Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kwasu hialuronowego, wstrzykiwanego bogatopłytkowego fibryny i proloterapii w artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Emel Bulut, Ondokuz Mayıs University

Porównawcza ocena kwasu hialuronowego, wstrzykiwanego bogatopłytkowego fibryny oraz proloterapii dekstrozą jako uzupełnień do artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności klinicznej różnych dodatkowych terapii dostawowych stosowanych wraz z artrocentezą stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego jest minimalnie inwazyjną procedurą powszechnie stosowaną w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji żuchwy u pacjentów z wewnętrznymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. W tym badaniu pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego byli leczeni samą artrocentezą lub artrocentezą połączoną z dostawowym wstrzyknięciem kwasu hialuronowego, wstrzykiwalnego bogatopłytkowego fibrynu (i-PRF) lub proloterapii glukozą. Wyniki kliniczne, w tym natężenie bólu, zakres ruchu żuchwy oraz poprawę funkcjonalną, oceniano w różnych okresach obserwacji. Celem tego badania było porównanie skuteczności tych dodatkowych terapii oraz ustalenie, czy któreś z tych dostawowych podejść zapewnia lepsze wyniki kliniczne w połączeniu z artrocentezą stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) stanowią heterogenną grupę schorzeń wpływających na staw skroniowo-żuchwowy, mięśnie żucia i związane z nimi struktury. Te zaburzenia są jednymi z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu twarzoczaszki i upośledzenia funkcjonalnego. Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego często zgłaszają objawy takie jak ból stawu, ograniczone otwieranie ust, dźwięki w stawie i zaburzenia ruchów żuchwy, które mogą znacząco wpływać na jakość życia. Patofizjologia zaburzeń TMJ jest wieloczynnikowa i może obejmować wewnętrzne zaburzenia stawu, procesy zapalne, zmiany biomechaniczne i zmiany zwyrodnieniowe w obrębie struktur stawowych.

Zachowawcze podejścia terapeutyczne, w tym edukacja pacjenta, terapia farmakologiczna, szyny okluzyjne i fizjoterapia, są ogólnie uważane za leczenie pierwszego rzutu w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego. Jednak podgrupa pacjentów może nie osiągnąć odpowiedniej ulgi w objawach przy leczeniu zachowawczym. W takich przypadkach często zaleca się małoinwazyjne procedury chirurgiczne, takie jak artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego. Artrocenteza to małoinwazyjna procedura polegająca na płukaniu górnej przestrzeni stawowej w celu usunięcia mediatorów zapalnych, uwolnienia zrostów, zmniejszenia ciśnienia wewnątrzstawowego i poprawy ruchomości stawu. Ta technika była szeroko stosowana w leczeniu wewnętrznych zaburzeń i innych patologii stawu skroniowo-żuchwowego i wykazała korzystne wyniki kliniczne pod względem redukcji bólu i poprawy funkcjonalnej.

W ostatnich latach wprowadzono kilka wewnątrzstawowych terapii wspomagających w celu wzmocnienia efektów terapeutycznych artrocentezy TMJ. Kwas hialuronowy jest jednym z najczęściej stosowanych środków ze względu na swoje właściwości lepkosprężyste, smarujące i przeciwzapalne. Wewnątrzstawowe iniekcje kwasu hialuronowego mogą pomóc w przywróceniu fizjologicznych właściwości płynu stawowego, poprawić smarowanie stawu i przyczynić się do redukcji bólu oraz odzyskania funkcji. Iniekcyjne bogatopłytkowe fibryna (i-PRF) to autologiczny koncentrat płytek zawierający wysokie stężenie czynników wzrostu i cytokin, które mogą promować gojenie tkanek, angiogenezę i procesy regeneracyjne w obrębie struktur stawowych. Proloterapia dekstrozą również zyskała zainteresowanie jako regeneracyjna terapia iniekcyjna, która może stymulować aktywność fibroblastów, wzmacniać naprawę tkanki łącznej i potencjalnie poprawiać stabilność i funkcję stawu.

Chociaż te wewnątrzstawowe modalności terapeutyczne są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej, dostępne dowody dotyczące ich porównawczej skuteczności w połączeniu z artrocentezą TMJ pozostają ograniczone. Większość wcześniejszych badań oceniała te terapie osobno, a brakuje prospektywnych badań porównawczych oceniających różne wewnątrzstawowe środki wspomagające w ramach tego samego projektu badania klinicznego.

Celem tego badania było porównanie wyników klinicznych artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego wykonanej samodzielnie oraz artrocentezy połączonej z różnymi wewnątrzstawowymi terapiami wspomagającymi, w tym kwasem hialuronowym, iniekcyjną bogatopłytkową fibryną (i-PRF) i proloterapią dekstrozą. Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego i zgłaszający ból stawu oraz ograniczenie funkcjonalne zostali włączeni do badania zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Po ocenie klinicznej i radiologicznej kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do czterech grup leczenia: artrocenteza samodzielnie, artrocenteza połączona z iniekcją kwasu hialuronowego, artrocenteza połączona z iniekcyjną bogatopłytkową fibryną (i-PRF) oraz artrocenteza połączona z proloterapią dekstrozą.

Wszystkie procedury zostały wykonane w standaryzowanych warunkach klinicznych. Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki dwuigłowej do irygacji górnej przestrzeni stawowej. Po płukaniu podano wyznaczony środek wewnątrzstawowy zgodnie z grupą leczenia. Wyniki kliniczne oceniano przy użyciu standaryzowanych parametrów, w tym natężenia bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), maksymalnego otwarcia ust i poprawy funkcjonalnej ruchów żuchwy. Pacjenci byli obserwowani w ustalonych przedoperacyjnych odstępach czasu, a zmiany parametrów klinicznych analizowano w celu oceny skuteczności leczenia.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą porównawczych danych klinicznych dotyczących skuteczności różnych wewnątrzstawowych terapii wspomagających stosowanych z artrocentezą stawu skroniowo-żuchwowego. Ustalenia mogą przyczynić się do obecnej bazy dowodów i pomóc klinicystom w wyborze najbardziej odpowiedniej małoinwazyjnej strategii leczenia dla pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), ograniczonym otwieraniem ust i/lub jednostronnym bólem stawu
  • Pacjenci z rozpoznaniem wewnętrznego zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego sklasyfikowanego jako DC/TMD
  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na zachowawcze metody leczenia
  • Pacjenci, którzy przeszli badanie rezonansu magnetycznego (MRI) stawu skroniowo-żuchwowego
  • Osoby w wieku 18-65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie wyraziły świadomej zgody lub nie chciały uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, których głównym źródłem bólu był zespół bólowy mięśniowo-powięziowy lub ból pochodzenia szyjnego
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z roztworów wstrzykiwanych w badaniu
  • Pacjenci z układowymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z ostrym zakażeniem w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi
  • Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji stawu skroniowo-żuchwowego
  • Pacjenci z guzami lub nowotworami złośliwymi obejmującymi staw skroniowo-żuchwowy
  • Pacjenci z wywiadem urazu jamy ustnej lub twarzoczaszki wpływającego na staw skroniowo-żuchwowy
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie współpracować podczas badania klinicznego lub procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artrocenteza samodzielna
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej. Po procedurze płukania nie podano żadnego dodatkowego środka dostawowego. Ta grupa służyła jako grupa kontrolna do porównania z dodatkowymi leczeniami dostawowymi.
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
Eksperymentalny: Artrocenteza + Kwas hialuronowy
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie dostawową iniekcję kwasu hialuronowego (Orthovisc) po zabiegu płukania.
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (Orthovisc) do stawu skroniowo-żuchwowego po artrocentezie.
Eksperymentalny: Arthrocenteza + wstrzykiwalne bogatopłytkowe fibryna
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie dostawową iniekcję wstrzykiwalnego bogatopłytkowego fibryny (i-PRF), autologicznego koncentratu płytek krwi przygotowanego z krwi żylnej pacjenta.
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
Autologiczny, wstrzykiwalny, bogatopłytkowy fibryna przygotowywana z krwi żylnej pacjenta i wstrzykiwana dostawowo do stawu skroniowo-żuchwowego po artrocentezie.
Eksperymentalny: Arthrocenteza + Proloterapia Dekstrozą
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie doskostawowe wstrzyknięcie roztworu dekstrozy podawane jako proloterapia.
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
Dostawowe podanie roztworu dekstrozy jako proloterapii do stawu skroniowo-żuchwowego po artrocentezie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące

Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w celu oceny zmian w poziomie bólu po artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego wykonanej samodzielnie lub w połączeniu z kwasem hialuronowym dostawowym, wstrzykiwalnym fibryną bogatopłytkową (i-PRF) lub proloterapią glukozą.

Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest przedstawiona jako numeryczna skala oceny 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.

Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana maksymalnego otwarcia ust
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Maksymalne otwarcie ust (MMO) było mierzone klinicznie w milimetrach w celu oceny poprawy ruchomości żuchwy po artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego przeprowadzonej samodzielnie lub w połączeniu z kwasem hialuronowym dostawowym, iniekcyjnym bogatopłytkowym fibryną (i-PRF) lub proloterapią dekstrozą.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ograniczeń funkcji żuchwy (JFLS-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Oceny po 1 tygodniu nie przeprowadzono, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; zatem pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
Ograniczenie funkcjonalności oceniane za pomocą 8-punktowej Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy (JFLS-8). Każda pozycja jest oceniana w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń funkcjonalnych, a 10 wskazuje na poważne ograniczenie funkcjonalne. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Oceny po 1 tygodniu nie przeprowadzono, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; zatem pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
Zmiana w ocenie według Graded Chronic Pain Scale (GCPS 2.0)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Ocena po 1 tygodniu nie została przeprowadzona, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; dlatego pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
Niepełnosprawność związana z bólem oceniana za pomocą Skali Przewlekłego Bólu Graded Chronic Pain Scale wersja 2.0 (GCPS 2.0). Skala ocenia intensywność przewlekłego bólu i niepełnosprawność związaną z bólem. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Ocena po 1 tygodniu nie została przeprowadzona, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; dlatego pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
Zmiana wyniku rysunku bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
Rozkład bólu oceniany przy użyciu Kwestionariusza Rysunku Bólu, w którym pacjenci zaznaczają bolesne obszary na znormalizowanym schemacie ciała. Większe zaznaczone obszary wskazują na szerszy rozkład bólu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego

Subskrybuj