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Vergleich von Hyaluronsäure, injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Prolotherapie bei TMJ-Arthrozentese

15. März 2026 aktualisiert von: Emel Bulut, Ondokuz Mayıs University

Vergleichende Bewertung von Hyaluronsäure, injizierbarem plättchenreichem Fibrin und Dextrose-Prolotherapie als Ergänzung zur Temporomandibulargelenk-Arthrozentese bei Patienten mit Temporomandibulargelenk-Erkrankungen

Diese Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit verschiedener intraartikulärer Begleittherapien zu vergleichen, die bei der Arthrozentese des Kiefergelenks (TMJ) bei Patienten mit Kiefergelenkstörungen eingesetzt werden. Die TMJ-Arthrozentese ist ein minimalinvasiver Eingriff, der häufig zur Schmerzreduktion und Verbesserung der Kieferfunktion bei Patienten mit internen Störungen des Kiefergelenks eingesetzt wird. In dieser Studie wurden Patienten mit diagnostizierten Kiefergelenkstörungen entweder nur mit Arthrozentese oder mit Arthrozentese in Kombination mit intraartikulärer Injektion von Hyaluronsäure, injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) oder Dextrose-Prolotherapie behandelt. Klinische Ergebnisse wie Schmerzintensität, Kieferbewegungsbereich und funktionelle Verbesserung wurden zu verschiedenen Nachuntersuchungszeiträumen ausgewertet. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit dieser Begleitbehandlungen zu vergleichen und festzustellen, ob einer dieser intraartikulären Ansätze bei Verwendung mit TMJ-Arthrozentese überlegene klinische Ergebnisse liefert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kiefergelenksstörungen (TMJ) stellen eine heterogene Gruppe von Erkrankungen dar, die das Kiefergelenk, die Kaumuskulatur und assoziierte Strukturen betreffen. Diese Störungen gehören zu den häufigsten Ursachen für chronische orofaziale Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen. Patienten mit Kiefergelenksstörungen weisen häufig Symptome wie Gelenkschmerzen, eingeschränkte Mundöffnung, Gelenkgeräusche und beeinträchtigte Unterkieferbewegungen auf, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Die Pathophysiologie von TMJ-Störungen ist multifaktoriell und kann innere Gelenkstörungen, entzündliche Prozesse, biomechanische Veränderungen und degenerative Veränderungen innerhalb der Gelenkstrukturen umfassen.

Konservative Behandlungsansätze, einschließlich Patientenaufklärung, pharmakologischer Therapie, Aufbissschienen und Physiotherapie, gelten allgemein als Erstlinienmanagement für Kiefergelenksstörungen. Eine Untergruppe von Patienten erreicht jedoch möglicherweise keine ausreichende Symptomlinderung durch konservative Behandlung. In solchen Fällen werden häufig minimalinvasive chirurgische Eingriffe wie die Kiefergelenkarthrozentese empfohlen. Arthrozentese ist ein minimalinvasiver Eingriff, der die Spülung des oberen Gelenkraums umfasst, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, Adhäsionen zu lösen, den intraartikulären Druck zu reduzieren und die Gelenkbeweglichkeit zu verbessern. Diese Technik wurde weit verbreitet bei der Behandlung von inneren Gelenkstörungen und anderen Kiefergelenkpathologien eingesetzt und hat günstige klinische Ergebnisse in Bezug auf Schmerzreduktion und funktionelle Verbesserung gezeigt.

In den letzten Jahren wurden mehrere intraartikuläre Zusatztherapien eingeführt, um die therapeutischen Effekte der TMJ-Arthrozentese zu verstärken. Hyaluronsäure ist eines der am häufigsten verwendeten Mittel aufgrund ihrer viskoelastischen, schmierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften. Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen können dazu beitragen, die physiologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherzustellen, die Gelenkschmierung zu verbessern und zur Schmerzreduktion und funktionellen Erholung beizutragen. Injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) ist ein autologes Plättchenkonzentrat, das eine hohe Konzentration an Wachstumsfaktoren und Zytokinen enthält, die die Gewebeheilung, Angiogenese und regenerative Prozesse innerhalb der Gelenkstrukturen fördern können. Dextrose-Prolotherapie hat ebenfalls als regenerative Injektionstherapie an Interesse gewonnen, die die Fibroblastenaktivität stimulieren, die Bindegewebsreparatur verbessern und möglicherweise die Gelenkstabilität und -funktion verbessern kann.

Obwohl diese intraartikulären Behandlungsmodalitäten in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt werden, bleibt die verfügbare Evidenz bezüglich ihrer vergleichenden Wirksamkeit in Kombination mit TMJ-Arthrozentese begrenzt. Die meisten bisherigen Studien haben diese Therapien separat evaluiert, und es mangelt an prospektiven Vergleichsstudien, die verschiedene intraartikuläre Zusätze innerhalb desselben klinischen Studiendesigns bewerten.

Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse der allein durchgeführten Kiefergelenkarthrozentese und der Arthrozentese in Kombination mit verschiedenen intraartikulären Zusatzbehandlungen, einschließlich Hyaluronsäure, injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) und Dextrose-Prolotherapie, zu vergleichen. Patienten mit diagnostizierten Kiefergelenksstörungen und Gelenkschmerzen sowie funktioneller Einschränkung wurden gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie eingeschlossen. Nach klinischer und radiologischer Evaluation wurden geeignete Patienten vier Behandlungsgruppen zugeteilt: Arthrozentese allein, Arthrozentese kombiniert mit Hyaluronsäure-Injektion, Arthrozentese kombiniert mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) und Arthrozentese kombiniert mit Dextrose-Prolotherapie.

Alle Eingriffe wurden unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt. Die Kiefergelenkarthrozentese wurde mit einer konventionellen Zwei-Nadel-Technik zur Irrigation des oberen Gelenkraums durchgeführt. Nach der Spülung wurde das jeweilige intraartikuläre Mittel entsprechend der Behandlungsgruppe verabreicht. Die klinischen Ergebnisse wurden anhand standardisierter Parameter bewertet, einschließlich Schmerzintensität (bewertet mit der visuellen Analogskala, VAS), maximaler Mundöffnung und funktioneller Verbesserung der Unterkieferbewegungen. Die Patienten wurden zu vordefinierten postoperativen Intervallen nachbeobachtet, und die Veränderungen der klinischen Parameter wurden analysiert, um die Behandlungswirksamkeit zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich vergleichende klinische Daten zur Wirksamkeit verschiedener intraartikulärer Zusatztherapien in Kombination mit Kiefergelenkarthrozentese liefern. Die Erkenntnisse können zur aktuellen Evidenzbasis beitragen und Klinikern bei der Auswahl der geeignetsten minimalinvasiven Behandlungsstrategie für Patienten mit Kiefergelenksstörungen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen im Kiefergelenk (Temporomandibulargelenk, TMG), eingeschränkter Mundöffnung und/oder einseitigen Gelenkschmerzen
  • Patienten mit der Diagnose einer inneren Störung des Kiefergelenks, klassifiziert als DC/TMD
  • Patienten, die nicht ausreichend auf konservative Behandlungsmethoden angesprochen haben
  • Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Kiefergelenks unterzogen haben
  • Personen im Alter von 18–65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben oder nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, deren Hauptschmerzquelle myofasziale Schmerzstörung oder zervikaler Schmerz war
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eine der in der Studie verwendeten Injektionslösungen
  • Patienten mit systemischen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit akuter Infektion im Kiefergelenkbereich
  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit Vorgeschichte einer vorherigen Kiefergelenkoperation
  • Patienten mit Tumoren oder bösartigen Neubildungen, die das Kiefergelenk betreffen
  • Patienten mit Vorgeschichte von oralen oder maxillofazialen Traumata, die das Kiefergelenk beeinträchtigen
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, mit der klinischen Untersuchung oder den Nachsorgeverfahren zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrozentese allein
Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer Arthrozentese des Kiefergelenks unter Verwendung der Standard-Zwei-Nadel-Technik. Nach dem Spülvorgang wurde kein zusätzliches intraartikuläres Mittel verabreicht. Diese Gruppe diente als Kontrollgruppe für den Vergleich mit ergänzenden intraartikulären Behandlungen.
Die Arthrozentese des Kiefergelenks wurde unter Verwendung einer standardmäßigen Zwei-Nadel-Technik durchgeführt, um den oberen Gelenkraum zu spülen und Entzündungsmediatoren zu entfernen.
Experimental: Arthrozentese + Hyaluronsäure
Die Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer Arthrozentese des Kiefergelenks, gefolgt von einer intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure (Orthovisc) nach dem Spülvorgang.
Die Arthrozentese des Kiefergelenks wurde unter Verwendung einer standardmäßigen Zwei-Nadel-Technik durchgeführt, um den oberen Gelenkraum zu spülen und Entzündungsmediatoren zu entfernen.
Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (Orthovisc) in das Kiefergelenk nach Arthrozentese.
Experimental: Arthrozentese + injizierbares plättchenreiches Fibrin
Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer Arthrozentese des Kiefergelenks, gefolgt von einer intraartikulären Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF), einem autologen Plättchenkonzentrat, das aus dem venösen Blut des Patienten hergestellt wurde.
Die Arthrozentese des Kiefergelenks wurde unter Verwendung einer standardmäßigen Zwei-Nadel-Technik durchgeführt, um den oberen Gelenkraum zu spülen und Entzündungsmediatoren zu entfernen.
Autologes injizierbares plättchenreiches Fibrin, das aus dem venösen Blut des Patienten gewonnen und nach Arthrozentese intraartikulär in das Kiefergelenk injiziert wird.
Experimental: Arthrozentese + Dextrose-Prolotherapie
Die Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer temporomandibulären Gelenkarthrozentese, gefolgt von einer intraartikulären Injektion einer Dextroselösung, die als Prolotherapie verabreicht wurde.
Die Arthrozentese des Kiefergelenks wurde unter Verwendung einer standardmäßigen Zwei-Nadel-Technik durchgeführt, um den oberen Gelenkraum zu spülen und Entzündungsmediatoren zu entfernen.
Intraartikuläre Injektion einer Dextroselösung als Prolotherapie in das Kiefergelenk nach Arthrozentese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate

Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um Veränderungen der Schmerzlevel nach alleiniger Arthrozentese des Kiefergelenks oder in Kombination mit intraartikulärer Hyaluronsäure, injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) oder Dextrose-Prolotherapie zu beurteilen.

Die Visuelle Analogskala (VAS) wird als numerische Bewertungsskala von 0-10 dargestellt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzschwere an.

Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
Die maximale Mundöffnung (MMO) wurde klinisch in Millimetern gemessen, um die Verbesserung der Unterkieferbeweglichkeit nach temporomandibularer Gelenkarthrozentese allein oder in Kombination mit intraartikulärer Hyaluronsäure, injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) oder Dextrose-Prolotherapie zu bewerten.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Jaw Functional Limitation Scale Scores (JFLS-8)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate (Die 1-Wochen-Bewertung wurde nicht durchgeführt, da der Fragebogen Symptome im vorangegangenen Monat bewertet; daher könnte eine 1-Wochen-Messung zeitliche Überschneidungen verursachen und die Antwortinterpretation beeinflussen.)
Funktionelle Einschränkung wird mit der 8-Punkte-Kieferfunktionseinschränkungsskala (JFLS-8) bewertet. Jedes Item wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine funktionelle Einschränkung und 10 eine schwere funktionelle Einschränkung angibt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate (Die 1-Wochen-Bewertung wurde nicht durchgeführt, da der Fragebogen Symptome im vorangegangenen Monat bewertet; daher könnte eine 1-Wochen-Messung zeitliche Überschneidungen verursachen und die Antwortinterpretation beeinflussen.)
Veränderung des Scores auf der Graduierten Chronischen Schmerzskala (GCPS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate (Die 1-Wochen-Bewertung wurde nicht durchgeführt, da der Fragebogen Symptome im vorangegangenen Monat bewertet; daher könnte eine 1-Wochen-Messung zu zeitlicher Überschneidung führen und die Antwortinterpretation beeinflussen.)
Schmerzbedingte Behinderung bewertet mit der Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS 2.0). Die Skala bewertet chronische Schmerzintensität und schmerzbedingte Behinderung. Höhere Werte repräsentieren stärkere Schmerzschwere und funktionale Behinderung.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate (Die 1-Wochen-Bewertung wurde nicht durchgeführt, da der Fragebogen Symptome im vorangegangenen Monat bewertet; daher könnte eine 1-Wochen-Messung zu zeitlicher Überschneidung führen und die Antwortinterpretation beeinflussen.)
Änderung der Schmerzzeichnungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate
Schmerzverteilung bewertet mit dem Schmerzzeichnungsfragebogen, bei dem Patienten schmerzhafte Bereiche auf einem standardisierten Körperdiagramm markieren. Größere markierte Flächen weisen auf eine breitere Schmerzverteilung hin.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Arthrozentese des Kiefergelenks

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