Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení muskuloskeletálního stárnutí a souvisejících poruch pomocí pokročilého klinického zobrazování

17. března 2026 aktualizováno: Yuhui Kou, Peking University People's Hospital

Komplexní hodnocení muskuloskeletálního stárnutí a degenerativních patologií pomocí multimodálního klinického zobrazování a kvantitativní analýzy.

Přehled studie Tento klinický výzkum se zaměřuje na vývoj a validaci multimodální platformy umělé inteligence (AI) navržené pro automatickou diagnostiku a přesné stanovení stádia dvou hlavních muskuloskeletálních onemocnění: Osteoporózy (OP) a Osteoartrózy (OA). Integrací různorodých klinických zobrazovacích dat si studie klade za cíl poskytnout objektivnější a standardizovanější přístup k hodnocení degenerace kostí a kloubů.

Technologické jádro: Inteligentní stanovení stádia

Tradiční diagnostika často spoléhá na manuální interpretaci, což může vést k variabilitě mezi pozorovateli. Tato studie využívá hluboké učení a multimodální zobrazování k:

Pro osteoporózu: Automatickému kvantifikování kostní minerální denzity a mikroarchitektonických změn za účelem stanovení stádia úbytku kostní hmoty a vyhodnocení rizika zlomenin.

Pro osteoartrózu: Identifikaci jemných radiologických markerů, jako je zúžení kloubní štěrbiny a tvorba osteofytů, za účelem kategorizace závažnosti degenerace kloubů podle mezinárodních standardů pro stanovení stádia (např. Kellgren-Lawrenceova stupnice).

Proč je to důležité Včasný zásah: Identifikací změn v kostní denzitě a integritě kloubů v raném stádiu mohou klinici zavést preventivní léčbu dříve, než dojde k významnému postižení.

Standardizovaná péče: Inteligentní diagnostický model poskytuje „digitální druhý názor“ a zajišťuje konzistentní stanovení stádia napříč různými zdravotnickými zařízeními.

Efektivita: Automatizovaný pracovní postup snižuje pracovní zátěž radiologů při zachování vysoké diagnostické přesnosti.

Etická shoda Studie je prováděna v Lidové nemocnici Pekingské univerzity pod dohledem Etické komise instituce (schválení č. 2026PHB097-001). Přísně dodržuje mezinárodní etické standardy, včetně Helsinské deklarace a směrnic pro správnou klinickou praxi (GCP), aby zajistila soukromí a bezpečnost pacientových dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výzkumné zdůvodnění a cíle: Stárnutí pohybového aparátu se často projevuje jako komplexní interakce mezi osteoporózou (OP) a osteoartrózou (OA). Přes jejich prevalenci současné diagnostické postupy často tyto stavy řeší izolovaně a často se spoléhají na manuální radiologické stadiace, které jsou náchylné k variabilitě mezi pozorovateli. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit multimodální platformu umělé inteligence (AI) schopnou simultánní detekce a přesného stanovení stadia pro obě onemocnění, OP i OA. Integrací různých zdrojů dat – včetně klinických laboratorních markerů, anamnézy pacienta a více zobrazovacích modalit (rentgen, CT a MRI) – projekt usiluje o poskytnutí holistického a objektivního hodnocení kostního zdraví.

  2. Studijní design a populace: Výzkum využívá obousměrný observační kohortový design studie. Retrospektivní kohorta (vývoj modelu): Data budou shromažďována od přibližně 1500 pacientů, kteří navštívili Lidovou nemocnici Pekingské univerzity (PKUPH) mezi listopadem 2005 a listopadem 2025.

    Prospektivní kohorta (externí validace): Od prosince 2025 bude rekrutováno nejméně 500 nových účastníků, aby se otestoval výkon modelu v reálném klinickém prostředí.

    Studie cílí na dospělé ve věku 18 až 90 let, kteří podstoupili relevantní zobrazovací vyšetření pohybového aparátu.

  3. Metodologie a AI pipeline: Studie je rozdělena do tří strategických fází: Fáze I: Multimodální integrace dat: Sbírka anonymizovaných zobrazovacích dat (rentgen/CT/MR), laboratorních ukazatelů (např. markery kostního obratu, metabolismus vápníku a fosforu) a klinických demografických údajů (věk, BMI, anamnéza). Fáze II: Inteligentní diagnostické stanovení stadia: Využití konvolučních neuronových sítí (CNN) pro extrakci obrazových znaků a strojových učících algoritmů (např. XGBoost, SVM) pro fúzi klinických znaků. Pro osteoporózu: Model bude kategorizovat stadia kostního zdraví (normální, osteopenie, osteoporóza) pomocí DXA T-skóre jako zlatého standardu. Pro osteoartrózu: Systém automatizuje klasifikaci na základě Kellgren-Lawrence (KL) stupnice, identifikuje zúžení kloubní štěrbiny a progresi osteofytů. Fáze III: Validace a vysvětlitelnost: Interní křížová validace a nezávislé externí testování pomocí prospektivní kohorty. Analýza SHAP (Shapley Additive Explanations) bude použita ke kvantifikaci přínosu každé modality k finálnímu diagnostickému rozhodnutí, což zajistí klinickou transparentnost.
  4. Výsledné ukazatele: Primárním výsledkem je diagnostická přesnost (AUC, senzitivita, specificita) AI modelu pro obě onemocnění. Sekundární výsledky se zaměřují na dlouhodobou klinickou užitečnost, včetně incidence nových fraktur z křehkosti a změn funkčních skóre (např. VAS nebo OKS) během sledovacích období (6, 12, 24 a 36 měsíců).
  5. Etický dohled a bezpečnost dat: Studie je prováděna v Lidové nemocnici Pekingské univerzity se schválením Institucionální revizní komise (č. schválení 2026PHB097-001). Dodržuje zásady GCP a Helsinskou deklaraci. Všechna zobrazovací a klinická data jsou před vložením do zabezpečené, šifrované výzkumné databáze přísně anonymizována, aby byla chráněna soukromí pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis studované populaceStudovaná populace se skládá z dospělých pacientů, kteří vyhledají lékařskou konzultaci nebo léčbu na oddělení ortopedické traumatologie v Pekingské lidové nemocnici Univerzity Peking. Tato populace představuje různorodé klinické spektrum muskuloskeletálního stárnutí, od zdravého stavu kostry po různá stadia osteoporózy (OP) a osteoartrózy (OA).Výzkum využívá obousměrnou kohortní strukturu:Retrospektivní kohorta: Zahrnuje přibližně 1500 pacientů léčených mezi listopadem 2005 a listopadem 2025, primárně používaných pro trénink modelu a interní validaci algoritmu.Prospektivní kohorta: Zahrnuje nejméně 500 pacientů rekrutovaných od prosince 2025, používaných pro nezávislou externí validaci diagnostické přesnosti modelu a robustnosti stagingu v reálném klinickém prostředí.Učastníci jsou charakterizováni dostupností multimodálních dat, včetně radiologických snímků (rentgen, CT, MRI) a klinických laboratorních ukazatelů (např. kostní tur

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: Dospělí ve věku alespoň 18 let. Pohlaví: Žádná omezení podle pohlaví; způsobilí jsou účastníci mužského i ženského pohlaví. Zobrazovací data: Účastníci musí mít dokončená relevantní klinická zobrazovací vyšetření kostních oblastí, včetně, ale nejen, rentgenu, CT (nativní vyšetření) nebo MRI (nativní vyšetření).

Anatomická integrita: Kostní struktura cílové oblasti musí být bez vrozených nebo získaných deformit.

Absence implantátů: Žádné materiály pro vnitřní fixaci nebo ortopedické implantáty v hodnocených kostních oblastech.

Kritéria pro vyloučení:

Patologická anamnéza: Pacienti s anamnézou předchozích patologických zlomenin. Malignita: Pacienti vyhledávající léčbu nebo diagnostikovaní s kostními nádory nebo jinými systémovými malignitami.

Medikační anamnéza: Pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání steroidů, což může významně ovlivnit hustotu kostí a strukturu kloubů.

Nedávná léčba: Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii v posledních šesti měsících.

Kvalita dat: Pacienti, jejichž zobrazovací data jsou nedostatečné kvality pro analýzu AI nebo postrádají jasné klinické diagnostické "zlaté standardní" reference (např. chybějící výsledky DXA pro stádia osteoporózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 Pekingské lidové nemocnice Univerzity Peking
účastníci s osteoartrózou
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Kohorta 2 Pekingské univerzitní lidové nemocnice
účastníci s osteoporózou
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Memoriální nemocnice Sun Yat-sen 1
účastníci s osteoartrózou
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Sun yat-sen pamětní nemocnice 2
účastníci s osteoporózou
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Kohorta 3 Pekingské lidové nemocnice Pekingské univerzity
účastníci bez osteoporózy a osteoartrózy
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
Sun Yat-senova pamětní nemocnice 3
účastníci bez osteoporózy a osteoartrózy
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kostního věku
Časové okno: Od zápisu do klinické studie po počáteční léčbu v průběhu 2 let
Hustota kostních minerálů a osteoartritida
Od zápisu do klinické studie po počáteční léčbu v průběhu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026PHB097-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rizika ochrany soukromí a důvěrnosti: Studie zahrnuje citlivá klinická zobrazovací data (rentgen, CT, MRI) a laboratorní údaje pacientů z Pekingské univerzitní nemocnice Lidé. I po odstranění identifikace existuje riziko, že by vysoce rozlišující lékařské snímky mohly být znovu identifikovány, což by porušilo dohody o ochraně soukromí pacientů. Institucionální datová politika: Protokol uvádí, že zpracování a export dat jsou omezeny na počítače registrované v nemocnici a "data neopouštějí nemocnici". Tato přísná interní politika správy dat je navržena k udržení bezpečnosti a nemocniční kontroly nad klinickými prostředky. Etická omezení: Etická komise (IRB) schválila studii na základě přísných opatření na ochranu dat. Sdílení nezpracovaných IPD externě by mohlo vyžadovat další informovaný souhlas účastníků nebo další etické úpravy, které nebyly součástí původního schválení (2026PHB097-001). Duševní vlastnictví a proprietární algoritmy: Protože tato studie zahrnuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit