Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av muskuloskeletal aldring og relaterte lidelser via avansert klinisk bildebehandling

17. mars 2026 oppdatert av: Yuhui Kou, Peking University People's Hospital

En omfattende evaluering av muskelskjelettaldring og degenerative patologier ved bruk av multimodal klinisk bildebehandling og kvantitativ analyse.

Studieoversikt Denne kliniske forskningen fokuserer på utviklingen og valideringen av en multimodal kunstig intelligens (AI)-plattform designet for automatisk diagnose og presis stadieinndeling av to store muskelskjeletttilstander: Osteoporose (OP) og Artrose (OA). Ved å integrere ulike kliniske bildedata, har studien som mål å gi en mer objektiv og standardisert tilnærming til vurdering av bein- og ledddegenerasjon.

Teknologisk kjerne: Intelligent stadieinndeling

Tradisjonell diagnose er ofte avhengig av manuell tolkning, noe som kan føre til variasjon mellom observatører. Denne studien benytter dyp læring og multimodal bildebehandling for å:

For Osteoporose: Automatisk kvantifisere beinmineraltetthet og mikrostrukturelle endringer for å fastslå stadiet av beintap og vurdere bruddrisiko.

For Artrose: Identifisere subtile radiologiske markører som leddrominnsnevring og osteofyttdannelse for å kategorisere alvorlighetsgraden av ledddegenerasjon i henhold til internasjonale stadieringsstandarder (f.eks. Kellgren-Lawrence-skalaen).

Hvorfor dette er viktig Tidlig intervensjon: Ved å identifisere tidlige stadier av endringer i beintetthet og leddintegritet, kan klinikere iverksette forebyggende behandlinger før betydelig funksjonshemning oppstår.

Standardisert omsorg: Den intelligente diagnostiske modellen gir en "digital second opinion", og sikrer konsistent stadieinndeling på tvers av ulike helseinstitusjoner.

Effektivitet: Den automatiserte arbeidsflyten reduserer arbeidsmengden til radiologer samtidig som den opprettholder høy diagnostisk nøyaktighet.

Etisk overholdelse Studien gjennomføres ved Peking University People's Hospital under tilsyn av Institutional Review Board (Godkjenningsnr. 2026PHB097-001). Den overholder strengt internasjonale etiske standarder, inkludert Helsinkideklarasjonen og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), for å sikre pasientdatapersonvern og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsbegrunnelse og mål Muskel- og skjelettaldring fremstår ofte som et komplekst samspill mellom osteoporose (OP) og osteoartritt (OA). Til tross for deres utbredelse behandler nåværende diagnostiske arbeidsflyter ofte disse tilstandene isolert, og stoler ofte på manuell radiologisk stadieinndeling som er utsatt for variasjon mellom observatører. Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-plattform som er i stand til samtidig deteksjon og presis sykdomsstadieinndeling for både OP og OA. Ved å integrere ulike datakilder – inkludert kliniske laboratoriemarkører, pasienthistorie og flere bildebehandlingsmodaliteter (røntgen, CT og MR) – søker prosjektet å gi en helhetlig og objektiv vurdering av skjeletthelse.
  2. Studiedesign og populasjon Forskningen benytter et toveis observasjonelt kohortstudiedesign. Retrospektiv kohort (modellutvikling): Data vil bli samlet fra omtrent 1500 pasienter som besøkte Peking University People's Hospital (PKUPH) mellom november 2005 og november 2025.

    Prospektiv kohort (ekstern validering): Minst 500 nye deltakere vil bli rekruttert fra desember 2025 for å teste modellens ytelse i en klinisk virkelighetsnær setting.

    Studien retter seg mot voksne i alderen 18 til 90 år som har gjennomført relevante muskel- og skjelettbildeundersøkelser.

  3. Metodologi og AI-pipeline Studien er delt inn i tre strategiske faser:Fase I: Multimodal dataintegrering: Innhenting av avidentifiserte bilder (røntgen/CT/MR), laboratorieindekser (f.eks. benturnovermarkører, kalsium-fosfor-metabolisme) og klinisk demografi (alder, BMI, medisinsk historie).Fase II: Intelligent diagnostisk stadieinndeling: Utnyttelse av konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) for bildefunksjonsekstraksjon og maskinlæringsalgoritmer (f.eks. XGBoost, SVM) for klinisk funksjonsfusjon.For osteoporose: Modellen vil kategorisere bentilstandsfaser (normal, osteopeni, osteoporose) ved å bruke DXA T-skårer som gullstandard.For osteoartritt: Systemet vil automatisere gradering basert på Kellgren-Lawrence (KL)-skalaen, og identifisere leddromavsmalning og osteofyttprogresjon.Fase III: Validering og forklarbarhet: Intern kryssvalidering og uavhengig ekstern testing ved bruk av den prospektive kohorten. SHAP (Shapley Additive Explanations)-analyse vil bli anvendt for å kvantifisere hver modalitets bidrag til den endelige diagnostiske beslutningen, og sikre klinisk åpenhet.
  4. Utfallsmål Det primære utfallsmålet er den diagnostiske nøyaktigheten (AUC, sensitivitet, spesifisitet) til AI-modellen for begge tilstander. Sekundære utfall fokuserer på langsiktig klinisk nytte, inkludert forekomst av nye brudd på grunn av skjørhet og endringer i funksjonsskårer (f.eks. VAS eller OKS) under oppfølgningsperiodene (6, 12, 24 og 36 måneder).
  5. Etisk tilsyn og datasikkerhet Studien gjennomføres ved Peking University People's Hospital under godkjenning fra Institutional Review Board (Godkjenningsnr. 2026PHB097-001). Den følger GCP-prinsipper og Helsinkideklarasjonen. Alle bilder og kliniske data er strengt avidentifisert (anonymisert) før de legges inn i den sikre, krypterte forskningsdatabasen for å beskytte pasientenes personvern.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

StudiepopulasjonsbeskrivelseStudiepopulasjonen består av voksne pasienter som søker medisinsk konsultasjon eller behandling ved Ortopedisk Traumeavdeling, Peking University People's Hospital. Denne populasjonen representerer et mangfoldig klinisk spekter av muskuloskjelett aldring, fra sunn skjelettstatus til ulike stadier av Osteoporose (OP) og Artrose (OA).Forskningen benytter en toveis kohortstruktur:Retrospektiv Kohort: Inkluderer omtrent 1 500 pasienter behandlet mellom november 2005 og november 2025, primært brukt for modelltrening og intern algoritmeverifisering.Prospektiv Kohort: Inkluderer minst 500 pasienter rekruttert fra desember 2025, brukt for uavhengig ekstern validering av modellens diagnostiske nøyaktighet og stadieringsrobusthet i en klinisk virkelighetssetting.Deltakere karakteriseres ved deres tilgjengelighet av multimodal data, inkludert radiologiske bilder (røntgen, CT, MR) og kliniske laboratorieindikatorer (f.eks. beintur)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: Voksne i alderen minst 18 år. Kjønn: Ingen kjønnsbegrensninger; både mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifiserte. Bildebehandlingsdata: Deltakerne må ha gjennomført relevante kliniske bildediagnostiske undersøkelser av skjelettsteder, inkludert, men ikke begrenset til, røntgen, CT (vanlig scanning), eller MRI (vanlig scanning).

Anatomisk integritet: Skjelettstrukturen i målbområdet må være fri for medfødte eller ervervede deformiteter.

Fravær av implantater: Ingen interne fiksasjonsmaterialer eller ortopediske implantater i de skjelettområdene som vurderes.

Eksklusjonskriterier:

Patologisk historie: Pasienter med tidligere patologiske frakturer. Malignitet: Pasienter som søker behandling eller er diagnostisert med beintumorer eller andre systemiske maligniteter.

Medikasjonshistorie: Pasienter med historie om langtids bruk av steroider, som kan påvirke bentetthet og leddstruktur betydelig.

Nylig behandling: Pasienter som har gjennomgått stråleterapi eller kjemoterapi de siste seks månedene.

Datakvalitet: Pasienter hvis bildediagnostiske data er av utilstrekkelig kvalitet for AI-analyse eller mangler klare kliniske diagnostiske "gullstandard"-referanser (f.eks. manglende DXA-resultater for osteoporosestadiering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peking University People's Hospital kohort 1
deltakere med leddgikt
Ingen inngrep
Peking University People's Hospital kohort 2
deltakere med osteoporose
Ingen inngrep
Sun Yat-sen minnesykehus 1
deltakere med artrose
Ingen inngrep
Sun Yat-sen minnesykehus 2
deltakere med osteoporose
Ingen inngrep
Peking University People's Hospital kohort 3
deltakere uten osteoporose og artrose
Ingen inngrep
Sun yat-sen minnehospital 3
deltakere uten osteoporose og artrose
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein-alder status
Tidsramme: Fra påmelding til første behandling etter 2 år
Beinmineraltetthet og osteoartritt
Fra påmelding til første behandling etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvern- og konfidensialitetsrisikoer: Studien involverer sensitiv klinisk bildebehandling (røntgen, CT, MRI) og laboratoriedata fra pasienter ved Peking University People's Hospital. Selv etter anonymisering er det en risiko for at høyoppløselige medisinske bilder kan reidentifiseres, noe som bryter med pasientenes personvernavtaler. Institusjonell datapolitikk: Protokollen sier at databehandling og eksport er begrenset til datamaskiner registrert innenfor sykehuset, og at "data ikke forlater sykehuset". Denne strenge interne datastyringspolitikken er designet for å opprettholde sikkerhet og sykehusnivåkontroll over kliniske eiendeler. Etiske begrensninger: Institusjonell vurderingsnemnd (IRB) godkjente studien basert på strenge databeskyttelsestiltak. Å dele rå IPD eksternt kan kreve ytterligere informert samtykke fra deltakere eller ytterligere etiske endringer som ikke var en del av den opprinnelige godkjenningen (2026PHB097-001). Intellektuell eiendom og proprietære algoritmer: Siden denne studien involverer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Abonnere