- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07479693
Confronto tra Acido Ialuronico, Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile e Proloterapia nell'Artrcentesi dell'ATM
Valutazione Comparativa Dell'Acido Ialuronico, Del Fibrina Ricca Di Piastrine Iniettabile E Della Proloterapia Con Destrosio Come Adiuvanti All'Artrocentesi Dell'Articolazione Temporo-Mandibolare In Pazienti Con Disturbi Dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'articolazione temporomandibolare (ATM) rappresentano un gruppo eterogeneo di condizioni che colpiscono l'articolazione temporomandibolare, i muscoli masticatori e le strutture associate.
Questi disturbi sono tra le cause più comuni di dolore orofacciale cronico e compromissione funzionale.
I pazienti con disturbi dell'articolazione temporomandibolare presentano frequentemente sintomi come dolore articolare, limitazione nell'apertura della bocca, rumori articolari e movimenti mandibolari compromessi, che possono influenzare significativamente la qualità della vita.
La fisiopatologia dei disturbi dell'ATM è multifattoriale e può coinvolgere alterazioni interne dell'articolazione, processi infiammatori, alterazioni biomeccaniche e cambiamenti degenerativi all'interno delle strutture articolari.
Gli approcci di trattamento conservativo, inclusi l'educazione del paziente, la terapia farmacologica, i bite occlusali e la fisioterapia, sono generalmente considerati la gestione di prima linea per i disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
Tuttavia, un sottogruppo di pazienti potrebbe non ottenere un adeguato sollievo dei sintomi con il trattamento conservativo.
In tali casi, sono spesso raccomandate procedure chirurgiche minimamente invasive, come l'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare.
L'artrocentesi è una procedura minimamente invasiva che prevede il lavaggio dello spazio articolare superiore per rimuovere i mediatori infiammatori, rilasciare le aderenze, ridurre la pressione intra-articolare e migliorare la mobilità articolare.
Questa tecnica è stata ampiamente utilizzata nella gestione delle alterazioni interne e di altre patologie dell'articolazione temporomandibolare e ha dimostrato risultati clinici favorevoli in termini di riduzione del dolore e miglioramento funzionale.
Negli ultimi anni, diverse terapie adiuvanti intra-articolari sono state introdotte per potenziare gli effetti terapeutici dell'artrocentesi dell'ATM.
L'acido ialuronico è uno degli agenti più comunemente utilizzati grazie alle sue proprietà viscoelastiche, lubrificanti e antinfiammatorie.
Le iniezioni intra-articolari di acido ialuronico possono aiutare a ripristinare le proprietà fisiologiche del liquido sinoviale, migliorare la lubrificazione articolare e contribuire alla riduzione del dolore e al recupero funzionale.
Il fibrinoplastina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) è un concentrato piastrinico autologo che contiene un'alta concentrazione di fattori di crescita e citochine che possono promuovere la guarigione dei tessuti, l'angiogenesi e i processi rigenerativi all'interno delle strutture articolari.
La proloterapia con destrosio ha anche suscitato interesse come terapia iniettiva rigenerativa che può stimolare l'attività dei fibroblasti, migliorare la riparazione del tessuto connettivo e potenzialmente migliorare la stabilità e la funzione articolare.
Sebbene queste modalità di trattamento intra-articolare siano state sempre più utilizzate nella pratica clinica, le evidenze disponibili riguardo alla loro efficacia comparativa quando utilizzate in combinazione con l'artrocentesi dell'ATM rimangono limitate.
La maggior parte degli studi precedenti ha valutato queste terapie separatamente, e mancano studi comparativi prospettici che valutino diversi adiuvanti intra-articolari all'interno dello stesso disegno di studio clinico.
L'obiettivo di questo studio era confrontare i risultati clinici dell'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare eseguita da sola e dell'artrocentesi combinata con diversi trattamenti adiuvanti intra-articolari, inclusi acido ialuronico, fibrinoplastina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) e proloterapia con destrosio.
Pazienti con diagnosi di disturbi dell'articolazione temporomandibolare e che presentavano dolore articolare e limitazione funzionale sono stati inclusi nello studio secondo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti.
Dopo la valutazione clinica e radiologica, i pazienti eleggibili sono stati assegnati a quattro gruppi di trattamento: artrocentesi da sola, artrocentesi combinata con iniezione di acido ialuronico, artrocentesi combinata con fibrinoplastina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) e artrocentesi combinata con proloterapia con destrosio.
Tutte le procedure sono state eseguite in condizioni cliniche standardizzate.
L'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare è stata eseguita utilizzando una tecnica convenzionale a due aghi per irrigare lo spazio articolare superiore.
Dopo il lavaggio, l'agente intra-articolare designato è stato somministrato in base al gruppo di trattamento.
I risultati clinici sono stati valutati utilizzando parametri standardizzati inclusa l'intensità del dolore valutata tramite scala analogica visiva (VAS), l'apertura massima della bocca e il miglioramento funzionale dei movimenti mandibolari.
I pazienti sono stati seguiti a intervalli postoperatori prestabiliti, e le variazioni dei parametri clinici sono state analizzate per valutare l'efficacia del trattamento.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire dati clinici comparativi riguardo all'efficacia di diverse terapie adiuvanti intra-articolari utilizzate con l'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare.
I risultati potrebbero contribuire all'attuale base di evidenze e aiutare i clinici a selezionare la strategia di trattamento minimamente invasivo più appropriata per i pazienti con disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che presentano dolore all'articolazione temporomandibolare (ATM), limitazione dell'apertura della bocca e/o dolore articolare unilaterale
- Pazienti con diagnosi di dislocamento interno dell'articolazione temporomandibolare classificato come DC/TMD
- Pazienti che non hanno risposto adeguatamente alle modalità di trattamento conservativo
- Pazienti che hanno subito una valutazione con risonanza magnetica (RM) dell'articolazione temporomandibolare
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno fornito il consenso informato o non erano disposti a partecipare allo studio
- Pazienti la cui fonte primaria di dolore era la disfunzione dolorosa miofasciale o il dolore di origine cervicale
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con allergia nota a una qualsiasi delle soluzioni iniettate utilizzate nello studio
- Pazienti con malattie articolari sistemiche come l'artrite reumatoide
- Pazienti con infezione acuta nella regione dell'articolazione temporomandibolare
- Pazienti con disturbi ematologici
- Pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico all'articolazione temporomandibolare
- Pazienti con tumori o neoplasie maligne che coinvolgono l'articolazione temporomandibolare
- Pazienti con anamnesi di trauma orale o maxillofacciale che ha colpito l'articolazione temporomandibolare
- Pazienti che non erano in grado di cooperare con l'esame clinico o le procedure di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Artrocentesi Sola
I partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti ad artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare utilizzando la tecnica standard a due aghi.
Non è stato somministrato alcun agente intra-articolare aggiuntivo dopo la procedura di lavaggio.
Questo gruppo ha funto da gruppo di controllo per il confronto con i trattamenti intra-articolari adiuvanti.
|
L'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare è stata eseguita utilizzando una tecnica standard a due aghi per lavare lo spazio articolare superiore e rimuovere i mediatori infiammatori.
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|
Sperimentale: Artrocentesi + Acido Ialuronico
I partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti ad artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare seguita da iniezione intra-articolare di acido ialuronico (Orthovisc) dopo la procedura di lavaggio.
|
L'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare è stata eseguita utilizzando una tecnica standard a due aghi per lavare lo spazio articolare superiore e rimuovere i mediatori infiammatori.
Iniezione intra-articolare di acido ialuronico (Orthovisc) nell'articolazione temporomandibolare dopo artrocentesi.
|
|
Sperimentale: Arthrocentesi + Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile
I partecipanti in questo gruppo sono stati sottoposti ad artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare seguita da iniezione intra-articolare di fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF), un concentrato piastrinico autologo preparato dal sangue venoso del paziente.
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L'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare è stata eseguita utilizzando una tecnica standard a due aghi per lavare lo spazio articolare superiore e rimuovere i mediatori infiammatori.
Fibrina autologa ricca di piastrine iniettabile preparata dal sangue venoso del paziente e iniettata intra-articolarmente nell'articolazione temporo-mandibolare dopo artrocentesi.
|
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Sperimentale: Artrocentesi + Proloterapia con Destrosio
I partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti ad artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare, seguita da iniezione intra-articolare di soluzione di destrosio somministrata come proloterapia.
|
L'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare è stata eseguita utilizzando una tecnica standard a due aghi per lavare lo spazio articolare superiore e rimuovere i mediatori infiammatori.
Iniezione intra-articolare di soluzione di destrosio somministrata come proloterapia nell'articolazione temporomandibolare dopo artrocentesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare le variazioni dei livelli di dolore dopo l'artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare da sola o in combinazione con acido ialuronico intra-articolare, fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) o proloterapia con destrosio. La Scala Analogica Visiva (VAS) è presentata come una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. |
Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione dell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
|
L'apertura massima della bocca (MMO) è stata misurata clinicamente in millimetri per valutare il miglioramento della mobilità mandibolare dopo artrocentesi dell'articolazione temporomandibolare da sola o in combinazione con acido ialuronico intra-articolare, fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) o proloterapia con destrosio.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Scala delle Limitazioni Funzionali della Mascella (JFLS-8)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi (La valutazione di 1 settimana non è stata eseguita perché il questionario valuta i sintomi nel mese precedente; pertanto, una misurazione di 1 settimana potrebbe causare sovrapposizione temporale e influenzare l'interpretazione delle risposte.)
|
Limitazione funzionale valutata utilizzando la Scala di Limitazione Funzionale della Mascella a 8 elementi (JFLS-8).
Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessuna limitazione funzionale e 10 indica una grave limitazione funzionale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi (La valutazione di 1 settimana non è stata eseguita perché il questionario valuta i sintomi nel mese precedente; pertanto, una misurazione di 1 settimana potrebbe causare sovrapposizione temporale e influenzare l'interpretazione delle risposte.)
|
|
Variazione del Punteggio della Scala del Dolore Cronico Graduata (GCPS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi (La valutazione a 1 settimana non è stata effettuata perché il questionario valuta i sintomi nel mese precedente; pertanto, una misurazione a 1 settimana potrebbe causare una sovrapposizione temporale e influenzare l'interpretazione delle risposte.)
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Disabilità correlata al dolore valutata utilizzando la Graded Chronic Pain Scale versione 2.0 (GCPS 2.0).
La scala valuta l'intensità del dolore cronico e la disabilità correlata al dolore.
Punteggi più elevati rappresentano una maggiore gravità del dolore e disabilità funzionale.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi (La valutazione a 1 settimana non è stata effettuata perché il questionario valuta i sintomi nel mese precedente; pertanto, una misurazione a 1 settimana potrebbe causare una sovrapposizione temporale e influenzare l'interpretazione delle risposte.)
|
|
Variazione del Punteggio del Disegno del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Distribuzione del dolore valutata utilizzando il Questionario del Disegno del Dolore, dove i pazienti indicano le aree dolorose su un diagramma corporeo standardizzato.
Aree segnate più estese indicano una distribuzione del dolore più ampia.
|
Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Terapie
- Paracentesi
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Carboidrati
- Glicosaminoglicani
- Polisaccaridi
- Acido ialuronico
- Artrocentesi
- Fattori regolatori della proliferazione, urina umana
- Orthovisc
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Altro identificatore: OMU Scientific Research Projects Unit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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