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Bewertung des muskuloskelettalen Alterns und verwandter Störungen durch fortschrittliche klinische Bildgebung

17. März 2026 aktualisiert von: Yuhui Kou, Peking University People's Hospital

Eine umfassende Bewertung der muskuloskelettalen Alterung und degenerativer Pathologien mittels multimodaler klinischer Bildgebung und quantitativer Analyse.

Studienübersicht Diese klinische Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung einer multimodalen künstlichen Intelligenz (KI)-Plattform, die für die automatisierte Diagnose und präzise Stadieneinteilung von zwei wichtigen muskuloskelettalen Erkrankungen entwickelt wurde: Osteoporose (OP) und Osteoarthritis (OA). Durch die Integration verschiedener klinischer Bildgebungsdaten zielt die Studie darauf ab, einen objektiveren und standardisierten Ansatz zur Beurteilung von Knochen- und Gelenkdegeneration zu bieten.

Technologischer Kern: Intelligente Stadieneinteilung

Die traditionelle Diagnose stützt sich oft auf manuelle Interpretation, was zu Variabilität zwischen verschiedenen Untersuchern führen kann. Diese Studie setzt Deep Learning und multimodale Bildgebung ein, um:

Für Osteoporose: Knochenmineraldichte und mikroarchitektonische Veränderungen automatisch zu quantifizieren, um das Stadium des Knochenverlusts zu bestimmen und das Frakturrisiko zu bewerten.

Für Osteoarthritis: Subtile radiologische Marker wie Gelenkspaltverschmälerung und Osteophytenbildung zu identifizieren, um den Schweregrad der Gelenkdegeneration gemäß internationalen Stadieneinteilungsstandards (z.B. Kellgren-Lawrence-Skala) zu kategorisieren.

Warum dies wichtig ist Frühe Intervention: Durch die Identifizierung frühzeitiger Veränderungen der Knochendichte und Gelenkintegrität können Kliniker präventive Behandlungen einleiten, bevor es zu erheblichen Behinderungen kommt.

Standardisierte Versorgung: Das intelligente Diagnosemodell bietet eine "digitale Zweitmeinung" und gewährleistet eine konsistente Stadieneinteilung über verschiedene Gesundheitseinrichtungen hinweg.

Effizienz: Der automatisierte Arbeitsablauf reduziert die Arbeitsbelastung von Radiologen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer hohen diagnostischen Genauigkeit.

Ethische Compliance Die Studie wird am Peking University People's Hospital unter Aufsicht der Institutional Review Board (Genehmigungsnummer 2026PHB097-001) durchgeführt. Sie hält sich strikt an internationale ethische Standards, einschließlich der Deklaration von Helsinki und der Richtlinien für Gute Klinische Praxis (GCP), um den Datenschutz und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsrationale und Ziele Die muskuloskelettale Alterung zeigt sich oft als komplexes Zusammenspiel zwischen Osteoporose (OP) und Osteoarthrose (OA). Trotz ihrer Prävalenz behandeln aktuelle diagnostische Arbeitsabläufe diese Erkrankungen häufig isoliert, oft unter Verwendung manueller radiologischer Stadieneinteilung, die anfällig für Inter-Observer-Variabilität ist. Diese Studie zielt darauf ab, eine multimodale künstliche Intelligenz (KI)-Plattform zu entwickeln und zu validieren, die gleichzeitig den Nachweis und eine präzise Krankheitsstadieneinteilung für sowohl OP als auch OA ermöglicht. Durch die Integration verschiedener Datenquellen – einschließlich klinischer Laborparameter, Patientengeschichte und mehrerer Bildgebungsmodalitäten (Röntgen, CT und MRT) – strebt das Projekt eine ganzheitliche und objektive Bewertung der Skelettgesundheit an.

  2. Studiendesign und Population Die Forschung verwendet ein bidirektionales Beobachtungskohorten-Studiendesign. Retrospektive Kohorte (Modellentwicklung): Daten werden von etwa 1.500 Patienten gesammelt, die zwischen November 2005 und November 2025 die Peking University People's Hospital (PKUPH) besucht haben.

    Prospektive Kohorte (externe Validierung): Mindestens 500 neue Teilnehmer werden ab Dezember 2025 rekrutiert, um die Leistung des Modells in einer realen klinischen Umgebung zu testen.

    Die Studie richtet sich an Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren, die relevante muskuloskelettale Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt haben.

  3. Methodik und KI-Pipeline Die Studie ist in drei strategische Phasen unterteilt:Phase I: Multimodale Datenintegration: Sammlung von anonymisierten Bildgebungsdaten (Röntgen/CT/MRT), Laborindizes (z.B. Knochenumsatzmarker, Kalzium-Phosphor-Stoffwechsel) und klinischen Demografiedaten (Alter, BMI, Krankengeschichte).Phase II: Intelligente diagnostische Stadieneinteilung: Nutzung von Convolutional Neural Networks (CNN) zur Bildmerkmalextraktion und maschinellen Lernalgorithmen (z.B. XGBoost, SVM) zur klinischen Merkmalsfusion.Für Osteoporose: Das Modell kategorisiert Knochengesundheitsstadien (Normal, Osteopenie, Osteoporose) unter Verwendung von DXA-T-Scores als Goldstandard.Für Osteoarthrose: Das System automatisiert die Einteilung basierend auf der Kellgren-Lawrence (KL)-Skala, identifiziert Gelenkspaltverschmälerung und osteophytisches Fortschreiten.Phase III: Validierung und Erklärbarkeit: Interne Kreuzvalidierung und unabhängiger externer Test unter Verwendung der prospektiven Kohorte. SHAP (Shapley Additive Explanations)-Analyse wird angewendet, um den Beitrag jeder Modalität zur endgültigen diagnostischen Entscheidung zu quantifizieren und klinische Transparenz sicherzustellen.
  4. Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit (AUC, Sensitivität, Spezifität) des KI-Modells für beide Erkrankungen. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf den langfristigen klinischen Nutzen, einschließlich der Inzidenz neuer Fragilitätsfrakturen und Veränderungen in Funktionsscores (z.B. VAS oder OKS) während der Nachbeobachtungszeiträume (6, 12, 24 und 36 Monate).
  5. Ethische Aufsicht und Datensicherheit Die Studie wird am Peking University People's Hospital durchgeführt unter Genehmigung des Institutional Review Board (Genehmigungsnr. 2026PHB097-001). Sie hält sich an GCP-Prinzipien und die Deklaration von Helsinki. Alle Bildgebungs- und klinischen Daten werden streng anonymisiert, bevor sie in die sichere, verschlüsselte Forschungsdatenbank eingegeben werden, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation BeschreibungDie Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die eine medizinische Beratung oder Behandlung in der Abteilung für Orthopädische Traumatologie des Peking University People's Hospital suchen. Diese Population repräsentiert ein vielfältiges klinisches Spektrum des muskuloskelettalen Alterns, das von einem gesunden Skelettstatus bis zu verschiedenen Stadien von Osteoporose (OP) und Osteoarthritis (OA) reicht.Die Forschung verwendet eine bidirektionale Kohortenstruktur:Retrospektive Kohorte: Umfasst etwa 1.500 Patienten, die zwischen November 2005 und November 2025 behandelt wurden, hauptsächlich für Modelltraining und interne Algorithmusvalidierung verwendet.Prospektive Kohorte: Umfasst mindestens 500 Patienten, die ab Dezember 2025 rekrutiert werden, für unabhängige externe Validierung der diagnostischen Genauigkeit und Staging-Robustheit des Modells in einem realen klinischen Umfeld verwendet.Die Teilnehmer zeichnen sich durch die Verfügbarkeit multimodaler Daten aus, einschließlich radiologischer Bilder (Röntgen, CT, MRT) und klinischer Laborindikatoren (z.B. Knochen-

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren. Geschlecht: Keine Geschlechtsbeschränkungen; sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer sind berechtigt. Bildgebende Daten: Teilnehmer müssen relevante klinische Bildgebungsaufnahmen von Skelettstellen abgeschlossen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Röntgen, CT (Nativaufnahme) oder MRT (Nativaufnahme).

Anatomische Integrität: Die Skelettstruktur des Zielbereichs muss frei von angeborenen oder erworbenen Deformitäten sein.

Fehlen von Implantaten: Keine internen Fixationsmaterialien oder orthopädischen Implantate in den beurteilten Skelettbereichen.

Ausschlusskriterien:

Pathologische Vorgeschichte: Patienten mit einer Vorgeschichte von pathologischen Frakturen. Malignität: Patienten, die eine Behandlung suchen oder mit Knochentumoren oder anderen systemischen Malignomen diagnostiziert wurden.

Medikamentenanamnese: Patienten mit einer Vorgeschichte von langfristiger Steroidanwendung, die die Knochendichte und Gelenkstruktur erheblich beeinflussen kann.

Kürzliche Behandlung: Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine Strahlentherapie oder Chemotherapie durchlaufen haben.

Datenqualität: Patienten, deren bildgebende Daten von unzureichender Qualität für die KI-Analyse sind oder denen klare klinische diagnostische "Goldstandard"-Referenzen fehlen (z. B. fehlende DXA-Ergebnisse für die Osteoporose-Stadieneinteilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peking Universität Volkskrankenhaus Kohorte 1
Teilnehmer mit Osteoarthritis
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Peking-Universität People's Hospital Kohorte 2
Teilnehmer mit Osteoporose
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Sun Yat-sen Gedenkkrankenhaus 1
Teilnehmer mit Osteoarthritis
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Sun Yat-sen Gedenkkrankenhaus 2
Teilnehmer mit Osteoporose
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Peking-Universität Volkskrankenhaus Kohorte 3
Teilnehmer ohne Osteoporose und Osteoarthritis
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe
Sun Yat-sen Gedenkkrankenhaus 3
Teilnehmer ohne Osteoporose und Osteoarthritis
Sonstiges: Keine Eingriffe
Keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenalterstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Erstbehandlung nach 2 Jahren
Knochenmineraldichte und Osteoarthritis
Von der Einschreibung bis zur Erstbehandlung nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026PHB097-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutz- und Vertraulichkeitsrisiken: Die Studie beinhaltet sensible klinische Bildgebungsdaten (Röntgen, CT, MRT) und Labordaten von Patienten des Peking University People's Hospital. Selbst nach Anonymisierung besteht das Risiko, dass hochauflösende medizinische Bilder re-identifiziert werden könnten, was die Patientendatenschutzvereinbarungen verletzen würde. Institutionelle Datenrichtlinie: Das Protokoll besagt, dass die Datenverarbeitung und -export auf innerhalb des Krankenhauses registrierte Computer beschränkt sind und "Daten das Krankenhaus nicht verlassen". Diese strenge interne Datenmanagementrichtlinie dient der Aufrechterhaltung der Sicherheit und der krankenhausweiten Kontrolle über klinische Assets. Ethische Einschränkungen: Die Ethikkommission (IRB) hat die Studie auf der Grundlage strenger Datenschutzmaßnahmen genehmigt. Die externe Weitergabe von Rohdaten (IPD) könnte eine zusätzliche Einwilligungserklärung der Teilnehmer oder weitere ethische Änderungen erfordern, die nicht Teil der ursprünglichen Genehmigung (2026PHB097-001) waren. Geistiges Eigentum und proprietäre Algorithmen: Da diese Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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