti che hanno subito radioterapia o chemioterapia negli ultimi sei mesi.

Qualità dei dati: Pazienti i cui dati di imaging sono di qualità insufficiente per l'analisi AI o mancano di chiari riferimenti "gold standard" diagnostici clinici (ad esempio, mancanza di risultati DXA per la stadiazione dell'osteoporosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort 1 dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino
partecipanti con osteoartrite
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Cohort 2 dell'Ospedale del Popolo dell'Università di Pechino
partecipanti con osteoporosi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale commemorativo Sun Yat-sen 1
partecipanti con osteoartrite
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale commemorativo Sun Yat-sen 2
partecipanti con osteoporosi
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Cohort 3 dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino
partecipanti senza osteoporosi e osteoartrite
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Ospedale commemorativo Sun Yat-sen 3
partecipanti senza osteoporosi e osteoartrite
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'età ossea
Lasso di tempo: Dal reclutamento al trattamento iniziale a 2 anni
Densità minerale ossea e osteoartrite
Dal reclutamento al trattamento iniziale a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026PHB097-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rischi per la Privacy e la Riservatezza: Lo studio coinvolge dati sensibili di imaging clinico (radiografie, TC, risonanza magnetica) e dati di laboratorio di pazienti del Peking University People's Hospital. Anche dopo la de-identificazione, esiste il rischio che immagini mediche ad alta risoluzione possano essere re-identificate, violando gli accordi sulla privacy dei pazienti. Politica Istituzionale sui Dati: Il protocollo stabilisce che l'elaborazione e l'esportazione dei dati sono limitate ai computer registrati all'interno dell'ospedale, e "i dati non lasciano l'ospedale". Questa rigorosa politica interna di gestione dei dati è progettata per mantenere la sicurezza e il controllo a livello ospedaliero sulle risorse cliniche. Vincoli Etici: Il Comitato Etico (IRB) ha approvato lo studio sulla base di rigorose misure di protezione dei dati. La condivisione esterna dei dati grezzi dei singoli partecipanti (IPD) potrebbe richiedere un consenso informato aggiuntivo dei partecipanti o ulteriori modifiche etiche che non facevano parte dell'approvazione originale (2026PHB097-001). Proprietà Intellettuale e Algoritmi Proprietari: Poiché questo studio coinvolge

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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