- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07474571
Evaluering av muskuloskeletal aldring og relaterte lidelser via avansert klinisk bildebehandling
En omfattende evaluering av muskelskjelettaldring og degenerative patologier ved bruk av multimodal klinisk bildebehandling og kvantitativ analyse.
Studieoversikt Denne kliniske forskningen fokuserer på utviklingen og valideringen av en multimodal kunstig intelligens (AI)-plattform designet for automatisk diagnose og presis stadieinndeling av to store muskelskjeletttilstander: Osteoporose (OP) og Artrose (OA). Ved å integrere ulike kliniske bildedata, har studien som mål å gi en mer objektiv og standardisert tilnærming til vurdering av bein- og ledddegenerasjon.
Teknologisk kjerne: Intelligent stadieinndeling
Tradisjonell diagnose er ofte avhengig av manuell tolkning, noe som kan føre til variasjon mellom observatører. Denne studien benytter dyp læring og multimodal bildebehandling for å:
For Osteoporose: Automatisk kvantifisere beinmineraltetthet og mikrostrukturelle endringer for å fastslå stadiet av beintap og vurdere bruddrisiko.
For Artrose: Identifisere subtile radiologiske markører som leddrominnsnevring og osteofyttdannelse for å kategorisere alvorlighetsgraden av ledddegenerasjon i henhold til internasjonale stadieringsstandarder (f.eks. Kellgren-Lawrence-skalaen).
Hvorfor dette er viktig Tidlig intervensjon: Ved å identifisere tidlige stadier av endringer i beintetthet og leddintegritet, kan klinikere iverksette forebyggende behandlinger før betydelig funksjonshemning oppstår.
Standardisert omsorg: Den intelligente diagnostiske modellen gir en "digital second opinion", og sikrer konsistent stadieinndeling på tvers av ulike helseinstitusjoner.
Effektivitet: Den automatiserte arbeidsflyten reduserer arbeidsmengden til radiologer samtidig som den opprettholder høy diagnostisk nøyaktighet.
Etisk overholdelse Studien gjennomføres ved Peking University People's Hospital under tilsyn av Institutional Review Board (Godkjenningsnr. 2026PHB097-001). Den overholder strengt internasjonale etiske standarder, inkludert Helsinkideklarasjonen og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), for å sikre pasientdatapersonvern og sikkerhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Forskningsbegrunnelse og mål Muskel- og skjelettaldring fremstår ofte som et komplekst samspill mellom osteoporose (OP) og osteoartritt (OA). Til tross for deres utbredelse behandler nåværende diagnostiske arbeidsflyter ofte disse tilstandene isolert, og stoler ofte på manuell radiologisk stadieinndeling som er utsatt for variasjon mellom observatører. Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-plattform som er i stand til samtidig deteksjon og presis sykdomsstadieinndeling for både OP og OA. Ved å integrere ulike datakilder – inkludert kliniske laboratoriemarkører, pasienthistorie og flere bildebehandlingsmodaliteter (røntgen, CT og MR) – søker prosjektet å gi en helhetlig og objektiv vurdering av skjeletthelse.
Studiedesign og populasjon Forskningen benytter et toveis observasjonelt kohortstudiedesign. Retrospektiv kohort (modellutvikling): Data vil bli samlet fra omtrent 1500 pasienter som besøkte Peking University People's Hospital (PKUPH) mellom november 2005 og november 2025.
Prospektiv kohort (ekstern validering): Minst 500 nye deltakere vil bli rekruttert fra desember 2025 for å teste modellens ytelse i en klinisk virkelighetsnær setting.
Studien retter seg mot voksne i alderen 18 til 90 år som har gjennomført relevante muskel- og skjelettbildeundersøkelser.
- Metodologi og AI-pipeline Studien er delt inn i tre strategiske faser:Fase I: Multimodal dataintegrering: Innhenting av avidentifiserte bilder (røntgen/CT/MR), laboratorieindekser (f.eks. benturnovermarkører, kalsium-fosfor-metabolisme) og klinisk demografi (alder, BMI, medisinsk historie).Fase II: Intelligent diagnostisk stadieinndeling: Utnyttelse av konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) for bildefunksjonsekstraksjon og maskinlæringsalgoritmer (f.eks. XGBoost, SVM) for klinisk funksjonsfusjon.For osteoporose: Modellen vil kategorisere bentilstandsfaser (normal, osteopeni, osteoporose) ved å bruke DXA T-skårer som gullstandard.For osteoartritt: Systemet vil automatisere gradering basert på Kellgren-Lawrence (KL)-skalaen, og identifisere leddromavsmalning og osteofyttprogresjon.Fase III: Validering og forklarbarhet: Intern kryssvalidering og uavhengig ekstern testing ved bruk av den prospektive kohorten. SHAP (Shapley Additive Explanations)-analyse vil bli anvendt for å kvantifisere hver modalitets bidrag til den endelige diagnostiske beslutningen, og sikre klinisk åpenhet.
- Utfallsmål Det primære utfallsmålet er den diagnostiske nøyaktigheten (AUC, sensitivitet, spesifisitet) til AI-modellen for begge tilstander. Sekundære utfall fokuserer på langsiktig klinisk nytte, inkludert forekomst av nye brudd på grunn av skjørhet og endringer i funksjonsskårer (f.eks. VAS eller OKS) under oppfølgningsperiodene (6, 12, 24 og 36 måneder).
- Etisk tilsyn og datasikkerhet Studien gjennomføres ved Peking University People's Hospital under godkjenning fra Institutional Review Board (Godkjenningsnr. 2026PHB097-001). Den følger GCP-prinsipper og Helsinkideklarasjonen. Alle bilder og kliniske data er strengt avidentifisert (anonymisert) før de legges inn i den sikre, krypterte forskningsdatabasen for å beskytte pasientenes personvern.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuhui Kou, M.D
- Telefonnummer: 13146213332
- E-post: yuhuikou@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
-
Ta kontakt med:
- Yuhui Kou, M.D
- Telefonnummer: 13146213332
- E-post: yuhuikou@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: Voksne i alderen minst 18 år. Kjønn: Ingen kjønnsbegrensninger; både mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifiserte. Bildebehandlingsdata: Deltakerne må ha gjennomført relevante kliniske bildediagnostiske undersøkelser av skjelettsteder, inkludert, men ikke begrenset til, røntgen, CT (vanlig scanning), eller MRI (vanlig scanning).
Anatomisk integritet: Skjelettstrukturen i målbområdet må være fri for medfødte eller ervervede deformiteter.
Fravær av implantater: Ingen interne fiksasjonsmaterialer eller ortopediske implantater i de skjelettområdene som vurderes.
Eksklusjonskriterier:
Patologisk historie: Pasienter med tidligere patologiske frakturer. Malignitet: Pasienter som søker behandling eller er diagnostisert med beintumorer eller andre systemiske maligniteter.
Medikasjonshistorie: Pasienter med historie om langtids bruk av steroider, som kan påvirke bentetthet og leddstruktur betydelig.
Nylig behandling: Pasienter som har gjennomgått stråleterapi eller kjemoterapi de siste seks månedene.
Datakvalitet: Pasienter hvis bildediagnostiske data er av utilstrekkelig kvalitet for AI-analyse eller mangler klare kliniske diagnostiske "gullstandard"-referanser (f.eks. manglende DXA-resultater for osteoporosestadiering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peking University People's Hospital kohort 1
deltakere med leddgikt
|
Ingen inngrep
|
|
Peking University People's Hospital kohort 2
deltakere med osteoporose
|
Ingen inngrep
|
|
Sun Yat-sen minnesykehus 1
deltakere med artrose
|
Ingen inngrep
|
|
Sun Yat-sen minnesykehus 2
deltakere med osteoporose
|
Ingen inngrep
|
|
Peking University People's Hospital kohort 3
deltakere uten osteoporose og artrose
|
Ingen inngrep
|
|
Sun yat-sen minnehospital 3
deltakere uten osteoporose og artrose
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein-alder status
Tidsramme: Fra påmelding til første behandling etter 2 år
|
Beinmineraltetthet og osteoartritt
|
Fra påmelding til første behandling etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026PHB097-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater