Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav, az injektálható trombocitadús fibrin és a proloterápia összehasonlítása a temporomandibularis ízület artrocentézisében

2026. március 15. frissítette: Emel Bulut, Ondokuz Mayıs University

Összehasonlító értékelés a hialuronsav, injektálható vérlemez-gazdag fibrint és dextróz proloterápia mint kiegészítő kezelések alkalmazásáról az állkapocsízületi artrocentézis mellett temporomandibularis ízületi rendellenességekkel küzdő betegeknél

Ez a vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a különböző intraarticularis kiegészítő terápiák klinikai hatékonyságát, amelyeket temporomandibularis ízület (TMJ) arthrocentesis mellett alkalmaztak temporomandibularis ízületi rendellenességekkel küzdő betegekben. A TMJ arthrocentesis egy minimálisan invazív eljárás, amelyet általában a fájdalom csökkentésére és az alsó állkapocs funkció javítására használnak a temporomandibularis ízület belső rendellenességeivel küzdő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a TMJ rendellenességekkel diagnosztizált betegeket vagy csak arthrocentesissel, vagy arthrocentesis kombinációjával kezelték hialuronsav intraarticularis injekciójával, injektálható trombocitadús fibrinnel (i-PRF) vagy dextróz proloterápiával. A klinikai eredményeket, beleértve a fájdalom intenzitását, az alsó állkapocs mozgástartományát és a funkcionális javulást, különböző követési időszakokban értékelték. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa ezen kiegészítő kezelések hatékonyságát, és megállapítsa, hogy ezen intraarticularis megközelítések közül bármelyik is jobb klinikai eredményt nyújt-e a TMJ arthrocentesis mellett történő alkalmazás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A temporomandibuláris ízület (TMJ) rendellenességek heterogén csoportot alkotnak, amelyek a temporomandibuláris ízületet, a rágóizmokat és a kapcsolódó struktúrákat érintik. Ezek a rendellenességek a krónikus orofaciális fájdalom és funkcionális károsodás egyik leggyakoribb oka. A temporomandibuláris ízületi rendellenességekkel küzdő betegek gyakran olyan tünetekkel kerülnek elő, mint az ízületi fájdalom, korlátozott szájnyitás, ízületi hangok és a mandibula mozgásának zavara, amelyek jelentősen befolyásolhatják az életminőséget. A TMJ rendellenességek patofiziológiája multifaktoriális, és magában foglalhatja az ízület belső elváltozásait, gyulladásos folyamatokat, biomechanikai változásokat és degeneratív elváltozásokat az ízületi struktúrákban.

A konzervatív kezelési megközelítések, beleértve a betegoktatást, a farmakológiai terápiát, az okluzális splinteket és a fizioterápiát, általában első vonalbeli kezelésnek tekinthetők a temporomandibuláris ízületi rendellenességek esetén. Azonban egy betegcsoport nem érhet el kielégítő tüneti enyhülést a konzervatív kezeléssel. Ilyen esetekben gyakran minimálisan invazív sebészi eljárásokat javasolnak, mint például a temporomandibuláris ízület arthrocentézist. Az arthrocentézis egy minimálisan invazív eljárás, amely a felső ízületi tér kiöblítését foglalja magában a gyulladásos mediátorok eltávolítására, adhéziók feloldására, az intraartikuláris nyomás csökkentésére és az ízületi mobilitás javítására. Ezt a technikát széles körben alkalmazzák a belső elváltozások és egyéb temporomandibuláris ízületi kórképek kezelésében, és kedvező klinikai eredményeket mutatott a fájdalom csökkentése és a funkcionális javulás tekintetében.

Az elmúlt években számos intraartikuláris kiegészítő terápiát vezettek be a TMJ arthrocentézis terápiás hatásának fokozására. A hialuronsav az egyik leggyakrabban használt szer a viszkoelasztikus, kenő és gyulladáscsökkentő tulajdonságai miatt. Az intraartikuláris hialuronsav injekciók segíthetnek a szinoviális folyadék fiziológiai tulajdonságainak helyreállításában, javíthatják az ízületi kenést, és hozzájárulhatnak a fájdalom csökkentéséhez és a funkcionális regenerációhoz. Az injektálható trombocitadús fibrin (i-PRF) egy autológ trombocitakoncentrátum, amely magas koncentrációban tartalmaz növekedési faktorokat és citokineket, amelyek elősegíthetik a szövetgyógyulást, angiogenezist és regeneratív folyamatokat az ízületi struktúrákban. A dextróz proloterápia is érdeklődést keltett regeneratív injekciós terápiaként, amely stimulálhatja a fibroblasztok aktivitását, javíthatja a kötőszöveti regenerációt és potenciálisan javíthatja az ízületi stabilitást és funkciót.

Bár ezeket az intraartikuláris kezelési módokat egyre inkább alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, az elérhető bizonyítékok a TMJ arthrocentézissel együtt alkalmazott összehasonlító hatékonyságukról továbbra is korlátozottak. A legtöbb korábbi tanulmány ezeket a terápiákat külön-külön értékelte, és hiányoznak a prospektív összehasonlító vizsgálatok, amelyek különböző intraartikuláris kiegészítőket értékelnének ugyanazon klinikai vizsgálati tervezet keretében.

Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a temporomandibuláris ízület arthrocentézis önmagában végzett és az arthrocentézis különböző intraartikuláris kiegészítő kezelésekkel kombinált klinikai eredményeit, beleértve a hialuronsavat, az injektálható trombocitadús fibrint (i-PRF) és a dextróz proloterápiát. A temporomandibuláris ízületi rendellenességekkel diagnosztizált és ízületi fájdalommal és funkcionális korlátozással rendelkező betegeket vontak be a vizsgálatba előre meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok szerint. A klinikai és radiológiai értékelést követően a jogosult betegeket négy kezelési csoportba osztották: arthrocentézis önmagában, arthrocentézis hialuronsav injekcióval kombinálva, arthrocentézis injektálható trombocitadús fibrinnel (i-PRF) kombinálva, és arthrocentézis dextróz proloterápiával kombinálva.

Minden eljárást szabványos klinikai körülmények között végezték. A temporomandibuláris ízület arthrocentézisét hagyományos két-tű technikával végezték a felső ízületi tér öblítésére. Az öblítést követően a megjelölt intraartikuláris szert a kezelési csoportnak megfelelően adták be. A klinikai eredményeket szabványosított paraméterekkel értékelték, beleértve a vizuális analóg skálával (VAS) értékelt fájdalomintenzitást, a maximális szájnyitást és a mandibula mozgásának funkcionális javulását. A betegeket előre meghatározott posztoperatív időközönként követték nyomon, és a klinikai paraméterek változásait elemezték a kezelés hatékonyságának felmérésére.

Ennek a tanulmánynak az eredményei összehasonlító klinikai adatokat várnak biztosítani a temporomandibuláris ízület arthrocentézisével együtt alkalmazott különböző intraartikuláris kiegészítő terápiák hatékonyságáról. Az eredmények hozzájárulhatnak a jelenlegi bizonyítékokhoz és segíthetik a klinikusokat a legmegfelelőbb minimálisan invazív kezelési stratégia kiválasztásában a temporomandibuláris ízületi rendellenességekkel küzdő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Páciensek, akik temporomandibularis ízület (TMJ) fájdalommal, korlátozott szájnyitással és/vagy egyoldali ízületi fájdalommal jelentkeznek
  • Páciensek, akiknél temporomandibularis ízület belső zavarát diagnosztizálták, amelyet DC/TMD-ként osztályoznak
  • Páciensek, akik nem reagáltak kellőképpen a konzervatív kezelési módokra
  • Páciensek, akik temporomandibularis ízületi mágnesesrezonancia-vizsgálaton (MRI) estek át
  • 18-65 év közötti egyének

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egyének, akik nem adtak tájékoztatott beleegyezést, vagy nem voltak hajlandóak részt venni a vizsgálatban
  • Páciensek, akiknél a fájdalom elsődleges forrása miofasciális fájdalomzavar vagy nyaki eredetű fájdalom volt
  • Terhes vagy szoptató páciensek
  • Páciensek, akiknél ismert allergia van a vizsgálatban használt injekciós oldatok bármelyikére
  • Páciensek rendszerszintű ízületi betegségekkel, mint például reumatoid artritisszel
  • Páciensek akut fertőzéssel a temporomandibularis ízületi régióban
  • Páciensek hematológiai rendellenességekkel
  • Páciensek, akiknek korábbi temporomandibularis ízületi műtétjük volt
  • Páciensek, akiknél temporomandibularis ízületet érintő daganatok vagy rosszindulatú neoplasmiák vannak
  • Páciensek, akiknek temporomandibularis ízületet érintő száj- vagy maxillofaciális traumájuk volt
  • Páciensek, akik nem tudtak együttműködni a klinikai vizsgálattal vagy a követési eljárásokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Artrocentézis önmagában
A csoport résztvevői a temporomandibularis ízület artrocentézisén estek át a standard két-tűs technika alkalmazásával. A kiöblítési eljárást követően nem alkalmaztak további intraarticularis szerkezetet. Ez a csoport a kontrollcsoportként szolgált az adjuváns intraarticularis kezelésekkel való összehasonlítás céljából.
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
Kísérleti: Arthrocentézis + Hialuronsav
A résztvevők ebben a csoportban temporomandibularis ízületi artrocentézisen estek át, amelyet a lavázs eljárás után intraartikuláris hialuronsavas (Orthovisc) injekció követett.
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
Hyaluronsav (Orthovisc) intraarticularis injekciója az arthrocentesis utáni temporomandibularis ízületbe.
Kísérleti: Artrocentézis + Injekciós Trombocita-dús Fibrin
A résztvevők ebben a csoportban temporomandibularis ízületi artrocentézisen estek át, amelyet intraarticularis injekció követett injektálható trombocita-dús fibrinből (i-PRF), egy autológ trombocita-koncentrátumból, amelyet a beteg vénás véréből készítettek.
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
A beteg vénás véréből készített autológ injektálható trombocita-dús fibrint, amelyet artrocentézis után intraarticularisan injektálnak a temporomandibularis ízületbe.
Kísérleti: Artrocentézis + Dextróz Proloterápia
A csoport résztvevői temporomandibularis ízületi artrocentézisen estek át, majd dextróz oldat intraarticularis injekcióját kapták proloterápiaként.
A temporomandibularis ízület artrocentézise szabványos két-tű technikával történt a felső ízületi tér kiöblítésére és a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
Dextrose oldat intraarticuláris injekciója proloterápiaként az arthrocentesis utáni temporomandibularis ízületbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála, VAS)
Időkeret: Kiinduló állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap

A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, hogy felmérjék a fájdalom szintjének változását a temporomandibularis ízületi arthrocentézis után, akár önmagában, akár intraarticularis hialuronsavval, injektálható trombocitadús fibrinnel (i-PRF) vagy dextróz proloterápiával kombinálva.

A vizuális analóg skála (VAS) 0-10 közötti numerikus értékelési skálaként jelenik meg, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.

Kiinduló állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
A maximális szájnyílás változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
A maximális szájnyílás (MMO) milliméterben került klinikai mérésre, hogy értékeljék az állkapocs mozgékonyságának javulását a temporomandibularis ízület arthrocentézise után, akár önmagában, akár intraartikuláris hialuronsavval, injektálható trombocita-dús fibrinnel (i-PRF) vagy dextróz proloterápiával kombinálva.
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állkapocs funkcionális korlátozás skálapontszámának változása (JFLS-8)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
A funkcionális korlátozás értékelése a 8 tételes Állkapocs Funkcionális Korlátozás Skála (JFLS-8) segítségével történik. Minden tétel 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán pontozódik, ahol a 0 nem jelent funkcionális korlátozást, a 10 pedig súlyos funkcionális korlátozást jelez. Magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
Gradált Krónikus Fájdalom Skála Pontszámának változása (GCPS 2.0)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság felmérése a Graded Chronic Pain Scale 2.0 verzió (GCPS 2.0) segítségével.
A skálánál a krónikus fájdalom intenzitását és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát és funkcionális fogyatékosságot jelentenek.
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap (Az 1 hetes értékelést nem végezték el, mert a kérdőív az előző hónap tüneteit értékeli; ezért az 1 hetes mérés időbeli átfedést okozhatna és befolyásolhatná a válaszok értelmezését.)
A fájdalomrajz pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap
A fájdalom eloszlásának felmérése a Fájdalomrajz Kérdőív segítségével történik, ahol a betegek a fájdalmas területeket egy standardizált testábrán jelölik meg. A nagyobb megjelölt területek szélesebb fájdalomeloszlást jeleznek.
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel