- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07479693
Porównanie kwasu hialuronowego, wstrzykiwanego bogatopłytkowego fibryny i proloterapii w artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego
Porównawcza ocena kwasu hialuronowego, wstrzykiwanego bogatopłytkowego fibryny oraz proloterapii dekstrozą jako uzupełnień do artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) stanowią heterogenną grupę schorzeń wpływających na staw skroniowo-żuchwowy, mięśnie żucia i związane z nimi struktury. Te zaburzenia są jednymi z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu twarzoczaszki i upośledzenia funkcjonalnego. Pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego często zgłaszają objawy takie jak ból stawu, ograniczone otwieranie ust, dźwięki w stawie i zaburzenia ruchów żuchwy, które mogą znacząco wpływać na jakość życia. Patofizjologia zaburzeń TMJ jest wieloczynnikowa i może obejmować wewnętrzne zaburzenia stawu, procesy zapalne, zmiany biomechaniczne i zmiany zwyrodnieniowe w obrębie struktur stawowych.
Zachowawcze podejścia terapeutyczne, w tym edukacja pacjenta, terapia farmakologiczna, szyny okluzyjne i fizjoterapia, są ogólnie uważane za leczenie pierwszego rzutu w zaburzeniach stawu skroniowo-żuchwowego. Jednak podgrupa pacjentów może nie osiągnąć odpowiedniej ulgi w objawach przy leczeniu zachowawczym. W takich przypadkach często zaleca się małoinwazyjne procedury chirurgiczne, takie jak artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego. Artrocenteza to małoinwazyjna procedura polegająca na płukaniu górnej przestrzeni stawowej w celu usunięcia mediatorów zapalnych, uwolnienia zrostów, zmniejszenia ciśnienia wewnątrzstawowego i poprawy ruchomości stawu. Ta technika była szeroko stosowana w leczeniu wewnętrznych zaburzeń i innych patologii stawu skroniowo-żuchwowego i wykazała korzystne wyniki kliniczne pod względem redukcji bólu i poprawy funkcjonalnej.
W ostatnich latach wprowadzono kilka wewnątrzstawowych terapii wspomagających w celu wzmocnienia efektów terapeutycznych artrocentezy TMJ. Kwas hialuronowy jest jednym z najczęściej stosowanych środków ze względu na swoje właściwości lepkosprężyste, smarujące i przeciwzapalne. Wewnątrzstawowe iniekcje kwasu hialuronowego mogą pomóc w przywróceniu fizjologicznych właściwości płynu stawowego, poprawić smarowanie stawu i przyczynić się do redukcji bólu oraz odzyskania funkcji. Iniekcyjne bogatopłytkowe fibryna (i-PRF) to autologiczny koncentrat płytek zawierający wysokie stężenie czynników wzrostu i cytokin, które mogą promować gojenie tkanek, angiogenezę i procesy regeneracyjne w obrębie struktur stawowych. Proloterapia dekstrozą również zyskała zainteresowanie jako regeneracyjna terapia iniekcyjna, która może stymulować aktywność fibroblastów, wzmacniać naprawę tkanki łącznej i potencjalnie poprawiać stabilność i funkcję stawu.
Chociaż te wewnątrzstawowe modalności terapeutyczne są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej, dostępne dowody dotyczące ich porównawczej skuteczności w połączeniu z artrocentezą TMJ pozostają ograniczone. Większość wcześniejszych badań oceniała te terapie osobno, a brakuje prospektywnych badań porównawczych oceniających różne wewnątrzstawowe środki wspomagające w ramach tego samego projektu badania klinicznego.
Celem tego badania było porównanie wyników klinicznych artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego wykonanej samodzielnie oraz artrocentezy połączonej z różnymi wewnątrzstawowymi terapiami wspomagającymi, w tym kwasem hialuronowym, iniekcyjną bogatopłytkową fibryną (i-PRF) i proloterapią dekstrozą. Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego i zgłaszający ból stawu oraz ograniczenie funkcjonalne zostali włączeni do badania zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Po ocenie klinicznej i radiologicznej kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do czterech grup leczenia: artrocenteza samodzielnie, artrocenteza połączona z iniekcją kwasu hialuronowego, artrocenteza połączona z iniekcyjną bogatopłytkową fibryną (i-PRF) oraz artrocenteza połączona z proloterapią dekstrozą.
Wszystkie procedury zostały wykonane w standaryzowanych warunkach klinicznych. Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnej techniki dwuigłowej do irygacji górnej przestrzeni stawowej. Po płukaniu podano wyznaczony środek wewnątrzstawowy zgodnie z grupą leczenia. Wyniki kliniczne oceniano przy użyciu standaryzowanych parametrów, w tym natężenia bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), maksymalnego otwarcia ust i poprawy funkcjonalnej ruchów żuchwy. Pacjenci byli obserwowani w ustalonych przedoperacyjnych odstępach czasu, a zmiany parametrów klinicznych analizowano w celu oceny skuteczności leczenia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą porównawczych danych klinicznych dotyczących skuteczności różnych wewnątrzstawowych terapii wspomagających stosowanych z artrocentezą stawu skroniowo-żuchwowego. Ustalenia mogą przyczynić się do obecnej bazy dowodów i pomóc klinicystom w wyborze najbardziej odpowiedniej małoinwazyjnej strategii leczenia dla pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), ograniczonym otwieraniem ust i/lub jednostronnym bólem stawu
- Pacjenci z rozpoznaniem wewnętrznego zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego sklasyfikowanego jako DC/TMD
- Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na zachowawcze metody leczenia
- Pacjenci, którzy przeszli badanie rezonansu magnetycznego (MRI) stawu skroniowo-żuchwowego
- Osoby w wieku 18-65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie wyraziły świadomej zgody lub nie chciały uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci, których głównym źródłem bólu był zespół bólowy mięśniowo-powięziowy lub ból pochodzenia szyjnego
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z roztworów wstrzykiwanych w badaniu
- Pacjenci z układowymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjenci z ostrym zakażeniem w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi
- Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci z guzami lub nowotworami złośliwymi obejmującymi staw skroniowo-żuchwowy
- Pacjenci z wywiadem urazu jamy ustnej lub twarzoczaszki wpływającego na staw skroniowo-żuchwowy
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie współpracować podczas badania klinicznego lub procedur kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artrocenteza samodzielna
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej.
Po procedurze płukania nie podano żadnego dodatkowego środka dostawowego.
Ta grupa służyła jako grupa kontrolna do porównania z dodatkowymi leczeniami dostawowymi.
|
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
|
|
Eksperymentalny: Artrocenteza + Kwas hialuronowy
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie dostawową iniekcję kwasu hialuronowego (Orthovisc) po zabiegu płukania.
|
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (Orthovisc) do stawu skroniowo-żuchwowego po artrocentezie.
|
|
Eksperymentalny: Arthrocenteza + wstrzykiwalne bogatopłytkowe fibryna
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie dostawową iniekcję wstrzykiwalnego bogatopłytkowego fibryny (i-PRF), autologicznego koncentratu płytek krwi przygotowanego z krwi żylnej pacjenta.
|
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
Autologiczny, wstrzykiwalny, bogatopłytkowy fibryna przygotowywana z krwi żylnej pacjenta i wstrzykiwana dostawowo do stawu skroniowo-żuchwowego po artrocentezie.
|
|
Eksperymentalny: Arthrocenteza + Proloterapia Dekstrozą
Uczestnicy tej grupy przeszli artrocentezę stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie doskostawowe wstrzyknięcie roztworu dekstrozy podawane jako proloterapia.
|
Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego została wykonana przy użyciu standardowej techniki dwuigłowej w celu przepłukania górnej przestrzeni stawowej i usunięcia mediatorów zapalnych.
Dostawowe podanie roztworu dekstrozy jako proloterapii do stawu skroniowo-żuchwowego po artrocentezie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu (wizualna skala analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w celu oceny zmian w poziomie bólu po artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego wykonanej samodzielnie lub w połączeniu z kwasem hialuronowym dostawowym, wstrzykiwalnym fibryną bogatopłytkową (i-PRF) lub proloterapią glukozą. Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest przedstawiona jako numeryczna skala oceny 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. |
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia ust
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Maksymalne otwarcie ust (MMO) było mierzone klinicznie w milimetrach w celu oceny poprawy ruchomości żuchwy po artrocentezie stawu skroniowo-żuchwowego przeprowadzonej samodzielnie lub w połączeniu z kwasem hialuronowym dostawowym, iniekcyjnym bogatopłytkowym fibryną (i-PRF) lub proloterapią dekstrozą.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali ograniczeń funkcji żuchwy (JFLS-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Oceny po 1 tygodniu nie przeprowadzono, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; zatem pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
|
Ograniczenie funkcjonalności oceniane za pomocą 8-punktowej Skali Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy (JFLS-8).
Każda pozycja jest oceniana w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń funkcjonalnych, a 10 wskazuje na poważne ograniczenie funkcjonalne.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Oceny po 1 tygodniu nie przeprowadzono, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; zatem pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
|
|
Zmiana w ocenie według Graded Chronic Pain Scale (GCPS 2.0)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Ocena po 1 tygodniu nie została przeprowadzona, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; dlatego pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
|
Niepełnosprawność związana z bólem oceniana za pomocą Skali Przewlekłego Bólu Graded Chronic Pain Scale wersja 2.0 (GCPS 2.0).
Skala ocenia intensywność przewlekłego bólu i niepełnosprawność związaną z bólem.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc i 3 miesiące (Ocena po 1 tygodniu nie została przeprowadzona, ponieważ kwestionariusz ocenia objawy z poprzedniego miesiąca; dlatego pomiar po 1 tygodniu mógłby spowodować nakładanie się czasowe i wpłynąć na interpretację odpowiedzi.)
|
|
Zmiana wyniku rysunku bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Rozkład bólu oceniany przy użyciu Kwestionariusza Rysunku Bólu, w którym pacjenci zaznaczają bolesne obszary na znormalizowanym schemacie ciała.
Większe zaznaczone obszary wskazują na szerszy rozkład bólu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Paracenteza
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodany
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Kwas hialuronowy
- Artrocenteza
- Czynniki regulacyjne proliferacji, ludzki mocz
- orthovisc
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Inny identyfikator: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego
-
Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak trzustki | Zapalenie trzustki | Autoimmunologiczne zapalenie trzustki | Lity guz rzekomo-brodawkowaty trzustki | Nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET)Chiny
-
Emory UniversityWycofaneArtretyzm | SeptycznyStany Zjednoczone
-
Tenon MedicalRekrutacyjnyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowychStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityGlobal Disease Research; Broad Institute; US Army Medical Research Institute of... i inni współpracownicyZakończonyArtretyzm | Chikungunya
-
Massachusetts General HospitalZakończonyPourazowe sztywne nadgarstkiStany Zjednoczone
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajwan
-
Tanta UniversityZakończonyZaburzenie TMJEgipt
-
Universidade Federal de Sao CarlosZakończony
-
University of Texas at AustinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone