- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07479693
A hialuronsav, az injektálható trombocitadús fibrin és a proloterápia összehasonlítása a temporomandibularis ízület artrocentézisében
Összehasonlító értékelés a hialuronsav, injektálható vérlemez-gazdag fibrint és dextróz proloterápia mint kiegészítő kezelések alkalmazásáról az állkapocsízületi artrocentézis mellett temporomandibularis ízületi rendellenességekkel küzdő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A temporomandibuláris ízület (TMJ) rendellenességek heterogén csoportot alkotnak, amelyek a temporomandibuláris ízületet, a rágóizmokat és a kapcsolódó struktúrákat érintik. Ezek a rendellenességek a krónikus orofaciális fájdalom és funkcionális károsodás egyik leggyakoribb oka. A temporomandibuláris ízületi rendellenességekkel küzdő betegek gyakran olyan tünetekkel kerülnek elő, mint az ízületi fájdalom, korlátozott szájnyitás, ízületi hangok és a mandibula mozgásának zavara, amelyek jelentősen befolyásolhatják az életminőséget. A TMJ rendellenességek patofiziológiája multifaktoriális, és magában foglalhatja az ízület belső elváltozásait, gyulladásos folyamatokat, biomechanikai változásokat és degeneratív elváltozásokat az ízületi struktúrákban.
A konzervatív kezelési megközelítések, beleértve a betegoktatást, a farmakológiai terápiát, az okluzális splinteket és a fizioterápiát, általában első vonalbeli kezelésnek tekinthetők a temporomandibuláris ízületi rendellenességek esetén. Azonban egy betegcsoport nem érhet el kielégítő tüneti enyhülést a konzervatív kezeléssel. Ilyen esetekben gyakran minimálisan invazív sebészi eljárásokat javasolnak, mint például a temporomandibuláris ízület arthrocentézist. Az arthrocentézis egy minimálisan invazív eljárás, amely a felső ízületi tér kiöblítését foglalja magában a gyulladásos mediátorok eltávolítására, adhéziók feloldására, az intraartikuláris nyomás csökkentésére és az ízületi mobilitás javítására. Ezt a technikát széles körben alkalmazzák a belső elváltozások és egyéb temporomandibuláris ízületi kórképek kezelésében, és kedvező klinikai eredményeket mutatott a fájdalom csökkentése és a funkcionális javulás tekintetében.
Az elmúlt években számos intraartikuláris kiegészítő terápiát vezettek be a TMJ arthrocentézis terápiás hatásának fokozására. A hialuronsav az egyik leggyakrabban használt szer a viszkoelasztikus, kenő és gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt. Az intraartikuláris hialuronsav injekciók segíthetnek a szinoviális folyadék fiziológiai tulajdonságainak helyreállításában, javíthatják az ízületi kenést, és hozzájárulhatnak a fájdalom csökkentéséhez és a funkcionális regenerációhoz. Az injektálható trombocitadús fibrin (i-PRF) egy autológ trombocitakoncentrátum, amely magas koncentrációban tartalmaz növekedési faktorokat és citokineket, amelyek elősegíthetik a szövetgyógyulást, angiogenezist és regeneratív folyamatokat az ízületi struktúrákban. A dextróz proloterápia is érdeklődést keltett regeneratív injekciós terápiaként, amely stimulálhatja a fibroblasztok aktivitását, javíthatja a kötőszöveti regenerációt és potenciálisan javíthatja az ízületi stabilitást és funkciót.
Bár ezeket az intraartikuláris kezelési módokat egyre inkább alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, az elérhető bizonyítékok a TMJ arthrocentézissel együtt alkalmazott összehasonlító hatékonyságukról továbbra is korlátozottak. A legtöbb korábbi tanulmány ezeket a terápiákat külön-külön értékelte, és hiányoznak a prospektív összehasonlító vizsgálatok, amelyek különböző intraartikuláris kiegészítőket értékelnének ugyanazon klinikai vizsgálati tervezet keretében.
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a temporomandibuláris ízület arthrocentézis önmagában végzett és az arthrocentézis különböző intraartikuláris kiegészítő kezelésekkel kombinált klinikai eredményeit, beleértve a hialuronsavat, az injektálható trombocitadús fibrint (i-PRF) és a dextróz proloterápiát. A temporomandibuláris ízületi rendellenességekkel diagnosztizált és ízületi fájdalommal és funkcionális korlátozással rendelkező betegeket vontak be a vizsgálatba előre meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok szerint. A klinikai és radiológiai értékelést követően a jogosult betegeket négy kezelési csoportba osztották: arthrocentézis önmagában, arthrocentézis hialuronsav injekcióval kombinálva, arthrocentézis injektálható trombocitadús fibrinnel (i-PRF) kombinálva, és arthrocentézis dextróz proloterápiával kombinálva.
Minden eljárást szabványos klinikai körülmények között végezték. A temporomandibuláris ízület arthrocentézisét hagyományos két-tű technikával végezték a felső ízületi tér öblítésére. Az öblítést követően a megjelölt intraartikuláris szert a kezelési csoportnak megfelelően adták be. A klinikai eredményeket szabványosított paraméterekkel értékelték, beleértve a vizuális analóg skálával (VAS) értékelt fájdalomintenzitást, a maximális szájnyitást és a mandibula mozgásának funkcionális javulását. A betegeket előre meghatározott posztoperatív időközönként követték nyomon, és a klinikai paraméterek változásait elemezték a kezelés hatékonyságának felmérésére.
Ennek a tanulmánynak az eredményei összehasonlító klinikai adatokat várnak biztosítani a temporomandibuláris ízület arthrocentézisével együtt alkalmazott különböző intraartikuláris kiegészítő terápiák hatékonyságáról. Az eredmények hozzájárulhatnak a jelenlegi bizonyítékokhoz és segíthetik a klinikusokat a legmegfelelőbb minimálisan invazív kezelési stratégia kiválasztásában a temporomandibuláris ízületi rendellenességekkel küzdő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akik temporomandibularis ízület (TMJ) fájdalommal, korlátozott szájnyitással és/vagy egyoldali ízületi fájdalommal jelentkeznek
- Páciensek, akiknél temporomandibularis ízület belső zavarát diagnosztizálták, amelyet DC/TMD-ként osztályoznak
- Páciensek, akik nem reagáltak kellőképpen a konzervatív kezelési módokra
- Páciensek, akik temporomandibularis ízületi mágnesesrezonancia-vizsgálaton (MRI) estek át
- 18-65 év közötti egyének
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik nem adtak tájékoztatott beleegyezést, vagy nem voltak hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- Páciensek, akiknél a fájdalom elsődleges forrása miofasciális fájdalomzavar vagy nyaki eredetű fájdalom volt
- Terhes vagy szoptató páciensek
- Páciensek, akiknél ismert allergia van a vizsgálatban használt injekciós oldatok bármelyikére
- Páciensek rendszerszintű ízületi betegségekkel, mint például reumatoid artritisszel
- Páciensek akut fertőzéssel a temporomandibularis ízületi régióban
- Páciensek hematológiai rendellenességekkel
- Páciensek, akiknek korábbi temporomandibularis ízületi műtétjük volt
- Páciensek, akiknél temporomandibularis ízületet érintő daganatok vagy rosszindulatú neoplasmiák vannak
- Páciensek, akiknek temporomandibularis ízületet érintő száj- vagy maxillofaciális traumájuk volt
- Páciensek, akik nem tudtak együttműködni a klinikai vizsgálattal vagy a követési eljárásokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artrocentézis önmagában
A csoport résztvevői a temporomandibularis ízület artrocentézisén estek át a standard két-tűs technika alkalmazásával.
A kiöblítési eljárást követően nem alkalmaztak további intraarticularis szerkezetet.
Ez a csoport a kontrollcsoportként szolgált az adjuváns intraarticularis kezelésekkel való összehasonlítás céljából.
|
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
|
|
Kísérleti: Arthrocentézis + Hialuronsav
A résztvevők ebben a csoportban temporomandibularis ízületi artrocentézisen estek át, amelyet a lavázs eljárás után intraartikuláris hialuronsavas (Orthovisc) injekció követett.
|
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
Hyaluronsav (Orthovisc) intraarticularis injekciója az arthrocentesis utáni temporomandibularis ízületbe.
|
|
Kísérleti: Artrocentézis + Injekciós Trombocita-dús Fibrin
A résztvevők ebben a csoportban temporomandibularis ízületi artrocentézisen estek át, amelyet intraarticularis injekció követett injektálható trombocita-dús fibrinből (i-PRF), egy autológ trombocita-koncentrátumból, amelyet a beteg vénás véréből készítettek.
|
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
A beteg vénás véréből készített autológ injektálható trombocita-dús fibrint, amelyet artrocentézis után intraarticularisan injektálnak a temporomandibularis ízületbe.
|
|
Kísérleti: Artrocentézis + Dextróz Proloterápia
A csoport résztvevői temporomandibularis ízületi artrocentézisen estek át, majd dextróz oldat intraarticularis injekcióját kapták proloterápiaként.
|
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
Dextrose oldat intraarticuláris injekciója proloterápiaként az arthrocentesis utáni temporomandibularis ízületbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála, VAS)
Időkeret: Kiinduló állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, hogy felmérjék a fájdalom szintjének változását a temporomandibularis ízületi arthrocentézis után, akár önmagában, akár intraarticularis hialuronsavval, injektálható trombocitadús fibrinnel (i-PRF) vagy dextróz proloterápiával kombinálva. A vizuális analóg skála (VAS) 0-10 közötti numerikus értékelési skálaként jelenik meg, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik. |
Kiinduló állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
|
A maximális szájnyílás változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
A maximális szájnyílás (MMO) milliméterben került klinikai mérésre, hogy értékeljék az állkapocs mozgékonyságának javulását a temporomandibularis ízület arthrocentézise után, akár önmagában, akár intraartikuláris hialuronsavval, injektálható trombocita-dús fibrinnel (i-PRF) vagy dextróz proloterápiával kombinálva.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állkapocs funkcionális korlátozás skálapontszámának változása (JFLS-8)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
|
A funkcionális korlátozás értékelése a 8 tételes Állkapocs Funkcionális Korlátozás Skála (JFLS-8) segítségével történik.
Minden tétel 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán pontozódik, ahol a 0 nem jelent funkcionális korlátozást, a 10 pedig súlyos funkcionális korlátozást jelez.
Magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
|
|
Gradált Krónikus Fájdalom Skála Pontszámának változása (GCPS 2.0)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
|
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság felmérése a Graded Chronic Pain Scale 2.0 verzió (GCPS 2.0) segítségével.
A skálánál a krónikus fájdalom intenzitását és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát és funkcionális fogyatékosságot jelentenek. |
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
|
|
A fájdalomrajz pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
A fájdalom eloszlásának felmérése a Fájdalomrajz Kérdőív segítségével történik, ahol a betegek a fájdalmas területeket egy standardizált testábrán jelölik meg.
A nagyobb megjelölt területek szélesebb fájdalomeloszlást jeleznek.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Paracentesis
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Szénhidrátok
- Glikozaminoglikánok
- Poliszacharidok
- Hialuronsav
- Ízületi irányítás
- proliferációs szabályozó tényezők, emberi vizelet
- orthovisc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Egyéb azonosító: OMU Scientific Research Projects Unit)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .