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比较透明质酸、可注射富血小板纤维蛋白和增生疗法在颞下颌关节灌洗术中的应用

2026年3月15日 更新者:Emel Bulut、Ondokuz Mayıs University

透明质酸、可注射富血小板纤维蛋白与葡萄糖增生疗法作为颞下颌关节灌洗辅助手段在颞下颌关节紊乱病患者中的比较评估

本研究旨在比较不同关节内辅助疗法联合颞下颌关节(TMJ)关节灌洗术在颞下颌关节紊乱病患者中的临床疗效。 TMJ关节灌洗术是一种微创手术,常用于减轻颞下颌关节内部结构紊乱患者的疼痛并改善下颌功能。 在本研究中,诊断为TMJ紊乱的患者接受了单纯关节灌洗术,或关节灌洗术联合关节内注射透明质酸、可注射富血小板纤维蛋白(i-PRF)或葡萄糖增生疗法。 在不同随访期评估了包括疼痛强度、下颌活动范围和功能改善在内的临床结果。 本研究旨在比较这些辅助治疗的有效性,并确定当与TMJ关节灌洗术联合使用时,其中任何一种关节内治疗方法是否能提供更优的临床结果。

研究概览

详细说明

颞下颌关节(TMJ)障碍是一组影响颞下颌关节、咀嚼肌及相关结构的异质性病症。这些障碍是慢性口面部疼痛和功能障碍最常见的原因之一。颞下颌关节障碍患者常出现关节疼痛、张口受限、关节声响及下颌运动障碍等症状,这些症状可能严重影响生活质量。TMJ障碍的病理生理学是多因素的,可能涉及关节内部紊乱、炎症过程、生物力学改变以及关节结构内的退行性变化。

保守治疗方法,包括患者教育、药物治疗、咬合夹板和物理治疗,通常被认为是颞下颌关节障碍的一线管理方案。然而,一部分患者可能无法通过保守治疗获得足够的症状缓解。在这种情况下,通常推荐微创手术,如颞下颌关节穿刺灌洗术。关节穿刺灌洗术是一种微创手术,通过灌洗上关节腔来清除炎症介质、松解粘连、降低关节内压力并改善关节活动度。该技术已广泛用于管理关节内部紊乱和其他颞下颌关节病变,并在减轻疼痛和改善功能方面显示出良好的临床效果。

近年来,一些关节内辅助疗法被引入,以增强TMJ关节穿刺灌洗术的治疗效果。透明质酸因其粘弹性、润滑和抗炎特性成为最常用的药物之一。关节内透明质酸注射可能有助于恢复滑液的生理特性,改善关节润滑,并促进疼痛减轻和功能恢复。可注射富血小板纤维蛋白(i-PRF)是一种自体血小板浓缩物,含有高浓度的生长因子和细胞因子,可能促进关节结构内的组织愈合、血管生成和再生过程。葡萄糖增生疗法作为一种再生注射疗法也受到关注,可能刺激成纤维细胞活性,增强结缔组织修复,并可能改善关节稳定性和功能。

尽管这些关节内治疗方式在临床实践中越来越常用,但关于它们与TMJ关节穿刺灌洗术联合使用的比较效果,现有证据仍然有限。大多数先前的研究分别评估了这些疗法,且缺乏在同一临床研究设计中评估不同关节内辅助物的前瞻性比较研究。

本研究旨在比较单独进行颞下颌关节穿刺灌洗术与关节穿刺灌洗术联合不同关节内辅助治疗(包括透明质酸、可注射富血小板纤维蛋白(i-PRF)和葡萄糖增生疗法)的临床效果。根据预定的纳入和排除标准,将诊断为颞下颌关节障碍并出现关节疼痛和功能障碍的患者纳入研究。经过临床和放射学评估后,符合条件的患者被分配到四个治疗组:单独关节穿刺灌洗术、关节穿刺灌洗术联合透明质酸注射、关节穿刺灌洗术联合可注射富血小板纤维蛋白(i-PRF)以及关节穿刺灌洗术联合葡萄糖增生疗法。

所有手术均在标准化临床条件下进行。颞下颌关节穿刺灌洗术采用传统的双针技术灌洗上关节腔。灌洗后,根据治疗组别注射指定的关节内药物。使用标准化参数评估临床效果,包括通过视觉模拟量表(VAS)评估的疼痛强度、最大张口度以及下颌运动的功能改善。患者在预定的术后间隔进行随访,分析临床参数的变化以评估治疗效果。

本研究的结果预计将提供关于不同关节内辅助疗法与颞下颌关节穿刺灌洗术联合使用的效果的比较临床数据。这些发现可能有助于当前的证据基础,并协助临床医生为颞下颌关节障碍患者选择最合适的微创治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、土耳其(türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 出现颞下颌关节(TMJ)疼痛、张口受限和/或单侧关节疼痛的患者
  • 诊断为颞下颌关节内紊乱,分类为DC/TMD的患者
  • 对保守治疗方法反应不充分的患者
  • 接受过颞下颌关节磁共振成像(MRI)评估的患者
  • 年龄在18-65岁之间的个体

排除标准:

  • 未提供知情同意或不愿参与研究的个体
  • 主要疼痛来源为肌筋膜疼痛功能障碍或颈椎源性疼痛的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 对研究中使用的任何注射溶液已知过敏的患者
  • 患有系统性关节疾病(如类风湿关节炎)的患者
  • 颞下颌关节区域存在急性感染的患者
  • 患有血液系统疾病的患者
  • 有颞下颌关节手术史的患者
  • 患有涉及颞下颌关节的肿瘤或恶性肿瘤的患者
  • 有影响颞下颌关节的口腔或颌面部创伤史的患者
  • 无法配合临床检查或随访程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单纯关节穿刺术
该组参与者采用标准双针技术接受了颞下颌关节穿刺灌洗术。 灌洗程序后未给予任何额外的关节内药物。 本组作为对照组,用于与辅助性关节内治疗进行比较。
采用标准双针技术进行颞下颌关节穿刺灌洗术,以冲洗上关节间隙并清除炎症介质。
实验性的:关节穿刺术 + 透明质酸
该组参与者在灌洗程序后接受了颞下颌关节穿刺术,随后进行了透明质酸(Orthovisc)的关节内注射。
采用标准双针技术进行颞下颌关节穿刺灌洗术,以冲洗上关节间隙并清除炎症介质。
颞下颌关节穿刺术后关节腔内注射透明质酸(Orthovisc)。
实验性的:关节穿刺术 + 注射用富血小板纤维蛋白
该组参与者接受了颞下颌关节穿刺术,随后关节内注射了可注射富血小板纤维蛋白(i-PRF),这是一种从患者静脉血中制备的自体血小板浓缩物。
采用标准双针技术进行颞下颌关节穿刺灌洗术,以冲洗上关节间隙并清除炎症介质。
从患者静脉血中制备的自体可注射富血小板纤维蛋白,在关节穿刺术后关节内注射到颞下颌关节中。
实验性的:关节穿刺术 + 葡萄糖增生疗法
该组参与者接受了颞下颌关节穿刺术,随后关节内注射葡萄糖溶液作为增殖疗法。
采用标准双针技术进行颞下颌关节穿刺灌洗术,以冲洗上关节间隙并清除炎症介质。
关节穿刺术后向颞下颌关节注射葡萄糖溶液作为增生疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度变化(视觉模拟量表,VAS)
大体时间:基线、1周、1个月和3个月

疼痛强度使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,以评估仅进行颞下颌关节穿刺术或联合关节内透明质酸、可注射富血小板纤维蛋白(i-PRF)或葡萄糖增生疗法后疼痛水平的变化。

视觉模拟评分法(VAS)以0-10数字评分量表呈现,其中0表示无疼痛,10表示能想象到的最严重疼痛。分数越高表示疼痛越严重。

基线、1周、1个月和3个月
最大张口度变化
大体时间:基线、1周、1个月和3个月
为评估单独颞下颌关节穿刺术或联合关节内透明质酸、可注射富血小板纤维蛋白(i-PRF)或葡萄糖增生疗法后下颌活动度的改善情况,临床以毫米为单位测量最大张口度(MMO)。
基线、1周、1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下颌功能限制量表评分变化(JFLS-8)
大体时间:基线、1个月和3个月(由于问卷评估的是过去一个月内的症状,因此未进行1周评估;1周测量可能导致时间重叠并影响反应解读。)
采用8项颌功能限制量表(JFLS-8)评估功能限制。 每项按0-10数字评分量表计分,其中0表示无功能限制,10表示严重功能限制。 分数越高表明功能损伤越严重。
基线、1个月和3个月(由于问卷评估的是过去一个月内的症状,因此未进行1周评估;1周测量可能导致时间重叠并影响反应解读。)
分级慢性疼痛量表评分变化(GCPS 2.0)
大体时间:基线、1个月和3个月(由于问卷评估的是过去一个月的症状,因此未进行1周评估;1周测量可能导致时间重叠并影响反应解读。)
使用分级慢性疼痛量表第2版(GCPS 2.0)评估疼痛相关残疾。 该量表评估慢性疼痛强度和疼痛相关残疾。 分数越高代表疼痛严重程度和功能障碍越重。
基线、1个月和3个月(由于问卷评估的是过去一个月的症状,因此未进行1周评估;1周测量可能导致时间重叠并影响反应解读。)
疼痛绘图评分变化
大体时间:基线、1周、1个月和3个月
疼痛分布通过使用疼痛描绘问卷进行评估,患者在标准化的身体图上标记疼痛区域。标记区域越大,表示疼痛分布越广。
基线、1周、1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emel Bulut, DDS, PhD、Ondokuz Mayıs University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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